【正文】 10012（測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求）ISO 10006ISO 10007ISO 10013ISO 10014ISO 10015ISO 10017質(zhì)量管理原理——選擇和使用指南小型企業(yè)的應(yīng)用 在2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中，只包括4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO 9000、ISO 900ISO 900ISO 19011，而將1994版ISO 9000族其他標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容納入上述4項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)之中。 以下分別介紹這4項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)。 二、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn) 此標(biāo)準(zhǔn)為ISO 9000：2000《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》，表述了ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識(shí)，并確定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)。其取代了ISO 8402：1994和ISO 9000—1：1994的一部分。 標(biāo)準(zhǔn)明確了幫助組織獲得持續(xù)成功，確定的質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則（詳見(jiàn)第二章）是組織改進(jìn)業(yè)績(jī)的框架，也是ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。它表述了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的12個(gè)方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)，體現(xiàn)了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的具體應(yīng)用。 標(biāo)準(zhǔn)給出了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ)共80個(gè)詞條，分成10個(gè)部分（詳見(jiàn)第三章），闡明了質(zhì)量管理領(lǐng)域所有質(zhì)量術(shù)語(yǔ)的含意。用較通俗的語(yǔ)言將分散的術(shù)語(yǔ)用分析和構(gòu)造的方法，按邏輯關(guān)系將其前后連貫和協(xié)調(diào)，以幫助使用者比較形象地理解概念、術(shù)語(yǔ)和定義之間相互作用和關(guān)系，完整地掌握它們之間的內(nèi)涵。 ISO 9000ISO 9001ISO 9004ISO 19011 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 要求 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 管理體系審核指南圖1—3 2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)文件結(jié)構(gòu)的框架 三、質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn) 該標(biāo)準(zhǔn)為ISO 9001：2000《質(zhì)量管理體系——要求》。標(biāo)準(zhǔn)提供了質(zhì)量管理體系的要求，供組織需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力時(shí)應(yīng)用。組織可通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程及保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，增進(jìn)顧客滿意。 此標(biāo)準(zhǔn)取代了ISO 9001：199ISO 9002：1994和ISO 9003：1994，成為用于審核和第三方認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn)。它可用于內(nèi)部和外部（第二方或第三方）評(píng)價(jià)組織滿足組織自身要求和顧客及法律法規(guī)要求的能力。當(dāng)組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮刪減。刪減僅限于該標(biāo)準(zhǔn)的第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中那些不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合此標(biāo)準(zhǔn)。 標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞，反映了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，還旨在增強(qiáng)顧客的滿意。 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理模式的結(jié)構(gòu)，鼓勵(lì)組織在建立實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系及提高具有效性時(shí)，采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)質(zhì)量管理體系中諸多單個(gè)過(guò)程之間的關(guān)系及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制，以達(dá)到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 四、質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南標(biāo)準(zhǔn) 該標(biāo)準(zhǔn)為ISO 9004：2000《質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》。此標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，幫助組織用有效和高效的方式識(shí)別并滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，實(shí)現(xiàn)、保持和改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)和能力，從而使組織獲得成功。 該標(biāo)準(zhǔn)提供了超出ISO 9001要求的指南和建議，不用于認(rèn)證或合同的目的，也不是ISO 9001的實(shí)施指南。標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)—個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，無(wú)意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，也應(yīng)用了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理模式，鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系及提高其有效性和效率時(shí)，采用過(guò)程方法，以便通過(guò)滿足相關(guān)方要求來(lái)提高對(duì)相關(guān)方的滿意程度。 標(biāo)準(zhǔn)還給出了自我評(píng)定和持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的示例，用于幫助組織尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)；通過(guò)5個(gè)等級(jí)來(lái)評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系的成熟程度；通過(guò)給出的持續(xù)改進(jìn)方法，提高組織的業(yè)績(jī)并使相關(guān)方受益。 此標(biāo)準(zhǔn)取代了ISO 9004—1：199ISO 9004—2：199ISO 9004—3：1993和ISO 9004—4：1993。 五、質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南標(biāo)準(zhǔn) 該標(biāo)準(zhǔn)為ISO 19011：2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》。 標(biāo)準(zhǔn)合并了1994版ISO 10011———3三個(gè)分標(biāo)準(zhǔn)，并取代了1996版的ISO 140ISO 1401ISO 14012。 其遵循“不同管理體系可以有共同管理和審核要求” 的原則， 為質(zhì)量管理和環(huán)境管理審核的基本原則、 審核方案的管理、環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施以及對(duì)環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核員的資格要求提供了指南。它適用于 所有運(yùn)行質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系的組織，指導(dǎo)其內(nèi)審和外審的管理工作。 該標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語(yǔ)和內(nèi)容力面，兼容了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的特點(diǎn)。值得注意的是：標(biāo)準(zhǔn)對(duì)內(nèi)審 員的資格要求提出了與外審員相類似的要求；在對(duì)審核員的基本能力及審核方案的管理中，均增加了了解 及確定法律和法規(guī)的要求。第三節(jié) ISO 9001與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系比較 一、質(zhì)量管理體系要求與技術(shù)要求的關(guān)系 質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組織的質(zhì)量管理體系要求，用于需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客 和適用法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品。它能用于內(nèi)部和外部對(duì)其能力的評(píng)定，不僅可供組織內(nèi)部使用，也可用于 認(rèn)證或合同的目的。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 產(chǎn)品要求是指產(chǎn)品的技術(shù)要求，以產(chǎn)品規(guī)范的形式予以確定。其可以由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè) 顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過(guò)程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、合同和法規(guī)要求中。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性。這些需求和期望在產(chǎn)品的技術(shù)要求或規(guī)范中表述。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，這就促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程。而質(zhì)量管理體系要求恰恰為組織改進(jìn)其產(chǎn)品和過(guò)程提供了一條有效途徑。因而ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開(kāi)來(lái)，它不是取代產(chǎn)品要求而是把質(zhì)量管理體系要求作為對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。二、協(xié)調(diào)一致的ISO 9001和ISO 9004 2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)化了ISO 9004的作用和地位，強(qiáng)調(diào)了 ISO 9001和ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)的兼容性，使其形成了一對(duì)結(jié)構(gòu)相似、協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)組織將兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)一起使用。為了方便使用者，ISO 9004：2000標(biāo)準(zhǔn)將ISO 9001：2000的基本內(nèi)容置于每一項(xiàng)相應(yīng)條款的方框之中，既可互相補(bǔ)充，以可單獨(dú)使用。 現(xiàn)將這一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的相互關(guān)系簡(jiǎn)要分析如下： （一）ISO 9001：2000和ISO 9004：2000標(biāo)準(zhǔn)的共同點(diǎn) 將兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)“協(xié)調(diào)一致”的基本目的是把質(zhì)量管理與組織的過(guò)程和活動(dòng)聯(lián)系起來(lái)，促進(jìn)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)同作用。兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)相同的結(jié)構(gòu)是仿效組織主要過(guò)程的典型形態(tài)，都建立在以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式的基礎(chǔ)之上并且能夠使質(zhì)量管理體系與其運(yùn)作相符合。它們之間的共同點(diǎn)表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面（詳見(jiàn)表12）。 （1）共同的過(guò)程模式結(jié)構(gòu)：一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)都構(gòu)筑在相同的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式上。標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)結(jié)構(gòu)都是從管理職責(zé)——資源管理——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)——測(cè)量、分析和改進(jìn)四大過(guò)程展開(kāi)。 （2）遵循相同的質(zhì)量管理八項(xiàng)原則：一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)充分體現(xiàn)了當(dāng)今世界上質(zhì)量界普遍接受和認(rèn)同的質(zhì)量管理的八項(xiàng)基本原則（詳見(jiàn)第二章），體現(xiàn)了ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展，體現(xiàn)了從“符合要求”發(fā)展到“追求成效”、從“預(yù)防為主的質(zhì)量保證”向“主動(dòng)進(jìn)攻的質(zhì)量經(jīng)營(yíng)”的“質(zhì)”的飛躍。 （3）相同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)：一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)用了相同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)浯。 （4）使顧客滿意為最終目的：兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都是為了促進(jìn)組織達(dá)到“持續(xù)的顧客滿意”。 （5）采用質(zhì)量管理體系審核和管理評(píng)審對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，以識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 （6）通過(guò)不斷改善產(chǎn)品的特征及特性和／或提高用于生產(chǎn)和提供產(chǎn)品的過(guò)程，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 （7）強(qiáng)調(diào)提高質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。（8）強(qiáng)調(diào)與其他管理體系的兼容性。質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分，可整合成一個(gè)整體。（9）供應(yīng)鏈的組織關(guān)系一致，方便使用。表12 ISO 9001：2000和ISO 9004：2000標(biāo)準(zhǔn)的共同點(diǎn)序號(hào)項(xiàng)目共同點(diǎn)1.結(jié)構(gòu)形式共同的過(guò)程模式結(jié)構(gòu)，PDCA循環(huán)的方法相似，以方便使用。2.質(zhì)量管理原則遵循相同的質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)運(yùn)用相同的術(shù)語(yǔ)和質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)。3.目的實(shí)現(xiàn)“持續(xù)的顧客滿意”。4.質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系審核和管理評(píng)審。5.措施通過(guò)改進(jìn)過(guò)程達(dá)到持續(xù)改進(jìn)，增加顧客和其他相關(guān)方滿意的程度。6.結(jié)果提高質(zhì)量管理體系的適宜性，充分性、有效性和效率7.與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系均是組織管理體系的一部分，與ISO14000環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)兼容8.供應(yīng)鏈的組織關(guān)系供方——組織——顧客。（二）ISO 9001：2000和ISO 9004：2000標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別和聯(lián)系 盡管ISO 900l：2000和ISO 9004：2000標(biāo)準(zhǔn)遵循了相同的質(zhì)量管理原則和方法，有許多共同點(diǎn)，但它們的適用范圍不同。它們之間在目的、性質(zhì)、用途、管理內(nèi)容、評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的方法以及給使用標(biāo)準(zhǔn)的組織帶來(lái)的結(jié)果等方面，還是存在著區(qū)別。表1—3表明了它們之間的區(qū)別和聯(lián)系。序號(hào)項(xiàng)目?jī)?nèi)容ISO 9001：2000 ISO 9004：20001目的為證實(shí)組織具有滿足顧客和適用的法律、法規(guī)要求的能力有助于組織使顧客滿意和相關(guān)方受益，持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)、有效性和效率。2性質(zhì)質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，不是ISO 9001的實(shí)施指南。3適用范圍可供組織內(nèi)部使用，或用于合同目的，也用作第三方認(rèn)證或注冊(cè)可幫助組織追求卓越，不能用作審核/認(rèn)證依據(jù)，可作自我評(píng)價(jià)的依據(jù)。4管理內(nèi)容規(guī)定使顧客滿意所需的最低要求為希望超越ISO 9001最低要求、尋求更多業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)的組織提供改進(jìn)的指南。5評(píng)價(jià)質(zhì)量管理 體系的方法內(nèi)部審核和管理評(píng)審除內(nèi)部審核和管理評(píng)審?fù)?，增加了自我評(píng)定。6結(jié)果提高組織質(zhì)量管理體系體系持續(xù)改進(jìn)除了提高組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性外，還提高組織的效率和整體業(yè)績(jī)，使組織獲得成功。表13 ISO 9001：2000和ISO 9004：2000標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別和聯(lián)系2000版標(biāo)準(zhǔn)將ISO 9001和ISO 9004兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展成一對(duì)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)被設(shè)計(jì)成可以互相補(bǔ)充，也可以單獨(dú)使用。雖然兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的性質(zhì)和用途，但是有相似的結(jié)構(gòu)，以便于使用。當(dāng)它們一起使用并得到全面實(shí)施時(shí)，組織將獲得更大的收益。 三、ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)與其它管理標(biāo)準(zhǔn)的相容性 （一）質(zhì)量管理體系要求和其它管理體系要求的相容性 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO / TC207（環(huán)境管理技術(shù)委員會(huì)）于1996年發(fā)布了ISO 14000系列的管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 1996年英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（BSI）發(fā)布了BS8800《職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系指南》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。爾后，美、英、日等13個(gè)國(guó)家的組織聯(lián)合發(fā)布了OHSAS18000職業(yè)健康和安全審核系列標(biāo)準(zhǔn)。隨著ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的頒布，國(guó)際社會(huì)逐步認(rèn)識(shí)到制訂一套規(guī)范的、統(tǒng)一的管理體系對(duì)于推動(dòng)組織管理活動(dòng)的規(guī)范化及其持續(xù)改進(jìn)所具有的重大意義，特別是ISO 9000所引入的管理體系的思想和方法，對(duì)于解決廣泛關(guān)注的管理問(wèn)題提供了很好的借鑒作用。質(zhì)量管理體系與其他管理體系盡管創(chuàng)意不同，但是具有相當(dāng)?shù)年P(guān)聯(lián)性。例如：組織的質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。它確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到預(yù)期的結(jié)果與其他目標(biāo)；如對(duì)財(cái)務(wù)、環(huán)境、資金、利潤(rùn)及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)都有積極的影響，它們都是相輔相成，互為補(bǔ)充的。因此，將一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)部分連同質(zhì)量管理體系可以整合成一個(gè)整體，形成一體化管理體系，將有利于策劃、資源合理配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)，并評(píng)價(jià)組織整體的有效性；對(duì)提高組織的效率、有效性、使資源的綜合利用都是十分有利的。ISO 9001和ISO 14001及OHSAS 18001均是用于管理體系審核的標(biāo)準(zhǔn)，這三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)之間具有以下共性： （1）最高管理者的承諾、方針、目標(biāo)的兼容性； （2）管理思想的系統(tǒng)性； （3）運(yùn)行模式的相似性； （4）實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的永恒性； （5）基本程序（文件、記錄、內(nèi)審、管理評(píng)審、不合格（不符合）、糾正和預(yù)防措施）的共享性； （6）強(qiáng)調(diào)法律、法規(guī)在管理體系中的重要性；（7）注重相關(guān)方利益的共同性。 （二）ISO 9001與ISO 14001具有更好的兼容性 質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的兼容協(xié)調(diào)受到了ISO 技術(shù)局（ISO / TMB）和ISO合格評(píng)定委員會(huì) （ISO ／CASCO）的高度重視。ISO ／TC l76和ISO / TC 207兩個(gè)技術(shù)委雖