【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 于制定質(zhì)量目標(biāo) ()并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程 ()和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 注 :編制質(zhì)量計(jì)劃 ()可以是質(zhì)量策劃的一部分。 質(zhì) 量 策 劃 規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) 為達(dá)到目標(biāo)采取的措施(必要的作業(yè)過(guò)程 ) 落實(shí)職責(zé) 提供必要條件 (包括人員和設(shè)備等資源 ) 29 5 質(zhì)量計(jì)劃 定義 :對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序相關(guān)資源的文件。 注 1:這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。 注 2:通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè)的部分內(nèi)容或程序文件。 注 3:質(zhì)量計(jì)劃通常的質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。 ? 質(zhì)量計(jì)劃是一種工具，將產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的特定要求與現(xiàn)行的通用的質(zhì)量體系程序相 聯(lián)結(jié)在企業(yè)內(nèi)部作為一種管理方法，使產(chǎn)品的特殊質(zhì)量要求能通過(guò)有效的措施得以滿(mǎn)足； ? 若顧客提出要 求，則需取得顧客的認(rèn)可； ? 產(chǎn)品 (或項(xiàng)目 )的質(zhì)量計(jì)劃是針對(duì)具體產(chǎn)品 (或項(xiàng)目 )的特殊要求； ? 格式和詳細(xì)程度無(wú)統(tǒng)一規(guī)定，與顧客要求、供方操作方式和活動(dòng)復(fù)雜程度相適應(yīng)； ? 明確指出所開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)，直接或間接指出如何實(shí)施所要求的活動(dòng)。 30 6 質(zhì)量方針 (9001 中細(xì)講 ) 7 質(zhì)量目標(biāo) (9001 中細(xì)講 ) 8 過(guò)程 定義 :一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 注 1:一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。 注 2:組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。 注 3:對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行 驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱(chēng)之為“特殊過(guò)程”。 過(guò)程的定義已在八項(xiàng)質(zhì)量管理原則第四條“過(guò)程方法”中進(jìn)行了講解。 31 9 程序 定義 :為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 (術(shù)語(yǔ) )。 注 1:程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注 2:當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱(chēng)為“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”，含有程序的文件可稱(chēng)為“程序文件”。 10 不合格 : 定義 :未滿(mǎn)足要求 (術(shù)語(yǔ) )。 11 糾正 定義 :為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 注 1:糾正可連同糾正措施一起實(shí)施。 注 2:返工或降級(jí)可作為糾正的示例。 32 12 糾正措施 (9001 中細(xì)講 ) 定義 :為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 注 1:一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。 注 2:采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為防止發(fā)生。 注 3:糾正和糾正措施是有區(qū)別的。 13 預(yù)防措施 (9001 中細(xì)講 ) 14 持續(xù)改進(jìn) 前面已述 15 文件 已述 33 16 特性 () 定義 :可區(qū)分的特征。 注 1:特性可以是固有的或賦予的。 注 2:特性可以是定性的或定量的。 注 3:有各種類(lèi)別的特性，如 : ? 物理的 (如 :機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性 )； ? 感官的 (如 :嗅覺(jué) 、觸覺(jué)、味覺(jué)、視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué) )； ? 行為的 (如 :禮貌、誠(chéng)實(shí)、正直 )； ? 時(shí)間的 (如 :準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性 )； ? 人體工效的 (如 :生理的特性或有關(guān)人身安全的特性 )； ? 功能的 (如 :飛機(jī)的最高速度 )。 17 要求 定義 :明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 (術(shù)語(yǔ) )。 ? “明示的”可以理解為是規(guī)定的要求； ? “通常隱含的”是指組織、顧 客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的； ? “必須履行的”是指法律法規(guī)的要求及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 34 第三章 質(zhì)量管理體系 要求 (GB/T19001 idt ISO9001:2021) ? 由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)發(fā)布的一組質(zhì)量管理體系要求 ? 是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，而不是產(chǎn)品 /技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn) ? 質(zhì)量管理體系要求包括 “ 要有什么 ” ，沒(méi)有包括 “ 如何滿(mǎn)足這些要求 ” ? 適用于所有類(lèi)型和規(guī)模的組織 ? 作為管理框架尋求再現(xiàn)能力并滿(mǎn)足顧客要求 35 引言 1 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策 ? 組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響 ? 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件不是標(biāo)準(zhǔn)的目的 2 質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì) 量保證外，還在于增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意 3 標(biāo)準(zhǔn)的用途 在質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第一條“質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明”中通過(guò)下列內(nèi)容明確了質(zhì)量管理體系的作用和重要性 : 1．質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意 ； 2．顧客要求產(chǎn)品具有滿(mǎn)足其需求和期望的特性 ； 3．顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程 ； 4．質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析 顧客要求，規(guī)定 相關(guān)過(guò)程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品； 5．質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架 ； 6．質(zhì)量管理體系向組織及其顧客提供信任 。 36 4 過(guò)程方法 : 組織應(yīng)系統(tǒng)識(shí)別所應(yīng)用的過(guò)程，以及這些過(guò)程之間的相互作用，并對(duì)其進(jìn)行管理。 系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱(chēng)為“過(guò)程方法”。 過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性 : ? 理解并滿(mǎn)足要求 ? 需要從增值角度考慮過(guò)程 ? 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果 ? 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 5 “ PDCA”的方法適用于所有的過(guò)程， PDCA 模式可簡(jiǎn)述如下 : P策劃 :根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立必要的目標(biāo)和過(guò)程 D實(shí)施 :實(shí)施過(guò)程 C檢查 :根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果 A處置 :采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī) GB/T19001:2021 標(biāo)準(zhǔn)盡管沒(méi)有對(duì)“效率”提出要求，但在按 GB/T190012021 建立質(zhì)量管理體系的過(guò)程時(shí)仍應(yīng)考慮增值。 37 標(biāo)準(zhǔn)正文 (以下標(biāo)題按 GB/T19001:2021 標(biāo)準(zhǔn) ) 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 : ? 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 ? 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法 律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意 應(yīng)用 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 刪減的前提條件 (組織聲稱(chēng)滿(mǎn)足本標(biāo)準(zhǔn)時(shí) ) ? 僅限于第七章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)” ? 不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 ? 不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任 ? 質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)說(shuō)明刪減的細(xì)節(jié)和合理性 GB/T190002021 標(biāo)準(zhǔn) 供方 組織 顧客 通過(guò)實(shí)例了解允許的刪減，加深對(duì)刪減的正確理解 當(dāng)一個(gè)組織實(shí)施質(zhì)量管理體系 (GB/T190012021 和 /或GB/T190042021)時(shí)，存在上述供應(yīng)鏈。 供方指 :提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 (術(shù)語(yǔ) ) 顧客指 :接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人 (術(shù)語(yǔ) ) 38 4 質(zhì)量管理體系 總 要求 建立質(zhì)量管理體系、形成文件、加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性 建立質(zhì)量管理體系的六項(xiàng)活動(dòng) 針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程 ? 組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制 ? 組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別 注意 : 1)此要求是過(guò)程方法、管理的系統(tǒng)方法及 PDCA 模式的具體體現(xiàn) 2)過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程 六項(xiàng)活動(dòng)指 : ? 識(shí)別所需的過(guò)程及其應(yīng)用 ? 確定過(guò)程的順序和相互作用 ? 確定所需的準(zhǔn)則和方法 ? 確保必要的資源和信息 ? 監(jiān)視、測(cè)量和分析過(guò)程 ? 實(shí)施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)程 結(jié)果和過(guò)程的持續(xù)改進(jìn) 3)對(duì)外包過(guò)程的控制可通過(guò) 采購(gòu)和其他產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的要求來(lái)實(shí)現(xiàn) 39 文件要求 總則 文件的定義 :信息及其承載媒體。 注 :媒體可以是紙張、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn) 文件的價(jià)值 :文件的使用有助于 ? 滿(mǎn)足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn) ? 提供適宜的培訓(xùn) ? 重復(fù)性和可追溯性 ? 提供客觀證據(jù) ? 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 在質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第七條中 (GB/T190002021)規(guī)定了上述文件的作用， 同時(shí)也規(guī)定了質(zhì)量管理體系中使 用的六種文件類(lèi)型 : ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 質(zhì)量計(jì)劃 ? 規(guī)范 ? 指南 ? 形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣 ? 記錄 40 GB/T190012021 規(guī)定，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 : ? 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ? 質(zhì)量手冊(cè)； ? 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 : ? 文件控制 ? 記錄控制 ? 內(nèi)部審核 ? 不合格品控制 ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 ? 組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件； ? 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。 2021 版 GB/T190012021 的手冊(cè)中，可以不包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量方針和質(zhì)量 目標(biāo)如果沒(méi)有包括在手冊(cè)中，則應(yīng)單獨(dú)形成文件。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件”包括 : 質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、指南、形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、圖樣和記錄。 組織應(yīng)根據(jù)組織的規(guī)模、過(guò)程的復(fù)雜程度和人員的能力來(lái)確定文件的數(shù)量和詳略程度。 41 質(zhì)量手冊(cè) :規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件 () : ? 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 ? 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟? ? 質(zhì)量管理體系過(guò) 程之間的相互作用的表述 范圍指 :產(chǎn)品、區(qū)域和過(guò)程。如果刪減了部分過(guò)程，應(yīng)說(shuō)明細(xì)節(jié)和合理性。 手冊(cè)可以包括程序文件；也可以對(duì)程序文件進(jìn)行引用。 表述的對(duì)象 :質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用； 表述的方法 :圖、表、文字或它們之間的任何組合。 42 文件控制 ? 文件控制的目的 ? 記錄的特殊性 ? 形成文件的程序及需控制的七個(gè)方面 記錄的控制 記錄的類(lèi)型 形成文件的程序 ? 記錄與文件的關(guān)系 ? 控制的要求 (標(biāo)識(shí)、貯存 、保護(hù)、檢索、保存期限和處置 ) ? 記錄的作用 文件控制的目的 :防止使用已作廢的文件。 由于記錄的不可更改性，所以記錄的控制在 條款中規(guī)定。 組織的外來(lái)文件包括 :法律法規(guī)要求、顧客的文件和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等； 組織應(yīng)對(duì)外來(lái)文件進(jìn)行識(shí)別，識(shí)別其適用性和有效性。 標(biāo)準(zhǔn)只規(guī)定了具體的要求，批準(zhǔn)的授權(quán)、文件的發(fā)放和管理、文件的編號(hào)和修改狀態(tài)的表示、文件的更改和作廢的標(biāo)識(shí)等，均由組織自行確定。 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)二類(lèi)記錄的要求作了規(guī)定 :符合要求 (包括產(chǎn)品要求 )的記錄和體系有效運(yùn)行的記錄。 此處強(qiáng)調(diào)的是對(duì)各類(lèi)記錄的管理要求。 43 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者的定義 在最高 層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人 (術(shù)語(yǔ) ) 最高管理者應(yīng)通過(guò)開(kāi)展下列活動(dòng)對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)。 ? 向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； ? 制定質(zhì)量方針； ? 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； ? 進(jìn)行管理評(píng)審； ? 確保資源的獲得。 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的 應(yīng)確保顧客