【正文】 、 審核 、 評審 、 鑒定 、 巡回檢查 、 首件檢驗 、 抽樣檢驗 、 繪制控制圖 、 工序能力分 析等 3. 所采用的方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃 的結(jié)果的能力 4. 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，在適當(dāng) 時應(yīng)采取糾正和糾正措施。 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 1. 對象是產(chǎn)品的特性 ， 目的是驗證產(chǎn)品 滿足要求 2. 應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 （ )的安排 進(jìn)行 3. 在產(chǎn)品的適當(dāng)階段進(jìn)行 ,例如 :進(jìn)貨檢 驗 、 過程檢驗 、 成品檢驗 4. 正常情況下 ， 策劃的安排 （ 如規(guī)定應(yīng) 進(jìn)行的檢驗 ） 未圓滿完成前 ， 產(chǎn)品不 放行；特殊性情況下 ， 以授權(quán)人批準(zhǔn) 適用時以顧客批準(zhǔn) ， 也可放行 。 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 不合格品控制 1. 控制不合格品的目的是防止其非預(yù)期 的使用或交付 2. 應(yīng)制定不合格品控制程序文件 3. 處置不合格品的途徑有三種 (見 9001/) 4. 不合格品被糾正后應(yīng)再次驗證 5. 應(yīng)保持記錄 6. 交付或使用后的不合格品 ,應(yīng)針對產(chǎn) 生影響采取相應(yīng)的措施 。 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 數(shù)據(jù)分析 1. 數(shù)據(jù)分析的目的是：證實 QMS 的適 宜性的有效性，并評價在何處持續(xù) 改進(jìn) QMS的有效性 2. 應(yīng)確定 、 收集 、 分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ， 包括來自監(jiān)視和測量結(jié)果 3. 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供四個方面的信息見 （ 9001/) ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 持續(xù)改進(jìn) 1. 持續(xù)改進(jìn)的定義：增強(qiáng)滿足要求的能力的循 環(huán)活動 2. 應(yīng)利用與 QMS 的實施有關(guān)的數(shù)據(jù)和信息 （ 見 9001/),持續(xù)改進(jìn) QMS 的有效性 。 3. 持續(xù)改進(jìn)可包括 : a)持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活 動 ,是組織永無止境的追求 ,一個永恒的目標(biāo)； b)持續(xù)改進(jìn)包括重大的突破性的改進(jìn) ,如 :技術(shù) 改造 ,也包括日常的漸進(jìn)的改進(jìn) ,如 :合理化 建議 ,生產(chǎn)工藝的改進(jìn) ,生產(chǎn)組織的優(yōu)化 ,接 口方式的改變等 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 糾正措施 1. 糾正措施的定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不 合格或其他不期望情況的原因所采取 的措施 2. 注意糾正與糾正措施的區(qū)別 3. 應(yīng)制定糾正措施的程序文件 ， 內(nèi)容應(yīng) 包括 9001/ 。 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 預(yù)防措施 1. 預(yù)防措施的定義：為消除潛在不合格 或其他潛在不期望情況的原因所采取 的措施 2. 注意預(yù)防措施與糾正措施的區(qū)別 3. 應(yīng)制定預(yù)防措施的程序文件 ， 內(nèi)容應(yīng) 包括 9001/ 4. 注意 :不是所有潛在不合格都需采取 預(yù)防措施。 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 第六章 質(zhì)量管理體系審核概論 第一節(jié) 審核和質(zhì)量管理體系 審核幾個重要性的定義 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 審核 定義 :為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評 價 ,以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn) 行的系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的過 程 . 審核的類型 : 第一方審核 第二方審核 第三方審核 聯(lián)合審核 整合審核 (一體化審核 ) ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 質(zhì)量管理體系審核 定義 :為獲得質(zhì)量管理體系的審核證據(jù) , 并對其進(jìn)行客觀的評價 ,以確定 滿足質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則的程度 所進(jìn)行的系統(tǒng)的 、 獨立的 、 形成 文件的過程 . ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 審核方案 定義 :針對特定時間段所策劃 、 并具有特定目的的一組 （ 一次或多次 ） 審核 。 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 審核準(zhǔn)則 定義：一組方針 、 程序或要求 。 注：審核準(zhǔn)則用作審核證據(jù)與之 相比較的基準(zhǔn) 。 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 審核證據(jù) 定義 :與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠 證實的記錄、事實陳述或其 它信息。 注 :審核證據(jù)可以是定性的 ,也可以 是定量的。 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 審核發(fā)現(xiàn) 定義 :將收集到的審核證據(jù)對照審 核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果。 (注 :審核發(fā)現(xiàn)能表明是否能 符合審核準(zhǔn)則 ,.也能指 出改進(jìn)機(jī)會 ) ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 審核結(jié)論 定義 :審核組考慮了審核目標(biāo)和 所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的 最終審核結(jié)果 。 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 ?審核證據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)，審核結(jié)論 定義間的關(guān)系； ?審核是一個過程，也是把輸入轉(zhuǎn) 化為輸出的活動； ?上述幾個定義間的關(guān)系可以用下 圖表示； ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 審核范圍 定義 :一項審核的廣度和界限。 注 :范圍一般包括對地理位置 、 組織單位 、 活 動單位 、 活動過程及所覆蓋的時間段的說明 。 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 審核計劃 定義 :對一項審核的現(xiàn)場活動及 安排的說明。 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 審核方案與審核計劃的區(qū)別 審核方案 審核計劃 對一個項目的一組審核的策劃結(jié)果 審核計劃 審核方案管理者 審核組長 對一組 (一次或多次 )審核的策劃 對一次審核活動的安排 涉及全部體系 ,所有產(chǎn)品和過程 可涉及部分體系 ,產(chǎn)品和過程(某次監(jiān)督審核 ) ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 1. 被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī) 的、形成文件的體系。 2. 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)是正式的活動 , 即 :“系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的 過程 ” 。 3. 質(zhì)量管理體系審核是一種抽樣過程 。 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 質(zhì)量管理體系審核的類型 1. 按組織分 : a)第一方審核 b)第二方審核 c)第三方審核 2. 第三方認(rèn)證審核時按時間序列分 : a) 初次審核 b)監(jiān)督審核 c)復(fù)評 3. 按第三方認(rèn)證的性質(zhì)分 : a)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的體系審核 b) 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的體系審核 4. 特殊情況下 : a)一體化審核 b) 聯(lián)合審核 c) 聯(lián)合一體化審核 (或一體化聯(lián)合審核 ) ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 目的 : 1. 確定質(zhì)量管理體系是否 : a)符合策劃的安排、 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的要求和組織確定的體系 要求 。 b)有效地實施和保持 2. 作為獨立的管理工具 ,評價體系的強(qiáng)項和弱項 ,促進(jìn)體系和 過程的持續(xù)改進(jìn) 3. 為外部審核做準(zhǔn)備 準(zhǔn)則： a) GB/T19001標(biāo)準(zhǔn) b)質(zhì)量管理體系文件 c)有關(guān)的法律、法規(guī) d)質(zhì)量計劃、合同及其它 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 第二方審核的目的和準(zhǔn)則 1. 目的 a)合同前的評定 (選擇合格供方 ) b)合同簽定后 ,對供方體系的檢查和 評價 (控制供方 ) c)促進(jìn)供方持續(xù)改進(jìn) 2. 準(zhǔn)則 a)顧客的要求 (合同簽定前 ) b)合同 (簽定后 ) c)有關(guān)的法律、法規(guī) d)供方的質(zhì)量管理體系文件 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 第三方審核 (認(rèn)證審核 )的 目的和準(zhǔn)則 目的 : 1. 評價受審核方質(zhì)量管理體系滿足審核準(zhǔn)則的 程度 ,以決定是否可以認(rèn)證 /注冊 ,或是否可 以持續(xù)保持認(rèn)證資格。 2. 減少第二方審核 ,節(jié)約費(fèi)用和時間 3. 促進(jìn)受審核方持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系和過程 的有效性 準(zhǔn)則 : 1. GB/T190012022標(biāo)準(zhǔn) 2. 受審核方的質(zhì)量管理體系文件 3. 有關(guān)法律、法規(guī) 4. 其它 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 審核委托方和受審核方的定義 1. 審核委托方 :要求審核的組織或人員 注 :委托方可以是受審核方或任何其 它有法規(guī) 或合同的權(quán)力來要求審核 的組織。 2. 受審核方 。被審核的組織。 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 審核委托方和受審核方示例 審核委托方 受審核方 第一方審核 組織 組織 第二方審核 顧客 組織 第三主審核 認(rèn)證機(jī)構(gòu) 組織 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 受審核方的職責(zé) 1. 將審核的目的和范圍通知有關(guān)人員 2. 指定陪同人員 3. 提供審核所需的資源 4. 參加首末次會議 5. 配合審核員實現(xiàn)審核目的 6. 制定并實施糾正措施計劃 ,并向?qū)徍私M 報告實施驗證情況 。 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 審核階段及活動 (ISO10011內(nèi)容 ) 審核活動的四個階段 1. 審核的策劃和準(zhǔn)備階段的活動 a)確定審核范圍 b)指定審核組長 ,組建審核組 c)文件評審 d)預(yù)審核和初訪 e)編制審核計劃 f)準(zhǔn)備工作文件 (編制檢查表 ) ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 2. 現(xiàn)場審核階段的活動 a） 首次會議； b）現(xiàn)場檢查； —審核方法和技巧 —審核過程的控制 —不合格項和不合格報告 c)審核組總結(jié)會議； d)與受審核方溝通； e)末次會議 。 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 3. 糾正措施的跟蹤驗證階段活動 a)受審核方完成糾正措施； b)審核組跟蹤驗證； c)關(guān)閉不合格項； 4. 審核報告的編制 、 批準(zhǔn) 、 分發(fā)階段的 活動 a)審核組長起草審核報告； b)認(rèn)證機(jī)構(gòu)審批； c)分發(fā)審核報告； ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 指定審核組長 審核組長應(yīng)具備的條件 1. 由審核方案管理者指定 2. 條件 : a)有組織管理能力 b)了解審核工作的規(guī)則程序 c)掌握審核準(zhǔn)則 d)了解受審核方的專業(yè) e)高級審核員或?qū)徍藛T ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 1. 文件初審 2. 資源策劃 (審核人員、時間、計劃安排 ) 3. 確定審核可行性 ,必要時初訪 4. 編制審核計劃 ,分配審核任務(wù) 5. 指導(dǎo)審核員編制檢查表 6. 主持審核過程中 5個會議 ,溝通與協(xié)調(diào) 7. 進(jìn)行審核過程控制 8. 提交審核報告 9. 組織跟蹤 10. 參加對審核方案的評審 ISORC中國國家國際審核員資格學(xué)習(xí)中心推薦資料 :