【正文】 格報告 140 質(zhì)量管理體系的有效性評價（一） ? 評價依據(jù) ——審核中發(fā)現(xiàn)的客觀證據(jù) ? 不合格項的統(tǒng)計與分析 ——數(shù)量統(tǒng)計 ——性質(zhì)（嚴重程度）情況統(tǒng)計（也可 包括不合格類型的統(tǒng)計） ——綜合評價：對在過程中分布與在各 部門中分布的不合格分析 141 某廠質(zhì)量體系不合格項分布表 受審核 部門 體系要素 質(zhì)量保證部 辦公室 質(zhì)量檢查部 銷售部 供應(yīng)科 技術(shù)部 研究部 生產(chǎn)部 設(shè)備支力部 一車間 二車間 三車間 四車間 機修車間 合計 △ △ 2 △輕微不合格★嚴重不合格 142 某廠質(zhì)量體系不合格項分布表 受審核 部門 體系要素 質(zhì)量保證部 辦公室 質(zhì)量檢查部 銷售部 供應(yīng)科 技術(shù)部 研究部 生產(chǎn)部 設(shè)備支力部 一車間 二車間 三車間 四車間 機修車間 合計 △ 1 △ △ 2 △ 1 △ 1 △ 1 △ 1 △ △ 2 △ 1 143 某廠質(zhì)量體系不合格項分布表 受審核 部門 體系要素 質(zhì)量保證部 辦公室 質(zhì)量檢查部 銷售部 供應(yīng)科 技術(shù)部 研究部 生產(chǎn)部 設(shè)備支力部 一車間 二車間 三車間 四車間 機修車間 合計 △ 1 △ 1 △ 1 △ 1 △ 1 合計 1 1 4 2 1 1 1 2 1 1 1 1 17 144 質(zhì)量管理體系有效性評價（二） 評價內(nèi)容 ? 質(zhì)量方針、目標的適宜性及實現(xiàn)情況 ? 資源滿足要求的能力 ? 主要過程的關(guān)鍵活動達到預(yù)期結(jié)果的能力 ? 產(chǎn)品與顧客、法律法規(guī)和預(yù)期用途要求的符合性和穩(wěn)定性 ? 數(shù)據(jù)的收集、分析和利用，持續(xù)改進措施的有效性 ? 內(nèi)審、管理評審、預(yù)防 /糾正措施等自我完善機制的有效性 145 質(zhì)量體系的有效性評價（三） 有效性評價方面： ? 文件化體系相對于體系標準的符合程度 ? 文件體系的實施程序 ? 體系實施的有效程度 ——滿足顧客及有關(guān)標準要求 ——產(chǎn)品合格率 ——改進機制 ——特定領(lǐng)域的優(yōu) /缺點 ——特定要素的優(yōu) /缺點 146 作出審核結(jié)論（內(nèi)審可省略）時 應(yīng)考慮的幾個方面（ 1） ? 文件審核結(jié)論 ? 刪減的合理性 ? 全員意識 ? 與標準符合的正面客觀證據(jù) 147 作出審核結(jié)論時 應(yīng)考慮的幾個方面（ 2） ? 有無嚴重缺失和系統(tǒng)性問題，體系總體有效性 ? 法律法規(guī)執(zhí)行情況 ? 顧客滿意信息 ? 不合格項對體系的影響程度 ? 國家 /行業(yè) /地方監(jiān)督抽樣結(jié)果 148 審 核 結(jié) 論 審核結(jié)論可能有下列三種情況： ? 推薦認證通過，但所有不合格項必須采取糾正措施 ? 推遲推薦，個別過程需要重新審核 ? 不推薦認證通過，需對質(zhì)量管理體系的全部過程重新審核 149 審 核 報 告 內(nèi) 容 ? 審核項目編號 ? 審核日期 ? 審核組長簽名 ? 受審核方的名稱、地址 ? 審核目的和范圍 ? 審核依據(jù)（質(zhì)量體系標準和質(zhì)量體系文件等） ? 審核組成員 ? 審核類型 ?。 135 審核過程中的會議 審核準備階段： ※ 初訪會議 （內(nèi)審可省略） ※ 審核組準備會議 現(xiàn)場審核階段： ※ 首次會議 ※ 內(nèi)部交流會議：審核組會議 ※ 與受審核方溝通會議 ※ 末次會議 136 審核過程中的會議類型 會議類型 初訪溝通會議 審核組準備會議 首次會議 會議目的 ?收集受審核方 的信息 ?簽訂認證合同（可能時） ?（如文件審查 在現(xiàn)場進行， 則與文件審 查結(jié)合進行） ?確定審核過程中 每個審核員的任 務(wù)和職責(zé) ?向?qū)徍藛T介紹受 審核方的情況 （雙方建立正式聯(lián)系） ?審核組長向受審核方 介紹本次審核的范圍、 審核目的、依據(jù)、審 核方法、要求等 ?表明現(xiàn)場審核工作（預(yù)審核、認證初次審核、監(jiān)督審核）的正式開始 參加人員 通常是管理者代表有時也可能是總經(jīng)理 審核組全體人員 受審核方總經(jīng)理、管理者代表、高層管理人員、部門代表、審核組 時間 30分鐘 137 審核過程中的會議類型 會議類型 現(xiàn)場審核中與受審核方溝通會議（審核碰頭會） 審核組準備會議 末次會議 會議目的 ?通知受審核方審核的進展和結(jié)果，使受審核方采取糾正措施 ?可能會提出不合格報告 ?監(jiān)督審核過程 ?交流審核結(jié)果 ?交接審核路線 ?最后一次審核組會議是非常重要的。木板已碎裂，且有浸水痕跡。 132 不合格項判定練習(xí) 某廠成品檢驗時規(guī)定，采用 GB2828的計數(shù)調(diào)整方案進行，但審核員查閱檢驗記錄時發(fā)現(xiàn)批量大于 10000件的抽樣數(shù)與 GB2828中規(guī)定不符。 審核員（簽名） 受審核方代表（簽名 ） 不符合 □ GB/T19001 條款號： □受審核方質(zhì)量手冊、體系程序或其它質(zhì)量文件 文件號： 嚴重程度 □嚴重不符合 □一般不合格項 說 明 □已在審核期間采取了糾正措施 □未在審核期間采取糾正措施 原因分析 糾正措施 預(yù)計完成日期 制訂者（簽名） 實施者（簽名） 糾正措施評價 審核員（簽名） 日 期 129 不合格報告（四） 編號 受審核方 審核日期 問題發(fā)生地點 陪同人員 不合格事實：汽車廠生產(chǎn)了一批輕型卡車，投放市場后，用戶紛紛來信申訴說，由于這種汽車排出有害氣體已超過國家環(huán)境保護法規(guī)的規(guī)定，使用時被交通管理局及環(huán)保局罰款，有的市已明令禁止這種汽車行駛。 違反標準條款： GB/T19001ISO9001： 2023 不合格程度（性質(zhì)）：嚴重（主要） 審核員：趙云 125 不合格項定級 ? 分析不合格項描述，參照 GB/T19001 2023標準的條款，確定其違背標準 哪一個條款。 質(zhì)檢科解釋檢驗員新老接替不上，老同志文化低，對新的檢驗設(shè)備掌握不好，盡管有獎罰措施，但效果不大。 （ ISO9000： 2023） 110 客觀證據(jù)的辨別 ★客觀證據(jù)： ☆存在的事實，例如觀察、測量、試驗的結(jié)果 ☆質(zhì)量活動負責(zé)人的談話 ☆有效文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄 ★非客觀證據(jù) ☆主觀、推測、臆斷要發(fā)生的事 ☆傳聞、陪同及無關(guān)人員談話 ☆作廢文件的規(guī)定、擅自改過的記錄 111 審核員應(yīng)注意的事項 ※ 控制紀律（防止違規(guī)、居高臨下、 咄咄 逼人 ) ※ 要相信樣本 ※ 發(fā)現(xiàn)不合格應(yīng)追溯原因 ※ 客觀、公正、有禮貌 ※ 保守秘密 112 對審核員的控制 ※ 控制情緒 不急躁、不畏難、不受干擾 ※ 遵守工作紀律和對受審核方承諾 ※ 內(nèi)部交流和溝通，形成團結(jié)合作的集體 113 不合格項和不合格報告 不合格定義 ? 未滿足要求（ ISO9001： 2023） 要求是指： ? 明示的：如合同條款、標準、文件規(guī)定 ? 通常隱含的 ? 必須履行的需求或期望 114 不合格類型（性質(zhì)） ? 體系性（規(guī)定性）不合格 ——文件規(guī)定不符合標準、法規(guī) ? 實施性不合格 ——未按規(guī)定（如文件規(guī)定）實施 ? 效果性不合格 ——結(jié)果未達到預(yù)定的目標 115 不合格項嚴懲程度的判定 ? 嚴重不合格項 ——體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效 ——體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效 ——影響產(chǎn)品或體系運行的后果嚴重的不合格現(xiàn)象 ? 一般（或輕微）不合格項 —個別的（或孤立的）、偶然的、后果輕微不合格項 —對某個系統(tǒng)或區(qū)域有效性影響輕微的不合格項 116 不合格報告（一） 不合格報告的內(nèi)容 ? 不合格事實陳述 ? 不合格嚴重程度的判定 ? 不符合審核依據(jù)（標準 /文件）的條款或編號 ? 審核員簽名與受審核方或部門確認（簽字） ? 受審核部門或要素 117 不合格報告（二） 不合格事實描述的要求 ? 準確描述觀察到的事實 包括時間、地點、人物、客觀事實 ? 語言精煉，但不遺漏 ? 描述事實，自然帶出結(jié)論 ? 必須有可重查性和可追溯性 ? 盡可能使用行業(yè)或受審核方的術(shù)語 118 不合格的判斷準則 ? 不偏離審核準則的要求，結(jié)論的判斷不能超出標準的要求 ? 注意對過程的識別和過程有效性的判定 ? 慎重對待無文件或文件表述不夠詳細，無書面記錄或記錄內(nèi)容不夠具體的不合格事實 ? 在完成全部審核后作出不合格判定 119 不合格事實描述實例 1 （不準確描述的范例） ? 車間少數(shù)質(zhì)量記錄有亂寫亂畫現(xiàn)象 ? 在工段長工作臺上有一份沒有受控標識 的操作規(guī)范 ? 檢查員對檢驗結(jié)果經(jīng)常錯判 120 不合格事實描述實例 2 ? 程序沒有充分引用作業(yè)指導(dǎo)書和相關(guān)程序，企業(yè)沒能有效控制作業(yè)指導(dǎo)書和程序。 √ 抽查 B900Q純平 21″ 彩電顯示器的輸出文件，與公司程序 COP0704相符合。效果并已驗證。查記錄證實已完成。但設(shè)計部卻不能提供 EMC、AOC21″ 純平顯示器的規(guī)范。