【導(dǎo)讀】ISO9000:2021族標(biāo)準(zhǔn)于2021年12月15日正式發(fā)布，國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000-ISO9000:2021. 影響廣泛而深遠(yuǎn)。中心2021年被原中國國家進(jìn)出口企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委。員會(huì)批準(zhǔn)認(rèn)可2021版ISO9000質(zhì)量管理體系審核員轉(zhuǎn)換培訓(xùn)資格。萍、王春麗同志完成，中心其它同志協(xié)助。隨著課程的進(jìn)行，我們將不斷完善。們中心培訓(xùn)合作的機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)教師和廣大學(xué)員表示衷心感謝。除非緊急情況，學(xué)員在講課期間不要打移動(dòng)電話，以免打斷講課，課堂上如有問題可隨時(shí)向教師提出，不要拘束。議、編制審核報(bào)告等。項(xiàng)、記錄觀察結(jié)果、并依據(jù)結(jié)果對質(zhì)量管理體系進(jìn)行有效性評價(jià)。-跟蹤驗(yàn)證和發(fā)證后監(jiān)督的要求及程序。-審核委托方、受審核方、審核組長、審核員的職責(zé)。培訓(xùn)結(jié)束的筆試100分。加CCAA統(tǒng)一考試的資格。一次補(bǔ)考機(jī)會(huì)，補(bǔ)考合格者，即可向CCAA申請注冊為實(shí)習(xí)審核員。合格者，則需重新參加培訓(xùn)。

　　

【正文】 指服務(wù)行業(yè)的服務(wù)提供。 59 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 ? 目的 ? 評價(jià)結(jié)果滿足要求的能力 ? 識(shí)別問題，解決問題定義 () ? 時(shí)機(jī) :在適宜的階段 ? 對象 ? 方式 ? 記錄 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審是術(shù)語 “評審”中的一部分。 關(guān)注設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)之間的比較。一般而言，設(shè)計(jì)和開發(fā)評審的頻 次會(huì)比設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)的頻次高。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審的記錄應(yīng)包括評審的結(jié)果和所引起的任何措施的記錄。 設(shè)計(jì)評審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 目的 評審設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力，認(rèn)別問題 證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè) 計(jì)輸入的要求 證實(shí)產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足 對象 階段的設(shè)計(jì)結(jié)果 設(shè)計(jì)輸出文件、圖紙、 樣本等 通常是向顧客提供的產(chǎn)品 (但有時(shí)也可以是樣品 ) 時(shí)機(jī) 在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段 當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí) 只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施之前 方式 會(huì)議 /傳閱方式 試驗(yàn)、計(jì)算、對比、文件發(fā)布前的評審 試用 、模擬 60 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ? 目的 ? 時(shí)機(jī) ? 對象 ? 方式 ? 記錄 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證是定義 “驗(yàn)證”中的一部分。 注意 :驗(yàn)證的四種方法； 驗(yàn)證與確認(rèn)之間的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的記錄應(yīng)包括驗(yàn)證的結(jié)果和所引起的任何措施的記錄。 61 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ? 目的 ? 時(shí)機(jī) ? 對象 ? 方式 ? 記錄 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)是術(shù)語 “確認(rèn)”中的一部分。 注意 :確認(rèn)的方法 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的時(shí)機(jī)隨產(chǎn) 品的不同而不同。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的記錄應(yīng)包括確認(rèn)的結(jié)果和所引起的任何措施的記錄。 62 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 ? 更改的范圍 ? 更改的識(shí)別 ? 更改的控制 (評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn) ) ? 評審的內(nèi)容 ? 記錄 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改涉及到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的設(shè)計(jì)、開發(fā)、采購、制造、交付和售后服務(wù)等階段。特別注意，設(shè)計(jì)人員的自我修改不屬于此類更改。 更改控制中的批準(zhǔn)是必須的；設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)不是必須的，只是在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行；只有當(dāng)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改對產(chǎn)品的其它 組成部分和 /或已交付產(chǎn)品的影響較大時(shí)，才需考慮進(jìn)行。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的記錄包括更改評審結(jié)果的記錄和所引起措施的記錄。 63 采購 采購過程 ? 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 ? 對供方及采購產(chǎn)品的控制 ? 控制的類型和程度 ? 對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響 ? 對供方的評價(jià)、選擇和重新評價(jià)應(yīng)制定的準(zhǔn)則 ? 記錄 采購產(chǎn)品的范圍，包括委托的服務(wù)、外包的過程。不同類型的組織，采購產(chǎn)品的范圍是不相同的。 對供方和采購的產(chǎn)品均需實(shí)行控制。 對 供方進(jìn)行評價(jià)、選擇和重新評價(jià)的準(zhǔn)則中可包括評價(jià)的方式和內(nèi)容。 評價(jià)的方式可以是多種多樣，如現(xiàn)場審核、書面調(diào)查、樣品的檢測、利用其它使用者的經(jīng)驗(yàn)、提供認(rèn)證書等方法中的一種或幾種。 評價(jià)的內(nèi)容可以是 :產(chǎn)品的質(zhì)量特性、交貨期、包裝、價(jià)格等方面。 記錄包括評價(jià)結(jié)果的記錄和所引起的任何措施的記錄。 64 采購信息 ? 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品 ? 適當(dāng)時(shí)，包括的內(nèi)容 ? 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 ? 人員資格的要求 ? 質(zhì)量管理體系的要求 ? 采購要求的充分與適宜 采購 信息中涉及的內(nèi)容是針對供方的要求，根據(jù)供方提供的產(chǎn)品對組織成品的影響程度，組織可以對供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員和質(zhì)量管理體系中的一部分或幾部分或全部提出要求 (可以結(jié)合 GB/T190012021 idt ISO9001:2021 標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)條款的要求提出 )。 采購信息不一定必須形成文件；當(dāng)形成文件時(shí)，可以是采購合同、技術(shù)協(xié)議書、采購計(jì)劃等。 65 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證的活動(dòng) :檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) ? 驗(yàn)證的目的 :確保滿足規(guī)定的采購要求 ? 在供 方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證的要求 對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的方式包括檢驗(yàn)、工藝驗(yàn)證、供方現(xiàn)場驗(yàn)證、提供檢驗(yàn)結(jié)果等方法，可以根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)而定。 此條款規(guī)定了對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的目的是確保采購產(chǎn)品符合采購的要求，采購要求可以包括產(chǎn)品的質(zhì)量特性、交貨期、包裝、價(jià)格等方面。 66 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 適用時(shí)，受控條件 :七個(gè)方面 組織 :至少應(yīng)針對標(biāo)準(zhǔn)中的 a— f條要求對自身的生產(chǎn)或服 務(wù)提供過程進(jìn)行策劃，并進(jìn)行控制。 不是所有的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程均需制定作業(yè)指導(dǎo)書，只有當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，才需制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程包括了售后服務(wù)的過程。 67 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ? 需確認(rèn)的過程 ? 對過程確認(rèn)的目的 ? 確認(rèn)的必要性 ? 對過程作出安排所包括的內(nèi)容 ? 適當(dāng)時(shí)，四個(gè)方面和再確認(rèn) 不是對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的所有過程都要進(jìn)行確認(rèn)；也不是對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的所有過程都要進(jìn)行確認(rèn)；只需對標(biāo)準(zhǔn)中規(guī) 定的哪些過程進(jìn)行確認(rèn)。 注意 : ? 與 GB/T190002021 標(biāo)準(zhǔn)定義 “過程”注 3 中特殊過程的不同； ? “確認(rèn)”與“控制”的不同；此條款強(qiáng)調(diào)的是確認(rèn)過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力； ? 再確認(rèn)的時(shí)機(jī)。 68 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的目的 :防止實(shí)現(xiàn)過程中產(chǎn)品的 混淆和誤用 ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的對象 :處于不同狀態(tài)的產(chǎn)品 ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的必要性 ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容和方式 :根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)的特點(diǎn)而定 ? 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí) ? 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)的目的 ? 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)的對象 ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的必要性 ? 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)的方式 ? 可追溯性 ? 定義 ? 可追溯性的目的和對象 ? 可追溯性的必要性 (需要的場合 ) ? 唯一性標(biāo)識(shí)的控制和記錄 此條款涉及到三方面的內(nèi)容 :產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)識(shí)。應(yīng)掌握三類標(biāo)識(shí)的不同點(diǎn)，并結(jié)合實(shí)例加以理解。 針對組織而言，此條款中的可追溯性主要是指成品的可追溯性。 69 顧客財(cái)產(chǎn) ? 顧客財(cái)產(chǎn)的范圍 (包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) ) ? 在組織控制下的 ? 供組織使用的 ? 構(gòu)成組織產(chǎn)品一部分的 ? 要求 ? 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù) ? 報(bào)告和記錄 產(chǎn)品防護(hù) ? 產(chǎn)品的范圍 (包括產(chǎn)品的組成部分 ) ? 防護(hù)的階段 ? 產(chǎn)品防護(hù)的目的 ? 產(chǎn)品防護(hù)的內(nèi)容 ? 標(biāo)識(shí) ? 搬運(yùn) ? 包裝 ? 貯存 ? 保護(hù) 注意 :“標(biāo)識(shí)”與 條款所述各類標(biāo)識(shí)的不同。 。 此條款中的“產(chǎn)品”包括采購產(chǎn)品、半成品和成品。 70 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 控制的對象 ? 建立控制過程的目的 ? 在有必要確保有效結(jié)果的場合，測量設(shè)備應(yīng)達(dá)到的要求 ? 設(shè)備不符合要求時(shí)的要求 ? 記錄 ? 計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)和再確認(rèn) 本條款所規(guī)定控制的監(jiān)視和測量裝置可能包含在制造、檢驗(yàn)、采購、設(shè)計(jì)和開發(fā)等過程中。 注意 : ? 當(dāng)設(shè)備不符合要求時(shí)，對以往測量結(jié)果的有效性應(yīng)進(jìn)行評價(jià)；評價(jià)的方法可以有多種。同時(shí)，需對 設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取相應(yīng)的措施。 ? 當(dāng)沒有規(guī)定的國際或國家的測量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，組織可采取自已校準(zhǔn)的方法，但要記錄校準(zhǔn)的依據(jù)。 71 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 ? 組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程 ? 目的 : ? 證實(shí)產(chǎn)品的符合 ? 確保質(zhì)量管理體系的符合性 ? 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 ? 策劃的內(nèi)容 : 項(xiàng)目、方法、頻次、記錄 ? 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的使用 72 監(jiān)視和測量 顧客滿意 ? 定義 :顧客對其要求已 被滿足的程度的感受 ? 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 ? 組織應(yīng) ? 監(jiān)視顧客滿意的有關(guān)信息 ? 確定獲取這種信息的方法 ? 確定利用這種信息的方法 此條款指的是對顧客滿意信息的監(jiān)視和測量，不是指對顧客抱怨的處理；顧客抱怨的處理見。 注意 : ? 對顧客滿意信息的分析要采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 ? 對顧客滿意信息的分析結(jié)果應(yīng)得到利用，作為持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。 73 內(nèi)部審核 ? 按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行 ? 內(nèi)部審核的目的 ? 審核方案的定義、內(nèi)容和策劃的依據(jù) ? 審核員不應(yīng)審核自已的工作 ? 形成文件的程序 策劃、實(shí)施、報(bào)告結(jié)果和記錄 (準(zhǔn)備、現(xiàn)場審核、不合格報(bào)告和審核報(bào)告等 ) ? 對不合格項(xiàng)及時(shí)采取糾正措，以消除所發(fā)現(xiàn)不合格及其原因 ? 對糾正措施應(yīng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果 GB/T190002021 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 條“質(zhì)量管理體系評價(jià)”中規(guī)定了 對每一個(gè)被評價(jià)的過程，提出的四個(gè)基本問題 : ? 過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？ ? 職責(zé)是否已被分配？ ? 程序是否得到實(shí)施和保持？ ? 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ 綜合上述問題的答案可以確定評價(jià)的結(jié)果。 同時(shí)，還規(guī)定了對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià) 的三種方法 : ? 質(zhì)量管理體系審核 (包括第一方、第二方和第三方審核 ) ? 質(zhì)量管理體系評審 (管理評審 ) ? 自我評定 此條款主要指的是內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核 (也指第一方審核 )。內(nèi)審和 條款“ 管理評審”都是對質(zhì)量管理體系評價(jià)的方法，但又是二類不同層次的評價(jià)方法 。 GB/T190042021 標(biāo)準(zhǔn)中還推薦采用“自我評價(jià)”的方法來對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。 內(nèi)審的具體過程與第三方審核的過程相同，從本課程第四章起將詳細(xì)講解。 審核方案在 ISO/FDIS19011:2021 中有詳細(xì)描述，請注意 :審核方案與審核計(jì)劃的不 同。 74 過程的監(jiān)視和測量 ? 對質(zhì)量管理體系過程的監(jiān)視，適用時(shí)的測量 ? 目的 ? 適宜方法的使用 (調(diào)查檢查統(tǒng)計(jì)技術(shù) ) ? 不滿足策劃結(jié)果時(shí)的要求 本條款所指的過程應(yīng)理解為是質(zhì)量管理體系所有的過程，包括管理過程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、資源管理過程和測量、分析和改進(jìn)過程。 對上述過程進(jìn)行監(jiān)視和測量的目的是為了證實(shí)過程的能力，而不是為了證實(shí)過程的結(jié)果。因此，要注意本條款與標(biāo)準(zhǔn) 條款的不同點(diǎn)，以及與標(biāo)準(zhǔn) 條款中“監(jiān)視和測量”的不同點(diǎn)。 在服