【導(dǎo)讀】多盡一份責(zé),多出一份力?，F(xiàn)在，你一定急于想知道究竟什么叫ISO9000等等，是嗎？ISO是一個(gè)組織的英語簡(jiǎn)稱。ISO是世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。而ISO負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)。ISO現(xiàn)有117個(gè)成員，包括117個(gè)國家和地區(qū)。機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。中央秘書處現(xiàn)有170名職員，由秘書長領(lǐng)導(dǎo)。TC176即ISO中第176個(gè)技術(shù)委員會(huì)，它成立于1980年，全稱是。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：。1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱。至今，ISO9000族一共有17個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。由可以充分信任的第三方證實(shí)某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合。判定其質(zhì)量是否合格，而由第三方來判定。任，才能獲得雙方的充分信任。顯然，非國家或政府莫屬。是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的。格認(rèn)證；依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求進(jìn)行認(rèn)證叫做安全認(rèn)證。前者是自愿的，后者是強(qiáng)制。標(biāo)準(zhǔn)的誕生，健全了單獨(dú)的質(zhì)量體系認(rèn)證的制度，

　　

【正文】 制，確保經(jīng)批準(zhǔn)的文件得到有效的執(zhí)行； ? 作為一種自我改進(jìn)、持續(xù)提高的機(jī)制。 （二）內(nèi)部質(zhì)量審核的依據(jù) 可包括： ? ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)要求； ? 質(zhì)量體系文件； ? 合同； 第 28 頁 共 34 頁 ? 有關(guān)法律、法規(guī)的要求。 （三）內(nèi)審工作程序 七．質(zhì)量體系文件的編制 (一 )質(zhì)量體系文件的作用 QS 文件確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序，是企業(yè)內(nèi)部的?法規(guī)?。 制訂年度內(nèi)審計(jì)劃 制訂審核實(shí)施計(jì)劃 現(xiàn)場(chǎng)審核 召開首次會(huì)議 編制審核檢查表 召開末次會(huì)議 編制審核報(bào)告 糾正措施的實(shí)施和驗(yàn)證 審核策劃過程 報(bào)告 審核實(shí)施過程 糾正 第 29 頁 共 34 頁 QS 文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)。 QS 文件是質(zhì)量審核的依據(jù)。 QS 文件使質(zhì)量改進(jìn)有章可循。 (二 ).質(zhì)量體系文件的層次 第一層：質(zhì)量手冊(cè) 第二層：程序文件 第三層：第三層文件通常又可分為： ? 管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫規(guī)則、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)細(xì)則等） ? 技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料 標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程等） 注：表格一般歸為第三層文件。 (三 )編寫質(zhì)量體系文件的基本要求 應(yīng)符合并覆蓋所選標(biāo)準(zhǔn)或所選標(biāo)準(zhǔn)條款的要求； 應(yīng)符合本企業(yè)的實(shí)際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好； 文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方。針對(duì)編寫具體某一文件來說，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動(dòng)，以免產(chǎn)生不一致。 (四 )編寫質(zhì)量體系文件的文字要求 ，語氣肯定（避免用?大致上?、?基本上?、?可能?、?也許?之類詞語）； ，文字簡(jiǎn)明； ，文風(fēng)一致。 (1)編號(hào)、名稱； (2)編制、審核、批準(zhǔn)； (3)生效日期； 第 30 頁 共 34 頁 (4)受控狀態(tài)、受控號(hào)； (5)版本號(hào)； (6)頁碼，頁數(shù)； (7)修訂號(hào)。 (五 ).淺談程序文件的編制 1． 程序文件描述的內(nèi)容 往往包括 5W1H：開展活動(dòng)的目的（ Why）、范圍；做什么（ What）、何時(shí)（ When）何地（ Where）誰（ Who）來做；應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件，如何對(duì)活動(dòng)進(jìn) 行控制和記錄（ How）等。 2． 程序文件結(jié)構(gòu)（參考）： 封面 正文部分： 3． 程序文件內(nèi)容概述 ? 封面：程序文件封面格式。 ? 正文：程序文件正文參考以上格式（也可作為手冊(cè)正文參考格式）。 ? 目的：說明為什么開展該項(xiàng)活動(dòng)。 ? 范圍：說明活動(dòng)涉及的（產(chǎn)品、 項(xiàng)目、過程、活動(dòng)．．．．．．）范圍。 ? 職責(zé)：說明活動(dòng)的管理和執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)。 ? 程序內(nèi)容：詳細(xì)闡述活動(dòng)開展的內(nèi)容及要求。 ? 質(zhì)量記錄：列出活動(dòng)用到或產(chǎn)生的記錄。 ? 支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。 ? 附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號(hào)方式為附錄 A、附錄 B，以此第 31 頁 共 34 頁 順延。 八．糾正及糾正措施 （一） .如何編寫不合格項(xiàng)及糾正措施報(bào)告？ ： A． 受審核部門及負(fù)責(zé)人姓名； B． 審核員姓名； C． 審核依據(jù)（根據(jù)的程序、檢查表等）； D． 不合格事實(shí)上描述； E． 不合格類型（ 分輕微及嚴(yán)重不符合項(xiàng)） F． 不合格原因分析（導(dǎo)致缺點(diǎn)發(fā)生的原因） G． 建立采取的糾正措施計(jì)劃及完成日期（應(yīng)采取之改善對(duì)策） H． 糾正措施完成情況及驗(yàn)證（跟進(jìn)改善結(jié)果及建議） ，寫好不合格項(xiàng)及糾正措施報(bào)告中的不合格事實(shí)的描述、不合格問題的性質(zhì)、違反的條款和不合格的類型是最為關(guān)鍵的事。不合格事實(shí)的描寫，應(yīng)具備： A． 先寫不合格問題的性質(zhì)，是要用一兩句話，點(diǎn)明此事哪一點(diǎn)（或那幾點(diǎn)）做得不對(duì)。 例如：?未經(jīng)檢定合格的計(jì)量器具在崗位中使用?，?未經(jīng)培訓(xùn)就上崗操作?等。 B． 以實(shí)例說明不合格事實(shí)；描述應(yīng)力求具體，例 如事情發(fā)生在什么地方、什么時(shí)間、何入執(zhí)行此事或在場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)了什么現(xiàn)象等等以及有些關(guān)鍵的細(xì)節(jié)如圖號(hào)、數(shù)量，設(shè)備名稱等均應(yīng)寫入。但與不合格無關(guān)的事不用寫入以便使描述精簡(jiǎn)扼要。 例如：?注塑機(jī) ZS010 設(shè)備注塑工件 FS990 菜板時(shí)未懸掛注塑工藝卡? C． 違反標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量手冊(cè)的那個(gè)條款，應(yīng)力求判斷行比較確切。如果判斷得不確切，糾正措施的方向就會(huì)產(chǎn)生偏差。 (二 ).糾正、和糾正措施 糾正和糾正措施不是同一個(gè)概念。有的內(nèi)審員認(rèn)為對(duì)不合格項(xiàng)就事論事地進(jìn)行了糾正，就算已采取了糾正措施。這種看法是不對(duì)的。 第 32 頁 共 34 頁 例如：有一位內(nèi)審員在 不合格項(xiàng)及糾正措施報(bào)告中舉出的不合格事實(shí)為：? 360 調(diào)節(jié)板和主體連接件工藝更改通知（編號(hào)為 ***）上未填寫在制品處理意見 ?。而責(zé)任部門的糾正措施計(jì)劃為：?補(bǔ)填在制品處理意見?。這種做法就是把簡(jiǎn)單的糾正代替了糾正措施。 ISO 8402 對(duì)糾正措施的定義是：?為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不期望的情況的再次發(fā)生，消除其原因的措施?。該定義的注 2 中還說：?糾正與糾正措施的區(qū)別是：糾正措施涉及消除產(chǎn)生不合格的原因。? 實(shí)例： 不合格項(xiàng)描述： 2020 年 8 月份在注塑車間連續(xù)發(fā)生幾次同樣的質(zhì)量問題，即裝配線組裝的批薩 爐底盤很臟、且產(chǎn)生變形，使墊腳不平。甚至由于此種問題，引起客戶終檢時(shí)提出拒收。每次都采取了教育、等方法，未能收到避免再次發(fā)生的效果。 原因分析： A．包裝不符合要求，將底盤置于塌板平放過高，底盤受壓變形，四周用紙皮圍住不嚴(yán)，灰塵進(jìn)入。 B．缺少包裝膠箱。 建議采取的糾正措施： A. 增加包裝膠箱。 B．在注塑工藝卡上增加底盤包裝要求，具體包裝方法為： 先將注塑機(jī)啤好的底盤入一大小合適且無窟窿的塑料膠袋，再整齊豎立放入包裝膠箱。 C．在裝配過程中增加?檢查和校正底盤變形?工序。 D．檢查其它零件的包裝是否有類 似問題，是否需要作出相應(yīng)處理辦法。 (三 )再論糾正措施 在內(nèi)部質(zhì)量體系審核中，糾正措施具有特別重要的意義。這是內(nèi)部質(zhì)量審核的目的決定的。內(nèi)審目的的重點(diǎn)在于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的問題，查出原因，采取糾正措施加以消除，以免重犯類似不合格，使質(zhì)量體系得到不斷改進(jìn)。因此，多數(shù)把內(nèi)審用的《不合格報(bào)告》改為《糾正措施請(qǐng)求表》。這點(diǎn)與第二、三方審核的目的以評(píng)價(jià)為重點(diǎn)，以便決定通過認(rèn)可或認(rèn)證與否有明顯的區(qū)別。 第 33 頁 共 34 頁 內(nèi)部質(zhì)量審核既然如此重視糾正措施，因此內(nèi)部質(zhì)量體系審核在現(xiàn)場(chǎng)審核完成（或以及審核報(bào)告 發(fā)表）后，審核組和管理者代表（通過質(zhì)量管理部門）仍要花許多精力促進(jìn)糾正措施計(jì)劃的有效措施。 2．糾正措施要求的提出 審核組現(xiàn)場(chǎng)審核中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí)，除要求受審部門負(fù)責(zé)確認(rèn)不合格事實(shí)外，還要求他們調(diào)查分析造成不合格的原因，有的放矢地提出糾正措施的建議，其中包括完成糾正措施的期限。如果受審方堅(jiān)持不同意對(duì)不合格的判定，也不肯提出糾正措施建議，則爭(zhēng)執(zhí)應(yīng)提交管理者代表仲裁。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核與外部質(zhì)量體系審核稍有不同是關(guān)于審核員能否對(duì)糾正措施提出建議的問題。外部審核員對(duì)糾正措施是不可以提供任何建議的，否則就有?咨詢?之嫌；但內(nèi)審員卻稍有不同。內(nèi)審員與被審部門負(fù)責(zé)人都同一間公司的，所以當(dāng)審核員提出《不合格項(xiàng)及糾正措施報(bào)告》時(shí)，受審部門的負(fù)責(zé)人首先要對(duì)事實(shí)加以確認(rèn)，其次對(duì)不符合那個(gè)條款要與審核員討論以便決定糾正的方向。這時(shí)內(nèi)審員就糾正措施的方向建議不是不可以的，有的單位甚至認(rèn)為內(nèi)審員應(yīng)積極參加糾正措施建議的討論，但不能代替受審部門具體制訂糾正措施，更不能承擔(dān)糾正措施后果不良的責(zé)任。有的內(nèi)審員提出幾個(gè)方向性建議供受審部門領(lǐng)導(dǎo)人參考選擇，這種做法也可以采用。 3．糾正措施建議的認(rèn)可與批準(zhǔn) 受審部門負(fù)責(zé)人提出的糾正措施的建議首先 經(jīng)過審核組長（或管理代表）的認(rèn)可。認(rèn)可的目的主要在于審查該建議是否針對(duì)不合格采取了措施以及糾正措施的可行及有效性。 實(shí)例： 某一塑料制品車間在搬運(yùn)過程中造成許多損壞，審核員判定為搬運(yùn)工具及搬運(yùn)方法不能保證產(chǎn)品質(zhì)量。如果車間主任提出的糾正措施建議是?召開大會(huì)、小組提出保證、個(gè)人寫保證書?，之類的糾正措施，審核員就不應(yīng)加以認(rèn)可，因?yàn)檫@種糾正措施不是針對(duì)造成不合格的原因加以改進(jìn)，而只是表面上做文章，是不可能生效的。如果車間主任提出的糾正措施是?改建廠房，增設(shè)一套掛式輸送系統(tǒng)?，則這樣的措施也是不現(xiàn)實(shí)的，不僅投資， 建設(shè)時(shí)間長，而且必要性也不大，因而可行性不高。審核員對(duì)這種建議也不能認(rèn)可。內(nèi)審員的這種認(rèn)可實(shí)際上可以在參與討論糾正措施建議時(shí)進(jìn)行。 經(jīng)過審核員認(rèn)可的糾正措施還要經(jīng)過管理者代表的批準(zhǔn)。尤其是全廠性第 34 頁 共 34 頁 糾正措施或是牽涉到幾個(gè)部門的糾正措施，管理者代表可能要加以協(xié)調(diào)甚至還要請(qǐng)示最高領(lǐng)導(dǎo)后決定，所以批準(zhǔn)的手續(xù)是必要的。經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，該措施計(jì)劃正式成立，即糾正措施建議變?yōu)檎降募m正措施計(jì)劃。 4．糾正措施計(jì)劃的實(shí)施 內(nèi)部質(zhì)量體系審核中對(duì)糾正措施計(jì)劃的實(shí)施期限一般規(guī)定為 15 天，即發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即在 15 天內(nèi)完成。但具體時(shí) 間期限視各單位情況而定。 實(shí)際上糾正措施可以分為短期的和長期的兩種。短期的糾正措施常常是發(fā)現(xiàn)不合格后，針對(duì)直接原因，立即采取措施，以保證顧客的利益；而長期糾正措施常常針對(duì)潛在原因采取預(yù)防措施，防止發(fā)生可能出現(xiàn)的不合格，這往往需要更多的時(shí)間。 實(shí)例： 一家超級(jí)市場(chǎng)在一次內(nèi)審時(shí)，在貨架上發(fā)現(xiàn)了腐敗的食品，食品部經(jīng)理立即采取了下列糾正措施：（ 1）把腐敗的食品全部撤走；（ 2）全面檢查類似食品的情況，如有腐敗變質(zhì)的食品也撤下貨架。這就是簡(jiǎn)單的糾正，一般在 12 天內(nèi)即可完成。為了防止類似情況的發(fā)生，食品部經(jīng)理可能還要調(diào)查 原因采取糾正措施，如：（ 1）加強(qiáng)進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證；（ 2）調(diào)整合格供貨方的名單；（ 3）對(duì)售貨員進(jìn)行鑒別變質(zhì)食品技能的培訓(xùn)；（ 4）改進(jìn)儲(chǔ)存條件。如：增加冷藏或空調(diào)設(shè)備等。其中（ 1） （ 3）項(xiàng)可在短期完成，但（ 4）項(xiàng)卻不是短期可以完成的，但可以作出計(jì)劃，逐步推行。 本冊(cè)教材結(jié)束