【正文】 系要求，重點是 ISO9001： 2023質(zhì)量管理體系所要求的各條款及涉及的各職能部門。 44 練習 1：確定審核范圍 要求：依據(jù)本公司的信息，確定審核范圍。 方法：分組討論確定審核范圍； 時間： 5分鐘討論， 3分鐘完成，然后交教 師評分。 45 組成審核組 ※ 審核組成員 ●審核組長：對審核組工作的全過程負責 ●審核員（外審時可含實習審核員）： 在審核組長指導下進行審核 ●專家：審核組的專業(yè)技術顧問（適用于外審） （當審核組中無專業(yè)審核員時） ●觀察員（適用于外審） ※ 對組內(nèi)的實習審核員、觀察員和專家需經(jīng)委托方、 受審核方和審核組長的認可 46 對審核組的要求 ★審核組內(nèi)至少有一名高級審核員（僅對認證審核） ★審核組內(nèi)至少有一名經(jīng)認可具有相關專業(yè)能力的成員（若為認證審核） ★識別關鍵過程、熟悉相應法規(guī)、標準 ★審核組成員不得向受審核方提供咨詢服務，并將與受審核方的關系告知認證機構 47 審核員的職責 ※ 遵守相應的審核要求 ※ 傳達和闡明審核要求 ※ 按分工編制相應的檢查表并準備審核文件 ※ 收集客觀證據(jù)并將觀察結果形成文件 ※ 報告審核結果 ※ 驗證所采取的糾正措施的有效性 ※ 收存和保護與審核有關的文件 ※ 配合并支持審核組長的工作 48 審核組長的職責 ※ 全權負責審核工作 ※ 對文件審查負責 ※ 協(xié)助選擇審核組的其他成員 ※ 制定審核計劃、指導編制檢查表 ※ 與受審核方的管理者溝通 ※ 控制審核過程并對審核觀察結果作最后決定 ※ 提交審核報告 ※ 組織跟蹤審核 49 文件審查 文件審查的目的 ※ 對受審方體系文件的初審 ※ 評價質(zhì)量管理體系的所有過程是否被識別并適當規(guī)定，包括過程的順序及相互作用 ※ 過程的職責是否已被分配 ※ 了解受審核方質(zhì)量管理體系文件的充分性 ※ 了解受審核方質(zhì)量管理體系情況，以便進行審核準備（如制定審核計劃、編制檢查表） 50 文件審查的對象及實施者 ※ 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標文件 ※ 質(zhì)量手冊 ※ 如上述信息不足可要求提供質(zhì)量文件清 單，需要時從清單中選擇相關文件 ※ 審核組長負責實施文件審查 51 文件審查的內(nèi)容（ 1） 審查質(zhì)量方針和目標文件 ※ 質(zhì)量方針和目標的內(nèi)容 ※ 質(zhì)量方針和目標的相互關系 ※ 質(zhì)量方針、目標與質(zhì)量管理體系的適應 關系 52 文件審查的內(nèi)容（ 2） 審查質(zhì)量手冊 ※ 質(zhì)量管理體系的范圍、刪減及合理性說明 ※ 質(zhì)量手冊與質(zhì)量管理體系程序的關聯(lián) ※ 質(zhì)量管理體系各過程之間相互作用的表述 ※ 有無外包過程及其說明 ※ 受審核方的基本說明 ※ 其他包含的信息 53 文件審查的要求 □文件內(nèi)容是否充分反映了標準的所有要求 □文件是否現(xiàn)行有效，符合控制要求 □名詞術語是否符合 GB/T19000ISO9001： 2023要求 □各個過程是否明確了職責權限及控制的內(nèi) 容與要求 54 文件審查的結論 有三種： ?符合要求，可進行現(xiàn)場審核； ?部分不符合要求，尚需要修改，有兩種結果： 可安排現(xiàn)場審核，現(xiàn)場驗證不符合； 限定期限完成文件修改，安排現(xiàn)場審核 ?不符合要求，暫不安排現(xiàn)場審核，文件修改審后再定 55 文件審查的注意事項 ●方式：非現(xiàn)場（即在認證機構辦公室） 審查或在初訪時進行審查這兩種 方式； ●注意并要求提供受審核方適用的有效的法律、法規(guī)最新文件； ●文件審查一般只對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標文件和質(zhì)量手冊進行審查、需要時，可增加相關文件。 ●注意文件接口是否明確 56 審核計劃 審核計劃的內(nèi)容： ※ 審核目的 ※ 審核范圍 ※ 審核依據(jù) ※ 審核組成員：組長、組員及其分工 ※ 審核日期 ※ 現(xiàn)場審核的日程安排 ※ 保密承諾 ※ 其它：如審核時所用的語種等 57 審核的時機和頻度 時機： ※ 第一次內(nèi)審時機宜選擇在質(zhì)量體系 已經(jīng)運行一段時間 頻次： ※ 組織的管理 、 組織 、 方針 、 技術或 工藝的重大變更 ※ 質(zhì)量管理體系本身的變化 ※ 可以定期地開展審核自我改進 。 58 注 意 事 項 ※ 審核計劃應在現(xiàn)場審核前發(fā)給受審核方 ※ 審核計劃應經(jīng)受審核方確認 ※ 審核計劃可以適當調(diào)整 ※ 充分利用各種信息，不要遺漏 ※ 編制計劃應掌握好 過程與部門的關系、順向和逆向的審核方法 ※ 組長負責編制審核計劃 59 編制審核計劃的技巧和要求（ 1） 編制審核計劃所應用的審核方法與技巧 ※ 按部門審核（展開后也按過程審核） ※ 按過程審核（注意所涉及的所有部門） ※ 順向跟蹤 ※ 逆向追溯 60 編制審核計劃的技巧和要求（ 2） 順 向 跟 蹤 逆 向 追 溯 ※ 與產(chǎn)品有關的要求的評審 ※ 設計和開發(fā) ※ 采購 ※ 生產(chǎn)和服務提供 ※ 產(chǎn)品監(jiān)視和測量 ※ 產(chǎn)品防護 ※ 產(chǎn)品交付 61 編制審核計劃的技巧和要求（ 3） ※ 供方的分類 ※ 供方的選擇 ※ 供方的評審 ※ 合格供方檔案的建立 ※ 與供方溝通 ※ 定期評審 ※ 發(fā)布新的合格供方名單 順 向 跟 蹤 逆 向 追 溯 62 編制審核計劃的技巧和要求（ 4） ※ 覆蓋所確定范圍的所有部門 ※ 覆蓋標準的所有過程（刪減除外） ※ 時間分配合理 每人日不少于 8小時 63 編制審核計劃的技巧和要求（ 5） ※ 內(nèi)容齊全、表述清楚 ※ 日程安排是重點 ※ 組長簽名 ※ 由委托方批準并提前一周發(fā)給受審核方 ※ 專業(yè)要素安排要有足夠的時間 ※ 專業(yè)審核員應審專業(yè)條款 64 例 1：諾杰公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計劃 審核目的 ： 檢查本公司質(zhì)量管理體系是否符合ISO9001： 2023質(zhì)量管理體系的要求，是否具備申請認證的條件； 審核范圍 ： 質(zhì)量手冊覆蓋的所有部門和體系要求，重點是 ISO9001： 2023質(zhì)量管理體系所要求的各條款及涉及的各職能部門。 審核依據(jù) ：公司質(zhì)量管理體系文件（ B版）；公司質(zhì)量方針、目標（ B版）； GB/T19001： 2023標準和相關法律法規(guī)、合同 審核組長 ：張學友（ A組） 審核組成員 ：劉德華（ B組） 審核日期 ： 2023年 6月 18日 6月 19日 65 日程安排（ 6月 18日） 8： 008： 30 首次會議 8： 309： 00 現(xiàn)場巡視 9： 0012： 00 A組 管理層 （ ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ；） 9： 0010： 00 B組 產(chǎn)品開發(fā)部 （ ） 10： 0012： 00 B組 中試生產(chǎn)部 （ ） 12： 0013： 00 午餐、休息 13： 0015： 00 A組 市場銷售部（ ） B組 系統(tǒng)研發(fā)部（ ） 15： 0017： 30 B組 客戶服務部 （ ） A組 采購部（ ） 17： 3018： 00審核組內(nèi)部會議 66 日 程 安 排 6月 19日 08： 0010： 00 A組 運行部（ ） B組 人力資源部（ ） 10： 0011： 00 審核組內(nèi)部會議 11： 0011： 20 末次會議 編制：批準：日期 確認： 67 例 2：諾杰旅行社質(zhì)量管理體系認證審核計劃 審核目的： 檢查本公司質(zhì)量管理體系是否符合 ISO9001：2023質(zhì)量管理體系的要求，是否持續(xù)有效的運行； 審核范圍： 質(zhì)量手冊覆蓋的所有部門和體系要求，重點是 ISO9001： 2023質(zhì)量管理體系所要求的各條款及涉及的各職能部門。 審核依據(jù)： 公司質(zhì)量管理體系文件（ B版）；公司質(zhì)量方針、目標（ B版）； GB/T19001： 2023標準和相關法律法規(guī)、合同 審核組長：劉備 審 核 員：張飛（ A組） 關羽（ B組） 審核日期： 2023年 6月 27日 28日 68 日期安排（ 6月 27日） 08： 0008： 30 首次會議 08： 3012： 00 A組管理層 （ ） 08:3009:50 B組國際部（ ） 09:5010:30 B組國內(nèi)部（ ） 10:3011:10 B組口岸營業(yè)部（ ） 11:1012:00 B組調(diào)度中心（ ） 12:0014:00 午餐、休息 14:0016:40 A組行政部（ ） 16:4018:20 A組客戶服務中心（ ） 14:0014:40 B組證件部（ ） 14:4015:20 B組商務部（ ） 69 15:2016:40 B組導游部（ ） 16:4017:20 B組客運部（ ） 17:2018:20 B組票房部（ ） 18:2019:00 審核組內(nèi)部會議／與受審核方溝通 ６月２８日 08:0010:00 A組客戶服務中心（ ） 08:0010:00 B組市場開發(fā)部（ ） 10:0011:00 審核組內(nèi)部會議 11:0011:20 與受審核方領導交換意見 11:2012:00 末次會議 編制： 批準： 70 準備審核工作文件 （一）編制檢查表 用途： ※ 檢查表是審核員的工作文件，提 綱或工具 作用： ※ 保持審核目標的清晰和明確 ※ 保持審核內(nèi)容的周密和完整 ※ 保持審核時間的控制 （節(jié)奏性和連續(xù)性） ※ 減少審核員的偏見和隨意性 ※ 可減少重復工作 71 檢查表的內(nèi)容 ※ 完整的審核項目和要點 —— 明確查什么 （ Look at） ※ 明確審核步驟、方法和抽樣量 —— 明確 如何查 （ Look for） 72 編制檢查表依據(jù)的信息 ※ 審核依據(jù)標準 ※ 質(zhì)量管理體系 ※ 過程流程 ※ 組織機構及職能分配 ※ 強制性標準、法規(guī) ※ 公司其它基本信息 73 檢查表的設計 檢查表的設計體現(xiàn)了審核方法和技巧， 重點考慮如下幾個方面： ※ 出識別關鍵過程 ※ 以標準和文件為依據(jù) ※ 注意邏輯順序，明確審核步驟 ※ 選擇典型的質(zhì)量問題，抽樣具有代表性 ※ 按部門審核要考慮有關過程；按過程審核 要考慮涉及的部門 ※ 具有可操作性，留有時間余地 74 設計檢查表應滿足的要求 ※ 反映過程方法，體現(xiàn) PDCA循環(huán)，列出相 應的標準條款 ※ 標準條款中必不可少的要求必須考慮審核 ※ 通用的要求由審核員根據(jù)組織實際情況確 定 75 檢查表的使用 ※ 審核員的工作文件，備忘錄； ※ 不能死搬硬套，照本宣科，在為檢查表的 奴隸； ※ 可以調(diào)整，但不能偏離過多。 76 準備審核工作文件 （二）審核用表格