【正文】 的要求的確定 ? 顧客要求 () 應(yīng)確保顧客的要求予以滿足 ? 顧客滿意 () 此條款和組織的與質(zhì)量有關(guān)的所有部門和人員均有關(guān)系。 對第一項(xiàng)活動，最高管理者應(yīng)要考慮 :自我意識、傳達(dá)方式和傳達(dá)的效果。 第三至五項(xiàng)活動結(jié)合下面的條款詳細(xì)說明。 44 質(zhì)量方針 定義 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 (術(shù)語 ) 質(zhì)量方針應(yīng) : ? 與組織的宗旨相適應(yīng) ? 包括對滿足要求的承諾 (顧客、法律法規(guī) ) ? 包括對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾 ? 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? 在組織內(nèi)得到溝通和理解 ? 在持續(xù)適宜性方面得到評審 制定質(zhì)量方針時，應(yīng)考慮 :一個適應(yīng)、二個承諾和一個框架。 質(zhì)量方針并不能代替組織的總方針，只能是組織方針的一部分；且與組織的總方針相一致，質(zhì)量方針也應(yīng)該得到評審，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷摹? 對質(zhì)量方針修改的 控制應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)第 “文件控制”的要求。 注意質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)之間的關(guān)系，通常，質(zhì)量方針為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。 45 策劃 策劃的兩個方面 質(zhì)量目標(biāo) 定義 在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo) (術(shù)語 ) 質(zhì)量目標(biāo)的建立 ? 相關(guān)職能和層次上的分質(zhì)量目標(biāo) ? 包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 (見 a) ? 應(yīng)是可測量的 (定性與定量 ) ? 與質(zhì)量方針的一致性 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有挑戰(zhàn)性，是經(jīng)過努力才能達(dá)到的。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在相 關(guān)的職能和層次上展開，不是必須在所有職能和層次上展開；質(zhì)量目標(biāo)可以是定性可測量；也可以是定量可測量；但作業(yè)層次上的質(zhì)量目標(biāo)最好是定量可測量。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，通常質(zhì)量目標(biāo)依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定，但比質(zhì)量方針應(yīng)更詳細(xì)；質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)可以促使質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)。 46 質(zhì)量管理體系策劃 對象 :質(zhì)量管理體系 目的 :實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 :如質(zhì)量手冊或程序文件 變更的受控 ? 策劃和實(shí) 施 ? 保持質(zhì)量管理體系的完整性 機(jī)構(gòu)的改變、場所的變化、工藝和設(shè)備等的調(diào)整、質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的改版等等均會影響到質(zhì)量管理體系的變更； 最高管理者要有意識，只要執(zhí)行 GB/T190012021 標(biāo)準(zhǔn)，不管質(zhì)量管理體系涉及的產(chǎn)品類別、過程和區(qū)域有多大的變化，都應(yīng)確保有一個符合標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系在運(yùn)行。 對體系認(rèn)證來說，不能因?yàn)闄C(jī)構(gòu)的改變、場所的變化、工藝和設(shè)備等的調(diào)整而影響認(rèn)證監(jiān)督審核的正常進(jìn)行。 47 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé) 和權(quán)限 ? 確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系 ? 得到規(guī)定 ? 規(guī)定的形式 :口頭或書面 (根據(jù)組織的特點(diǎn)而定 ) ? 得到溝通 管理者代表 ? 最高管理者指定一名管理者 ? 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限 ? 質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持 ? 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求 ? 確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識 內(nèi)部溝通 ? 適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 (包括方式 ) ? 對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 特別應(yīng)關(guān)注，對“溝通”的理解。 主要是對與質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的信息進(jìn)行溝通，如質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況、質(zhì)量管理體系的變更情況等。 管理者可以是高層管理者，也可以是中層管理者；當(dāng)是中層管理者時，應(yīng)特別注意，其能否直接向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜。 特別 注意管理者代表有關(guān)“報(bào)告任何改進(jìn)的需求”和“確保提高顧客要求意識”的職責(zé)和權(quán)限。 48 管理評審 總則 ? 策劃的時間間隔 ? 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性 、充分性、有效性 ? 評審的內(nèi)容 : ? 評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會 ? 質(zhì)量管理體系變更的需要 (包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ) ? 保持管理評審的記錄 二次管理評審之間的時間間隔一般不超過 12 個月。 關(guān)注對質(zhì)量管理體系有效性的理解，及對改進(jìn)和變更的理解。 49 管理評審輸入 ? 評審輸入的信息 七方面 ? 業(yè)績和差距 管理評審輸出 ? 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn) ? 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) ? 資源需求 管理評審的輸入除考慮業(yè)績外，還應(yīng)考慮存在的問題。 管理評審是質(zhì)量管理體系評價的三種方法之一。 GB/T190002021 標(biāo)準(zhǔn)第 條款中的“質(zhì)量管理體系評審”指的就是此處的“管理評審”。 管理評審的輸出中，改進(jìn)是必須的，但每一次管理評審確定的改進(jìn)不一定包括標(biāo)準(zhǔn)所列的三個方面，可以是其中的一個、二個或三個方面。 50 6 資源管理 資源的提供 資源是必要條件 組織應(yīng)確保并提供所需的資源 目的 ? 質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持和 持續(xù)改進(jìn)其有效性； ? 增強(qiáng)顧客滿意。 人力資源 總則 對象 :從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員 要求 :教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)包括與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的臨時人員。 51 能力、意識和培訓(xùn) ? 確定所需的能力 ? 提供培訓(xùn)或采取其他措施滿足這些需求 ? 評價所采取措施的有效性 ? 確保員工的意識 (事業(yè)心、責(zé)任心 ) ? 保持適當(dāng)?shù)挠涗? (教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) ) 確定所需的能力指的是，與從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的上崗條件。 滿足所需能力的途徑不是唯一的，除了培訓(xùn)也可采取其他措施，如招聘。 對采取措施的有效性必須進(jìn)行評價，但評價的方式可以是多種多樣。 52 基礎(chǔ)設(shè)施 確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 (適用時 )基礎(chǔ)設(shè)施包括 :如 ? 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施 ? 過程設(shè)備，包括硬件和軟件 ? 支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊 工作環(huán)境 確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 工作環(huán)境指工作時所處的一組條件 ? 物理的、社會的、心理的因素 (發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能 ) ? 環(huán)境的因素 (溫度、濕度、粉塵等 ) 請關(guān)注對“適用時”的理解，組織應(yīng)以滿足產(chǎn)品要求為依據(jù)來識別所需的基礎(chǔ)設(shè)施，可以是標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的三類中的一類、二類和 /或三類。 強(qiáng)調(diào)為產(chǎn)品符合要求所需的支持性服務(wù)也屬所需控制的范疇。 53 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程 允許的刪減 (不能將第七章全部刪減 ) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程 的要求相一致 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定的適當(dāng)內(nèi)容 (四個方面 ) 策劃的輸出形式 質(zhì)量計(jì)劃 :是常見的輸出形式之一，是對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和資源的一種文件。 質(zhì)量策劃 :質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)的資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 。 ? 質(zhì)量目標(biāo)的制定 ? 組織質(zhì)量目標(biāo) (見標(biāo)準(zhǔn) ) ? 產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo) ? 規(guī)定必要的過程，并使其受控 ? 規(guī)定相關(guān)的資源 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程包括從確定產(chǎn)品的要求開始，直至售后服務(wù)的全過程 請注意 : ? 產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)與組織質(zhì)量目標(biāo) ()的區(qū)別 ? 質(zhì)量策劃與質(zhì)量計(jì)劃之間的區(qū)別 ? 質(zhì)量計(jì)劃與質(zhì)量管理體系文件之間的關(guān)系 ? 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的實(shí)踐中，組織對質(zhì)量計(jì)劃的理解和實(shí)施 質(zhì)量策劃是一項(xiàng)活動，質(zhì)量計(jì)劃是文件 編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分，質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一 質(zhì)量計(jì)劃通?？梢砸觅|(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件 54 與顧客有關(guān)的過程 與 產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定 : ? 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求 ? 顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 ? 組織確定的附加要求 條款的內(nèi)容均不能刪減。 顧客提出的要求僅是與產(chǎn)品有關(guān)要求中的一部分 ,組織應(yīng)特別關(guān)注對 b 條識別的充分性和重要性 55 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 ? 評審的對象 :與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ? 評審的內(nèi)容 :合同、訂單、銷售目錄等 ? 評審的時間 :提供產(chǎn)品的 承諾前進(jìn)行 ? 評審方式 ? 顧客以口頭方式提出的要求 ? 評審的記錄 ? 要求的變更 評審的方式可以是多種，如授權(quán)簽字、會議評審、部門會簽等。對招投標(biāo)而言，在投標(biāo)、修改、合同簽訂等階段均會涉及此條款要求的評審。 零售產(chǎn)品也有此要求。 評審記錄中既包括評審的結(jié)果，也包括評審后需采取相應(yīng)措施的記錄。 56 顧客溝通 ? 溝通的方面 ? 產(chǎn)品信息 ? 問詢、合同或訂單的處理，包括對合同的修改 ? 顧客反饋，包括顧客抱怨 ? 組織應(yīng)確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排 請關(guān)注與顧 客溝通的有效安排所包含的內(nèi)容。 (如溝通的時機(jī)、方式、人員、內(nèi)容和結(jié)果的處理等 ) 顧客抱怨與顧客投訴的不同，顧客抱怨是一種滿足程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意，顧客投訴是顧客抱怨中一種較強(qiáng)烈的表現(xiàn)形式。 57 設(shè)計(jì)和開發(fā) 定義 :將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 ()。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 ? 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 ? 組織應(yīng)確定的方面 ? 階段 ? 活動 ? 職責(zé)和權(quán)限 ? 參與設(shè)計(jì)和開 發(fā)的不同小組之間的接口管理 ? 策劃輸出的更新 此處的設(shè)計(jì)和開發(fā)主要是針對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，但要注意對四類通用產(chǎn)品的“設(shè)計(jì)和開發(fā)”概念上的不同理解。 特別注意，標(biāo)準(zhǔn)中所述的“階段”與“活動”之間的不同。每類產(chǎn)品都有各自不同的設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段，但是在不同的階段，均應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求安排適宜的設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的活動。 不同小組之間的接口涉及組織內(nèi)外。 策劃的輸出并不一定需要形成文件。 58 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 ? 重要性 :是設(shè)計(jì)和開發(fā)的依據(jù) ? 應(yīng)確定與 產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄 ? 輸入包括的內(nèi)容 :四個方面 ? 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形式 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的批準(zhǔn) ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的要求 :四個方面 不同產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)的形式是不相同的。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的要求第三條中“服務(wù)提供”主要