【正文】 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培 訓 教 材（2000版ISO 9000族標準） 前 言2000版ISO 9000族標準已于2000年12月15日正式發(fā)布。武漢華美今天科技有限公司組織部分資深教師和審核員進行了相關(guān)培訓教材的撰寫工作。本質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓教材以ISO 9000族2000版標準為依據(jù)結(jié)合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的實踐進行編寫。其目的是作為一本工具書，使學員在理解新版ISO 9000族標準的概況和GB／T19001—2000《質(zhì)量管理體系—要求》標準的同時，學習和掌握內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的要點、方法和技巧。本教材的主要使用對象是企業(yè)的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。由于不同的企業(yè)有不同的產(chǎn)品和過程，因此在學習和使用本教材時，應緊密結(jié)合本企業(yè)的實際及本行業(yè)的特點，切忌生搬硬套，應使內(nèi)審工作成為企業(yè)自我完善的機制之一，促進企業(yè)質(zhì)量管理體系、過程和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進，增進顧客滿意。本教材結(jié)合以往的教學實踐，增加了相關(guān)案例，以期使廣大企業(yè)的內(nèi)審員能更好地了解和掌握2000版標準的有關(guān)內(nèi)容，按新版標準的要求進行質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核利改進。盡管本教材在不斷的評審和更新但難免還有不妥和錯誤之處，歡迎批評指正。 第一章 ISO 9000族標準概論第一節(jié) ISO 9000族標準的產(chǎn)生和發(fā)展 一、什么是ISO 9000族 “ISO 9000族”是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念。是指“由ISO／TCl76（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的所有國際標準”。該標準族可幫助組織實施并有效運行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求或指南。它不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進相互理解。 2000版ISO 9000族標準包括了以下一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標準； ——ISO 9000表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識，并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。 ——ISO 9001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增強顧客滿意。 ——ISO 9004提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是促進組織業(yè)績改進和使顧客及其他相關(guān)方滿意。——ISO 19011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系的指南。 二、ISO 9000族標準的產(chǎn)生和發(fā)展 （一）ISO 9000族標準的產(chǎn)生： 隨著地區(qū)化、集團化、全球化經(jīng)濟的發(fā)展，市場競爭日趨激烈，顧客對質(zhì)量的期望越來越高，每個組織為了競爭和保持良好的經(jīng)濟效益，努力設法提高自身的競爭能力以適應市場競爭的需要。 為了成功地領(lǐng)導和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)的和透明的方式進行管理。針對所有顧客和相關(guān)方的需求，必須建立、實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，從而使組織獲得成功。 顧客的要求通常由“規(guī)范”來體現(xiàn)，如果提供和支持產(chǎn)品的組織體系不完善，那么規(guī)范本身就不能始終滿足顧客的需要。因此，這方面的關(guān)注導致了質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生，并以其作為對技術(shù)規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求的補充。 國際標準化組織（ISO）于1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC176）負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。1986年發(fā)布了ISO 8402《質(zhì)量——術(shù)語》標準，1987年發(fā)布了ISO 9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準——選擇和使用指南》、ISO 9001《質(zhì)量體系——設計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》、ISO 9002《質(zhì)量體系——生產(chǎn)和安裝和服務的質(zhì)量保證模式》，ISO 9003《質(zhì)量體系——最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》、ISO 9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素——指南》等6項標準，通稱為ISO 9000系列標準。 ISO 9000系列標準的頒布、使各國的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動統(tǒng)一在ISO 9001標準的基礎(chǔ)之上。標準總結(jié)了工業(yè)發(fā)達國家先進企業(yè)的質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，統(tǒng)一了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的術(shù)浯和概念，并對推動組織的質(zhì)量管理，實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標，消除貿(mào)易壁壘，提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客的滿意程度等產(chǎn)生了積極的影響，并受到了世界各國的普遍關(guān)注和采用。迄今為止，它已被全世界150多個國家和地區(qū)等同采用為國家標準，并廣泛用于工業(yè)，經(jīng)濟和政府的管理領(lǐng)域，有50多個國家建立了質(zhì)量體系認證制度，獲得質(zhì)量體系認證的企業(yè)已超過了34萬家。1995年成立了國際審核員培訓和認證協(xié)會（IATCA），促進了世界各國管理體系審核員注冊的互認。質(zhì)量體系認證的國家的互認制度也在廣泛范圍內(nèi)得以建立和實施，截止1999年10月，已有25個國家簽定了IAF質(zhì)量體系認證多邊承認協(xié)議。 （二）ISO 9000族標準的修訂和發(fā)展 為了使1987年版的ISO 9000系列標準更加協(xié)調(diào)和完善，1990年，ISO / TC 176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會決定對標準進行修訂，提出了《90年代國際質(zhì)量標準的實施策略》（國際通稱為《2000年展望》），其目標是：“要讓全世界都接受和使用ISO 9000族標準；為了提高組織的運作能力，提供有效的方法；增進國際貿(mào)易、促進全球的繁榮和發(fā)展；使任何機構(gòu)和個人可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品以及將自己的產(chǎn)品順利銷到世界各地?！? 按《2000年展望》提出的目標，標準分兩個階段修改。第一階段修改稱之為：“有限修改”，即為1994年版本的ISO 9000族標準。第二階段修改是在總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容上作較大的全新修改。其主要任務是：“識別并理解質(zhì)量保證及質(zhì)量管理領(lǐng)域中顧客的需求，制訂有效反映顧客期望的標準；支持這些標準的實施，并促進對實施效果的評價?！痹?000年12月底前正式頒布2000年版的ISO 9000族標準。第一階段修改是主要對質(zhì)量保證要求（ISO 900ISO 900ISO 9003）和質(zhì)量管理指南（ISO 9004）的技術(shù)內(nèi)容作局部修改，總體結(jié)構(gòu)和思路不變，通過ISO 9000—1與ISO 8402兩項標準，引入了一些新的概念，如：過程和過程網(wǎng)絡、受益者、質(zhì)量改進、產(chǎn)品（硬件、軟件、流程性材料和服務）等概念和定義，為第二階段修改提供過渡的理論基礎(chǔ)。1994年ISO ／TCl76完成了對標準第—階段的修訂工作，發(fā)布了1994年版的ISO 840ISO 9000—ISO 900ISO 900ISO 9003和ISO 9004—1等6項國際標準，并制定發(fā)布了其他10項指南性國際標準。這樣，ISO 9000族國際標準已從1987年6項發(fā)展到1994年的16項。圖1—1和圖12分別列出了1987年版ISO 9000系列標準和1994年版ISO 9000族標準結(jié)構(gòu)的變化。1994年后，ISO 9000族又陸續(xù)發(fā)布了一些其他支持性技術(shù)指南標準，如ISO 10013《質(zhì)量手冊編制指南》、ISO 10005《質(zhì)量管理質(zhì)量計劃指南》、ISO 10007《質(zhì)量管理技術(shù)狀態(tài)管理指南》等；到1999年底，已陸續(xù)發(fā)布了27項標準和文件。ISO 8402ISO 9000ISO 9001至ISO 9003ISO 9004 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——術(shù)語 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準——選擇和使用指南 質(zhì)量保證要求 質(zhì)量管理指南 ISO 9001質(zhì)量體系——設計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式 ISO 9002質(zhì)量體系——生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式 ISO 9003質(zhì)量體系——最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式圖1—1 1987年版ISO 9000系列標準的構(gòu)成 但是，隨著科學技術(shù)和社會經(jīng)濟的發(fā)展以及標準族的廣泛應用，各國標準使用者也反映了1994版的標準還存在著—定的不足。為了使修改后的ISO 9000族標準更科學、更合理、更適用、更通用，ISO／TC176在完成對標準的第一階段修訂以后，隨即啟動了修訂戰(zhàn)略的第二階段工作，采取公開、科學、系統(tǒng)、注重實際的修訂方式，廣泛征求標準使用者對標準修改的意見和建議，主要的意見可歸納為以下方面： （a）1994版標準語言的表述主要針對生產(chǎn)硬件產(chǎn)品的組織，因而對軟件、流程性材料和提供服務的 ISO 8402術(shù)語ISO 9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準選用或?qū)嵤┲改螴SO 9001至9003質(zhì)量保證要求ISO 9004質(zhì)量管理指南ISO 10000支持性技術(shù)指南 —1 選擇和使用 —2 9001至9003的實施 —3 9001在軟件開發(fā)、供應和維護中的使用—4可信性大綱管理 —1 通用指南 9001設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務 —2 服務指南 9002生產(chǎn)、安裝和服務 —3 流程性材料指南 9003最終檢驗和試驗 —4 質(zhì)量改進指南 10012—1 測量設備的計量確認 10011—1 審核 10011—2 質(zhì)量體系審核員的評定準則 10011—3 審核工作管理圖1—2 1994年底時ISO 9000族標準構(gòu)成組織不甚適用； （b）標準的框架適合較大規(guī)模的組織、對小型或機構(gòu)簡單的組織難以使用； （c）眾多的標準，過于繁瑣，且語言對非質(zhì)量管理人員不易理解； （d）標準較多強調(diào)了質(zhì)量體系符合性和文件化，一定程度上不利于組織自我改進或整體業(yè)績的提高； （e）標準采用質(zhì)量體系要素結(jié)構(gòu)，要素之間相關(guān)性不好，結(jié)構(gòu)不盡合理； （f）沒有全面吸收全面質(zhì)量管理的精華； （g）沒有考慮與其他管理標準的相容性，不便于標準使用者使用。 根據(jù)這些反饋的意見和建議，ISO／TC176對ISO 9000族標準進行了第二次修改并于2000年12月15日正式發(fā)布了新版本標準。新版標準反映了當今世界科學技術(shù)和經(jīng)濟貿(mào)易的發(fā)展需要以及“變革”和“創(chuàng)新”這一21世紀企業(yè)經(jīng)營的主題。 最初的ISO 9000族是把質(zhì)量僅僅看作是技術(shù)的理念，即只在質(zhì)量的專業(yè)范圍內(nèi)。八十年代以后，人們發(fā)現(xiàn)這種看法是不完整的，質(zhì)量不僅是技術(shù)問題，也是人類的資源問題。質(zhì)量與經(jīng)營是聯(lián)系在一起的。 值得注意的是，2000版ISO 9000族標準將國際質(zhì)量宗師（如朱蘭、戴明、費根堡姆等）對質(zhì)量管理的經(jīng)營理念和質(zhì)量改進的方法以及質(zhì)量管理思想，全面地融合在新版標準之中，使新標準注入了更為豐富的內(nèi)涵。質(zhì)量思想的變革使標準得到了進一步的升華。九十年代以后，質(zhì)量思想和應用的成熟，體現(xiàn)在2000年版的ISO 9000族標準之中。 （三）ISO 9000族標準在中國 1987年3月ISO 9000系列標準正式發(fā)布以后，我國在原國家標準局部署下組成了“全國質(zhì)量保證標準化特別工作組”，1988年12月正式發(fā)布了等效采用ISO 9000標準的GB／T10300《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列國家標準，1989年8月1日起在全國實施。 1992年5月我國決定等同采用ISO 9000系列標準，制訂并發(fā)布了GB／T19000—1992 idt ISO 9000：1987系列標準，1994年又發(fā)布了1994版的GB／T19000—ISO 9000族標準。 我國對口ISO／TC l76技術(shù)委員會的全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會（以下簡稱CSBTS／TC151），為2000版ISO 9000族標準在我國的順利轉(zhuǎn)換起到了十分重要的作用。 等同采用2000年版ISO 9000族標準的國家標準于2000年12月28日由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局正式發(fā)布，2001年6月1日實施。第二節(jié) ISO 9000族標準的構(gòu)成 一、2000版ISO 9000族標準的構(gòu)成框架 2000版ISO 9000族標準的文件結(jié)構(gòu)（詳見表11），用圖13表示。表11 2000版ISO 9000族標準的文件結(jié)構(gòu)核心標準其他標準技術(shù)報告小冊子ISO 9000ISO 9001ISO 9004ISO 19011ISO