【導讀】質量管理體系國家注冊審核員培訓教程。通訊地址:中國北京東城區(qū)安定門東大街1號。電話:010-84029257(管理部)010-84029208(辦公室). ⊙版權歸中國電子技術標準化研究所培訓中心所有。ISO9000:2021族標準于2021年12月15日正式發(fā)布，國家標準GB/T19000-ISO9000:2021. 族標準也于2021年12月28日發(fā)布，ISO9000新標準的發(fā)布無疑為各種組織質量管理體系的。持續(xù)改進提供了良好的機會，這將會對我國乃至全世界的經(jīng)濟貿易活動起到極大促進作用，其。影響廣泛而深遠。中國電子技術標準化研究所培訓中心的前身是1994年被原電子工業(yè)部授權的“電子工業(yè)。中心2021年被原中國國家進出口企業(yè)質量體系認證機構國家認可委。國家認證認可監(jiān)督管理委員會重新登記注冊審查，被批準可開展認證培訓業(yè)務，批準。中心的國家注冊審核員培訓課程主要開發(fā)工作由中國電子技術標準化研究所楊智寶、王麗。萍、王春麗同志完成，中心其它同志協(xié)助。們中心培訓合作的機構、培訓教師和廣大學員表示衷心感謝。除非緊急情況，學員在講課期間不要打移動電話，以免打斷講課，

　　

【正文】 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權歸中國電子技術標準化研究所培訓中心所有 40 標準正文 (以下標題按 GB/T19001:2021 標準 ) 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求 : ? 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 ? 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意 應用 標準規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 刪減的前提條件 (組織 聲稱滿足本標準時 ) ? 僅限于第七章“產(chǎn)品實現(xiàn)” ? 不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 ? 不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責任 ? 質量手冊中應說明刪減的細節(jié)和合理性 GB/T190002021 標準 供方 組織 顧客 通過實例了解允許的刪減，加深對刪減的正確理解 當一個組織實施質量管理體系 (GB/T190012021 和 /或GB/T190042021)時，存在上述供應鏈。 供方指 :提供產(chǎn)品的組織或個人 (術語 ) 顧客指 :接受產(chǎn)品的組織或個人 (術語 ) 中國電子技術標準化研究所培訓中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權歸中國電子技術標準化研究所培訓中心所有 41 4 質量管理體系 總要求 建立質量管理體系、形成文件、加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性 建立質量管理體系的六項活動 針對組織 所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程 ? 組織應確保對其實施控制 ? 組織應在質量管理體系中加以識別 注意 : 1)此要求是過程方法、管理的系統(tǒng)方法及 PDCA 模式的具體體現(xiàn) 2)過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程 六項活動指 : ? 識別所需的過程及其應用 ? 確定過程的順序和相互作用 ? 確定所需的準則和方法 ? 確保必要的資源和信息 ? 監(jiān)視、測量和分析過程 ? 實施，以實現(xiàn)對過程結果和過程的持續(xù)改進 3)對外包過程的控制可通過 采購和其他產(chǎn)品實現(xiàn)過程的要求來實現(xiàn) 中國電子技術標準化研究所培訓中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權歸中國電子技術標準化研究所培訓中心所有 42 文件要求 文件的定義 :信息及其承載媒體。 注 :媒體可以是紙張、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準 文件的價值 :文件的使用有助于 ? 滿足顧客要求和質量改進 ? 提供適宜的培訓 ? 重復性和可追溯性 ? 提供客觀證據(jù) ? 評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 在質量管理體系基礎第七條中 (GB/T190002021)規(guī)定了上述文件的作用， 同時也規(guī)定了質量管理體系中使用的六種文件類型 : ? 質量手冊 ? 質量計劃 ? 規(guī)范 ? 指南 ? 形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣 ? 記錄 中國電子技術標準化研究所培訓中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權歸中國電子技術標準化研究所培訓中心所有 43 GB/T190012021 規(guī)定，質量管理體系文件應包括 : ? 形成文件的質量方針和質量目標； ? 質量手冊； ? 本標準所要求的形成文件的程序 : ? 文件控制 ? 記錄控制 ? 內部審核 ? 不合格品控制 ? 糾正措施 ? 預防措施 ? 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件； ? 本標準所要求的記錄。 2021 版 GB/T190012021 的手冊中，可以不包括質量方針和質量目標。質量方針和質量目標如果沒有包括在手冊中，則應單獨形成文件。 本標準規(guī)定的“組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件”包括 : 質量計劃、規(guī)范、指 南、形成文件的程序、作業(yè)指導書、圖樣和記錄。 組織應根據(jù)組織的規(guī)模、過程的復雜程度和人員的能力來確定文件的數(shù)量和詳略程度。 中國電子技術標準化研究所培訓中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權歸中國電子技術標準化研究所培訓中心所有 44 :規(guī)定質量管理體系的文件 () : ? 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性 ? 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用 ? 質量管理體系過程之間的相互作用的表述 范圍指 :產(chǎn)品、區(qū)域和過程。如果刪減了部分過程，應說明細節(jié)和合理性。 手冊可以包括程序文件；也可以對程序文件進 行引用。 表述的對象 :質量管理體系過程之間的相互作用； 表述的方法 :圖、表、文字或它們之間的任何組合。 中國電子技術標準化研究所培訓中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權歸中國電子技術標準化研究所培訓中心所有 45 ? 文件控制的目的 ? 記錄的特殊性 ? 形成文件的程序及需控制的七個方面 記錄的類型 形成文件的程序 ? 記錄與文件的關系 ? 控制的要求 (標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置 ) ? 記錄的作用 文件控制的目的 :防止使用已作廢的文件。 由于記錄的不可更改性，所以記錄的控 制在 條款中規(guī)定。 組織的外來文件包括 :法律法規(guī)要求、顧客的文件和國家標準等； 組織應對外來文件進行識別，識別其適用性和有效性。 標準只規(guī)定了具體的要求，批準的授權、文件的發(fā)放和管理、文件的編號和修改狀態(tài)的表示、文件的更改和作廢的標識等，均由組織自行確定。 標準對二類記錄的要求作了規(guī)定 :符合要求 (包括產(chǎn)品要求 )的記錄和體系有效運行的記錄。 此處強調的是對各類記錄的管理要求。 中國電子技術標準化研究所培訓中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權歸中國電子技術標準化研究所培訓中心所有 46 5 管理職責 管理承諾 最高管理者的定義 在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 (術語 ) 最高管理者應通過開展下列活動對建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提 供證據(jù)。 ? 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； ? 制定質量方針； ? 確保質量目標的制定； ? 進行管理評審； ? 確保資源的獲得。 以顧客為關注的焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的 應確保顧客的要求的確定 ? 顧客要求 () 應確保顧客的要求予以滿足 ? 顧客滿意 () 此條款和組織的與質量有關的所有部門和人員均有關系。 對第一項活動，最高管理者應要考慮 :自我意識、傳達方式和傳達的效果。 第三至五項活動結合下面的條款詳細說明。 中國電子技術標準化研究所培訓中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權歸中國電子技術標準化研究所培訓中心所有 47 質量方針 定義 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向 (術語 ) 質量方針應 : ? 與組織的宗旨相 適應 ? 包括對滿足要求的承諾 (顧客、法律法規(guī) ) ? 包括對持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾 ? 提供制定和評審質量目標的框架 ? 在組織內得到溝通和理解 ? 在持續(xù)適宜性方面得到評審 制定質量方針時，應考慮 :一個適應、二個承諾和一個框架。 質量方針并不能代替組織的總方針，只能是組織方針的一部分；且與組織的總方針相一致，質量方針也應該得到評審，并進行適當?shù)男薷摹? 對質量方針修改的控制應滿足標準第 條款“文件控制”的要求。 注意質量方針與質量目標之間的關系，通常，質量方針為制定質量目標提供框架。 中國電子技術標準化研究所培訓中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權歸中國電子技術標準化研究所培訓中心所有 48 策劃 策劃的兩個方面 定義 在質量方面所追求的目標 (術語 ) 質量目標的建立 ? 相關職能和層次上的分質量目標 ? 包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容 (見 a) ? 應是可測量的 (定性與定量 ) ? 與質量方針的一致性 質量目標應具有挑戰(zhàn)性，是經(jīng)過努力才能達到的。 質量目標應在相關的職能和層次上展開，不是必須在所有職能和層次上展開；質量目標可以是定性可測量；也可以是定量可測量；但作業(yè)層次上的質量目標最好是定量可測量。 質量目標應與質量方針相一致，通常質量目標依據(jù)組織的質量方針制定，但比質量方針應更