【正文】 并保持記錄。向顧客提供的產(chǎn)品的一部分如工程材料、由組織代保管。 ? 3）有可追溯性要求應(yīng)在產(chǎn)品上加唯一標(biāo)識并作記錄。 ? 2）產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)：合格、不合格、待檢驗、待判定。 3/16/2023 68 ? 1）適當(dāng)時使用適宜的方法識別產(chǎn)品，防止不同產(chǎn)品混淆。 ? 2）證實實現(xiàn)特殊過程要求的能力。 ? 2）使其在受控條件下進行，受控條件可包括： ◎規(guī)定產(chǎn)品特性信息 ◎必要時提供作業(yè)指導(dǎo)書 ◎使用適宜的設(shè)備 ◎配置并使用監(jiān)視和則量裝置 ◎?qū)嵤┍O(jiān)視和測量 ◎規(guī)定放行、交付的條件，實施交付后的 活動。 ? 4）當(dāng)組織或其顧客在供方現(xiàn)場驗證時，應(yīng)在采購信息中做出規(guī)定。 3/16/2023 65 采購產(chǎn)品的驗證 ? 1）驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 ? 4）在與供方溝通前，應(yīng)采取適當(dāng)方式確保采購要求是充分和適宜的。 ? 2）采購信息適當(dāng)時包括： ◎有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量要求、外包過程要求； ◎有關(guān)產(chǎn)品提供的程序性要求； ◎人員資格的要求； ◎有關(guān)供方質(zhì)量管理體系要求。認(rèn)證的產(chǎn)品 業(yè)績評價 抽樣檢驗 ? 4）應(yīng)對供方提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進行評價。 ? 2）評價供方的能力，控制采購產(chǎn)品的質(zhì)量如檢驗、驗證。 ? 4）保持更改記錄。 ? 2）評審包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響。 ? 4）保持確認(rèn)的記錄。 ? 2）確認(rèn)方式一般通過產(chǎn)品試用進行，產(chǎn)品試用既是確認(rèn)的客觀證據(jù)。 ? 5）保持驗證記錄。 ? 3）驗證應(yīng)按策劃的安排進行。 3/16/2023 60 設(shè)計和開發(fā)的驗證 ? 1）驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 ? 4）有關(guān)的職能的代表參加。 ? 3）評審的目的： a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的 能力。 3/16/2023 59 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 1）評審：為確定主題事項達到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。 ? 2）輸出方式應(yīng)能對照輸入進行驗證。 3/16/2023 58 設(shè)計和開發(fā)的輸出 ? 1）不同的產(chǎn)品有不同的設(shè)計和開發(fā)輸出。 ? 2）對輸入要求應(yīng)進行評審，以確保充分和適宜。 c)類似設(shè)計提供的信息。 3/16/2023 57 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 1）確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入要求 a) 功能和性能要求。 ? 3）管理接口關(guān)系，并明確職責(zé)分工。 3/16/2023 56 設(shè)計和開發(fā) ? 設(shè)計和開發(fā)的策劃 ? 1）指產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。 3/16/2023 55 顧客溝通 ? 1）組織應(yīng)建立適當(dāng)?shù)臏贤ò才?，以滿足顧客的以下要求： a) 顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息，如銷售價格、產(chǎn)品目錄、技術(shù)說明等。 ? 4）顧客要求可以是口頭的。 ? 2）評審應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。 3/16/2023 52 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 1）產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是質(zhì)量管理體系策劃的一部分。 3/16/2023 51 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 1）產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：從策劃、設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)、銷售直至交付的一系列過程。 3/16/2023 49 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 1）目的是確保產(chǎn)品符合性的基礎(chǔ)設(shè)施 ? 2）包括 a)建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施 b)過程設(shè)備 c)支持性服務(wù)設(shè)備 ? 3）組織應(yīng)確定、提供、維護基礎(chǔ)設(shè)施。 ? 4）能力涉及四個方面：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗。 ? 2）能力：指經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。 ? 2）資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。 3/16/2023 45 管理評審輸出 ? 管理評審所要求的輸出結(jié)論 a)提出改進要求 b)與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進 c)未來的資源需求 3/16/2023 46 資源管理 ? 1）確定并提供資源的目的 a)實現(xiàn)和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性。 ? 3）可能影響質(zhì)量管理體系的變更：出現(xiàn)了新技術(shù)、質(zhì)量概念、社會環(huán)境、相關(guān)法律法規(guī)的變化。 3/16/2023 44 管理評審輸入 ? 1）過程業(yè)績：一個過程通過資源的投入和活動的開展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出，從而實現(xiàn)增值或間接增值，并達到預(yù)期結(jié)果的程度的情況。 3/16/2023 43 總則（管理評審） ? 1）最高管理者負(fù)責(zé) ? 2）按策劃的時間間隔進行 ? 3）目的是確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 ? 2）溝通的目的是促進人員直接參與目標(biāo)的實現(xiàn)，改進業(yè)績。如：組織機構(gòu)發(fā)生變化、建立質(zhì)量管理體系依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化、組織的性質(zhì)或隸屬關(guān)系發(fā)生變化。 3/16/2023 37 質(zhì)量方針 ? 1）質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 3/16/2023 34 5 管理職責(zé) ? 1）管理承諾； ? 2）以顧客為關(guān)注焦點； ? 3）確保制定質(zhì)量方針； ? 4）建立質(zhì)量目標(biāo)； ? 5）確保策劃質(zhì)量管理體系； ? 6）確保規(guī)定職責(zé)和權(quán)限并溝通； ? 7）指定一名管理者代表； ? 8）確保建立內(nèi)部溝通過程并有效溝通 ? 9）進行管理評審 3/16/2023 35 管理承諾 ? 1）最高管理者應(yīng)承諾的是建立、實施并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系； ? 2）應(yīng)提供承諾的證據(jù)：傳達法律法規(guī)要求和顧客要求；制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；進行管理評審；提供資源。 ? 4）記錄是一種特殊類型的文件。 3/16/2023 32 文件控制 ? 1）制定文件控制程序； ? 2）對文件的控制是指：編制、評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再批準(zhǔn)、標(biāo)識、回收和作廢等全過程的控制。 3/16/2023 30 （文件要求）總則 ? 質(zhì)量管理體系文件包括： ? A) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? B) 質(zhì)量手冊 ? C) 標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件 ? D) 組織為控制產(chǎn)品實現(xiàn)過程所需的文件 ? E) 組織為確保其他管理過程運作所需的文件 ? F) 記錄 3/16/2023 31 質(zhì)量手冊 ? 1）規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱為管理手冊。 A) 識別過程； B)確定過程順序和相互作用 C)確定過程準(zhǔn)則和方法； D)提供資源和信息； E)實施過程，實現(xiàn)所策劃的結(jié)果； F)監(jiān)視、測量和分析過程； G)持續(xù)改進。 ? 2）供應(yīng)鏈 ：供方 組織 顧客 ? 3) 組織可根據(jù)行業(yè)特點使用術(shù)語 3/16/2023 29 4 質(zhì)量管理體系 ? 總要求 ? 1）應(yīng)建立形成文件的質(zhì)量管理體系，并實施、保持、持續(xù)改進。 3/16/2023 27 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ? 1）編制 GB/T190012023標(biāo)準(zhǔn)引GB/T19000 2023標(biāo)準(zhǔn)條文； ? 2）當(dāng) GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)修訂時本標(biāo)準(zhǔn)不一定隨著修訂； ? 3）當(dāng) GB/T19000出版新標(biāo)準(zhǔn)時，使用標(biāo)準(zhǔn)的各個組織可以自愿選擇。 3/16/2023 26 應(yīng)用 ? 1) GB/T19001： 2023的要求是通用的，適用于各類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 3/16/2023 24 第三講 GB/T19001質(zhì)量管理 體系要求 ?本標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強顧客滿意。 ?不合格（不符合）：未滿足要求。 ? 體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟的進行驗證的過程。 ? 服務(wù)：通常是無形的，如：維修服務(wù)、知識傳授、賓館服務(wù)。 ? 流程性材料：將原料轉(zhuǎn)化成某一預(yù)定狀態(tài)的產(chǎn)品。 3/16/2023 20 產(chǎn)品（ ）：過程的結(jié)果。 5）