【正文】 質量管理體系審核員培訓教程 ISO9001： 2023質量管理體系要求 培訓教師 仲秀新 3/16/2023 1 3/16/2023 2 01 學習要求 ?遵守時間、不缺課 ?關閉移動電話或設置震動狀態(tài) ?不許在教室里吸煙 ?專心聽講，主動發(fā)言 3/16/2023 3 02 課程目標 ?通過培訓學員將掌握： ? 理解八項質量管理原則 ? 理解與 GB/19001有關的術語 ? 準確理解 GB/T19001每一條款的要求 ? 理解與審核有關的術語 ? 掌握并應用審核的技能和方法 ? 質量管理體系文件的結構和編寫要求 3/16/2023 4 03 課程介紹 ? 第一講 概論 ? 第二講 GB/T190002023標準簡介 ? 第三講 GB/T190012023標準詳細講解 ? 第四講 質量管理體系文件的結構、文件編寫要求 ? 第五講 質量管理體系內審員知識培訓 內審員考試 3/16/2023 5 第一講 概論 ? ISO9000系列標準的產生和發(fā)展 ? ISO9000族標準的核心標準 ?八項質量管理原則 ? ISO9001:2023和 ISO9004:2023的關系 3/16/2023 6 ISO9000系列標準 ? 1986年 ISO/TC176完成一向國際標準： ISO8402 ? 1987年又一次發(fā)布 5項，常稱為 ISO9000 系列標準 ISO9000 、 ISO900 ISO9002 、 ISO900 ISO9004 3/16/2023 7 第一節(jié) ISO9000標準的產生和發(fā)展 ? ISO9000族標準 ? 指由 ISO/TC176技術委員會制定的所有國際標準 。 ? 截止到 1994年， ISO9000族已發(fā)展到 16項。 ? 到 1999年， ISO9000族標準已超過 20項。 ? 2023版 ISO9000族文件構成 ? 核心標準 ? 支持性標準 ? 技術報告 ? 小冊子 3/16/2023 8 第二節(jié) ISO9000族核心標準 ? GB/T190002023idt ISO 9000:2023 質量管理體系 基礎和術語 ? GB/T190012023idt ISO9001:2023 質量管理體系 要求 ? GB/T190042023idt ISO9004:2023 質量管理體系 業(yè)績改進指南 ? GB/T190112023idt ISO19011:2023 質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 3/16/2023 9 第三節(jié) 八項質量管理原則 ? 原則 1 以顧客為關注焦點 ? 原則 2 領導作用 ? 原則 3 全員參與 ? 原則 4 過程方法 ? 原則 5 管理的系統(tǒng)方法 ? 原則 6 持續(xù)改進 ? 原則 7 基于事實的決策方法 ? 原則 8 與供方互利的關系 3/16/2023 10 原則 1 以顧客為關注焦點 ? 組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 ? 組織依存顧客而存在； ? 組織提供的產品應滿足顧客的需求； ? 顧客的需求是變化的，組織應持續(xù)改進其產品； ? 組織應盡可能超越顧客當前的需求。 3/16/2023 11 原則 2 領導作用 ? 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境。 ? 最高管理者在 QMS中的作用。 ? 制定質量方針和目標 ? 確保整個組織關注顧客要求 ? 確保建立、實施并保持有效的 QMS ? 確保提供必要的資源 ? 決定改進 QMS的措施 3/16/2023 12 原則 3 全員參與 ?各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們?yōu)榻M織帶來收益。 ?組織采取一切措施發(fā)揮員工的潛能，提高能力。 ?讓每一名員工了解本崗位的重要性及其在組織中的角色。 ?組織以人為本。 3/16/2023 13 原則 4 過程方法 ? 將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。 ? 過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。 ? 過程：如采購、檢驗、培訓、文件編寫等。 ? QMS是由一系列過程組成的。 ? 使用過程方法管理每一個過程可使過程優(yōu)化。 ? 質量管理是通過對每個過程的管理實現(xiàn)的。 3/16/2023 14 原則 5 管理的系統(tǒng)方法 ? 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 ? 建立和實施質量管理體系的方法包括： ? 確定顧客需求和期望； ? 建立組織的質量方針和質量目標； ? 確定提供實現(xiàn)質量目標必需的資源和過程； ? 規(guī)定測量每個過程的方法； ? 確定防止不合格并消除產生原因的措施； ? 建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。 3/16/2023 15 原則 6 持續(xù)改進 ?持續(xù)改進總體業(yè)績應是組織的一個永恒目標； ?持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動； ?分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域； ?尋找可能的解決辦法，實現(xiàn)這些目標。 3/16/2023 16 原則 7 基于事實的決策方法 ?有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上； ?確保數(shù)據(jù)和信息足夠準確和可靠； ?使用正確方法整理、分析數(shù)據(jù)； ?根據(jù)邏輯分析的結果，并與經驗與直覺相比較，做出決策并采取措施。 3/16/2023 17 原則 8 與供方互利的關系 ?組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力； ?組織與供方是合作伙伴關系，不是競爭對手； ?搞好互利關系可使雙方獲利。 3/16/2023 18 第二講 質量管理體系 基礎和術語 ? GB/T19000： 2023標準中有 80條術語。在這里只講 7個最基本的：質量、產品、過程、質量管理體系、合格、不合格、缺陷。 3/16/2023 19 質量（ ）：一組固有特 性滿足要求的程度。 ? 特性（ ）： 可區(qū)分的特征。 ? 有各種類別的特性： 1）物理的如機械的、化學的。 2）感官的如嗅覺、視覺。 3）行為的如禮貌。 4）時間的如準時性。 5）人體功效的如生理的特征或人體安全的特性。 6）功能的如飛機最高速度。 3/16/2023 20 產品（ ）：過程的結果。 ? 硬件：是不連續(xù)的具有特定形狀的產品。 ? 流程性材料：將原料轉化成某一預定狀態(tài)的產品。 ? 軟件：通過支持媒體表達的信息所構成的一種智力創(chuàng)作。 ? 服務：通常是無形的，如：維修服務、知識傳授、賓館服務。 3/16/2023 21 過程（ ）：一組將輸入轉化為輸出 的相互關聯(lián)或相互作用的活動。 特殊過程：對形成的產品是否合格不易或不能經濟的進行驗證的過程。 3/16/2023 22 質量管理體系（ ）：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。 ? 體系：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。 3/16/2023 23 ?合格（符合）：滿足要求。 ?不合格（不符合）：未滿足要求。 ?缺陷：未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。 3/16/2023 24