【正文】 10012（測量設備的質量保證要求）ISO 10006ISO 10007ISO 10013ISO 10014ISO 10015ISO 10017質量管理原理——選擇和使用指南小型企業(yè)的應用 在2000版ISO 9000族標準中，只包括4個核心標準：ISO 9000、ISO 900ISO 900ISO 19011，而將1994版ISO 9000族其他標準的主要內容納入上述4項核心標準之中。 以下分別介紹這4項核心標準。 二、質量管理體系基礎和術語標準 此標準為ISO 9000：2000《質量管理體系——基礎和術語》，表述了ISO 9000族標準中質量管理體系的基礎知識，并確定了相關的術語。其取代了ISO 8402：1994和ISO 9000—1：1994的一部分。 標準明確了幫助組織獲得持續(xù)成功，確定的質量管理的八項原則（詳見第二章）是組織改進業(yè)績的框架，也是ISO 9000族質量管理體系標準的基礎。它表述了建立和運行質量管理體系應遵循的12個方面的質量管理體系基礎知識，體現(xiàn)了八項質量管理原則的具體應用。 標準給出了有關質量的術語共80個詞條，分成10個部分（詳見第三章），闡明了質量管理領域所有質量術語的含意。用較通俗的語言將分散的術語用分析和構造的方法，按邏輯關系將其前后連貫和協(xié)調，以幫助使用者比較形象地理解概念、術語和定義之間相互作用和關系，完整地掌握它們之間的內涵。 ISO 9000ISO 9001ISO 9004ISO 19011 基礎和術語 要求 業(yè)績改進指南 管理體系審核指南圖1—3 2000版ISO 9000族標準文件結構的框架 三、質量管理體系要求標準 該標準為ISO 9001：2000《質量管理體系——要求》。標準提供了質量管理體系的要求，供組織需要證實其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求產品的能力時應用。組織可通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進體系的過程及保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，增進顧客滿意。 此標準取代了ISO 9001：199ISO 9002：1994和ISO 9003：1994，成為用于審核和第三方認證的唯一標準。它可用于內部和外部（第二方或第三方）評價組織滿足組織自身要求和顧客及法律法規(guī)要求的能力。當組織及其產品的特點不適用時，可以考慮刪減。刪減僅限于該標準的第7章“產品實現(xiàn)”中那些不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合此標準。 標準的名稱發(fā)生了變化，不再有“質量保證”一詞，反映了標準規(guī)定的質量管理體系要求除了產品質量保證之外，還旨在增強顧客的滿意。 標準應用了以過程為基礎的質量管理模式的結構，鼓勵組織在建立實施和改進質量管理體系及提高具有效性時，采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。過程方法的優(yōu)點是對質量管理體系中諸多單個過程之間的關系及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制，以達到質量管理體系的持續(xù)改進。 四、質量管理體系業(yè)績改進指南標準 該標準為ISO 9004：2000《質量管理體系——業(yè)績改進指南》。此標準以八項質量管理原則為基礎，幫助組織用有效和高效的方式識別并滿足顧客和其他相關方的需求和期望，實現(xiàn)、保持和改進組織的整體業(yè)績和能力，從而使組織獲得成功。 該標準提供了超出ISO 9001要求的指南和建議，不用于認證或合同的目的，也不是ISO 9001的實施指南。標準強調—個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產品、所采用的過程及組織的規(guī)模和結構的影響，無意統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件。 標準的結構，也應用了以過程為基礎的質量管理模式，鼓勵組織在建立、實施和改進質量管理體系及提高其有效性和效率時，采用過程方法，以便通過滿足相關方要求來提高對相關方的滿意程度。 標準還給出了自我評定和持續(xù)改進過程的示例，用于幫助組織尋找改進的機會；通過5個等級來評價組織質量管理體系的成熟程度；通過給出的持續(xù)改進方法，提高組織的業(yè)績并使相關方受益。 此標準取代了ISO 9004—1：199ISO 9004—2：199ISO 9004—3：1993和ISO 9004—4：1993。 五、質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南標準 該標準為ISO 19011：2002《質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》。 標準合并了1994版ISO 10011———3三個分標準，并取代了1996版的ISO 140ISO 1401ISO 14012。 其遵循“不同管理體系可以有共同管理和審核要求” 的原則， 為質量管理和環(huán)境管理審核的基本原則、 審核方案的管理、環(huán)境和質量管理體系審核的實施以及對環(huán)境和質量管理體系審核員的資格要求提供了指南。它適用于 所有運行質量和/或環(huán)境管理體系的組織，指導其內審和外審的管理工作。 該標準在術語和內容力面，兼容了質量管理體系和環(huán)境管理體系的特點。值得注意的是：標準對內審 員的資格要求提出了與外審員相類似的要求；在對審核員的基本能力及審核方案的管理中，均增加了了解 及確定法律和法規(guī)的要求。第三節(jié) ISO 9001與其它標準的關系比較 一、質量管理體系要求與技術要求的關系 質量管理體系要求標準規(guī)定了組織的質量管理體系要求，用于需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客 和適用法律、法規(guī)要求的產品。它能用于內部和外部對其能力的評定，不僅可供組織內部使用，也可用于 認證或合同的目的。標準規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。 產品要求是指產品的技術要求，以產品規(guī)范的形式予以確定。其可以由顧客規(guī)定，或由組織通過預測 顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規(guī)范、產 品標準、過程標準、合同和法規(guī)要求中。顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性。這些需求和期望在產品的技術要求或規(guī)范中表述。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織持續(xù)地改進產品和過程。而質量管理體系要求恰恰為組織改進其產品和過程提供了一條有效途徑。因而ISO 9000族標準將質量管理體系要求和產品要求區(qū)分開來，它不是取代產品要求而是把質量管理體系要求作為對產品要求的補充。二、協(xié)調一致的ISO 9001和ISO 9004 2000版ISO 9000族標準強化了ISO 9004的作用和地位，強調了 ISO 9001和ISO 9004標準的兼容性，使其形成了一對結構相似、協(xié)調一致的質量管理體系標準，以促進組織將兩個標準一起使用。為了方便使用者，ISO 9004：2000標準將ISO 9001：2000的基本內容置于每一項相應條款的方框之中，既可互相補充，以可單獨使用。 現(xiàn)將這一對標準的相互關系簡要分析如下： （一）ISO 9001：2000和ISO 9004：2000標準的共同點 將兩個標準“協(xié)調一致”的基本目的是把質量管理與組織的過程和活動聯(lián)系起來，促進兩個標準之間的協(xié)同作用。兩個標準相同的結構是仿效組織主要過程的典型形態(tài)，都建立在以過程為基礎的質量管理體系模式的基礎之上并且能夠使質量管理體系與其運作相符合。它們之間的共同點表現(xiàn)在以下幾個方面（詳見表12）。 （1）共同的過程模式結構：一對標準都構筑在相同的以過程為基礎的質量管理體系模式上。標準的編寫結構都是從管理職責——資源管理——產品實現(xiàn)——測量、分析和改進四大過程展開。 （2）遵循相同的質量管理八項原則：一對標準充分體現(xiàn)了當今世界上質量界普遍接受和認同的質量管理的八項基本原則（詳見第二章），體現(xiàn)了ISO 9000族標準的發(fā)展，體現(xiàn)了從“符合要求”發(fā)展到“追求成效”、從“預防為主的質量保證”向“主動進攻的質量經營”的“質”的飛躍。 （3）相同的質量管理體系基礎：一對標準都應用了相同的質量管理體系基礎和術浯。 （4）使顧客滿意為最終目的：兩項標準都是為了促進組織達到“持續(xù)的顧客滿意”。 （5）采用質量管理體系審核和管理評審對質量管理體系進行評價，以識別改進的機會。 （6）通過不斷改善產品的特征及特性和／或提高用于生產和提供產品的過程，進行持續(xù)改進。 （7）強調提高質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。（8）強調與其他管理體系的兼容性。質量管理體系是組織管理體系的一部分，可整合成一個整體。（9）供應鏈的組織關系一致，方便使用。表12 ISO 9001：2000和ISO 9004：2000標準的共同點序號項目共同點1.結構形式共同的過程模式結構，PDCA循環(huán)的方法相似，以方便使用。2.質量管理原則遵循相同的質量管理的八項原則。質量管理體系基礎和術語運用相同的術語和質量管理體系基礎。3.目的實現(xiàn)“持續(xù)的顧客滿意”。4.質量管理體系的評價質量管理體系審核和管理評審。5.措施通過改進過程達到持續(xù)改進，增加顧客和其他相關方滿意的程度。6.結果提高質量管理體系的適宜性，充分性、有效性和效率7.與其他管理體系標準的關系均是組織管理體系的一部分，與ISO14000環(huán)境管理體系標準兼容8.供應鏈的組織關系供方——組織——顧客。（二）ISO 9001：2000和ISO 9004：2000標準的區(qū)別和聯(lián)系 盡管ISO 900l：2000和ISO 9004：2000標準遵循了相同的質量管理原則和方法，有許多共同點，但它們的適用范圍不同。它們之間在目的、性質、用途、管理內容、評價質量管理體系的方法以及給使用標準的組織帶來的結果等方面，還是存在著區(qū)別。表1—3表明了它們之間的區(qū)別和聯(lián)系。序號項目內容ISO 9001：2000 ISO 9004：20001目的為證實組織具有滿足顧客和適用的法律、法規(guī)要求的能力有助于組織使顧客滿意和相關方受益，持續(xù)改進組織的總體業(yè)績、有效性和效率。2性質質量管理體系要求質量管理體系業(yè)績改進指南，不是ISO 9001的實施指南。3適用范圍可供組織內部使用，或用于合同目的，也用作第三方認證或注冊可幫助組織追求卓越，不能用作審核/認證依據，可作自我評價的依據。4管理內容規(guī)定使顧客滿意所需的最低要求為希望超越ISO 9001最低要求、尋求更多業(yè)績持續(xù)改進的組織提供改進的指南。5評價質量管理 體系的方法內部審核和管理評審除內部審核和管理評審外，增加了自我評定。6結果提高組織質量管理體系體系持續(xù)改進除了提高組織質量管理體系的適宜性、充分性和有效性外，還提高組織的效率和整體業(yè)績，使組織獲得成功。表13 ISO 9001：2000和ISO 9004：2000標準的區(qū)別和聯(lián)系2000版標準將ISO 9001和ISO 9004兩個標準發(fā)展成一對協(xié)調的質量管理體系標準，這兩項標準被設計成可以互相補充，也可以單獨使用。雖然兩個標準具有不同的性質和用途，但是有相似的結構，以便于使用。當它們一起使用并得到全面實施時，組織將獲得更大的收益。 三、ISO 9001標準與其它管理標準的相容性 （一）質量管理體系要求和其它管理體系要求的相容性 ISO 9000族標準頒布以后，ISO / TC207（環(huán)境管理技術委員會）于1996年發(fā)布了ISO 14000系列的管理體系國際標準。 1996年英國標準化協(xié)會（BSI）發(fā)布了BS8800《職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系指南》國家標準。爾后，美、英、日等13個國家的組織聯(lián)合發(fā)布了OHSAS18000職業(yè)健康和安全審核系列標準。隨著ISO 9000族標準的頒布，國際社會逐步認識到制訂一套規(guī)范的、統(tǒng)一的管理體系對于推動組織管理活動的規(guī)范化及其持續(xù)改進所具有的重大意義，特別是ISO 9000所引入的管理體系的思想和方法，對于解決廣泛關注的管理問題提供了很好的借鑒作用。質量管理體系與其他管理體系盡管創(chuàng)意不同，但是具有相當的關聯(lián)性。例如：組織的質量目標為組織提供了關注的焦點。它確定了預期的結果，并幫助組織利用其資源達到預期的結果與其他目標；如對財務、環(huán)境、資金、利潤及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標的實現(xiàn)都有積極的影響，它們都是相輔相成，互為補充的。因此，將一個組織的管理體系的各個部分連同質量管理體系可以整合成一個整體，形成一體化管理體系，將有利于策劃、資源合理配置、確定互補的目標，并評價組織整體的有效性；對提高組織的效率、有效性、使資源的綜合利用都是十分有利的。ISO 9001和ISO 14001及OHSAS 18001均是用于管理體系審核的標準，這三項標準之間具有以下共性： （1）最高管理者的承諾、方針、目標的兼容性； （2）管理思想的系統(tǒng)性； （3）運行模式的相似性； （4）實現(xiàn)持續(xù)改進的永恒性； （5）基本程序（文件、記錄、內審、管理評審、不合格（不符合）、糾正和預防措施）的共享性； （6）強調法律、法規(guī)在管理體系中的重要性；（7）注重相關方利益的共同性。 （二）ISO 9001與ISO 14001具有更好的兼容性 質量管理體系和環(huán)境管理體系的兼容協(xié)調受到了ISO 技術局（ISO / TMB）和ISO合格評定委員會 （ISO ／CASCO）的高度重視。ISO ／TC l76和ISO / TC 207兩個技術委雖