【導(dǎo)讀】ISO9000:2021族標(biāo)準于2021年12月15日正式發(fā)布，國家標(biāo)準GB/T19000-ISO9000:2021. 影響廣泛而深遠。中心2021年被原中國國家進出口企業(yè)質(zhì)量體系認證機構(gòu)國家認可委。員會批準認可2021版ISO9000質(zhì)量管理體系審核員轉(zhuǎn)換培訓(xùn)資格。萍、王春麗同志完成，中心其它同志協(xié)助。隨著課程的進行，我們將不斷完善。們中心培訓(xùn)合作的機構(gòu)、培訓(xùn)教師和廣大學(xué)員表示衷心感謝。除非緊急情況，學(xué)員在講課期間不要打移動電話，以免打斷講課，課堂上如有問題可隨時向教師提出，不要拘束。議、編制審核報告等。項、記錄觀察結(jié)果、并依據(jù)結(jié)果對質(zhì)量管理體系進行有效性評價。-跟蹤驗證和發(fā)證后監(jiān)督的要求及程序。-審核委托方、受審核方、審核組長、審核員的職責(zé)。培訓(xùn)結(jié)束的筆試100分。加CCAA統(tǒng)一考試的資格。一次補考機會，補考合格者，即可向CCAA申請注冊為實習(xí)審核員。合格者，則需重新參加培訓(xùn)。

　　

【正文】 指服務(wù)行業(yè)的服務(wù)提供。 59 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 目的 ? 評價結(jié)果滿足要求的能力 ? 識別問題，解決問題定義 () ? 時機 :在適宜的階段 ? 對象 ? 方式 ? 記錄 設(shè)計和開發(fā)評審是術(shù)語 “評審”中的一部分。 關(guān)注設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認之間的比較。一般而言，設(shè)計和開發(fā)評審的頻 次會比設(shè)計和開發(fā)驗證和確認的頻次高。 設(shè)計和開發(fā)評審的記錄應(yīng)包括評審的結(jié)果和所引起的任何措施的記錄。 設(shè)計評審 設(shè)計驗證 設(shè)計確認 目的 評審設(shè)計結(jié)果滿足要求的能力，認別問題 證實設(shè)計輸出滿足設(shè) 計輸入的要求 證實產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足 對象 階段的設(shè)計結(jié)果 設(shè)計輸出文件、圖紙、 樣本等 通常是向顧客提供的產(chǎn)品 (但有時也可以是樣品 ) 時機 在設(shè)計適當(dāng)階段 當(dāng)形成設(shè)計輸出時 只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實施之前 方式 會議 /傳閱方式 試驗、計算、對比、文件發(fā)布前的評審 試用 、模擬 60 設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 目的 ? 時機 ? 對象 ? 方式 ? 記錄 設(shè)計和開發(fā)驗證是定義 “驗證”中的一部分。 注意 :驗證的四種方法； 驗證與確認之間的相同點和不同點。 設(shè)計和開發(fā)驗證的記錄應(yīng)包括驗證的結(jié)果和所引起的任何措施的記錄。 61 設(shè)計和開發(fā)確認 ? 目的 ? 時機 ? 對象 ? 方式 ? 記錄 設(shè)計和開發(fā)確認是術(shù)語 “確認”中的一部分。 注意 :確認的方法 設(shè)計和開發(fā)確認的時機隨產(chǎn) 品的不同而不同。 設(shè)計和開發(fā)確認的記錄應(yīng)包括確認的結(jié)果和所引起的任何措施的記錄。 62 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 ? 更改的范圍 ? 更改的識別 ? 更改的控制 (評審、驗證、確認和批準 ) ? 評審的內(nèi)容 ? 記錄 設(shè)計和開發(fā)更改涉及到產(chǎn)品實現(xiàn)過程的設(shè)計、開發(fā)、采購、制造、交付和售后服務(wù)等階段。特別注意，設(shè)計人員的自我修改不屬于此類更改。 更改控制中的批準是必須的；設(shè)計和開發(fā)更改的評審、驗證和確認不是必須的，只是在適當(dāng)時進行；只有當(dāng)設(shè)計和開發(fā)的更改對產(chǎn)品的其它 組成部分和 /或已交付產(chǎn)品的影響較大時，才需考慮進行。 設(shè)計和開發(fā)更改的記錄包括更改評審結(jié)果的記錄和所引起措施的記錄。 63 采購 采購過程 ? 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 ? 對供方及采購產(chǎn)品的控制 ? 控制的類型和程度 ? 對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響 ? 對供方的評價、選擇和重新評價應(yīng)制定的準則 ? 記錄 采購產(chǎn)品的范圍，包括委托的服務(wù)、外包的過程。不同類型的組織，采購產(chǎn)品的范圍是不相同的。 對供方和采購的產(chǎn)品均需實行控制。 對 供方進行評價、選擇和重新評價的準則中可包括評價的方式和內(nèi)容。 評價的方式可以是多種多樣，如現(xiàn)場審核、書面調(diào)查、樣品的檢測、利用其它使用者的經(jīng)驗、提供認證書等方法中的一種或幾種。 評價的內(nèi)容可以是 :產(chǎn)品的質(zhì)量特性、交貨期、包裝、價格等方面。 記錄包括評價結(jié)果的記錄和所引起的任何措施的記錄。 64 采購信息 ? 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品 ? 適當(dāng)時，包括的內(nèi)容 ? 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求 ? 人員資格的要求 ? 質(zhì)量管理體系的要求 ? 采購要求的充分與適宜 采購 信息中涉及的內(nèi)容是針對供方的要求，根據(jù)供方提供的產(chǎn)品對組織成品的影響程度，組織可以對供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員和質(zhì)量管理體系中的一部分或幾部分或全部提出要求 (可以結(jié)合 GB/T190012021 idt ISO9001:2021 標(biāo)準中有關(guān)條款的要求提出 )。 采購信息不一定必須形成文件；當(dāng)形成文件時，可以是采購合同、技術(shù)協(xié)議書、采購計劃等。 65 采購產(chǎn)品的驗證 ? 驗證的活動 :檢驗或其他必要的活動 ? 驗證的目的 :確保滿足規(guī)定的采購要求 ? 在供 方的現(xiàn)場實施驗證的要求 對采購產(chǎn)品進行驗證的方式包括檢驗、工藝驗證、供方現(xiàn)場驗證、提供檢驗結(jié)果等方法，可以根據(jù)產(chǎn)品的特點而定。 此條款規(guī)定了對采購產(chǎn)品進行驗證的目的是確保采購產(chǎn)品符合采購的要求，采購要求可以包括產(chǎn)品的質(zhì)量特性、交貨期、包裝、價格等方面。 66 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 適用時，受控條件 :七個方面 組織 :至少應(yīng)針對標(biāo)準中的 a— f條要求對自身的生產(chǎn)或服 務(wù)提供過程進行策劃，并進行控制。 不是所有的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程均需制定作業(yè)指導(dǎo)書，只有當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書會影響產(chǎn)品質(zhì)量時，才需制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程包括了售后服務(wù)的過程。 67 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 ? 需確認的過程 ? 對過程確認的目的 ? 確認的必要性 ? 對過程作出安排所包括的內(nèi)容 ? 適當(dāng)時，四個方面和再確認 不是對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的所有過程都要進行確認；也不是對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的所有過程都要進行確認；只需對標(biāo)準中規(guī) 定的哪些過程進行確認。 注意 : ? 與 GB/T190002021 標(biāo)準定義 “過程”注 3 中特殊過程的不同； ? “確認”與“控制”的不同；此條款強調(diào)的是確認過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力； ? 再確認的時機。 68 標(biāo)識和可追溯性 ? 產(chǎn)品標(biāo)識 ? 產(chǎn)品標(biāo)識的目的 :防止實現(xiàn)過程中產(chǎn)品的 混淆和誤用 ? 產(chǎn)品標(biāo)識的對象 :處于不同狀態(tài)的產(chǎn)品 ? 產(chǎn)品標(biāo)識的必要性 ? 產(chǎn)品標(biāo)識的內(nèi)容和方式 :根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)的特點而定 ? 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識 ? 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識的目的 ? 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識的對象 ? 產(chǎn)品標(biāo)識的必要性 ? 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識的方式 ? 可追溯性 ? 定義 ? 可追溯性的目的和對象 ? 可追溯性的必要性 (需要的場合 ) ? 唯一性標(biāo)識的控制和記錄 此條款涉及到三方面的內(nèi)容 :產(chǎn)品標(biāo)識、產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識。應(yīng)掌握三類標(biāo)識的不同點，并結(jié)合實例加以理解。 針對組織而言，此條款中的可追溯性主要是指成品的可追溯性。 69 顧客財產(chǎn) ? 顧客財產(chǎn)的范圍 (包括知識產(chǎn)權(quán) ) ? 在組織控制下的 ? 供組織使用的 ? 構(gòu)成組織產(chǎn)品一部分的 ? 要求 ? 識別、驗證、保護和維護 ? 報告和記錄 產(chǎn)品防護 ? 產(chǎn)品的范圍 (包括產(chǎn)品的組成部分 ) ? 防護的階段 ? 產(chǎn)品防護的目的 ? 產(chǎn)品防護的內(nèi)容 ? 標(biāo)識 ? 搬運 ? 包裝 ? 貯存 ? 保護 注意 :“標(biāo)識”與 條款所述各類標(biāo)識的不同。 。 此條款中的“產(chǎn)品”包括采購產(chǎn)品、半成品和成品。 70 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 控制的對象 ? 建立控制過程的目的 ? 在有必要確保有效結(jié)果的場合，測量設(shè)備應(yīng)達到的要求 ? 設(shè)備不符合要求時的要求 ? 記錄 ? 計算機軟件的確認和再確認 本條款所規(guī)定控制的監(jiān)視和測量裝置可能包含在制造、檢驗、采購、設(shè)計和開發(fā)等過程中。 注意 : ? 當(dāng)設(shè)備不符合要求時，對以往測量結(jié)果的有效性應(yīng)進行評價；評價的方法可以有多種。同時，需對 設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取相應(yīng)的措施。 ? 當(dāng)沒有規(guī)定的國際或國家的測量標(biāo)準時，組織可采取自已校準的方法，但要記錄校準的依據(jù)。 71 8 測量、分析和改進 總則 ? 組織應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程 ? 目的 : ? 證實產(chǎn)品的符合 ? 確保質(zhì)量管理體系的符合性 ? 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 ? 策劃的內(nèi)容 : 項目、方法、頻次、記錄 ? 統(tǒng)計技術(shù)的使用 72 監(jiān)視和測量 顧客滿意 ? 定義 :顧客對其要求已 被滿足的程度的感受 ? 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 ? 組織應(yīng) ? 監(jiān)視顧客滿意的有關(guān)信息 ? 確定獲取這種信息的方法 ? 確定利用這種信息的方法 此條款指的是對顧客滿意信息的監(jiān)視和測量，不是指對顧客抱怨的處理；顧客抱怨的處理見。 注意 : ? 對顧客滿意信息的分析要采用統(tǒng)計技術(shù)。 ? 對顧客滿意信息的分析結(jié)果應(yīng)得到利用，作為持續(xù)改進的依據(jù)。 73 內(nèi)部審核 ? 按策劃的時間間隔進行 ? 內(nèi)部審核的目的 ? 審核方案的定義、內(nèi)容和策劃的依據(jù) ? 審核員不應(yīng)審核自已的工作 ? 形成文件的程序 策劃、實施、報告結(jié)果和記錄 (準備、現(xiàn)場審核、不合格報告和審核報告等 ) ? 對不合格項及時采取糾正措，以消除所發(fā)現(xiàn)不合格及其原因 ? 對糾正措施應(yīng)進行跟蹤驗證并報告驗證結(jié)果 GB/T190002021 標(biāo)準質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 條“質(zhì)量管理體系評價”中規(guī)定了 對每一個被評價的過程，提出的四個基本問題 : ? 過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？ ? 職責(zé)是否已被分配？ ? 程序是否得到實施和保持？ ? 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ 綜合上述問題的答案可以確定評價的結(jié)果。 同時，還規(guī)定了對質(zhì)量管理體系進行評價 的三種方法 : ? 質(zhì)量管理體系審核 (包括第一方、第二方和第三方審核 ) ? 質(zhì)量管理體系評審 (管理評審 ) ? 自我評定 此條款主要指的是內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核 (也指第一方審核 )。內(nèi)審和 條款“ 管理評審”都是對質(zhì)量管理體系評價的方法，但又是二類不同層次的評價方法 。 GB/T190042021 標(biāo)準中還推薦采用“自我評價”的方法來對質(zhì)量管理體系進行評價。 內(nèi)審的具體過程與第三方審核的過程相同，從本課程第四章起將詳細講解。 審核方案在 ISO/FDIS19011:2021 中有詳細描述，請注意 :審核方案與審核計劃的不 同。 74 過程的監(jiān)視和測量 ? 對質(zhì)量管理體系過程的監(jiān)視，適用時的測量 ? 目的 ? 適宜方法的使用 (調(diào)查檢查統(tǒng)計技術(shù) ) ? 不滿足策劃結(jié)果時的要求 本條款所指的過程應(yīng)理解為是質(zhì)量管理體系所有的過程，包括管理過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、資源管理過程和測量、分析和改進過程。 對上述過程進行監(jiān)視和測量的目的是為了證實過程的能力，而不是為了證實過程的結(jié)果。因此，要注意本條款與標(biāo)準 條款的不同點，以及與標(biāo)準 條款中“監(jiān)視和測量”的不同點。 在服