【正文】 133 不合格項判定練習 在成品倉庫中，審核員看到標有編號 BX1， BX2， BX3和 BX4四個箱子。 121 不合格事實描述實例 3 （可接受的范例） ? 鍛造車間檢驗記錄（ ）中表明在 10月份的檢驗結(jié)果有 20%錯判（ ） ? 在裝配工段長工作臺上見到一份水壓試驗的操作規(guī)范（ WI09011），沒有任何受控標識（ ） ? 合同 RCT202308要求已認定的焊接規(guī)范的任何變更都必須經(jīng)業(yè)主批準，在技術(shù)科抽查焊接規(guī)范 ROWI202302都在合同 RCT202308認定附表內(nèi)，且都已更改，但未見業(yè)主批準證明（ ） 122 不合格事實描述實例 4 現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)了如下事實： 某廠有 6個機械加工車間，每個車間有一位檢驗員，檢驗科每日抽查 20件，對 6項內(nèi)容復核以調(diào)查他們的工作質(zhì)量，并對其差錯率作統(tǒng)計，數(shù)字如下：（具體數(shù)字見下表） 從數(shù)據(jù)看來，乙不能掌握 C項的判定技能，錯判率極高，而戊對 E的錯判率較高，且總錯判率也較高。 √ ①抽查立項階段評審，已由研發(fā)部經(jīng)理依 COP0705完 103 成。 9 市場部與顧客溝通方式及其結(jié)果是否有效 查閱質(zhì)量手冊及相關(guān)文件的規(guī)定，抽 3次更改的證據(jù)或顧客訂購產(chǎn)品的合同，審查溝通的結(jié)果及解決問題有效性的證據(jù)。 ※ 責任不相關(guān)的原則（有關(guān)人員可陪同） ※ 一個評價過程 9 審核的類型（ 1） 按審核對象（不同的管理體系）分類 ： ※ 質(zhì)量管理體系審核 ※ 環(huán)境管理體系審核 ※ 職業(yè)衛(wèi)生及安全管理體系審核 ※ 一體化審核 10 審核的類型 （ 2） 按審核對象 （ 涉及質(zhì)量 ） 分類： ※ 質(zhì)量管理體系審核 ※ 產(chǎn)品質(zhì)量審核 ※ 服務(wù)質(zhì)量審核 ※ 過程質(zhì)量審核 11 審核的類型（ 3） 按審核目的（或?qū)嵤┱撸┓诸悾? ※ 內(nèi)部審核（第一方審核） ※ 外部審核： —— 第二方審核 —— 第三方審核 ?聯(lián)合審核 12 （ 1） 審核內(nèi)容： ※ 符合性 —— 滿足審核準則 ※ 有效性 —— 達到預(yù)定的目標 ※ 適合性 —— 適于目標實現(xiàn) 活動屬性： ※ 系統(tǒng)性 —— 正式的 、 有序的活動 ※ 獨立性 —— 客觀性和公正性 ※ 文件化 13 審核活動的特點 （ 2） ※ 抽樣：審核是一個抽樣過程； ※ 審核過程應(yīng)按 PDCA的循環(huán)進行 。 4 市場部人員是否能滿足公司對其人力資源的需求？ 抽查市場部 3名工作人員，調(diào)閱其教育、培訓、技能和經(jīng)驗記錄及評價證據(jù)，確定是否滿足公司規(guī)定的要求。但設(shè)計部卻不能提供 EMC、AOC21″ 純平顯示器的規(guī)范。 （ ISO9000： 2023） 110 客觀證據(jù)的辨別 ★客觀證據(jù)： ☆存在的事實，例如觀察、測量、試驗的結(jié)果 ☆質(zhì)量活動負責人的談話 ☆有效文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄 ★非客觀證據(jù) ☆主觀、推測、臆斷要發(fā)生的事 ☆傳聞、陪同及無關(guān)人員談話 ☆作廢文件的規(guī)定、擅自改過的記錄 111 審核員應(yīng)注意的事項 ※ 控制紀律（防止違規(guī)、居高臨下、 咄咄 逼人 ) ※ 要相信樣本 ※ 發(fā)現(xiàn)不合格應(yīng)追溯原因 ※ 客觀、公正、有禮貌 ※ 保守秘密 112 對審核員的控制 ※ 控制情緒 不急躁、不畏難、不受干擾 ※ 遵守工作紀律和對受審核方承諾 ※ 內(nèi)部交流和溝通，形成團結(jié)合作的集體 113 不合格項和不合格報告 不合格定義 ? 未滿足要求（ ISO9001： 2023） 要求是指： ? 明示的：如合同條款、標準、文件規(guī)定 ? 通常隱含的 ? 必須履行的需求或期望 114 不合格類型（性質(zhì)） ? 體系性（規(guī)定性）不合格 ——文件規(guī)定不符合標準、法規(guī) ? 實施性不合格 ——未按規(guī)定（如文件規(guī)定）實施 ? 效果性不合格 ——結(jié)果未達到預(yù)定的目標 115 不合格項嚴懲程度的判定 ? 嚴重不合格項 ——體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效 ——體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效 ——影響產(chǎn)品或體系運行的后果嚴重的不合格現(xiàn)象 ? 一般（或輕微）不合格項 —個別的（或孤立的）、偶然的、后果輕微不合格項 —對某個系統(tǒng)或區(qū)域有效性影響輕微的不合格項 116 不合格報告（一） 不合格報告的內(nèi)容 ? 不合格事實陳述 ? 不合格嚴重程度的判定 ? 不符合審核依據(jù)（標準 /文件）的條款或編號 ? 審核員簽名與受審核方或部門確認（簽字） ? 受審核部門或要素 117 不合格報告（二） 不合格事實描述的要求 ? 準確描述觀察到的事實 包括時間、地點、人物、客觀事實 ? 語言精煉，但不遺漏 ? 描述事實，自然帶出結(jié)論 ? 必須有可重查性和可追溯性 ? 盡可能使用行業(yè)或受審核方的術(shù)語 118 不合格的判斷準則 ? 不偏離審核準則的要求，結(jié)論的判斷不能超出標準的要求 ? 注意對過程的識別和過程有效性的判定 ? 慎重對待無文件或文件表述不夠詳細，無書面記錄或記錄內(nèi)容不夠具體的不合格事實 ? 在完成全部審核后作出不合格判定 119 不合格事實描述實例 1 （不準確描述的范例） ? 車間少數(shù)質(zhì)量記錄有亂寫亂畫現(xiàn)象 ? 在工段長工作臺上有一份沒有受控標識 的操作規(guī)范 ? 檢查員對檢驗結(jié)果經(jīng)常錯判 120 不合格事實描述實例 2 ? 程序沒有充分引用作業(yè)指導書和相關(guān)程序，企業(yè)沒能有效控制作業(yè)指導書和程序。 132 不合格項判定練習 某廠成品檢驗時規(guī)定，采用 GB2828的計數(shù)調(diào)整方案進行，但審核員查閱檢驗記錄時發(fā)現(xiàn)批量大于 10000件的抽樣數(shù)與 GB2828中規(guī)定不符。 134 不合格項判定練習 工廠已進行了三次內(nèi)部質(zhì)量體系審核，每次都查出一批不合格項，并制定了糾正措施計劃，三次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的 38項不合格項的糾正措施計劃均已完成，但完成情況只有部分有記錄可查。 2023/5月每人抽檢 20件產(chǎn)品，每件抽檢 6項指標，共發(fā)現(xiàn) 81項錯判，每人最少 10項，最多 22項錯判，其中檢驗員乙對 C項指標 20件中，總錯判數(shù)達 19項， 6個指標總錯判數(shù)達 22項，科長采取獎懲結(jié)合，但效果不大。 √ ③小批試產(chǎn)（ 50臺）、中批試產(chǎn)（ 200臺）階段，已由研發(fā)部組織實施，并分別完成了 C C4階段的《評審報告》。 12 市場部是否按質(zhì)量手冊要求調(diào)查顧客滿意程度，對這些信息是如何分析的及結(jié)果的使用情況？ 查閱公司質(zhì)量手冊或相關(guān)文件，調(diào)閱近半年內(nèi)的顧客滿意程度調(diào)查記錄，審核分析 的證據(jù)及方法記錄，調(diào)閱相關(guān)的使用證據(jù)， 81 序號 審核項目 標準條款 審核方式 審核記錄 13 市場部是否按質(zhì)量手冊的規(guī)定對顧客滿意度使用了確定的統(tǒng)計方法進行分析？ 查閱相關(guān)分析記錄，審查所使用的分析方法是否正確、合理，所得數(shù)據(jù)是否可信？ 14 市場部是否依據(jù)程序文件對部門的質(zhì)量管理體系活動中存在的不合格采取了糾正措施？ 抽查顧客的投訴記錄，查找相應(yīng)的糾正措施記錄，確定是否采取了糾正措施。例如：系列彩電的設(shè)計、制造、維修服務(wù) ※ 被審核體系所覆蓋的產(chǎn)品 /服務(wù)類型 如： 、中餐飲食服務(wù) ※ 其它與體系有關(guān)的活動 如：安裝、用戶培訓、信息提供等 ※ 地點和場所限制 如：部門、分支機構(gòu)、倉庫等（也可列不包括項） ※ 刪減及合理性說明 41 審核范圍實例（一） （外審不可接受例） （ 1）通訊產(chǎn)品的設(shè)計與制造 （ 2）機械產(chǎn)品的維修服務(wù) 注：未包括審核范圍的全部內(nèi)容表述。 審核依據(jù) ：公司質(zhì)量管理體系文件（ B版）；公司質(zhì)量方針、目標（ B版）； GB/T19001： 2023標準和相關(guān)法律法規(guī)、合同 審核組長 ：張學友（ A組） 審核組成員 ：劉德華（ B組） 審核日期 ： 2023年 6月 18日 6月 19日 65 日程安排（ 6月 18日） 8： 008： 30 首次會議 8： 309： 00 現(xiàn)場巡視 9： 0012： 00 A組 管理層 （ ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ；） 9： 0010： 00 B組 產(chǎn)品開發(fā)部 （ ） 10： 0012： 00 B組 中試生產(chǎn)部 （ ） 12： 0013： 00 午餐、休息 13： 0015： 00 A組 市場銷售部（ ） B組 系統(tǒng)研發(fā)部（ ） 15： 0017： 30 B組 客戶服務(wù)部 （ ） A組 采購部（ ） 17： 3018： 00審核組內(nèi)部會議 66 日 程 安 排 6月 19日 08： 0010： 00 A組 運行部（ ） B組 人力資源部（ ） 10： 0011： 00 審核組內(nèi)部會議 11： 0011： 20 末次會議 編制：批準：日期 確認： 67 例 2：諾杰旅行社質(zhì)量管理體系認證審核計劃 審核目的： 檢查本公司質(zhì)量管理體系是否符合 ISO9001：2023質(zhì)量管理體系的要求，是否持續(xù)有效的運行； 審核范圍： 質(zhì)量手冊覆蓋的所有部門和體系要求，重點是 ISO9001： 2023質(zhì)量管理體系所要求的各條款及涉及的各職能部門。經(jīng)理描述了設(shè)計與開發(fā)控制過程，與公司設(shè)計開發(fā)的相關(guān)控制程序COP0704《設(shè)計開發(fā)策劃程序》， COP0705《設(shè)計 √ 102 標準條款 記錄內(nèi)容（審核地點、人員、事實、文件、記錄名稱及相關(guān)內(nèi)容） 合格項 不合格項 觀察項 開發(fā)評審、驗證與確認程序》 COP0706《設(shè)計與開發(fā)更改控制程序》相對照，基本一致。 √ 104 審核過程控制由審核組長負責，包括： ? 審核計劃控制 ? 審核活動控制 ? 審核結(jié)果控制 ? 對審核員的控制 105 審核計劃的控制 ? 已確定的審核范圍現(xiàn)場審核中不能隨意更改 ? 原則上按已確認的審核計劃執(zhí)行 ? 受審核方有特殊情況時可以局部調(diào)整計劃 ? 審核中發(fā)現(xiàn)問題是可局部調(diào)整計劃 ? 發(fā)現(xiàn)嚴重或系統(tǒng)問題時可終止實施審核計劃，但受審核方要求時可繼續(xù)執(zhí)行 106 審核活動的控制 n 抽樣的控制 —— 隨機抽樣 保證一定數(shù)量樣本 分層抽樣（分類） —— 產(chǎn)品、設(shè)備、標識 適度均衡 —— 各個部門差不多 審核員親自抽樣 n 識別關(guān)鍵過程 識別影響產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行的關(guān)鍵過程。 審核員（簽名） 受審核方代表（簽名） 不符合 □ GB/T19001ISO9001： 2023 條款號： □受審核方質(zhì)量手冊、體系程序或其它質(zhì)量文件 文件號： 嚴重程度 □嚴重不符合 □一般不合格項 說 明 □已在審核期間采取了糾正措施 □未在審核期間采取糾正措施 原因分析 糾正措施 預(yù)計完成日期 制訂者（簽名