【正文】 格報告 140 質(zhì)量管理體系的有效性評價（一） ? 評價依據(jù) ——審核中發(fā)現(xiàn)的客觀證據(jù) ? 不合格項(xiàng)的統(tǒng)計與分析 ——數(shù)量統(tǒng)計 ——性質(zhì)（嚴(yán)重程度）情況統(tǒng)計（也可 包括不合格類型的統(tǒng)計） ——綜合評價：對在過程中分布與在各 部門中分布的不合格分析 141 某廠質(zhì)量體系不合格項(xiàng)分布表 受審核 部門 體系要素 質(zhì)量保證部 辦公室 質(zhì)量檢查部 銷售部 供應(yīng)科 技術(shù)部 研究部 生產(chǎn)部 設(shè)備支力部 一車間 二車間 三車間 四車間 機(jī)修車間 合計 △ △ 2 △輕微不合格★嚴(yán)重不合格 142 某廠質(zhì)量體系不合格項(xiàng)分布表 受審核 部門 體系要素 質(zhì)量保證部 辦公室 質(zhì)量檢查部 銷售部 供應(yīng)科 技術(shù)部 研究部 生產(chǎn)部 設(shè)備支力部 一車間 二車間 三車間 四車間 機(jī)修車間 合計 △ 1 △ △ 2 △ 1 △ 1 △ 1 △ 1 △ △ 2 △ 1 143 某廠質(zhì)量體系不合格項(xiàng)分布表 受審核 部門 體系要素 質(zhì)量保證部 辦公室 質(zhì)量檢查部 銷售部 供應(yīng)科 技術(shù)部 研究部 生產(chǎn)部 設(shè)備支力部 一車間 二車間 三車間 四車間 機(jī)修車間 合計 △ 1 △ 1 △ 1 △ 1 △ 1 合計 1 1 4 2 1 1 1 2 1 1 1 1 17 144 質(zhì)量管理體系有效性評價（二） 評價內(nèi)容 ? 質(zhì)量方針、目標(biāo)的適宜性及實(shí)現(xiàn)情況 ? 資源滿足要求的能力 ? 主要過程的關(guān)鍵活動達(dá)到預(yù)期結(jié)果的能力 ? 產(chǎn)品與顧客、法律法規(guī)和預(yù)期用途要求的符合性和穩(wěn)定性 ? 數(shù)據(jù)的收集、分析和利用，持續(xù)改進(jìn)措施的有效性 ? 內(nèi)審、管理評審、預(yù)防 /糾正措施等自我完善機(jī)制的有效性 145 質(zhì)量體系的有效性評價（三） 有效性評價方面： ? 文件化體系相對于體系標(biāo)準(zhǔn)的符合程度 ? 文件體系的實(shí)施程序 ? 體系實(shí)施的有效程度 ——滿足顧客及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求 ——產(chǎn)品合格率 ——改進(jìn)機(jī)制 ——特定領(lǐng)域的優(yōu) /缺點(diǎn) ——特定要素的優(yōu) /缺點(diǎn) 146 作出審核結(jié)論（內(nèi)審可省略）時 應(yīng)考慮的幾個方面（ 1） ? 文件審核結(jié)論 ? 刪減的合理性 ? 全員意識 ? 與標(biāo)準(zhǔn)符合的正面客觀證據(jù) 147 作出審核結(jié)論時 應(yīng)考慮的幾個方面（ 2） ? 有無嚴(yán)重缺失和系統(tǒng)性問題，體系總體有效性 ? 法律法規(guī)執(zhí)行情況 ? 顧客滿意信息 ? 不合格項(xiàng)對體系的影響程度 ? 國家 /行業(yè) /地方監(jiān)督抽樣結(jié)果 148 審 核 結(jié) 論 審核結(jié)論可能有下列三種情況： ? 推薦認(rèn)證通過，但所有不合格項(xiàng)必須采取糾正措施 ? 推遲推薦，個別過程需要重新審核 ? 不推薦認(rèn)證通過，需對質(zhì)量管理體系的全部過程重新審核 149 審 核 報 告 內(nèi) 容 ? 審核項(xiàng)目編號 ? 審核日期 ? 審核組長簽名 ? 受審核方的名稱、地址 ? 審核目的和范圍 ? 審核依據(jù)（質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系文件等） ? 審核組成員 ? 審核類型 ?。 135 審核過程中的會議 審核準(zhǔn)備階段： ※ 初訪會議 （內(nèi)審可省略） ※ 審核組準(zhǔn)備會議 現(xiàn)場審核階段： ※ 首次會議 ※ 內(nèi)部交流會議：審核組會議 ※ 與受審核方溝通會議 ※ 末次會議 136 審核過程中的會議類型 會議類型 初訪溝通會議 審核組準(zhǔn)備會議 首次會議 會議目的 ?收集受審核方 的信息 ?簽訂認(rèn)證合同（可能時） ?（如文件審查 在現(xiàn)場進(jìn)行， 則與文件審 查結(jié)合進(jìn)行） ?確定審核過程中 每個審核員的任 務(wù)和職責(zé) ?向?qū)徍藛T介紹受 審核方的情況 （雙方建立正式聯(lián)系） ?審核組長向受審核方 介紹本次審核的范圍、 審核目的、依據(jù)、審 核方法、要求等 ?表明現(xiàn)場審核工作（預(yù)審核、認(rèn)證初次審核、監(jiān)督審核）的正式開始 參加人員 通常是管理者代表有時也可能是總經(jīng)理 審核組全體人員 受審核方總經(jīng)理、管理者代表、高層管理人員、部門代表、審核組 時間 30分鐘 137 審核過程中的會議類型 會議類型 現(xiàn)場審核中與受審核方溝通會議（審核碰頭會） 審核組準(zhǔn)備會議 末次會議 會議目的 ?通知受審核方審核的進(jìn)展和結(jié)果，使受審核方采取糾正措施 ?可能會提出不合格報告 ?監(jiān)督審核過程 ?交流審核結(jié)果 ?交接審核路線 ?最后一次審核組會議是非常重要的。木板已碎裂，且有浸水痕跡。 132 不合格項(xiàng)判定練習(xí) 某廠成品檢驗(yàn)時規(guī)定，采用 GB2828的計數(shù)調(diào)整方案進(jìn)行，但審核員查閱檢驗(yàn)記錄時發(fā)現(xiàn)批量大于 10000件的抽樣數(shù)與 GB2828中規(guī)定不符。 審核員（簽名） 受審核方代表（簽名 ） 不符合 □ GB/T19001 條款號： □受審核方質(zhì)量手冊、體系程序或其它質(zhì)量文件 文件號： 嚴(yán)重程度 □嚴(yán)重不符合 □一般不合格項(xiàng) 說 明 □已在審核期間采取了糾正措施 □未在審核期間采取糾正措施 原因分析 糾正措施 預(yù)計完成日期 制訂者（簽名） 實(shí)施者（簽名） 糾正措施評價 審核員（簽名） 日 期 129 不合格報告（四） 編號 受審核方 審核日期 問題發(fā)生地點(diǎn) 陪同人員 不合格事實(shí)：汽車廠生產(chǎn)了一批輕型卡車，投放市場后，用戶紛紛來信申訴說，由于這種汽車排出有害氣體已超過國家環(huán)境保護(hù)法規(guī)的規(guī)定，使用時被交通管理局及環(huán)保局罰款，有的市已明令禁止這種汽車行駛。 違反標(biāo)準(zhǔn)條款： GB/T19001ISO9001： 2023 不合格程度（性質(zhì)）：嚴(yán)重（主要） 審核員：趙云 125 不合格項(xiàng)定級 ? 分析不合格項(xiàng)描述，參照 GB/T19001 2023標(biāo)準(zhǔn)的條款，確定其違背標(biāo)準(zhǔn) 哪一個條款。 質(zhì)檢科解釋檢驗(yàn)員新老接替不上，老同志文化低，對新的檢驗(yàn)設(shè)備掌握不好，盡管有獎罰措施，但效果不大。 （ ISO9000： 2023） 110 客觀證據(jù)的辨別 ★客觀證據(jù)： ☆存在的事實(shí)，例如觀察、測量、試驗(yàn)的結(jié)果 ☆質(zhì)量活動負(fù)責(zé)人的談話 ☆有效文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄 ★非客觀證據(jù) ☆主觀、推測、臆斷要發(fā)生的事 ☆傳聞、陪同及無關(guān)人員談話 ☆作廢文件的規(guī)定、擅自改過的記錄 111 審核員應(yīng)注意的事項(xiàng) ※ 控制紀(jì)律（防止違規(guī)、居高臨下、 咄咄 逼人 ) ※ 要相信樣本 ※ 發(fā)現(xiàn)不合格應(yīng)追溯原因 ※ 客觀、公正、有禮貌 ※ 保守秘密 112 對審核員的控制 ※ 控制情緒 不急躁、不畏難、不受干擾 ※ 遵守工作紀(jì)律和對受審核方承諾 ※ 內(nèi)部交流和溝通，形成團(tuán)結(jié)合作的集體 113 不合格項(xiàng)和不合格報告 不合格定義 ? 未滿足要求（ ISO9001： 2023） 要求是指： ? 明示的：如合同條款、標(biāo)準(zhǔn)、文件規(guī)定 ? 通常隱含的 ? 必須履行的需求或期望 114 不合格類型（性質(zhì)） ? 體系性（規(guī)定性）不合格 ——文件規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī) ? 實(shí)施性不合格 ——未按規(guī)定（如文件規(guī)定）實(shí)施 ? 效果性不合格 ——結(jié)果未達(dá)到預(yù)定的目標(biāo) 115 不合格項(xiàng)嚴(yán)懲程度的判定 ? 嚴(yán)重不合格項(xiàng) ——體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效 ——體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效 ——影響產(chǎn)品或體系運(yùn)行的后果嚴(yán)重的不合格現(xiàn)象 ? 一般（或輕微）不合格項(xiàng) —個別的（或孤立的）、偶然的、后果輕微不合格項(xiàng) —對某個系統(tǒng)或區(qū)域有效性影響輕微的不合格項(xiàng) 116 不合格報告（一） 不合格報告的內(nèi)容 ? 不合格事實(shí)陳述 ? 不合格嚴(yán)重程度的判定 ? 不符合審核依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn) /文件）的條款或編號 ? 審核員簽名與受審核方或部門確認(rèn)（簽字） ? 受審核部門或要素 117 不合格報告（二） 不合格事實(shí)描述的要求 ? 準(zhǔn)確描述觀察到的事實(shí) 包括時間、地點(diǎn)、人物、客觀事實(shí) ? 語言精煉，但不遺漏 ? 描述事實(shí)，自然帶出結(jié)論 ? 必須有可重查性和可追溯性 ? 盡可能使用行業(yè)或受審核方的術(shù)語 118 不合格的判斷準(zhǔn)則 ? 不偏離審核準(zhǔn)則的要求，結(jié)論的判斷不能超出標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? 注意對過程的識別和過程有效性的判定 ? 慎重對待無文件或文件表述不夠詳細(xì)，無書面記錄或記錄內(nèi)容不夠具體的不合格事實(shí) ? 在完成全部審核后作出不合格判定 119 不合格事實(shí)描述實(shí)例 1 （不準(zhǔn)確描述的范例） ? 車間少數(shù)質(zhì)量記錄有亂寫亂畫現(xiàn)象 ? 在工段長工作臺上有一份沒有受控標(biāo)識 的操作規(guī)范 ? 檢查員對檢驗(yàn)結(jié)果經(jīng)常錯判 120 不合格事實(shí)描述實(shí)例 2 ? 程序沒有充分引用作業(yè)指導(dǎo)書和相關(guān)程序，企業(yè)沒能有效控制作業(yè)指導(dǎo)書和程序。 √ 抽查 B900Q純平 21″ 彩電顯示器的輸出文件，與公司程序 COP0704相符合。效果并已驗(yàn)證。查記錄證實(shí)已完成。但設(shè)計部卻不能提供 EMC、AOC21″ 純平顯示器的規(guī)范。