【正文】 ?缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有 關(guān)的要求。 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念 定義： 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系 的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 第五章 GB/T19001的理解要點(diǎn) 01. 2022版 9001： 2022標(biāo)準(zhǔn)作用指導(dǎo)思想 1. 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織一項(xiàng)戰(zhàn)略性 的決策 2. 質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 3. 以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ) 4. 采用過程方法 5. 與 ISO9004的關(guān)系 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 02. 2022版 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) 1. 適宜的靈活性； 2. 減少了強(qiáng)制性文件要求，給使用者以更多 的自主權(quán)； 3. 采用了過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式； 4. 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則貫穿于標(biāo)準(zhǔn)的全過程； 5. 強(qiáng)化最高管理者的作用； 6. 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性； ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 03. 與 2022版 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的其它國 際標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 1. ISO/TS16949： 2022質(zhì)量管理體系 ——汽車生產(chǎn)和有關(guān)服務(wù)的零件組織應(yīng)用 ISO9001： 2022版的特定要求 2 QS—9000： 1998質(zhì)量體系要求 3. TL9000： 2022電信業(yè)應(yīng)用 ISO9001： 1994的質(zhì)量體 系要求 4. ISO13485： 1996質(zhì)量體系 ——醫(yī)療器械應(yīng)用 ISO9001的特定要求 5. ISO15161食品飲料工業(yè)應(yīng)用 ISO9001： 2022的指南 6. ISO9000——2K醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施指南 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 （范圍）總則 9001可用于下列情況： a） 組織為證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿 足顧客要求和法律要求的產(chǎn)品 b） 為增加顧客滿意 注： 9001的要求是對組織提供合格 產(chǎn)品的能力的要求 c） 能力的定義：組織 、 體系或過程實(shí) 現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng) ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 應(yīng)用 1. ISO9001的要求是通用的。 2. 刪減的原則： a） 因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用： b） 刪減的范圍只限第 7章； c） 不影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品 的能力或責(zé)任 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 （ QMS） 總要求 1. 應(yīng)建立形成文件的 QMS， 并實(shí)施 、 保持 、 持續(xù) 改進(jìn)其有效性 2. 按 PDCA的方法建立 、 實(shí)施 、 改進(jìn) QMS： a） 識別過程： b） 確定過程順序和相互作用： c） 確定過程準(zhǔn)則和方法 d） 提供資源和信息； e） 實(shí)施過程 ， 實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果； g） 持續(xù)改進(jìn) 。 3. 影響產(chǎn)品符合性的外包過程 ， 應(yīng)識別并控制 。 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 （ 文件要求 ） 總則 QMS文件包括 a） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b） 質(zhì)量手冊 c） 9001要求的 6項(xiàng)程序文件； d） 過程有效策劃運(yùn)行 ， 控制所需 的文件 e） 記錄 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 質(zhì)量手冊 1. 質(zhì)量手冊定義：規(guī)定組織 QMS的文件 2. 手冊內(nèi)容至少包括： a） QMS范圍 （ 包括刪減細(xì)節(jié)和理由 ） ； b） QMS的程序文件或?qū)ζ湟茫? c） 對 QMS過程和過程間相互作用的表述 。 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 文件控制 1. 必須制定文件控制程序文件 。 2. 需控制的文件范圍包括 )e) 3. 控制內(nèi)容包括 9001/ 7個(gè)方面 。 4. 記錄的表格按本條款控制 。 5. 填寫后的記錄 ， 按 。 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 1. 記錄的定義：闡明所取得的結(jié)果或 提供所完成活動的證據(jù)的文件 。 2. 必須制定記錄控制程序文件 ， 內(nèi)容 包括對記錄 6個(gè)方面的控制 。 3. 記錄控制的內(nèi)容包括標(biāo)識 、 貯存 、 保護(hù) 、 檢索 、 保存期限和處置 。 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 5. 管理職責(zé) ISO 9001對最高管理者的職責(zé)要求共 9項(xiàng)： 1. 管理承諾 2. 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 3. 確保制定質(zhì)量方針 4. 確保建立質(zhì)量目標(biāo) 5. 確保策劃 QMS 6. 確保規(guī)定職責(zé)和權(quán)限并溝通 7. 指定一名管理者代表 8. 確保建立內(nèi)部溝通過程并進(jìn)行有效溝通 9. 進(jìn)行管理評審。 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 管理承諾 1. 最高管理者應(yīng)承諾的是建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn) QMS 2. 對以上承諾的實(shí)現(xiàn)應(yīng)提供證據(jù) ， 包括： a)向組織傳達(dá)滿足要求的重要性 b)制定質(zhì)量方針 c)制定目標(biāo) d)進(jìn)行管理評審 e)確保資源獲得 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)確保： 1. 對顧客要求加以確定并滿足 （ ） 2. 以增強(qiáng)顧客滿意為目的 。 （ ） ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 質(zhì)量方針 1. 質(zhì)量方針的定義：由組織的最高管理者正 式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 2. 所建立的質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng) a) 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 b) 為制定 、 評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架 ， 在組織內(nèi)得到溝通和理解 c) 持續(xù)適宜性得到評審 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 質(zhì)量目標(biāo) 1. 應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) 。 2. 其內(nèi)容應(yīng)有滿足產(chǎn)品要求的 。 3. 應(yīng)是可測量 、 可考核的 。 4. 應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致 ， 能通過目標(biāo)實(shí) 現(xiàn)方針 。 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 策劃 1. 按所建立的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行 QMS策劃 2. QMS策劃的結(jié)果應(yīng)能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 并滿足 ISO9001標(biāo)準(zhǔn) 求 。 3. 對 QMS 的變更的策劃和實(shí)施，仍應(yīng) 保持 QMS的完整性。 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 職責(zé)和權(quán)限 1. 確定機(jī)構(gòu)設(shè)置 2. 規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職能 3. 規(guī)定各崗位的職責(zé)和權(quán)限 4. 職責(zé)和權(quán)限得到溝通 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 管理者代表 1. 由最高管理者指定 2. 管理代表的資格要求是管理者 3. 其職責(zé)和權(quán)限有 3項(xiàng) （ ISO9001 第 ） ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 內(nèi)部溝通 1. 溝通范圍是 QMS有效性的信息，如質(zhì)量方針、產(chǎn) 品符合性、顧客要求、顧客的滿意程度和目標(biāo) 完成的情況等。 2. 溝通的目的是達(dá)到組織內(nèi)增強(qiáng)理解和協(xié)調(diào)行動 3. 溝通方法： a)由管理者報(bào)告一個(gè)時(shí)期的工作總結(jié)和工作安排； b)情況介紹會 、 成績表彰會 、 質(zhì)量分析會等； c)布告欄 、 宣傳欄 、 內(nèi)部刊物等； d)聲像和電子媒體； e)匯報(bào) 、 檢查 。 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 （管理評審）總則 1. 最高管理者負(fù)責(zé) 2. 按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行 3. 目的是確保 QMS持續(xù)的適宜性 、充分性和有效性 4. 保持記錄 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 適宜性、充分性、有效性的含意 含 意 解決途徑 適宜性 QMS滿足環(huán)境變化后要求的程度 更改 QMS，包括質(zhì)量方針和目標(biāo) 有效性 定義：完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度 采取糾正和預(yù)防措施 充分性 與顧客和相關(guān)方的變化時(shí)需求相比尚存的差距不足 采取改進(jìn)過程、產(chǎn)品和體系的措施 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 管理評審輸入 1. 審核結(jié)果 2. 顧客反饋 3. 過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性 4. 預(yù)防和糾正措施狀況 5. 以往管理評審的跟蹤措施 6. 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 7. 改進(jìn)的建議 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 管理評審輸出 1. QMS及其過程有效性的改進(jìn) 2. 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 3. 資源需求 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 資源提供 1. 確定并提供資源的目的： a)實(shí)施和保持 QMS并持續(xù)改進(jìn)其 有效性 。 b)增強(qiáng)顧客滿意 2. ISO9001要求的資源有：人力資源 、 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 （人力資源）總則 1. ISO9001要求的人員范圍是從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員 2. 人員能力的基本要求是能勝任 本崗位的工作 3. 人的能力涉及四個(gè)方面：教育、 培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)。 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 能力、意識和培訓(xùn) 1. 確定各崗位人員的能力需求（四個(gè) 方面） 2. 提供培訓(xùn)或其他措施滿足需求 3. 評價(jià)有效性 4. 提高員工的質(zhì)量意識 （ 通過培訓(xùn) 、 宣傳 、 溝通等方式 ） 5. 保持四個(gè)方面的適當(dāng)記錄 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 基礎(chǔ)設(shè)施 1. 范圍是為確保產(chǎn)品符合要求所需的 2. 適用時(shí)包括三類 3. 組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)自行確定并提供 。 4. 做好維護(hù)和修理 。 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 工作環(huán)境 1. 工作環(huán)境定義：工作時(shí)所處 的一組條件 。 2. 9001工作環(huán)境的范圍是為確 保產(chǎn)品符合要求所需的 3. 組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并 管理工作環(huán)境 。 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 1. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是很大的過程 ， 從確定顧客 對產(chǎn)品的要求開始 ， 直到將完成的 產(chǎn)品交付給顧客以及交付后的服務(wù) 2. 不同產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程有很大區(qū)別 3. 由組織根據(jù)其產(chǎn)品性質(zhì)自已策劃 、 自 己確定并實(shí)施 4. ISO9001的要求不適用可刪減 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 1. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程是整個(gè) QMS的過程 的一部分 2. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果應(yīng)確定四個(gè)方 面的適當(dāng)內(nèi)容 （ ISO9001第 ） 3. 策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作 方式 4. 質(zhì)量計(jì)劃是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出的 一種常見形式 。 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 a） 顧客規(guī)定的要求； b） 通常隱含的要求； c） 有關(guān)法律法規(guī)的要求； d）組織的附加要求 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 與