【正文】 將觀察結(jié)果形成文件 ※ 報(bào)告審核結(jié)果 ※ 驗(yàn)證所采取的糾正措施的有效性 ※ 收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件 ※ 配合并支持審核組長(zhǎng)的工作 48 審核組長(zhǎng)的職責(zé) ※ 全權(quán)負(fù)責(zé)審核工作 ※ 對(duì)文件審查負(fù)責(zé) ※ 協(xié)助選擇審核組的其他成員 ※ 制定審核計(jì)劃、指導(dǎo)編制檢查表 ※ 與受審核方的管理者溝通 ※ 控制審核過程并對(duì)審核觀察結(jié)果作最后決定 ※ 提交審核報(bào)告 ※ 組織跟蹤審核 49 文件審查 文件審查的目的 ※ 對(duì)受審方體系文件的初審 ※ 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的所有過程是否被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定，包括過程的順序及相互作用 ※ 過程的職責(zé)是否已被分配 ※ 了解受審核方質(zhì)量管理體系文件的充分性 ※ 了解受審核方質(zhì)量管理體系情況，以便進(jìn)行審核準(zhǔn)備（如制定審核計(jì)劃、編制檢查表） 50 文件審查的對(duì)象及實(shí)施者 ※ 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)文件 ※ 質(zhì)量手冊(cè) ※ 如上述信息不足可要求提供質(zhì)量文件清 單，需要時(shí)從清單中選擇相關(guān)文件 ※ 審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)實(shí)施文件審查 51 文件審查的內(nèi)容（ 1） 審查質(zhì)量方針和目標(biāo)文件 ※ 質(zhì)量方針和目標(biāo)的內(nèi)容 ※ 質(zhì)量方針和目標(biāo)的相互關(guān)系 ※ 質(zhì)量方針、目標(biāo)與質(zhì)量管理體系的適應(yīng) 關(guān)系 52 文件審查的內(nèi)容（ 2） 審查質(zhì)量手冊(cè) ※ 質(zhì)量管理體系的范圍、刪減及合理性說明 ※ 質(zhì)量手冊(cè)與質(zhì)量管理體系程序的關(guān)聯(lián) ※ 質(zhì)量管理體系各過程之間相互作用的表述 ※ 有無(wú)外包過程及其說明 ※ 受審核方的基本說明 ※ 其他包含的信息 53 文件審查的要求 □文件內(nèi)容是否充分反映了標(biāo)準(zhǔn)的所有要求 □文件是否現(xiàn)行有效，符合控制要求 □名詞術(shù)語(yǔ)是否符合 GB/T19000ISO9001： 2023要求 □各個(gè)過程是否明確了職責(zé)權(quán)限及控制的內(nèi) 容與要求 54 文件審查的結(jié)論 有三種： ?符合要求，可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核； ?部分不符合要求，尚需要修改，有兩種結(jié)果： 可安排現(xiàn)場(chǎng)審核，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證不符合； 限定期限完成文件修改，安排現(xiàn)場(chǎng)審核 ?不符合要求，暫不安排現(xiàn)場(chǎng)審核，文件修改審后再定 55 文件審查的注意事項(xiàng) ●方式：非現(xiàn)場(chǎng)（即在認(rèn)證機(jī)構(gòu)辦公室） 審查或在初訪時(shí)進(jìn)行審查這兩種 方式； ●注意并要求提供受審核方適用的有效的法律、法規(guī)最新文件； ●文件審查一般只對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)文件和質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行審查、需要時(shí)，可增加相關(guān)文件。 審核依據(jù)： 公司質(zhì)量管理體系文件（ B版）；公司質(zhì)量方針、目標(biāo)（ B版）； GB/T19001： 2023標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)、合同 審核組長(zhǎng)：劉備 審 核 員：張飛（ A組） 關(guān)羽（ B組） 審核日期： 2023年 6月 27日 28日 68 日期安排（ 6月 27日） 08： 0008： 30 首次會(huì)議 08： 3012： 00 A組管理層 （ ） 08:3009:50 B組國(guó)際部（ ） 09:5010:30 B組國(guó)內(nèi)部（ ） 10:3011:10 B組口岸營(yíng)業(yè)部（ ） 11:1012:00 B組調(diào)度中心（ ） 12:0014:00 午餐、休息 14:0016:40 A組行政部（ ） 16:4018:20 A組客戶服務(wù)中心（ ） 14:0014:40 B組證件部（ ） 14:4015:20 B組商務(wù)部（ ） 69 15:2016:40 B組導(dǎo)游部（ ） 16:4017:20 B組客運(yùn)部（ ） 17:2018:20 B組票房部（ ） 18:2019:00 審核組內(nèi)部會(huì)議／與受審核方溝通 ６月２８日 08:0010:00 A組客戶服務(wù)中心（ ） 08:0010:00 B組市場(chǎng)開發(fā)部（ ） 10:0011:00 審核組內(nèi)部會(huì)議 11:0011:20 與受審核方領(lǐng)導(dǎo)交換意見 11:2012:00 末次會(huì)議 編制： 批準(zhǔn)： 70 準(zhǔn)備審核工作文件 （一）編制檢查表 用途： ※ 檢查表是審核員的工作文件，提 綱或工具 作用： ※ 保持審核目標(biāo)的清晰和明確 ※ 保持審核內(nèi)容的周密和完整 ※ 保持審核時(shí)間的控制 （節(jié)奏性和連續(xù)性） ※ 減少審核員的偏見和隨意性 ※ 可減少重復(fù)工作 71 檢查表的內(nèi)容 ※ 完整的審核項(xiàng)目和要點(diǎn) —— 明確查什么 （ Look at） ※ 明確審核步驟、方法和抽樣量 —— 明確 如何查 （ Look for） 72 編制檢查表依據(jù)的信息 ※ 審核依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) ※ 質(zhì)量管理體系 ※ 過程流程 ※ 組織機(jī)構(gòu)及職能分配 ※ 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī) ※ 公司其它基本信息 73 檢查表的設(shè)計(jì) 檢查表的設(shè)計(jì)體現(xiàn)了審核方法和技巧， 重點(diǎn)考慮如下幾個(gè)方面： ※ 出識(shí)別關(guān)鍵過程 ※ 以標(biāo)準(zhǔn)和文件為依據(jù) ※ 注意邏輯順序，明確審核步驟 ※ 選擇典型的質(zhì)量問題，抽樣具有代表性 ※ 按部門審核要考慮有關(guān)過程；按過程審核 要考慮涉及的部門 ※ 具有可操作性，留有時(shí)間余地 74 設(shè)計(jì)檢查表應(yīng)滿足的要求 ※ 反映過程方法，體現(xiàn) PDCA循環(huán)，列出相 應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)條款 ※ 標(biāo)準(zhǔn)條款中必不可少的要求必須考慮審核 ※ 通用的要求由審核員根據(jù)組織實(shí)際情況確 定 75 檢查表的使用 ※ 審核員的工作文件，備忘錄； ※ 不能死搬硬套，照本宣科，在為檢查表的 奴隸； ※ 可以調(diào)整，但不能偏離過多。 6 市場(chǎng)部是否按質(zhì)量手冊(cè)的要求組織公司有關(guān)部門對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行 查閱與產(chǎn)品有關(guān)要求的近期 3個(gè)月的評(píng)審記錄 3份，審核評(píng)審的內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)及公司質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定是否相符？評(píng)審的問 79 序號(hào) 審核項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核方式 審核記錄 了評(píng)審？ 題是否予以跟蹤解決并記錄？ 7 市場(chǎng)部對(duì)無(wú)書面規(guī)定的顧客要求是如何確定的？ 詢問經(jīng)理有關(guān)顧客口頭訂單或合同，查找發(fā)貨記錄，確認(rèn)是否存在無(wú)書面合同發(fā)貨的情況？若有，則詢問經(jīng)理對(duì)該合同如何實(shí)施確認(rèn)及確認(rèn)的證據(jù)？ 8 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，有無(wú)對(duì)其相關(guān)文件評(píng)審并予以修改，同時(shí)是否通知受更改所影響的部門？ 調(diào)閱顧客的合同，查閱顧客變更要求的合同，相對(duì)變更的要求，查找修改相關(guān)文件的證據(jù)，同時(shí)針對(duì)該修改查找通知受影響部門的證據(jù)，或有無(wú)因顧客更改而導(dǎo)致質(zhì)量問題或投訴發(fā)生的證據(jù)。 12 市場(chǎng)部是否按質(zhì)量手冊(cè)要求調(diào)查顧客滿意程度，對(duì)這些信息是如何分析的及結(jié)果的使用情況？ 查閱公司質(zhì)量手冊(cè)或相關(guān)文件，調(diào)閱近半年內(nèi)的顧客滿意程度調(diào)查記錄，審核分析 的證據(jù)及方法記錄，調(diào)閱相關(guān)的使用證據(jù)， 81 序號(hào) 審核項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核方式 審核記錄 13 市場(chǎng)部是否按質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定對(duì)顧客滿意度使用了確定的統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行分析？ 查閱相關(guān)分析記錄，審查所使用的分析方法是否正確、合理，所得數(shù)據(jù)是否可信？ 14 市場(chǎng)部是否依據(jù)程序文件對(duì)部門的質(zhì)量管理體系活動(dòng)中存在的不合格采取了糾正措施？ 抽查顧客的投訴記錄，查找相應(yīng)的糾正措施記錄，確定是否采取了糾正措施。 √ 詢問研發(fā)部經(jīng)理關(guān)于人員的職責(zé)與權(quán)限規(guī)定。 抽查 B900Q純平 21英寸彩色顯示器的開發(fā)控制； 《設(shè)計(jì)與開發(fā)任務(wù)書》 √ 研發(fā)部根據(jù)《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》依據(jù)程序 COP0705在《設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目的評(píng)審意見》。根據(jù)該計(jì)劃查實(shí)施情況，基本上按計(jì)劃完成工作。 √ ③小批試產(chǎn)（ 50臺(tái)）、中批試產(chǎn)（ 200臺(tái)）階段，已由研發(fā)部組織實(shí)施，并分別完成了 C C4階段的《評(píng)審報(bào)告》?！洞_認(rèn)報(bào)告》表明該項(xiàng)活動(dòng)與設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)竭M(jìn)行，與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符，同時(shí)與其程序中要求要進(jìn)行設(shè)計(jì)鑒定不符。 n 評(píng)定主要因素 特別是對(duì)特殊過程及其控制點(diǎn)設(shè)備、人員、環(huán)境、工藝、材料、控制方法是否符合要求。這一系統(tǒng)沒有表明由合格人員來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證，而且驗(yàn)證過程的記錄保存不完整。 2023/5月每人抽檢 20件產(chǎn)品，每件抽檢 6項(xiàng)指標(biāo)，共發(fā)現(xiàn) 81項(xiàng)錯(cuò)判，每人最少 10項(xiàng)，最多 22項(xiàng)錯(cuò)判，其中檢驗(yàn)員乙對(duì) C項(xiàng)指標(biāo) 20件中，總錯(cuò)判數(shù)達(dá) 19項(xiàng)， 6個(gè)指標(biāo)總錯(cuò)判數(shù)達(dá) 22項(xiàng)，科長(zhǎng)采取獎(jiǎng)懲結(jié)合，但效果不大。 審核員（簽名） 受審核方代表（簽名 ） 不符合 □ GB/T19001ISO9001： 2023 條款號(hào)： □受審核方質(zhì)量手冊(cè)、體系程序或其它質(zhì)量文件 文件號(hào)： 嚴(yán)重程度 □嚴(yán)重不符合 □一般不合格項(xiàng) 說 明 □已在審核期間采取了糾正措施 □未在審核期間采取糾正措施 原因分析 糾正措施 預(yù)計(jì)完成日期 制訂者（簽名） 實(shí)施者（簽名） 糾正措施評(píng)價(jià) 審核員（簽名） 日 期 127 不合格報(bào)告（二） 編號(hào) 受審核方 審核日期 問題發(fā)生地點(diǎn) 陪同人員 不合格事實(shí)：家用電器廠與南美洲用戶簽訂了訂貨合同，臨發(fā)貨時(shí)，用戶提出合同修改，要求在產(chǎn)品上加一個(gè)特殊的使用標(biāo)志并改變插頭的型式，供銷科同意了這項(xiàng)合同修改，但未及時(shí)通知車間和倉(cāng)庫(kù)，造成了發(fā)貨錯(cuò)誤。 131 不合格項(xiàng)判定練習(xí) 在某電器廠的絕緣處理車間，發(fā)現(xiàn)在操作記錄中“二甲苯”一欄是空白，車間主任向?qū)徍藛T解釋說：二甲苯有毒，對(duì)工作健康有害，我們經(jīng)多次試驗(yàn)，這種絕緣（ 7086型）如適當(dāng)提高溫度（達(dá)到 50℃ 左右），不加二甲苯稀釋也可以對(duì)電器線圖進(jìn)行浸漬處理。檢驗(yàn)員說，因操作規(guī)程中未規(guī)定批量小于 3000和大于 10000的抽樣方案，我只好按比例多抽一些或少抽一些，我們這樣做沒有出現(xiàn)過什么質(zhì)量問題，顧客也沒有退貨。 134 不合格項(xiàng)判定練習(xí) 工廠已進(jìn)行了三次內(nèi)部質(zhì)量體系審核，每次都查出一批不合格項(xiàng)，并制定了糾正措施計(jì)劃，三次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的 38項(xiàng)不合格項(xiàng)的糾正措施計(jì)劃均已完成，但完成情況只有部分有記錄可查。組長(zhǎng)組織審核組對(duì)受審核方質(zhì)量管理體系有效性做出判斷，并完成審核綜述草案 ?報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng) ?審核組長(zhǎng)做出 審核結(jié)論 ?審核組與受審 核方協(xié)商后 續(xù)工作 ?審核組結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核工作 參加人員 審核組長(zhǎng)和在現(xiàn)場(chǎng)的審核員，管理者代表和有關(guān)部門代表 審核組 總經(jīng)理、管理者代表、高層管理人員、部門代表、審核組 時(shí)間 1小時(shí) 138 審核報(bào)告 匯總整理 審核報(bào)告 不合格項(xiàng) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性 139 審核記錄的匯總整理 ? 客觀證據(jù)來(lái)源 ——受審核部門的體系文件和記錄 ——主管領(lǐng)導(dǎo)或運(yùn)作人員的談話 ——現(xiàn)場(chǎng)觀察結(jié)果及查證到的客觀事實(shí) ? 匯總整理 ——審核組應(yīng)堅(jiān)持原來(lái)的審核結(jié)果 ——同一性質(zhì)的偶然性的一般不合格可適當(dāng)合并 ——對(duì)輕微的尚未構(gòu)成不合格的可以觀察項(xiàng)形式 給出 ——一般不合格已整改，仍應(yīng)開不合