【正文】 23的 50件零件進行了對焊工序以后，遺漏了超聲波檢測，到發(fā)現(xiàn)時， 50件零件已全部完成，無法再進行超聲波檢測了。 審核員（簽名） 受審核方代表（簽名 ） 不符合 □ GB/T19001 條款號： □受審核方質(zhì)量手冊、體系程序或其它質(zhì)量文件 文件號： 嚴重程度 □嚴重不符合 □一般不合格項 說 明 □已在審核期間采取了糾正措施 □未在審核期間采取糾正措施 原因分析 糾正措施 預(yù)計完成日期 制訂者（簽名） 實施者（簽名） 糾正措施評價 審核員（簽名） 日 期 129 不合格報告（四） 編號 受審核方 審核日期 問題發(fā)生地點 陪同人員 不合格事實：汽車廠生產(chǎn)了一批輕型卡車，投放市場后，用戶紛紛來信申訴說，由于這種汽車排出有害氣體已超過國家環(huán)境保護法規(guī)的規(guī)定，使用時被交通管理局及環(huán)保局罰款，有的市已明令禁止這種汽車行駛。 審核員（簽名） 受審核方代表（簽名） 不符合 □ GB/T19001ISO9001： 2023 條款號： □受審核方質(zhì)量手冊、體系程序或其它質(zhì)量文件 文件號： 嚴重程度 □嚴重不符合 □一般不合格項 說 明 □已在審核期間采取了糾正措施 □未在審核期間采取糾正措施 原因分析 糾正措施 預(yù)計完成日期 制訂者（簽名） 實施者（簽名） 糾正措施評價 審核員（簽名） 日 期 130 不合格項判定練習(xí) 2023年 2月 3日審核員來到工廠的產(chǎn)品試驗站進行審核，成品試驗站用的是最近進口的自動測試設(shè)備，審核員要求提供校準合格證明，站長說國內(nèi)無法校準，設(shè)備有自校功能，并出示了該設(shè)備的說明書， 2023年 1月校準，有效期 1年。 131 不合格項判定練習(xí) 在某電器廠的絕緣處理車間，發(fā)現(xiàn)在操作記錄中“二甲苯”一欄是空白，車間主任向?qū)徍藛T解釋說：二甲苯有毒，對工作健康有害，我們經(jīng)多次試驗，這種絕緣（ 7086型）如適當提高溫度（達到 50℃ 左右），不加二甲苯稀釋也可以對電器線圖進行浸漬處理。所以我們就修改了工藝，為此我們的技術(shù)組還得到車間主任的表揚，審核組查看了絕緣工藝規(guī)程，其中規(guī)定：用 7086型絕緣漆浸漬電器線圈時應(yīng)加20%二甲苯稀釋，在室溫下使用。 132 不合格項判定練習(xí) 某廠成品檢驗時規(guī)定，采用 GB2828的計數(shù)調(diào)整方案進行，但審核員查閱檢驗記錄時發(fā)現(xiàn)批量大于 10000件的抽樣數(shù)與 GB2828中規(guī)定不符。檢驗員拿出該廠成品檢驗操作規(guī)程，其中只寫明了批量為 300010000的抽樣方案。檢驗員說，因操作規(guī)程中未規(guī)定批量小于 3000和大于 10000的抽樣方案，我只好按比例多抽一些或少抽一些，我們這樣做沒有出現(xiàn)過什么質(zhì)量問題，顧客也沒有退貨。 133 不合格項判定練習(xí) 在成品倉庫中，審核員看到標有編號 BX1， BX2， BX3和 BX4四個箱子。木板已碎裂，且有浸水痕跡。供應(yīng)科長說，這不是本廠產(chǎn)品而是按合同要求提供給用戶的標準附件，買來時都有合格證，本廠隨同產(chǎn)品以原箱交付給用戶，如果用戶發(fā)現(xiàn)附件有問題，可直接找附件廠解決。 134 不合格項判定練習(xí) 工廠已進行了三次內(nèi)部質(zhì)量體系審核，每次都查出一批不合格項，并制定了糾正措施計劃，三次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的 38項不合格項的糾正措施計劃均已完成，但完成情況只有部分有記錄可查。而一部分糾正措施計劃如設(shè)計科的 5項（計劃編號為 9304到 9308）鑄工車間的 3項（計劃編號為 9311至 9313）卻無記錄可查。 135 審核過程中的會議 審核準備階段： ※ 初訪會議 （內(nèi)審可省略） ※ 審核組準備會議 現(xiàn)場審核階段： ※ 首次會議 ※ 內(nèi)部交流會議：審核組會議 ※ 與受審核方溝通會議 ※ 末次會議 136 審核過程中的會議類型 會議類型 初訪溝通會議 審核組準備會議 首次會議 會議目的 ?收集受審核方 的信息 ?簽訂認證合同（可能時） ?（如文件審查 在現(xiàn)場進行， 則與文件審 查結(jié)合進行） ?確定審核過程中 每個審核員的任 務(wù)和職責(zé) ?向?qū)徍藛T介紹受 審核方的情況 （雙方建立正式聯(lián)系） ?審核組長向受審核方 介紹本次審核的范圍、 審核目的、依據(jù)、審 核方法、要求等 ?表明現(xiàn)場審核工作（預(yù)審核、認證初次審核、監(jiān)督審核）的正式開始 參加人員 通常是管理者代表有時也可能是總經(jīng)理 審核組全體人員 受審核方總經(jīng)理、管理者代表、高層管理人員、部門代表、審核組 時間 30分鐘 137 審核過程中的會議類型 會議類型 現(xiàn)場審核中與受審核方溝通會議（審核碰頭會） 審核組準備會議 末次會議 會議目的 ?通知受審核方審核的進展和結(jié)果，使受審核方采取糾正措施 ?可能會提出不合格報告 ?監(jiān)督審核過程 ?交流審核結(jié)果 ?交接審核路線 ?最后一次審核組會議是非常重要的。審核員開具不合格報告。組長組織審核組對受審核方質(zhì)量管理體系有效性做出判斷，并完成審核綜述草案 ?報告審核發(fā)現(xiàn)的不合格項 ?審核組長做出 審核結(jié)論 ?審核組與受審 核方協(xié)商后 續(xù)工作 ?審核組結(jié)束現(xiàn)場審核工作 參加人員 審核組長和在現(xiàn)場的審核員，管理者代表和有關(guān)部門代表 審核組 總經(jīng)理、管理者代表、高層管理人員、部門代表、審核組 時間 1小時 138 審核報告 匯總整理 審核報告 不合格項 評價質(zhì)量管理體系的有效性 139 審核記錄的匯總整理 ? 客觀證據(jù)來源 ——受審核部門的體系文件和記錄 ——主管領(lǐng)導(dǎo)或運作人員的談話 ——現(xiàn)場觀察結(jié)果及查證到的客觀事實 ? 匯總整理 ——審核組應(yīng)堅持原來的審核結(jié)果 ——同一性質(zhì)的偶然性的一般不合格可適當合并 ——對輕微的尚未構(gòu)成不合格的可以觀察項形式 給出 ——一般不合格已整改，仍應(yīng)開不合格報告 140 質(zhì)量管理體系的有效性評價（一） ? 評價依據(jù) ——審核中發(fā)現(xiàn)的客觀證據(jù) ? 不合格項的統(tǒng)計與分析 ——數(shù)量統(tǒng)計 ——性質(zhì)（嚴重程度）情況統(tǒng)計（也可 包括不合格類型的統(tǒng)計） ——綜合評價：對在過程中分布與在各 部門中分布的不合格分析 141 某廠質(zhì)量體系不合格項分布表 受審核 部門 體系要素 質(zhì)量保證部 辦公室 質(zhì)量檢查部 銷售部 供應(yīng)科 技術(shù)部 研究部 生產(chǎn)部 設(shè)備支力部 一車間 二車間 三車間 四車間 機修車間 合計 △ △ 2 △輕微不合格★嚴重不合格 142 某廠質(zhì)量體系不合格項分布表 受審核 部門 體系要素 質(zhì)量保證部 辦公室 質(zhì)量檢查部 銷售部 供應(yīng)科 技術(shù)部 研究部 生產(chǎn)部 設(shè)備支力部 一車間 二車間 三車間 四車間 機修車間 合計 △ 1 △ △ 2 △ 1 △ 1 △ 1 △ 1 △ △ 2 △ 1 143 某廠質(zhì)量體系不合格項分布表 受審核 部門 體系要素 質(zhì)量保證部 辦公室 質(zhì)量檢查部 銷售部 供應(yīng)科 技術(shù)部 研究部 生產(chǎn)部 設(shè)備支力部 一車間 二車間 三車間 四車間 機修車間 合計 △ 1 △ 1 △ 1 △ 1 △ 1 合計 1 1 4 2 1 1 1 2 1 1 1 1 17 144 質(zhì)量管理體系有效性評價（二） 評價內(nèi)容 ? 質(zhì)量方針、目標的適宜性及實現(xiàn)情況 ? 資源滿足要求的能力 ? 主要過程的關(guān)鍵活動達到預(yù)期結(jié)果的能力 ? 產(chǎn)品與顧客、法律法規(guī)和預(yù)期用途要求的符合性和穩(wěn)定性 ? 數(shù)據(jù)的收集、分析和利用，持續(xù)改進措施的有效性 ? 內(nèi)審、管理評審、預(yù)防 /糾正措施等自我完善機制的有效性 145 質(zhì)量體系的有效性評價（三） 有效性評價方面： ? 文件化體系相對于體系標準的符合程度 ? 文件體系的實施程序 ? 體系實施的有效程度 ——滿足顧客及有關(guān)標準要求 ——產(chǎn)品合格率 ——改進機制 ——特定領(lǐng)域的優(yōu) /缺點 ——特定要素的優(yōu) /缺點 146 作出審核結(jié)論（內(nèi)審可省略）時 應(yīng)考慮的幾個方面（ 1） ? 文件審核結(jié)論 ? 刪減的合理性 ? 全員意識 ? 與標準符合的正面客觀證據(jù) 147 作出審核結(jié)論時 應(yīng)考慮的幾個方面（ 2） ? 有無嚴重缺失和系統(tǒng)性問題，體系總體有效性 ? 法律法規(guī)執(zhí)行情況 ? 顧客滿意信息 ? 不合格項對體系的影響程度 ? 國家 /行業(yè) /地方監(jiān)督抽樣結(jié)果 148 審 核 結(jié) 論 審核結(jié)論可能有下列三種情況： ? 推薦認證通過，但所有不合格項必須采取糾正措施 ? 推遲推薦，個別過程需要重新審核 ? 不推薦認證通過，需對質(zhì)量管理體系的全部過程重新審核 149 審 核 報 告 內(nèi) 容 ? 審核項目編號 ? 審核日期 ? 審核組長簽名 ? 受審核方的名稱、地址 ? 審核目的和范圍 ? 審核依據(jù)（質(zhì)量體系標準和質(zhì)量體系文件等） ? 審核組成員 ? 審核類型