【文章內(nèi)容簡介】 凈度、粉塵濃度、光線、社會環(huán)境、人文環(huán)境、勞動保護(hù)條件、衛(wèi)生等。 3/16/2023 51 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程包括：從策劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)、銷售直至交付的一系列過程。 ? 2）識別產(chǎn)品過程和子過程，形成流程圖，明確順序和他們之間的關(guān)系。 3/16/2023 52 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃是質(zhì)量管理體系策劃的一部分。 ? 2）策劃的結(jié)果： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要 求 b)確定過程、文件 和資源的需求 c)產(chǎn)品所需要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d)提供證據(jù)所需的記錄 ? 3）策劃的輸出形式可以是質(zhì)量計(jì)劃 3/16/2023 53 與顧客有關(guān)的過程 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 包括四個方面： a)顧客規(guī)定的要求 b)顧客隱含的要求 c)有關(guān)法律法規(guī)的要求 d)組織的附加要求 3/16/2023 54 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 ? 1）評審時機(jī)是在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前。 ? 2）評審應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。 ? 3）保持評審記錄。 ? 4）顧客要求可以是口頭的。 ? 5）產(chǎn)品要求變更時應(yīng)修改相關(guān)文件，并通知相關(guān)人員。 3/16/2023 55 顧客溝通 ? 1）組織應(yīng)建立適當(dāng)?shù)臏贤ò才?，以滿足顧客的以下要求： a) 顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息，如銷售價格、產(chǎn)品目錄、技術(shù)說明等。 b)查詢訂貨情況或修改訂貨 c)顧客反饋信息，包括抱怨。 3/16/2023 56 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 ? 1）指產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。 ? 2）組織應(yīng)確定：設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；適合于每階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；職責(zé)和權(quán)限。 ? 3）管理接口關(guān)系，并明確職責(zé)分工。 ? 4）策劃的輸出隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)展應(yīng)予以更新。 3/16/2023 57 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 ? 1）確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入要求 a) 功能和性能要求。 b)法律法規(guī)要求。 c)類似設(shè)計(jì)提供的信息。 d)必須的其他要求。 ? 2）對輸入要求應(yīng)進(jìn)行評審，以確保充分和適宜。 ? 3）所確定的輸入要求應(yīng)完整、清晰。 3/16/2023 58 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 ? 1）不同的產(chǎn)品有不同的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出。 可以是：圖紙、規(guī)范、產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn) 則、采購要求、軟件。 ? 2）輸出方式應(yīng)能對照輸入進(jìn)行驗(yàn)證。 ? 3）輸出在放行前予以批準(zhǔn)。 3/16/2023 59 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 ? 1）評審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。 ? 2）評審應(yīng)按策劃的安排在適當(dāng)階段進(jìn)行。 ? 3）評審的目的： a)評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的 能力。 b)發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。 ? 4）有關(guān)的職能的代表參加。 ? 5）保持評審記錄。 3/16/2023 60 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證 ? 1）驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 ? 2）通過設(shè)計(jì)輸出所提供的客觀證據(jù)認(rèn)定滿足輸入的要求的程度。 ? 3）驗(yàn)證應(yīng)按策劃的安排進(jìn)行。 ? 4）驗(yàn)證的方法： a)變換方法進(jìn)行計(jì)算； b)予以證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較； c)試驗(yàn)與演示；d）設(shè)計(jì)文件發(fā)布前的評審。 ? 5）保持驗(yàn)證記錄。 3/16/2023 61 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ? 1）確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 ? 2）確認(rèn)方式一般通過產(chǎn)品試用進(jìn)行，產(chǎn)品試用既是確認(rèn)的客觀證據(jù)。 ? 3）只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣斑M(jìn)行。 ? 4）保持確認(rèn)的記錄。 3/16/2023 62 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 ? 1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，適當(dāng)時應(yīng)進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 ? 2）評審包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響。 ? 3）更改在實(shí)施前應(yīng)授權(quán)批準(zhǔn)。 ? 4）保持更改記錄。 3/16/2023 63 ? 采購過程 ? 1）確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 ? 2）評價供方的能力，控制采購產(chǎn)品的質(zhì)量如檢驗(yàn)、驗(yàn)證。 ? 3）控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對生產(chǎn)或服務(wù)提供以及最終產(chǎn)品的影響。 ? 4）應(yīng)對供方提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進(jìn)行評價。 評價方式例如： 抽樣檢驗(yàn) 試用 業(yè)績評價 質(zhì)量保證能力評價 認(rèn)證的產(chǎn)品 經(jīng)認(rèn)證的供方 3/16/2023 64 采購信息 ? 1）采購信息是指向供方提出的與采購產(chǎn)品有關(guān)的要求。 ? 2）采購信息適當(dāng)時包括： ◎有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量要求、外包過程要求； ◎有關(guān)產(chǎn)品提供的程序性要求； ◎人員資格的要求； ◎有關(guān)供方質(zhì)量管理體系要求。 ? 3）采購信息可以包含在文件中，也可以口頭方式向供方溝通。 ? 4）在與供方溝通前，應(yīng)采取適當(dāng)方式確保采購要求是充分和適宜的。采購信息應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。 3/16/2023 65 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 1）驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 ? 2）驗(yàn)證的方式，例如： ◎檢驗(yàn) ◎測量 ◎試驗(yàn) ◎供方提供的客觀證據(jù)，如試驗(yàn)報告 ? 3）組織應(yīng)確定用何種方式驗(yàn)證采購產(chǎn)品，并實(shí)施。 ? 4）當(dāng)組織或其顧客在供方現(xiàn)場驗(yàn)證時，應(yīng)在采購信息中做出規(guī)定。 3/16/2023 66 ? 1）應(yīng)策劃生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的流程，識別所有生產(chǎn)或服務(wù)活動。 ? 2）使其在受控條件下進(jìn)行，受控條件可包括： ◎規(guī)定產(chǎn)品特性信息 ◎必要時提供作業(yè)指導(dǎo)書 ◎使用適宜的設(shè)備 ◎配置并使用監(jiān)視和則量裝置 ◎?qū)嵤┍O(jiān)視和測量 ◎規(guī)定放行、交付的條件，實(shí)施交付后的 活動。 3/16/2023 67 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的 確認(rèn) ? 1）特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證的過程。 ? 2）證實(shí)實(shí)現(xiàn)特殊過程要求的能力。 ? 3）適用時包括： a)對特殊過程進(jìn)行評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則； b)對設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可、對操作人員資格進(jìn)行鑒定； c)使用特定的工藝方法和程序； d)記錄的要求； e)再確認(rèn)。 3/16/2023 68 ? 1）適當(dāng)時使用適宜的方法識別產(chǎn)品，防止不同產(chǎn)品混淆。標(biāo)識方法：色標(biāo)、標(biāo)簽、標(biāo)牌、指示性標(biāo)識等。 ? 2）產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)：合格、不合格、待檢驗(yàn)、待判定。標(biāo)識方法：標(biāo)簽、印章、區(qū)域、標(biāo)牌、隨產(chǎn)品的記錄。 ? 3）有可追溯性要求應(yīng)在產(chǎn)品上加唯一標(biāo)識并作記錄。 3/16/2023 69 顧客財(cái)產(chǎn) ? 1）顧客財(cái)產(chǎn)包括：供組織使用如圖紙、設(shè)備。向顧客提供的產(chǎn)品的一部分如工程材料、由組織代保管。 ? 2）對顧客財(cái)產(chǎn)應(yīng)做好識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。 ? 3）若有丟失、損壞、不適用時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄。 3/16/2023 70 產(chǎn)品防護(hù) ? 1）確保產(chǎn)品的符合性不發(fā)生任何變化； ? 2）應(yīng)做好以下環(huán)節(jié)的防護(hù)：標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和交付期間的保護(hù)。 ? 3）防護(hù)要求也適用于產(chǎn)品的組成部分。 3/16/2023 71 ? 1）確定需進(jìn)行的監(jiān)測點(diǎn)和檢測項(xiàng)目以及所使用的監(jiān)視和測量裝置； ? 2）確定監(jiān)視過程，包括：檢測裝置適用性、準(zhǔn)確度的確定、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的確定； ? 3）必要時，應(yīng)進(jìn)行： a)校準(zhǔn)和檢定 b)不存在檢定或校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)依據(jù) c)標(biāo)識校準(zhǔn)狀態(tài) 3/16/2023 72 （續(xù)）