【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 文件初審?fù)ǔＳ烧J(rèn)證機(jī)構(gòu)制定的此審核項(xiàng)目的審核組長(zhǎng)進(jìn)行，有時(shí)也可以由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的其他審核員進(jìn)行?，F(xiàn)場(chǎng)審核過程中，每個(gè)審核員均會(huì)對(duì)與其審核內(nèi)容有關(guān)的文件進(jìn)行審核。 55 文件初審的程序 認(rèn)證機(jī)構(gòu)將受審核方提交的描述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件、質(zhì)量手冊(cè)交給制定的文件審察人。 文件審察人對(duì)這些文件對(duì)照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行初審，必要時(shí)，與受審核方就組織的具體情況進(jìn)行溝通；如文審人認(rèn)為這些文件提供的信息還不足，可要求受審核方提供組織的質(zhì)量管理體系文件清單，并請(qǐng)受審核方提供選定的需要審察的文件進(jìn)行檢查；如果需要，還可與受審核方協(xié)商進(jìn)行初訪以收集所需的信息。 文審人員按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求提交文件審查報(bào)告，作出文審結(jié)論。 受審核方對(duì)文審報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)，需要時(shí)，按文審報(bào)告的要求對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行修改或補(bǔ)充。 文審人員對(duì)修改或補(bǔ)充的內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)，直至總體上符合要求。 56 ： ◆ 對(duì)照 GB/T19001－ 2023標(biāo)準(zhǔn)中 ：質(zhì)量方針是否經(jīng)過組織最高管理者批準(zhǔn)？其內(nèi)容是否結(jié)合組織及其產(chǎn)品特點(diǎn)，體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。 ◆ 對(duì)照 GB/T19001－ 2023標(biāo)準(zhǔn)中 ：質(zhì)量目標(biāo)是否經(jīng)過組織最高管理者批準(zhǔn)？其內(nèi)容是否體現(xiàn)質(zhì)量方針的宗旨和實(shí)質(zhì)？質(zhì)量目標(biāo)是否體現(xiàn)了滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容？質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量？ ◆ 對(duì)照 GB/T19001－ 2023標(biāo)準(zhǔn)中 ：描述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件是否符合文件控制的要求。 文件初審的主要內(nèi)容和方法 57 ： ▲ 對(duì)照 GB/T19001－ 2023標(biāo)準(zhǔn)中 ：提供作為文審的質(zhì)量手冊(cè)是否是現(xiàn)行有效版本的受控文件？從質(zhì)量手冊(cè)使用的說(shuō)明、批準(zhǔn)控制頁(yè)、手冊(cè)各章節(jié)（頁(yè)）的修改狀態(tài)等信息中審查質(zhì)量手冊(cè)的審批、修改、受控、版本控制等方面的管理情況，審查質(zhì)量手冊(cè)的管理是否符合文件控制的要求？ ▲ 對(duì)照 GB/T19001－ 2023標(biāo)準(zhǔn)中 系過程的要求審查：質(zhì)量手冊(cè)中是否規(guī)定了組織的重量管理體系的范圍？是否有對(duì)重量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中不適用要求進(jìn)行刪減的描述？如果有，是否寫明刪減的理由，該理由是否足以說(shuō)明刪減的合理性？如果沒有關(guān)于刪減的描述，就表明該受審核方對(duì)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的所有過程均應(yīng)做出相應(yīng)的描述。 文件初審的主要內(nèi)容和方法 58 ： ▲ 對(duì)照 GB/T19001－ 2023標(biāo)準(zhǔn)中 體系過程的要求審查：質(zhì)量手冊(cè)中是否對(duì)組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)用的過程及過程之間的相互作用作出描述？所描述的過程之間的關(guān)系是否反映了組織的特點(diǎn)？是否具有相容性、充分性和適宜性？是否體現(xiàn)了組織的質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持、監(jiān)視、評(píng)價(jià)和改進(jìn)的基本框架？ ▲ 對(duì)照 GB/T19001－ 2023標(biāo)準(zhǔn)中 理體系過程的要求審查：質(zhì)量手冊(cè)中是否包括或引用了質(zhì)量管理體系程序？ 文件初審的主要內(nèi)容和方法 59 質(zhì)量管理體系程序是描述組織實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理體系過程的具體要求、方法和措施的文件，除GB/T19001－ 2023idtISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)中明確要求編制的程序文件以外，組織可根據(jù)策劃、實(shí)施、監(jiān)測(cè)、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的需要，編制適用的程序文件。 通常組織編制的程序文件是和質(zhì)量管理手冊(cè)分開的，因此，質(zhì)量手冊(cè)中描述有關(guān)過程的內(nèi)容中應(yīng)對(duì)相應(yīng)的程序文件加以引用。另外，質(zhì)量手冊(cè)可以附有程序文件的目錄。 有些組織的產(chǎn)品和過程控制的方法比較簡(jiǎn)單，可以將質(zhì)量手冊(cè)和程序文件合二為一，質(zhì)量手冊(cè)中包括程序文件。如果是這樣，文審人員應(yīng)對(duì)有關(guān)程序文件進(jìn)行審查。 ： 文件初審的主要內(nèi)容和方法 60 ： ◆ 從質(zhì)量手冊(cè)中有關(guān)組織簡(jiǎn)介及有關(guān)章節(jié)的內(nèi)容了解受審核方的規(guī)模、發(fā)展簡(jiǎn)史、組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限、主要產(chǎn)品（服務(wù)及特點(diǎn)）、榮譽(yù)和信譽(yù)等信息。 ◆ 從質(zhì)量手冊(cè)中包含和引用的支持性文件，可初步評(píng)定受審核方質(zhì)量管理體系的完整性，并為編制檢查表作準(zhǔn)備。 ◆ 需要注意的是 ,質(zhì)量手冊(cè)的編制格式和形式并沒有統(tǒng)一的要求，文審人員不應(yīng)在格式上做主觀的判別，而應(yīng)將注意力放在手冊(cè)的內(nèi)容的充分性、適宜性和相容性上。 文件初審的主要內(nèi)容和方法 61 文件審查一般由文審人員在現(xiàn)場(chǎng)審核前完成文件初審，到現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，還應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系程序或其他質(zhì)量文件是否符合要求進(jìn)行審查，如不合格也構(gòu)成不合格項(xiàng)。 文件初審的主要內(nèi)容和方法 62 文件初審的結(jié)論和處置方法： 文件審查的結(jié)論通常分為“合格”、“局部合格”和“不合格”三種。 若文件審查的結(jié)論為“合格”，則可以進(jìn)行下一步的審核工作。 若文件審查的結(jié)論為“局部不合格”，通常要求受審核方根據(jù)文審報(bào)告中提出的問題在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行修改，文審人員對(duì)修改的內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證并進(jìn)行后續(xù)的審核工作。 若文件審查的結(jié)論為“不合格”，應(yīng)停止審核準(zhǔn)備，待問題得到解決后在繼續(xù)審核準(zhǔn)備工作。 63 質(zhì)量管理體系文件審核報(bào)告（格式）的示例： 表名： XXXXXX 受審核方 電話 地址 郵編 質(zhì)量管理體系文件及其編號(hào)及版本號(hào) 審核準(zhǔn)則 審核員 審核日期 審核內(nèi)容 問題點(diǎn) 質(zhì)量手冊(cè)的管理 質(zhì)量管理體系的范圍 64 質(zhì)量管理體系文件審核報(bào)告（格式）的示例： 表名： XXXXXX 標(biāo)準(zhǔn)條款 符合 基本符合 不符合 審核要求 65 質(zhì)量管理體系文件審核報(bào)告（格式）的示例： 表名： XXXXXX 標(biāo)準(zhǔn)條款 符合 基本符合 不符合 審核要求 劃 要求的確定 求的評(píng)審 66 質(zhì)量管理體系文件審核報(bào)告（格式）的示例： 表名： XXXXXX 標(biāo)準(zhǔn)條款 符合 基本符合 不符合 審核要求 的控制 67 質(zhì)量管理體系文件審核報(bào)告（格式）的示例： 表名： XXXXXX 標(biāo)準(zhǔn)條款 符合 基本符合 不符合 審核要求 的確認(rèn) 68 質(zhì)量管理體系文件審核報(bào)告（格式）的示例： 表名： XXXXXX 標(biāo)準(zhǔn)條款 符合 基本符合 不符合 審核要求 其 它 審核結(jié)論 ： 審核人及日期： __________ 受審核方確認(rèn)人及日期： __________ 驗(yàn)證情況： 驗(yàn)證人及日期： ______________ 69 3 確定審核范圍 審核范圍 (ISO/)是指審核的內(nèi)容和界限。確定審核范圍是界定受審核方管理承諾和質(zhì)量管理體系實(shí)施的責(zé)任范圍 ,也就是確定所審核的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品、過程和場(chǎng)所。確定審核范圍貫穿于質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程的始終。 確定審核范圍的重要性 確定審核范圍應(yīng)考慮的因素 確定審核范圍的程序 審核范圍的使用 表述審核范圍的書面文件 70 審核范圍是進(jìn)行審核準(zhǔn)備的依據(jù) 審核范圍決定了審核的內(nèi)容、場(chǎng)所和工作量以及審核組成員所需的專業(yè)范圍或所需專家 ,因此在受理申請(qǐng)時(shí) ,必須確定審核范圍 ,作為組成審核組 ,制定審核計(jì)劃的依據(jù)。 審核范圍是認(rèn)證證書和宣傳材料中重要 內(nèi)容如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)受審核方通過認(rèn)證 ,必須在認(rèn)證證書中寫明質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍 (通過審核確認(rèn)的審核范圍 )。 受審核方在宣傳材料中應(yīng)正確宣傳 ,防止誤用和濫用。 是證明獲證組織具備提供滿足要求產(chǎn)品的能力的證據(jù) 當(dāng)獲證組織向其顧客提供質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書時(shí) ,作為質(zhì)量保證能力證據(jù) ,顧客會(huì)查驗(yàn)所需產(chǎn)品是否在質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的注冊(cè)范圍內(nèi)。 71 申請(qǐng)認(rèn)證所依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和 /或質(zhì)量管理體系認(rèn)證的其他引用文件 : 質(zhì)量管理體系所需的過程及其刪減 : 申請(qǐng)認(rèn)證所涉及的產(chǎn)品、過程或服務(wù)的類別 : 適用時(shí) ,有關(guān)產(chǎn)品所必需的法規(guī)要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或其他引用文件； 受審核方規(guī)模和組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置及其分布情況 : 審核委托方的特定要求 ,即是否有排除在審核范圍之外的產(chǎn)品、過程、場(chǎng)所等。 72 確定審核范圍的程序 ● 認(rèn)證委托方 (如申請(qǐng)認(rèn)證的組織 )在認(rèn)證申請(qǐng)書中提出認(rèn)證范 圍(包括初次申請(qǐng)和獲證后擴(kuò)大認(rèn)證范圍 )； ● 認(rèn)證機(jī)構(gòu)在接受認(rèn)證申請(qǐng)后 ,評(píng)審并初步確定認(rèn)證范圍 ,認(rèn)證的范圍決定了認(rèn)證審核的內(nèi)容、地點(diǎn)和工作量； ● 認(rèn)證機(jī)構(gòu)委托的審核組通過實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核對(duì)審核范圍進(jìn)行核查 ,并與認(rèn)證委托方協(xié)商確認(rèn)； 如果審核組在審核中未獲取受審核方申請(qǐng)認(rèn)證范圍內(nèi)的某過程的有效證據(jù) ,則應(yīng)將其排除在確認(rèn)的審核范圍之外 :對(duì)于受審核方在質(zhì)量手冊(cè)中描述刪減的過程 ,審核組在審核中應(yīng)對(duì)其刪減的合理性及適宜性進(jìn)行核實(shí) ,以確認(rèn)該過程是否能被刪減。 ● 認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核的實(shí)際情況對(duì)認(rèn)證范圍進(jìn)行審批確定 ,最終決定 申請(qǐng)認(rèn)證組織的認(rèn)證范圍 ,并在認(rèn)證證書上寫明。 73 審核范圍的使用 受審核方在申請(qǐng)認(rèn)證的認(rèn)證申請(qǐng)書和獲證后宣傳時(shí)會(huì)使用到審核范圍 :認(rèn)證機(jī)構(gòu)在與受審核方簽訂認(rèn)證合同和發(fā)放認(rèn)證證書及公布認(rèn)證名錄時(shí)會(huì)使用到審核范圍 :審核組在編制審核計(jì)劃和審核報(bào)告及現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)會(huì)使用到審核范圍。 74 表述審核范圍的書面文件可以包括認(rèn)證申請(qǐng)書、認(rèn)證合同、審核計(jì)劃、審核報(bào)告、認(rèn)證證書、注冊(cè)名錄等。 表述審核范圍的書面文件 75 4 (需要時(shí) )初訪和預(yù)審 初訪和預(yù)審都不縣宙核準(zhǔn)備階段中的一個(gè)必要的活動(dòng)。 初訪 預(yù)審 76 審核組在實(shí)施審核前就應(yīng)對(duì)受審核方質(zhì)量管理體系的基本信息有較為全面和明確的了解 ,以保持實(shí)施有效地策劃和完成審核任務(wù)。這些信息通?？梢酝ㄟ^文件初審和 /或電話詢問等方式獲得 ,但如果通過這些方法獲取的信息還不足以判斷對(duì)受審核方實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核的可行性和 /或?qū)ΜF(xiàn)場(chǎng)審核做出有效安排時(shí) ,審核組長(zhǎng)可以向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出對(duì)受審核方進(jìn)行初訪的需要 ,由認(rèn)證機(jī)構(gòu)和受審核方共同商定是否需要進(jìn)行初訪。 77 為審核的可行性收集必要的信息 通過初訪了解受審核方質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況 ,為能否按期進(jìn)行審核收集信息。初訪不是正式審核 ,不應(yīng)對(duì)受審核方的質(zhì)量管理體系運(yùn)作情況作出評(píng)價(jià) ,也不應(yīng)提出意見和建議 ,但通常在初審時(shí)應(yīng)查閱受審核方內(nèi)部審核、管理評(píng)審等方面的資料 ,看受審核方是否建立了自我完善和改進(jìn)機(jī)制。初訪可能會(huì)發(fā)現(xiàn)受審核方的實(shí)際情況與質(zhì)量手冊(cè)嚴(yán)重不符 ,或者會(huì)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不利于審核正常進(jìn)行的情況 ,這可能會(huì)導(dǎo)致審核工作的中止。 78 為制訂審核計(jì)劃收集信息 1) 了解受審核方的規(guī)模、布局、組織機(jī)構(gòu)、過程、產(chǎn)品 (服務(wù) )的范圍等 ,為制訂審核計(jì)劃提供更具體的信息 : 2) 確定與審核有關(guān)的特殊過程、危險(xiǎn)區(qū)域、限制區(qū)域、 防護(hù)、保密等情況 : 3) 商討審核工作所需的工作間、交通、通信、工作餐等 4) 安排； 4) 就審核計(jì)劃的總體安排與受審核方交換意見。 79 初訪一般由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的審核組長(zhǎng)進(jìn)行 ,也可由其他審核員進(jìn)行 ,一般需 l一 2人 日。初訪的情況應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)或?qū)徍私M長(zhǎng)報(bào)告。 初訪 80 預(yù)審不是審核的一個(gè)必要活動(dòng)。預(yù)審是指應(yīng)受審核方要求 ,由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出審核組依據(jù)規(guī)定的審核準(zhǔn)則在明確限定的次數(shù)和持續(xù)的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行的審核活動(dòng)。預(yù)審的目的是評(píng)價(jià)進(jìn)行正式認(rèn)證審核的可行性 ,可以向受審核方提供改進(jìn)的機(jī)會(huì) ,從而為認(rèn)證審核創(chuàng)造條件。預(yù)審時(shí)不應(yīng)帶有咨詢性質(zhì) ,也不能作出是否推薦認(rèn)證通過的審核結(jié)論。 預(yù)審時(shí)的審核組長(zhǎng)原則上不應(yīng)參加正式的認(rèn)證審核。 預(yù)審 81 5 審核計(jì)劃 審核計(jì)劃 (ISO/〉是指對(duì)一項(xiàng)審核活動(dòng)和安排的描述。審核計(jì)劃由審核組氏負(fù)責(zé)編制 ,認(rèn)證機(jī)構(gòu)授權(quán)人員批準(zhǔn)。審核計(jì)劃中確定了現(xiàn)場(chǎng)審核的人員、審核活動(dòng)的時(shí)間安排和審核路線。審核計(jì)劃應(yīng)在實(shí)施前由受審核方確認(rèn) ,如受審核方提出異議 ,可進(jìn)行適當(dāng)