【正文】 將觀察結(jié)果形成文件 ※ 報告審核結(jié)果 ※ 驗證所采取的糾正措施的有效性 ※ 收存和保護與審核有關(guān)的文件 ※ 配合并支持審核組長的工作 48 審核組長的職責 ※ 全權(quán)負責審核工作 ※ 對文件審查負責 ※ 協(xié)助選擇審核組的其他成員 ※ 制定審核計劃、指導(dǎo)編制檢查表 ※ 與受審核方的管理者溝通 ※ 控制審核過程并對審核觀察結(jié)果作最后決定 ※ 提交審核報告 ※ 組織跟蹤審核 49 文件審查 文件審查的目的 ※ 對受審方體系文件的初審 ※ 評價質(zhì)量管理體系的所有過程是否被識別并適當規(guī)定，包括過程的順序及相互作用 ※ 過程的職責是否已被分配 ※ 了解受審核方質(zhì)量管理體系文件的充分性 ※ 了解受審核方質(zhì)量管理體系情況，以便進行審核準備（如制定審核計劃、編制檢查表） 50 文件審查的對象及實施者 ※ 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標文件 ※ 質(zhì)量手冊 ※ 如上述信息不足可要求提供質(zhì)量文件清 單，需要時從清單中選擇相關(guān)文件 ※ 審核組長負責實施文件審查 51 文件審查的內(nèi)容（ 1） 審查質(zhì)量方針和目標文件 ※ 質(zhì)量方針和目標的內(nèi)容 ※ 質(zhì)量方針和目標的相互關(guān)系 ※ 質(zhì)量方針、目標與質(zhì)量管理體系的適應(yīng) 關(guān)系 52 文件審查的內(nèi)容（ 2） 審查質(zhì)量手冊 ※ 質(zhì)量管理體系的范圍、刪減及合理性說明 ※ 質(zhì)量手冊與質(zhì)量管理體系程序的關(guān)聯(lián) ※ 質(zhì)量管理體系各過程之間相互作用的表述 ※ 有無外包過程及其說明 ※ 受審核方的基本說明 ※ 其他包含的信息 53 文件審查的要求 □文件內(nèi)容是否充分反映了標準的所有要求 □文件是否現(xiàn)行有效，符合控制要求 □名詞術(shù)語是否符合 GB/T19000ISO9001： 2023要求 □各個過程是否明確了職責權(quán)限及控制的內(nèi) 容與要求 54 文件審查的結(jié)論 有三種： ?符合要求，可進行現(xiàn)場審核； ?部分不符合要求，尚需要修改，有兩種結(jié)果： 可安排現(xiàn)場審核，現(xiàn)場驗證不符合； 限定期限完成文件修改，安排現(xiàn)場審核 ?不符合要求，暫不安排現(xiàn)場審核，文件修改審后再定 55 文件審查的注意事項 ●方式：非現(xiàn)場（即在認證機構(gòu)辦公室） 審查或在初訪時進行審查這兩種 方式； ●注意并要求提供受審核方適用的有效的法律、法規(guī)最新文件； ●文件審查一般只對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標文件和質(zhì)量手冊進行審查、需要時，可增加相關(guān)文件。 審核依據(jù)： 公司質(zhì)量管理體系文件（ B版）；公司質(zhì)量方針、目標（ B版）； GB/T19001： 2023標準和相關(guān)法律法規(guī)、合同 審核組長：劉備 審 核 員：張飛（ A組） 關(guān)羽（ B組） 審核日期： 2023年 6月 27日 28日 68 日期安排（ 6月 27日） 08： 0008： 30 首次會議 08： 3012： 00 A組管理層 （ ） 08:3009:50 B組國際部（ ） 09:5010:30 B組國內(nèi)部（ ） 10:3011:10 B組口岸營業(yè)部（ ） 11:1012:00 B組調(diào)度中心（ ） 12:0014:00 午餐、休息 14:0016:40 A組行政部（ ） 16:4018:20 A組客戶服務(wù)中心（ ） 14:0014:40 B組證件部（ ） 14:4015:20 B組商務(wù)部（ ） 69 15:2016:40 B組導(dǎo)游部（ ） 16:4017:20 B組客運部（ ） 17:2018:20 B組票房部（ ） 18:2019:00 審核組內(nèi)部會議／與受審核方溝通 ６月２８日 08:0010:00 A組客戶服務(wù)中心（ ） 08:0010:00 B組市場開發(fā)部（ ） 10:0011:00 審核組內(nèi)部會議 11:0011:20 與受審核方領(lǐng)導(dǎo)交換意見 11:2012:00 末次會議 編制： 批準： 70 準備審核工作文件 （一）編制檢查表 用途： ※ 檢查表是審核員的工作文件，提 綱或工具 作用： ※ 保持審核目標的清晰和明確 ※ 保持審核內(nèi)容的周密和完整 ※ 保持審核時間的控制 （節(jié)奏性和連續(xù)性） ※ 減少審核員的偏見和隨意性 ※ 可減少重復(fù)工作 71 檢查表的內(nèi)容 ※ 完整的審核項目和要點 —— 明確查什么 （ Look at） ※ 明確審核步驟、方法和抽樣量 —— 明確 如何查 （ Look for） 72 編制檢查表依據(jù)的信息 ※ 審核依據(jù)標準 ※ 質(zhì)量管理體系 ※ 過程流程 ※ 組織機構(gòu)及職能分配 ※ 強制性標準、法規(guī) ※ 公司其它基本信息 73 檢查表的設(shè)計 檢查表的設(shè)計體現(xiàn)了審核方法和技巧， 重點考慮如下幾個方面： ※ 出識別關(guān)鍵過程 ※ 以標準和文件為依據(jù) ※ 注意邏輯順序，明確審核步驟 ※ 選擇典型的質(zhì)量問題，抽樣具有代表性 ※ 按部門審核要考慮有關(guān)過程；按過程審核 要考慮涉及的部門 ※ 具有可操作性，留有時間余地 74 設(shè)計檢查表應(yīng)滿足的要求 ※ 反映過程方法，體現(xiàn) PDCA循環(huán)，列出相 應(yīng)的標準條款 ※ 標準條款中必不可少的要求必須考慮審核 ※ 通用的要求由審核員根據(jù)組織實際情況確 定 75 檢查表的使用 ※ 審核員的工作文件，備忘錄； ※ 不能死搬硬套，照本宣科，在為檢查表的 奴隸； ※ 可以調(diào)整，但不能偏離過多。 6 市場部是否按質(zhì)量手冊的要求組織公司有關(guān)部門對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行 查閱與產(chǎn)品有關(guān)要求的近期 3個月的評審記錄 3份，審核評審的內(nèi)容與標準及公司質(zhì)量手冊的規(guī)定是否相符？評審的問 79 序號 審核項目 標準條款 審核方式 審核記錄 了評審？ 題是否予以跟蹤解決并記錄？ 7 市場部對無書面規(guī)定的顧客要求是如何確定的？ 詢問經(jīng)理有關(guān)顧客口頭訂單或合同，查找發(fā)貨記錄，確認是否存在無書面合同發(fā)貨的情況？若有，則詢問經(jīng)理對該合同如何實施確認及確認的證據(jù)？ 8 當產(chǎn)品要求變更時，有無對其相關(guān)文件評審并予以修改，同時是否通知受更改所影響的部門？ 調(diào)閱顧客的合同，查閱顧客變更要求的合同，相對變更的要求，查找修改相關(guān)文件的證據(jù)，同時針對該修改查找通知受影響部門的證據(jù)，或有無因顧客更改而導(dǎo)致質(zhì)量問題或投訴發(fā)生的證據(jù)。 12 市場部是否按質(zhì)量手冊要求調(diào)查顧客滿意程度，對這些信息是如何分析的及結(jié)果的使用情況？ 查閱公司質(zhì)量手冊或相關(guān)文件，調(diào)閱近半年內(nèi)的顧客滿意程度調(diào)查記錄，審核分析 的證據(jù)及方法記錄，調(diào)閱相關(guān)的使用證據(jù)， 81 序號 審核項目 標準條款 審核方式 審核記錄 13 市場部是否按質(zhì)量手冊的規(guī)定對顧客滿意度使用了確定的統(tǒng)計方法進行分析？ 查閱相關(guān)分析記錄，審查所使用的分析方法是否正確、合理，所得數(shù)據(jù)是否可信？ 14 市場部是否依據(jù)程序文件對部門的質(zhì)量管理體系活動中存在的不合格采取了糾正措施？ 抽查顧客的投訴記錄，查找相應(yīng)的糾正措施記錄，確定是否采取了糾正措施。 √ 詢問研發(fā)部經(jīng)理關(guān)于人員的職責與權(quán)限規(guī)定。 抽查 B900Q純平 21英寸彩色顯示器的開發(fā)控制； 《設(shè)計與開發(fā)任務(wù)書》 √ 研發(fā)部根據(jù)《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》依據(jù)程序 COP0705在《設(shè)計開發(fā)項目的評審意見》。根據(jù)該計劃查實施情況，基本上按計劃完成工作。 √ ③小批試產(chǎn)（ 50臺）、中批試產(chǎn)（ 200臺）階段，已由研發(fā)部組織實施，并分別完成了 C C4階段的《評審報告》?！洞_認報告》表明該項活動與設(shè)計評審?fù)竭M行，與標準規(guī)定不符，同時與其程序中要求要進行設(shè)計鑒定不符。 n 評定主要因素 特別是對特殊過程及其控制點設(shè)備、人員、環(huán)境、工藝、材料、控制方法是否符合要求。這一系統(tǒng)沒有表明由合格人員來進行驗證，而且驗證過程的記錄保存不完整。 2023/5月每人抽檢 20件產(chǎn)品，每件抽檢 6項指標，共發(fā)現(xiàn) 81項錯判，每人最少 10項，最多 22項錯判，其中檢驗員乙對 C項指標 20件中，總錯判數(shù)達 19項， 6個指標總錯判數(shù)達 22項，科長采取獎懲結(jié)合，但效果不大。 審核員（簽名） 受審核方代表（簽名 ） 不符合 □ GB/T19001ISO9001： 2023 條款號： □受審核方質(zhì)量手冊、體系程序或其它質(zhì)量文件 文件號： 嚴重程度 □嚴重不符合 □一般不合格項 說 明 □已在審核期間采取了糾正措施 □未在審核期間采取糾正措施 原因分析 糾正措施 預(yù)計完成日期 制訂者（簽名） 實施者（簽名） 糾正措施評價 審核員（簽名） 日 期 127 不合格報告（二） 編號 受審核方 審核日期 問題發(fā)生地點 陪同人員 不合格事實：家用電器廠與南美洲用戶簽訂了訂貨合同，臨發(fā)貨時，用戶提出合同修改，要求在產(chǎn)品上加一個特殊的使用標志并改變插頭的型式，供銷科同意了這項合同修改，但未及時通知車間和倉庫，造成了發(fā)貨錯誤。 131 不合格項判定練習 在某電器廠的絕緣處理車間，發(fā)現(xiàn)在操作記錄中“二甲苯”一欄是空白，車間主任向?qū)徍藛T解釋說：二甲苯有毒，對工作健康有害，我們經(jīng)多次試驗，這種絕緣（ 7086型）如適當提高溫度（達到 50℃ 左右），不加二甲苯稀釋也可以對電器線圖進行浸漬處理。檢驗員說，因操作規(guī)程中未規(guī)定批量小于 3000和大于 10000的抽樣方案，我只好按比例多抽一些或少抽一些，我們這樣做沒有出現(xiàn)過什么質(zhì)量問題，顧客也沒有退貨。 134 不合格項判定練習 工廠已進行了三次內(nèi)部質(zhì)量體系審核，每次都查出一批不合格項，并制定了糾正措施計劃，三次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的 38項不合格項的糾正措施計劃均已完成，但完成情況只有部分有記錄可查。組長組織審核組對受審核方質(zhì)量管理體系有效性做出判斷，并完成審核綜述草案 ?報告審核發(fā)現(xiàn)的不合格項 ?審核組長做出 審核結(jié)論 ?審核組與受審 核方協(xié)商后 續(xù)工作 ?審核組結(jié)束現(xiàn)場審核工作 參加人員 審核組長和在現(xiàn)場的審核員，管理者代表和有關(guān)部門代表 審核組 總經(jīng)理、管理者代表、高層管理人員、部門代表、審核組 時間 1小時 138 審核報告 匯總整理 審核報告 不合格項 評價質(zhì)量管理體系的有效性 139 審核記錄的匯總整理 ? 客觀證據(jù)來源 ——受審核部門的體系文件和記錄 ——主管領(lǐng)導(dǎo)或運作人員的談話 ——現(xiàn)場觀察結(jié)果及查證到的客觀事實 ? 匯總整理 ——審核組應(yīng)堅持原來的審核結(jié)果 ——同一性質(zhì)的偶然性的一般不合格可適當合并 ——對輕微的尚未構(gòu)成不合格的可以觀察項形式 給出 ——一般不合格已整改，仍應(yīng)開不合