【正文】 量目標(biāo)？ 3. 質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針是否構(gòu)成框架關(guān)系？ 4. 質(zhì)量目標(biāo)是否包括產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容？ 5. 質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量？ 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見）。 審核要點(diǎn)： 1. 從組織的質(zhì)量管理體系的總體運(yùn)作結(jié)果來評(píng)估顧客要求的確定以及顧客滿意程度 2. 最高管理者以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識(shí)的建立 質(zhì)量方針 企業(yè) ()大量的管理資料下載 4 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 審核要點(diǎn)： 1. 最高管理者是否對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量 管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性做出了承諾？ 2. 是否在質(zhì)量手冊(cè)中做出了管理承諾的闡述？ 3. 查找管理承諾的五個(gè)方面是否予以實(shí)施的證據(jù)。 審核要點(diǎn)： 1. 是否制定了質(zhì)量記錄控制活動(dòng)的形成文件的程序； 2. 質(zhì)量記錄控制活動(dòng)的審核內(nèi)容： ① 如何標(biāo)識(shí)？ ② 質(zhì)量記 錄的貯存控制？ ③ 質(zhì)量記錄如何保護(hù)？ ④ 質(zhì)量記錄是否清晰并易于檢索？ ⑤ 質(zhì)量記錄的保存期限？ ⑥ 超過保存期限的質(zhì)量記錄如何處理？ 3. 應(yīng)提供本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄以及組織自身所要求的質(zhì)量記錄的控制證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 審核要點(diǎn)： 1. 是否制定了文件控制活動(dòng)的形成文件的程序？ 2. 組織對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件是否均實(shí)施了控制？ 3. 文件的內(nèi)容是否與 組織的產(chǎn)品、過程、質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作相適應(yīng)？ 4. 文件發(fā)布前是否得到授權(quán)人批準(zhǔn)？ 5. 必要時(shí)有無對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審？提供評(píng)審的證據(jù)。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)根據(jù) 。 審核要點(diǎn)： 1. 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容是否覆蓋了 ISO9001:20xx標(biāo)準(zhǔn)的要求； 2. 質(zhì)量手冊(cè)是否清楚地描述了組織質(zhì)量手冊(cè)所包含的產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程以及過程的順序、接口，支持過程（ 5/6/8章）對(duì)實(shí)現(xiàn)過程的所需過程的相互作用； 3. 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第七章中不適用于組織產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的要求刪減細(xì)節(jié)及合理性說明； 4. 質(zhì)量手冊(cè)所包括或引用的程序的描述。 2. 組織自己確定的文件證據(jù)，如：文件清單等。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 說明：本條款從審核角度來 看一是文件化審核的要求，二是運(yùn)行總體有效性、適宜性的審核的要求。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包 括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。 d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)” 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 ISO900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（ idt ISO 9000： 20xx） 3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000中的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。 審核要點(diǎn)： 1. 組織必須提供適用范圍，特別是體系覆蓋產(chǎn)品的表述證據(jù)； 2. 應(yīng)提供關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)第七章條款要求的刪減（無論有無）說明及詳細(xì)理由的證據(jù)。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 審核要點(diǎn)： 組織應(yīng)提供質(zhì)量管理體系目的的闡述的證據(jù)。企業(yè) ()大量的管理資料下載 ISO9000 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員教材 內(nèi)部審核員部分 TQC推進(jìn)部 愛普生精工（香港）有限公司 20xx 年 2 月 1 日 第一版 企業(yè) ()大量的管理資料下載 ISO9000 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員教材 內(nèi)部審核員部分 顧問：劉志峰、北原克典 編輯：陳艷霞、平慶杰 TQC推進(jìn)部 愛普生精工（香港）有限公司 20xx 年 2 月 1 日 第一版 企業(yè) ()大量的管理資料下載 ********目錄 ******** 目錄 第一章 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的審核要點(diǎn) .............................................................................. 1 第二章 質(zhì)量體系審核概論 ....................................................................................... 16 第三章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 ....................................................................................... 20 第四章 質(zhì)量體系內(nèi)部審核員 ................................................................................... 35 第五章 產(chǎn)品質(zhì)量審核和過程質(zhì)量審核 ................................................................... 37 附錄 1 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序 ...................................................................... 38 附錄 2 ISO100111 ................................................................................................. 42 附錄 3 ISO100112 ................................................................................................. 48 GB/T ISO 100112:1991 ........................................................... 48 附 錄 4 ISO100113 ................................................................................................. 52 附錄 5 案例分析 ..................................................................................................... 54 ISO9000 ..................................................................................................................... 56 企業(yè) ()大量的管理資料下載 1 第一章 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的審核要點(diǎn) 1 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，皆在增強(qiáng)顧客滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，皆在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7 章中那些不影響組織提供 滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)中的條文。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 ―― 組織 ―― 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代 ISO90011994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程 及其在組織中的應(yīng)用 (見 )； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法 。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 企業(yè) ()大量的管理資料下載 2 審核要點(diǎn)： 1. 提供已建立質(zhì)量管理體系文件的證據(jù)（見 ）； 2. 提供構(gòu)成質(zhì)量管理體系的過程、順序和相互作用的證據(jù)，如：質(zhì)量手冊(cè)或過程流程圖； 3. 審核實(shí)施過程所需的資源、信息保障及監(jiān)視、測(cè)量和分析； 4. 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)； 5. 審核外包過程的控制要求證據(jù)和有效實(shí)施的證據(jù)； 6. 當(dāng)組織聲明與 ISO9001:20xx相符合時(shí)，必須提供其過程和質(zhì)量管理體系有效性的客觀證據(jù)，而不是一定依賴于文件化的程序和記錄，除標(biāo)準(zhǔn)中特別指定的以外（見 ）。 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ）。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類 型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 審核要點(diǎn)： 1. 必須提供的文件化的質(zhì)量管理體系證據(jù)： ① 文件化的質(zhì)量方針和目標(biāo)（也可寫入質(zhì)量手冊(cè)）； ② 質(zhì)量手冊(cè)； ③ 六項(xiàng)活動(dòng)的程序文件； ④ 本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄。 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?； c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以 規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； 企業(yè) ()大量的管理資料下載 3 d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 6. 如需更新，是否有授權(quán)人批準(zhǔn)？ 7. 更改狀態(tài)如何識(shí)別？ 8. 現(xiàn)行修訂狀態(tài)如何識(shí)別？ 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。 審核要點(diǎn)： 1. 組織應(yīng)提供文件化的質(zhì)量方針的證據(jù)； 2. 質(zhì)量方針的內(nèi)容的審核，特別是和質(zhì)量目標(biāo)的框架關(guān)系； 3. 組織采取何種措施溝通，相關(guān)人員是否理解； 4. 是否對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性得到評(píng)審？并提供評(píng)審證據(jù)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 2.