【導(dǎo)讀】質(zhì)量管理體系國家注冊審核員培訓(xùn)教程。通訊地址:中國北京東城區(qū)安定門東大街1號。電話:010-84029257(管理部)010-84029208(辦公室). ⊙版權(quán)歸中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心所有。ISO9000:2021族標(biāo)準(zhǔn)于2021年12月15日正式發(fā)布，國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000-ISO9000:2021. 族標(biāo)準(zhǔn)也于2021年12月28日發(fā)布，ISO9000新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布無疑為各種組織質(zhì)量管理體系的。持續(xù)改進(jìn)提供了良好的機會，這將會對我國乃至全世界的經(jīng)濟(jì)貿(mào)易活動起到極大促進(jìn)作用，其。影響廣泛而深遠(yuǎn)。中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心的前身是1994年被原電子工業(yè)部授權(quán)的“電子工業(yè)。中心2021年被原中國國家進(jìn)出口企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可委。國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會重新登記注冊審查，被批準(zhǔn)可開展認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)，批準(zhǔn)。中心的國家注冊審核員培訓(xùn)課程主要開發(fā)工作由中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所楊智寶、王麗。萍、王春麗同志完成，中心其它同志協(xié)助。們中心培訓(xùn)合作的機構(gòu)、培訓(xùn)教師和廣大學(xué)員表示衷心感謝。除非緊急情況，學(xué)員在講課期間不要打移動電話，以免打斷講課，

　　

【正文】 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權(quán)歸中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心所有 40 標(biāo)準(zhǔn)正文 (以下標(biāo)題按 GB/T19001:2021 標(biāo)準(zhǔn) ) 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 : ? 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 ? 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意 應(yīng)用 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 刪減的前提條件 (組織 聲稱滿足本標(biāo)準(zhǔn)時 ) ? 僅限于第七章“產(chǎn)品實現(xiàn)” ? 不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 ? 不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任 ? 質(zhì)量手冊中應(yīng)說明刪減的細(xì)節(jié)和合理性 GB/T190002021 標(biāo)準(zhǔn) 供方 組織 顧客 通過實例了解允許的刪減，加深對刪減的正確理解 當(dāng)一個組織實施質(zhì)量管理體系 (GB/T190012021 和 /或GB/T190042021)時，存在上述供應(yīng)鏈。 供方指 :提供產(chǎn)品的組織或個人 (術(shù)語 ) 顧客指 :接受產(chǎn)品的組織或個人 (術(shù)語 ) 中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權(quán)歸中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心所有 41 4 質(zhì)量管理體系 總要求 建立質(zhì)量管理體系、形成文件、加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性 建立質(zhì)量管理體系的六項活動 針對組織 所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程 ? 組織應(yīng)確保對其實施控制 ? 組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別 注意 : 1)此要求是過程方法、管理的系統(tǒng)方法及 PDCA 模式的具體體現(xiàn) 2)過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程 六項活動指 : ? 識別所需的過程及其應(yīng)用 ? 確定過程的順序和相互作用 ? 確定所需的準(zhǔn)則和方法 ? 確保必要的資源和信息 ? 監(jiān)視、測量和分析過程 ? 實施，以實現(xiàn)對過程結(jié)果和過程的持續(xù)改進(jìn) 3)對外包過程的控制可通過 采購和其他產(chǎn)品實現(xiàn)過程的要求來實現(xiàn) 中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權(quán)歸中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心所有 42 文件要求 文件的定義 :信息及其承載媒體。 注 :媒體可以是紙張、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn) 文件的價值 :文件的使用有助于 ? 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn) ? 提供適宜的培訓(xùn) ? 重復(fù)性和可追溯性 ? 提供客觀證據(jù) ? 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 在質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第七條中 (GB/T190002021)規(guī)定了上述文件的作用， 同時也規(guī)定了質(zhì)量管理體系中使用的六種文件類型 : ? 質(zhì)量手冊 ? 質(zhì)量計劃 ? 規(guī)范 ? 指南 ? 形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣 ? 記錄 中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權(quán)歸中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心所有 43 GB/T190012021 規(guī)定，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 : ? 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ? 質(zhì)量手冊； ? 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 : ? 文件控制 ? 記錄控制 ? 內(nèi)部審核 ? 不合格品控制 ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 ? 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件； ? 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。 2021 版 GB/T190012021 的手冊中，可以不包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)如果沒有包括在手冊中，則應(yīng)單獨形成文件。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件”包括 : 質(zhì)量計劃、規(guī)范、指 南、形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣和記錄。 組織應(yīng)根據(jù)組織的規(guī)模、過程的復(fù)雜程度和人員的能力來確定文件的數(shù)量和詳略程度。 中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權(quán)歸中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心所有 44 :規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件 () : ? 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 ? 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟? ? 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 范圍指 :產(chǎn)品、區(qū)域和過程。如果刪減了部分過程，應(yīng)說明細(xì)節(jié)和合理性。 手冊可以包括程序文件；也可以對程序文件進(jìn) 行引用。 表述的對象 :質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用； 表述的方法 :圖、表、文字或它們之間的任何組合。 中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權(quán)歸中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心所有 45 ? 文件控制的目的 ? 記錄的特殊性 ? 形成文件的程序及需控制的七個方面 記錄的類型 形成文件的程序 ? 記錄與文件的關(guān)系 ? 控制的要求 (標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置 ) ? 記錄的作用 文件控制的目的 :防止使用已作廢的文件。 由于記錄的不可更改性，所以記錄的控 制在 條款中規(guī)定。 組織的外來文件包括 :法律法規(guī)要求、顧客的文件和國家標(biāo)準(zhǔn)等； 組織應(yīng)對外來文件進(jìn)行識別，識別其適用性和有效性。 標(biāo)準(zhǔn)只規(guī)定了具體的要求，批準(zhǔn)的授權(quán)、文件的發(fā)放和管理、文件的編號和修改狀態(tài)的表示、文件的更改和作廢的標(biāo)識等，均由組織自行確定。 標(biāo)準(zhǔn)對二類記錄的要求作了規(guī)定 :符合要求 (包括產(chǎn)品要求 )的記錄和體系有效運行的記錄。 此處強調(diào)的是對各類記錄的管理要求。 中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權(quán)歸中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心所有 46 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者的定義 在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 (術(shù)語 ) 最高管理者應(yīng)通過開展下列活動對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提 供證據(jù)。 ? 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； ? 制定質(zhì)量方針； ? 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； ? 進(jìn)行管理評審； ? 確保資源的獲得。 以顧客為關(guān)注的焦點 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的 應(yīng)確保顧客的要求的確定 ? 顧客要求 () 應(yīng)確保顧客的要求予以滿足 ? 顧客滿意 () 此條款和組織的與質(zhì)量有關(guān)的所有部門和人員均有關(guān)系。 對第一項活動，最高管理者應(yīng)要考慮 :自我意識、傳達(dá)方式和傳達(dá)的效果。 第三至五項活動結(jié)合下面的條款詳細(xì)說明。 中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權(quán)歸中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心所有 47 質(zhì)量方針 定義 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 (術(shù)語 ) 質(zhì)量方針應(yīng) : ? 與組織的宗旨相 適應(yīng) ? 包括對滿足要求的承諾 (顧客、法律法規(guī) ) ? 包括對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾 ? 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? 在組織內(nèi)得到溝通和理解 ? 在持續(xù)適宜性方面得到評審 制定質(zhì)量方針時，應(yīng)考慮 :一個適應(yīng)、二個承諾和一個框架。 質(zhì)量方針并不能代替組織的總方針，只能是組織方針的一部分；且與組織的總方針相一致，質(zhì)量方針也應(yīng)該得到評審，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷摹? 對質(zhì)量方針修改的控制應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)第 條款“文件控制”的要求。 注意質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)之間的關(guān)系，通常，質(zhì)量方針為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。 中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權(quán)歸中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心所有 48 策劃 策劃的兩個方面 定義 在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo) (術(shù)語 ) 質(zhì)量目標(biāo)的建立 ? 相關(guān)職能和層次上的分質(zhì)量目標(biāo) ? 包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 (見 a) ? 應(yīng)是可測量的 (定性與定量 ) ? 與質(zhì)量方針的一致性 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有挑戰(zhàn)性，是經(jīng)過努力才能達(dá)到的。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在相關(guān)的職能和層次上展開，不是必須在所有職能和層次上展開；質(zhì)量目標(biāo)可以是定性可測量；也可以是定量可測量；但作業(yè)層次上的質(zhì)量目標(biāo)最好是定量可測量。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，通常質(zhì)量目標(biāo)依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定，但比質(zhì)量方針應(yīng)更