【正文】 標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件以及相關(guān)的法律法規(guī)進(jìn)行審核。 確定質(zhì)量管理體系是否符合GB/T190012008《質(zhì)量管理體系要求》。第2節(jié)因此，以上四個(gè)方面的問(wèn)題也就構(gòu)成了質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容。綜合以上四個(gè)方面的問(wèn)題，即過(guò)程的程序形成文件——職責(zé)分配并規(guī)定——實(shí)施和保持——實(shí)施的結(jié)果有效，才能得出完整的質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)的結(jié)論。③ 質(zhì)量管理體系所有過(guò)程的程序是否得到實(shí)施和保持？也就是質(zhì)量管理體系活動(dòng)是否有效并持續(xù)運(yùn)行？是否符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系文件的要求？④ 在提供實(shí)施所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？也就是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的結(jié)果是否能提供客觀證據(jù)（審核證據(jù)）證明實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系要求。 評(píng)價(jià)的過(guò)程的四個(gè)基本問(wèn)題① 過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？② 職責(zé)是否已被分配？③ 程序是否得到實(shí)施和保持？④ 在實(shí)施所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？u在標(biāo)準(zhǔn)GB/T 條款（“質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)”）指出，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程提出如下四個(gè)基本問(wèn)題。兩類風(fēng)險(xiǎn)之一是指“棄真”——好的當(dāng)成壞的，之二是指“存?zhèn)巍薄獕牡漠?dāng)成好的。 質(zhì)量管理體系審核是一個(gè)抽樣過(guò)程u 審核過(guò)程要有適當(dāng)?shù)奈募С郑纬杀匾奈募?，如審核策劃階段應(yīng)形成審核計(jì)劃和檢查表、審核實(shí)施階段應(yīng)做好必要的記錄、審核結(jié)束階段應(yīng)編制審核報(bào)告等。 質(zhì)量管理體系審核有正式的程序和做法。 外部審核根據(jù)合同進(jìn)行，內(nèi)部審核則由組織的管理者授權(quán)；178。質(zhì)量管理體系審核的“正式、有序”性，主要體現(xiàn)在以下方面：178。u 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序和記錄；組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。 只有建立文件化的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系才能有效運(yùn)行，才能溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，才有比較和評(píng)價(jià)的可能，從而具備質(zhì)量管理體系審核的必要條件。 被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的為了使質(zhì)量管理體系按質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求有效運(yùn)行，因此，質(zhì)量管理體系必須以正規(guī)化、規(guī)范化為基礎(chǔ)。由于審核是在有限的時(shí)間內(nèi)并在有限的資源條件下進(jìn)行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎(chǔ)上。 基于證據(jù)的方法：在一個(gè)系統(tǒng)的審核過(guò)程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。審核員在審核過(guò)程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。 獨(dú)立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。 職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力審核員珍視他們所執(zhí)行的任務(wù)的重要性以及審核委托方和其它相關(guān)方對(duì)自己的信任。報(bào)告在審核過(guò)程中遇到的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒(méi)有解決的分歧意見(jiàn)。178。 與審核員有關(guān)的原則：178。u遵循這些原則是得出相應(yīng)和充分的審核結(jié)論的前提，也是審核員獨(dú)立工作時(shí)，在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。 　審核的特征在于其必須遵循以下原則。（三）審核原則l 當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的管理體系被一起審核時(shí)稱為“多體系（結(jié)合）審核”，當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核組織合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，稱為“聯(lián)合審核”。 u 　多體系（結(jié)合）審核和聯(lián)合審核。l如提供符合GB/T19001或GB/T 24001要求的認(rèn)證（注冊(cè)）機(jī)構(gòu)。 第二方審核是由組織的相關(guān)方，如顧客或由其他人員以相關(guān)方的名義對(duì)組織進(jìn)行的審核，也可以是組織對(duì)供方的審核。 u 第一方審核（內(nèi)審）是由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于體系評(píng)審等組織內(nèi)部目的，也可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。u　審核是一項(xiàng)客觀、尊重事實(shí)、證據(jù)、公正（不屈服于壓力，不遷就任何需要）的活動(dòng)。 “系統(tǒng)的”是指審核活動(dòng)是一項(xiàng)正式、有序的活動(dòng)，“正式”指按合同，有授權(quán)；“有序”指有組織有計(jì)劃地按規(guī)定的程序（從策劃、準(zhǔn)備、實(shí)施到跟蹤驗(yàn)證以及記錄、報(bào)告）進(jìn)行的審核。u 審核的目的是對(duì)獲得的審核證據(jù)進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，確定其滿足方針，程序或要求（審核準(zhǔn)則）的程度以采取糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施。l（二）審核的理解要點(diǎn)l（GB/T 19011：2003 審核證據(jù)：“與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。 ）”u注：審核準(zhǔn)則是用作與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。（GB/T 19000：2008 評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性第6章 質(zhì)量管理體系審核概論第1節(jié) 審核和質(zhì)量管理體系審核的概念一、審核（一）審核的定義l 確定和實(shí)施所需的措施u 確定潛在不合格及其原因u 評(píng)審所采取的糾正措施的有效性 確定和實(shí)施所需的措施u 確定不合格原因u 糾正措施程序應(yīng)形成文件，規(guī)定以下要求：u 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施l 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施l．糾正措施l供方() 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)()u 與產(chǎn)品要求的符合性()u 顧客滿意（）u 數(shù)據(jù)分析提供的信息至少包括：u 評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性l證實(shí)QMS的適宜性和有效性u(píng) 目的：u 數(shù)據(jù)分析l 第8節(jié) 測(cè)量、分析和改進(jìn)(下) 不合格品得到糾正后應(yīng)再次驗(yàn)證l 防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用l 讓步使用、放行或接收不合格品178。 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品178。 在評(píng)審的基礎(chǔ)上采用下列一種或幾種途徑進(jìn)行處置178。 控制要求：u 目的：防止不合格品非預(yù)期的使用或交付l 范圍：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的各階段產(chǎn)生的不合格品l 不合格品控制l 適用時(shí)顧客批準(zhǔn) 特殊情況下的產(chǎn)品放行和交付使用u 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員l 保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)l 時(shí)機(jī)：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段l 目的：驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足u 需考慮和確定以下幾點(diǎn)：u．產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量l 確保及時(shí)采取糾正和糾正措施并驗(yàn)證實(shí)施的有效性第8節(jié) 測(cè)量、分析和改進(jìn)(中) 保持審核公正性和客觀性，審核員不審核自己的工作l 內(nèi)審程序應(yīng)形成《內(nèi)審程序》文件，規(guī)定策劃、實(shí)施、結(jié)果報(bào)告、審核記錄的職責(zé)和要求ll 符合組織所確定的QMS要求u 符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排u 作為QMS業(yè)績(jī)的一種評(píng)價(jià)，促進(jìn)QMS的持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)確定如何獲取和利用信息的方法l 顧客滿意是指顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受l 監(jiān)視和測(cè)量. 顧客滿意l 策劃和實(shí)施適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù) 目的：利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，幫助理解變異的原因，防止變異引起的問(wèn)題，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)l 總則l 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)l 在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間防止損壞或失效 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整178。 具有識(shí)別，確定校準(zhǔn)狀態(tài)178。 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整178。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)178。 檢定：查明和確認(rèn)測(cè)量?jī)x器是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書(shū)。 校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器（或測(cè)量系統(tǒng)）所指示的量值，或?qū)嵨锪烤撸ɑ騾⒖嘉镔|(zhì)）所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由其測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間的關(guān)系的一組操作。 測(cè)量設(shè)備：為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。 目的：保持產(chǎn)品的符合性，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用l．產(chǎn)品防護(hù)l 顧客財(cái)產(chǎn)：顧客所擁有的，為滿足合同要求向組織提供的產(chǎn)品、設(shè)施、財(cái)物和個(gè)人信息資料，也包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。．顧客財(cái)產(chǎn)l 特殊過(guò)程不一定都需要確認(rèn) 再確認(rèn)l u 設(shè)備認(rèn)可和人員資格的鑒定u 控制要求識(shí)別那些是需要確認(rèn)的過(guò)程，對(duì)這些過(guò)程作出安排：ull．生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)l 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量u 使用適宜的設(shè)備u 獲得表述產(chǎn)品特征的信息u 范圍：生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程，包括產(chǎn)品交付后活動(dòng)l 當(dāng)組織或其顧客在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定第7節(jié) 確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)u 控制要求u 驗(yàn)證方法：一種或多種方式l 目的：確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定要求l．采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證l 人員資格要求u 采購(gòu)信息可包括u 確保采購(gòu)信息是充分和適宜的l 清楚地表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品u 要求：u．采購(gòu)信息l 制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則u 控制目的：確保所采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 產(chǎn)品組成部分或支持服務(wù)于產(chǎn)品部分l 硬件或軟件u 采購(gòu)第7節(jié) 應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在更改實(shí)施前得到批準(zhǔn)l 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改l 滿足已知預(yù)期用途的要求l l方式:試用、模擬l l可行時(shí), 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿蒷 l確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持 目的：u 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)l 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持lu如:型式試驗(yàn)等u u 驗(yàn)證方式: u 目的：確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入要求l 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證l 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持 與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能人員l 評(píng)價(jià)滿足要求的能力u 依據(jù)策劃安排，適當(dāng)階段進(jìn)行l(wèi)l 對(duì)輸入進(jìn)行評(píng)審確保充分、適宜 對(duì)不同小組間的接口實(shí)施管理l 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的活動(dòng)u 策劃內(nèi)容u 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃l 說(shuō)明本條款是針對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程l 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)l顧客反饋，包括顧客抱怨問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括修改u 產(chǎn)品信息u 確定與實(shí)施與顧客溝通的有效安排，獲得以下信息：u 顧客提供的要求未形成文件，對(duì)顧客要求也應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)l組織有能力滿足規(guī)定的要求l與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決u 產(chǎn)品要求得到規(guī)定u 評(píng)審目的：u 組織確定的任何附加要求交付后活動(dòng)包括：保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)、附加服務(wù)等。隱含的要求l 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求l 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄l 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則u 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求u 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求u 策劃的內(nèi)容：u 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃l 第7節(jié)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）l 過(guò)程設(shè)備（硬件、軟件）u 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施u 范圍：組織為達(dá)到產(chǎn)品符合性所必需的設(shè)施、設(shè)備，包括u 適用時(shí)提供培訓(xùn)或采用其他措施l 質(zhì)量體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性l 所有從事影響產(chǎn)品要求符合性工作人員，應(yīng)有能力要求l 還可包括（不是要求）：信息、合作伙伴、自然資源等l 工作環(huán)境u 基礎(chǔ)設(shè)施u 人力資源u 范圍：u 資源是過(guò)程中將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和必要條件l 資源需求第6節(jié) QMS及其過(guò)程有效性的改進(jìn)u 保持管理評(píng)審的記錄 內(nèi)容：評(píng)價(jià)QMS改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更需要，也包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)l 時(shí)機(jī)：由最高管理者按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行l(wèi) 作用：確保QMS的適宜性、充分性、有效性l 總則l 溝通方式: 可溝通的信息：如質(zhì)量方針、目標(biāo)、要求、完成情況等信息l 建立一個(gè)有效的溝通過(guò)程l 確保內(nèi)部溝通l 還可包括與QMS有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 向最高管理者報(bào)告QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)要求u 管理者代表職責(zé)u 最高管理者在本組織的管理層中指定一名管理者代表l 最高管理者是指：組織的最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人l 最高管理者應(yīng)指定管理者代表l 確保職責(zé)、權(quán)限在組織內(nèi)得到溝通 職責(zé)和權(quán)限l 可測(cè)量（定量、定性）u質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容滿足：u質(zhì)量目標(biāo)制訂依據(jù)是質(zhì)量方針，并確保在組織的相關(guān)職能和層次上規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)l質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的l 質(zhì)量目標(biāo)l 對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)QMS有效性承諾u內(nèi)容須滿足u 必須由最高管理者正式發(fā)布l 管理評(píng)審u 制定質(zhì)量方針u 持續(xù)改進(jìn)QMS有效性l 通過(guò)下列活動(dòng)對(duì)其承諾提供證據(jù)：u 建立QMSu 最高管理者在QMS中的九項(xiàng)職責(zé)第5節(jié)檢索、保留、處置l 標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)u 控制要求：應(yīng)編制《記錄控制程序》u 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件l 目的：是控制文件的有效性l 文件：指信息及其承載媒體l 質(zhì)量手冊(cè)l 質(zhì)量手冊(cè)是指組織規(guī)定QMS的文件，對(duì)某一組織而言，QMS是唯一的，質(zhì)量手冊(cè)也具有唯一性l一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中 程序是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑l 糾正措施u 內(nèi)部審核u 文件控制u 生產(chǎn)計(jì)劃……l 過(guò)程圖/流程圖u根據(jù)需要還可以包括（但不是要求）的文件u 組織為確保過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件u 質(zhì)量手冊(cè)u(píng) 文件至少應(yīng)包括:u人員能力l過(guò)程及其相互作用復(fù)雜程度u 組織的規(guī)模、活動(dòng)類型u QMS文件多少與詳略程度取決于u 適應(yīng)于組織所采用的質(zhì)量目標(biāo)，目的是制定最少量的文件l 總則l第4節(jié)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度u 對(duì)外包