【正文】 品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應對這些過程作出安排，適用時包括：a） 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b） 設備的認可和人員資格的鑒定；c） 使用特定的方法和程序；d） 記錄的要求（）；e） 再確認；理解要點： 特殊過程： 為確保特殊過程的輸出能夠持續(xù)滿足要求，必須對過程進行確認。確認方式可包括：1） 規(guī)定用于過程評審和批準的準則；2） 對過程所使用的設備能力進行鑒定（如計算Cp值）并對操作人員資格進行考核、認可；3） 使用針對特殊過程的特定方法和程序，如作業(yè)指導書；4） 確認記錄；5） 必要時再次確認。7．5．3 標識和可追溯性 適用時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（）。 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。理解要點： 產(chǎn)品的標識：識別產(chǎn)品特定特性或狀態(tài)的標志或標識?？煞譃楫a(chǎn)品標識和產(chǎn)品狀態(tài)標識。 產(chǎn)品標識內(nèi)容反映產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格數(shù)量或地點、方向、位置等 產(chǎn)品狀態(tài)標識包括檢驗和試驗狀態(tài)、加工狀態(tài)、服務狀態(tài)等。 可追溯性：追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。當有合同要求、法律法規(guī)要求、質(zhì)量控制要求等對產(chǎn)品或服務提出可追溯性要求時，組織應采用唯一性標識來識別產(chǎn)品并作好相應記錄。技術狀態(tài)：是指在技術文件規(guī)定的并且在產(chǎn)品中所達到的產(chǎn)品功能特性和物理特性。技術狀態(tài)管理：是運用管理和技術手段，建立各種程序，對產(chǎn)品技術狀態(tài)實施有目的、有計劃、有步驟管理。7．5．4 顧客財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄()。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。理解要點： 顧客財產(chǎn)：組織控制或使用的顧客的產(chǎn)品、如規(guī)范、圖樣以及代表顧客提供的服務。 對顧客財產(chǎn)應作出專門標識，接收時應進行驗證，使用或控制中應予以愛護。 當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時，應及時向顧客報告并加以記錄。7．5．5 產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。理解要點： 在組織內(nèi)部和交付到顧客指定地點期間，應采取適當防護措施，包括如下活動：1） 應建立并保護好關于防護的標識2） 根據(jù)產(chǎn)品特點，選用適當?shù)陌徇\設備及搬運方法，防止產(chǎn)品受損。3） 根據(jù)產(chǎn)品特點和顧客要求對產(chǎn)品進行包裝以防止產(chǎn)品受損4） 原材料、在制品、成品均應貯存在適宜的場所，貯存條件應與產(chǎn)品要求相適應。 監(jiān)視和測量裝置的控制組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（）提供證據(jù)。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設備應：a） 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；b） 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；c） 得到識別，以確定其校準狀態(tài)；d） 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e） 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧Ｐ屎万炞C結(jié)果的記錄應予保持（）。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。 注：作為指南，參見GB/。理解要點： 監(jiān)視和測量裝置直接影響監(jiān)視和測量結(jié)果的正確性和有效性。組織應確定需對產(chǎn)品進行的監(jiān)視和測量活動，以及要使用的監(jiān)測設備，以提供產(chǎn)品符合確定要求的證據(jù)。 組織應建立過程，以確定所需的監(jiān)視和測量項目和裝置，并使裝置的精度與測量要求相一致，從而使監(jiān)測活動可行。 當測量設備用于產(chǎn)品符合性測量、過程參數(shù)測量及特殊過程測量時，為確保測量結(jié)果有效，組織應：1） 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，定期或在使用前對測量設備進行校準或檢定。校準：未經(jīng)政府授權(quán)的用標準器進行的測量。檢定：政府授權(quán)的計量測試部門所進行的測量。當不存在上述標準時，應規(guī)定校準或驗證的依據(jù)，并形成文件。2） 必要時，可對測量設備進行調(diào)整或再調(diào)整，但要防止調(diào)整導致的失效。3） 應對經(jīng)校準、檢定合格的測量裝置給予標識。4） 在搬運、維護和貯存期間防止測量設備的損壞、失效 如果發(fā)現(xiàn)經(jīng)校準或檢定的測量設備偏離校準狀態(tài)或不符合要求，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價，并對該設備及已測產(chǎn)品采取必要處理措施。 應保持對測量設備的校準、檢定或驗證記錄。 用于監(jiān)測的計算機軟件，在初次使用前應進行能力確認。必要時，再次確認。8 測量、分析和改進8．1 總則組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a） 證實產(chǎn)品的符合性；b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c） 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其使用程度的確定。理解要點： 組織應策劃針對產(chǎn)品、過程和體系的符合性和持續(xù)改進體系的有效性方面的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，并確定過程的項目、方法、頻次和必要的記錄等。 組織應按策劃的安排，實施有關監(jiān)視、測量、分析和改進過程。 監(jiān)視、測量、分析和改進過程的確定包括統(tǒng)計技術在內(nèi)的方法及應用程度的確定。8．2 監(jiān)視和測量8．2．1 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。理解要點： 顧客滿意：顧客對其要求、已被滿足的程度的感受。 組織應將顧客滿意程度作為測量體系業(yè)績的指標之一，以此衡量質(zhì)量管理體系的有效性。 組織應監(jiān)視有關顧客滿意的信息，并確定獲取和利用信息的方法。獲取的渠道可包括：與顧客直接溝通、問卷調(diào)查、委托收集分析、媒體報告、行業(yè)研究、消費者報告等 組織應對收集到的信息進行分析，得出顧客滿意的定性或定量的結(jié)果。8．2．2 內(nèi)部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a） 符合策劃的安排（）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b） 得到有效實施與保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（）。注：作為指南，參見GB/、GB/。（若與審核部分聯(lián)辦，本教程要求可不展開講）理解要點： 組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：1） 符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃（）的安排；2） 符合本標準的要求；3） 符合組織所設定的質(zhì)量管理體系的要求；4） 得到有效的實施和保持。 審核方案：針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。審核方案的策劃應根據(jù)擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性及以往審核的結(jié)果，安排審核的頻次、時間、進度和審核范圍。 組織應制定內(nèi)部審核的形成文件的程序，規(guī)定如下內(nèi)容： 審核的策劃 審核的職責 審核的實施 糾正措施的實施和驗證 向管理者報告 保持結(jié)果記錄 內(nèi)部審核主要指內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。內(nèi)部審核與管理評審的比較8．2．3 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。理解要點： 質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。 過程的監(jiān)視與測量方法可包括：審核、工作質(zhì)量的檢查活動、過程有效性評價、統(tǒng)計技術等。這些方法應對過程可否達到所策劃結(jié)果的能力作出評價。 如果發(fā)現(xiàn)過程未能達到所策劃的結(jié)果，組織應對該過程采取適當?shù)募m正和糾正措施。8．2．4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排（），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。 應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（）。 除非得到有關授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（）已圓滿完成之前，不應放行產(chǎn)品和交付服務。理解要點： 組織應對各階段產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的特性依據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃（）的安排,進行監(jiān)視和測量。 應保存產(chǎn)品檢驗合格的證據(jù)。該證據(jù)應有授權(quán)放行產(chǎn)品人員的認可記錄。 只有經(jīng)監(jiān)視和測量合格的產(chǎn)品才能放行或交付服務。如果由于某些原因，需提前放行，應經(jīng)有關授權(quán)人員批準或顧客批準（但不能違反法律法規(guī)要求）。 不合格品控制組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權(quán)限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a） 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品；b） 經(jīng)有關授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c） 采取措施，防止其原預期的使用或應用。應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（）。在不合格品得到糾正之后對其再次進行驗證，以證實符合要求。當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。理解要點： 為防止對不合格產(chǎn)品的非預期使用或交付，組織應確保對不合格產(chǎn)品加以識別和控制。 應制定關于不合格品的形成文件的程序，并規(guī)定對不合格品處置的職責、權(quán)限和控制要求。 不合格品處置可分為：1） 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格。如返工、降級。2） 對不合格品采取讓步使用或放行。3） 采取措施，防止不合格品的非預期使用。如報廢。 對于交付后或使用中發(fā)現(xiàn)的不合格品，組織負有責任采取適當?shù)慕鉀Q措施。 應記錄不合格品的性質(zhì)以及所采取的任何措施。 應對糾正后的產(chǎn)品進行再次驗證。 數(shù)據(jù)分析 組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息：a） 顧客滿意（）。b） 與產(chǎn)品要求的符合性（）；c） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；d） 供方。理解要點： 組織應確定并收集與產(chǎn)品、過程及體系有關的數(shù)據(jù)，包括監(jiān)視和測量結(jié)果方面的數(shù)據(jù)。 對上述數(shù)據(jù)進行分析，以得到以下方面的信息，作為持續(xù)改進的依據(jù)：1） 顧客對組織的滿意程度；2） 組織提供產(chǎn)品與產(chǎn)品要求的符合情況；3） 質(zhì)量管理體系的過程及產(chǎn)品的特性及變化趨勢。4） 與供方和外包過程有關的信息。 改進 持續(xù)改進 組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。理解要點： 持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 為持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性，應考慮下列活動：1） 通過建立質(zhì)量方針和目標，營造改進氛圍；2） 通過數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)改進方面；3） 利用審核結(jié)果發(fā)現(xiàn)體系的薄弱環(huán)節(jié)；4） 利用糾正措施、預防措施，避免不合格的發(fā)生或再發(fā)生；5） 通過管理評審，發(fā)現(xiàn)體系有效性的改進機會 糾正措施組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施與所遇到不合格的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求；a） 評審不合格（包括顧客抱怨）；b） 確定不合格不再發(fā)生的措施的需求；c） 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d） 確定和實施所需的措施；e） 記錄所采取措施的結(jié)果（）；f） 評審所采取的糾正措施。理解要點： 糾正與糾正措施糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 糾正措施的制定視不合格的影響程度而定。 應編制形成文件的程序，以消除不合格的原因，防止再發(fā)生。步驟見a——f。 預防措施組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a） 確定潛在不合格及其原因；b） 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c） 確定和實施所需的措施；d） 記錄所采取措施的結(jié)果（）；e） 評審所采取的預防措施。理解要點： 預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 預防措施的制定要考慮潛在問題對組織的影響程度。 應編制預防措施的形成文件的程序。針對潛在不合格，采取適當措施，防止不合格的發(fā)生。步驟見a——e。59 / 60