【正文】 使機(jī)制如: 人, 時(shí)間, 設(shè)備, 消耗品注：審核員需要驗(yàn)證過程的有效性和符合性。ＱＭＳ過程模式圖，如下： 注： 需要顧客的充分參與；需要對(duì)ＱＭＳ和過程持續(xù)改進(jìn)。 ISO9001：2000鼓勵(lì)采用過程方法進(jìn)行管理，標(biāo)準(zhǔn)也是基于過程模式。通常，一個(gè)過程的輸出是下一個(gè)過程的輸入?！　‰m然這是常用的結(jié)構(gòu)，但小公司文件的層次還可以減少，即質(zhì)量手冊(cè)，程序和作業(yè)指導(dǎo)書可以編入一份文件。4) 記錄用表格2 是執(zhí)行程序和作業(yè)指導(dǎo)書時(shí)產(chǎn)生的文件。 參見下圖: C ?4. 文件化的質(zhì)量管理體系 為何須文件化?o 是交流工具o 有助于管理和促進(jìn)改進(jìn)o 保持了日?；顒?dòng)的一致性并確保最好的實(shí)施o 是最佳操作的記錄o 使體系審核和改進(jìn)順利進(jìn)行o 是審核通過和獲得ISO 9001認(rèn)證的前提條件 文件化質(zhì)量管理體系的一般結(jié)構(gòu):　方針　目的　　　質(zhì)量手冊(cè) 什么？　　　　　　程序　　　 為什么？　　　　　作業(yè)指導(dǎo)書　　 怎么？　　記錄／表格 證　據(jù)顯然，簡(jiǎn)單明了的結(jié)構(gòu)便于操作實(shí)施。* 人們大都認(rèn)為質(zhì)量管理體系(QMS)就是質(zhì)量手冊(cè), 程序, 作業(yè)指導(dǎo)書等，這是不準(zhǔn)確的。 ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)更重視質(zhì)量管理，旨在提供指導(dǎo)。 * 指導(dǎo)2 測(cè)量, 測(cè)試, 檢驗(yàn)等2 識(shí)別,收集顧客觀點(diǎn)　　質(zhì)量保證： 質(zhì)量管理的一部分, 致力于對(duì)達(dá)到質(zhì)量要求提供信任。２. 其他重要定義　　　　　　質(zhì)量管理 ：“指導(dǎo)和控制組織的與質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)”。　　　　　特性 可以是物理的, 行為的, 功能性的等。質(zhì)量管理體系內(nèi)審員教程第一天：第一部分 內(nèi)審員對(duì)于 ISO/TS16949 標(biāo)準(zhǔn)條款的理解和解釋 教材使用 ISO/TS16949：2002 標(biāo)準(zhǔn)第二天：第二部分 審核第一章 介紹第二章 基 本 原 理 和 定 義第三章 小組練習(xí)一：　為什么要進(jìn)行內(nèi)部審核？第四章 審核和ISO/TS16949:2002第五章 小組練習(xí)2：審核員職責(zé)練習(xí)第六章 審 核 員第七章 審 核 策 劃第八章 小組練習(xí)：審核檢查表第九章 執(zhí) 行 審 核第十 章 過 程 審 核第十一章 報(bào) 告 審 核 結(jié) 果第十二章 糾正措施、跟蹤和管理評(píng)審第十三章 課 程 考 試第十四章 課 程 回 顧第一部分 內(nèi)審員對(duì)于 ISO/TS16949 標(biāo)準(zhǔn)條款的理解和解釋 教材使用 ISO/TS16949：2002 標(biāo)準(zhǔn)第二部分 審核第一章 介 紹1. 課程內(nèi)容本課程教學(xué)內(nèi)容包括:l 解釋有關(guān)審核的一些基本概念；l 解釋ISO/TS 16949:2002標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于內(nèi)部審核的要求；l 陳述審核員的職責(zé)和審核員如何開展審核；l 如何系統(tǒng)地： * 準(zhǔn)備審核；* 完成審核* 編寫審核報(bào)告35 / 35l 解釋糾正措施和跟蹤審核過程；第二章 基 本 概 念 和 定 義　　本章將簡(jiǎn)單介紹與質(zhì)量和內(nèi)審有關(guān)的一些概念和定義。1 . 什么是質(zhì)量?　　　在ISO 9000:2000 “基本原理和術(shù)語”中對(duì)質(zhì)量做了如下定義:　　質(zhì)量：“產(chǎn)品, 體系或過程的一組固有特性滿足相關(guān)方要求的能力”。　　　　　要求 需求或期望 (明示的, 隱含的或強(qiáng)制性的)。 * 指導(dǎo)： 2 建立方針和目標(biāo) 2 確保提供適當(dāng)?shù)馁Y源2 評(píng)審過程的有效性和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)2 促進(jìn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)　　質(zhì)量控制： “質(zhì)量管理的一部分, 致力于達(dá)到質(zhì)量要求”。* 預(yù)防　　　　 2 確保不合格不再發(fā)生 2 第一次就做正確注1：質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)發(fā)生了變化，BS5750標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)質(zhì)量控制,ISO9001/2/3：1987和1994標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)質(zhì)量保證，旨在預(yù)防。.注2：審核術(shù)語匯編 .在ISO 9000:2000 “基本原理和術(shù)語”中，對(duì)質(zhì)量對(duì)下述術(shù)語定義如下:4 審核員: 有資格實(shí)施審核并能勝任的人員4 受審核方: 被審核的組織4 審核:為獲得證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的/獨(dú)立的并形成文件的過程.4 審核準(zhǔn)則: 與收集的審核證據(jù)相比較的一組方針，程序或要求4 審核證據(jù): 經(jīng)驗(yàn)證的亊實(shí)與審核有關(guān)的其他信息的記錄4 審核組: 實(shí)施某次審核的一個(gè)或多個(gè)審核員，其中一人被任命為組長4 審核發(fā)現(xiàn): 將收集的審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則相比較的評(píng)價(jià)結(jié)果4 審核結(jié)論: 在考慮了所有審核發(fā)現(xiàn)以后，由審核組所訣定的審核結(jié)果4 客觀證據(jù): 支持事物存在或真實(shí)性的資料2. 質(zhì)量管理體系(QMS)質(zhì)量管理體系: “建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系”。 QMS是組織特性的策劃, 控制和管理, 以及組織的最佳操作體系的貫徹實(shí)施。很多公司按照四個(gè)不同的“層次”建立文件化的體系：1) 質(zhì)量手冊(cè) 2 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件（參見ISO9000:2000）2) 程序和質(zhì)量計(jì)劃2 程序: 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑（參見ISO9000:2000）2 質(zhì)量計(jì)劃: 規(guī)定用于某一具體情況的質(zhì)量管理體系要素和資源的 文件（參見ISO9000:2000）3) 作業(yè)指導(dǎo)書和檢查表2 詳述各項(xiàng)活動(dòng)的要求。2 它們證明哪些工作和活動(dòng)是文件化的質(zhì)量管理體系的控制下進(jìn)行的。 質(zhì)量管理體系文件的詳略程度應(yīng)取決于:1) 組織的規(guī)模和類型2) 過程的復(fù)雜程度和相互作用3) 員工的能力5. 過程方法　　有效的組織需要識(shí)別并管理大量的相互關(guān)連的過程。在組織內(nèi)部，這種我們稱這種對(duì)過程的系統(tǒng)識(shí)別和管理為“過程方法”。ＱＭＳ過程模式定義了一個(gè)成功的組織如何：2 定義方針、目標(biāo)、管理職責(zé)；2 策劃和提供必要的資源；2 測(cè)量，數(shù)據(jù)分析和識(shí)別產(chǎn)品／服務(wù)的改進(jìn)?！　∪缜笆?，組織都由過程組成，對(duì)過程概念的說明基于下表。.6 什么是質(zhì)量審核1) 定義　　ISO 9000:2000　中審核定義為：＂為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的／獨(dú)立的并形成文件的過程＂．　　注：＇系統(tǒng)的＇指：事先策劃的和有組織的；而非隨意的． 　　　?。И?dú)立的＇指：由沒有利益沖突的人員完成；無偏見． 　　　?。纬晌募倪^程＇指：建立和保持審核程序．　　　?。徍俗C據(jù)＇指：經(jīng)驗(yàn)證的事實(shí)陳述；非模棱兩可．.　　　?。Э陀^地評(píng)價(jià)＇指：公正地判斷事實(shí)；非感覺或偏見．.　　　?。徍藴?zhǔn)則＇指：組織的方針和目標(biāo)；文件化的ＱＭＳ；顧客，法律和法規(guī)要求．２) 為什么要進(jìn)行內(nèi)部審核？　　除了ISO/TS16949質(zhì)量管理體系的強(qiáng)制要求以外，為了對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行有效的管理，必須開展某種形式的監(jiān)督活動(dòng)。如果要使內(nèi)審工作做得到位，有關(guān)人員除了審核占用時(shí)間以外，還要花很多時(shí)間準(zhǔn)備。使用不同部門的人員為交流思想提供了極好的機(jī)會(huì)。L 審核可能會(huì)引起沖突，因?yàn)閷徍藛T作為“外來者”告訴負(fù)責(zé)被審核區(qū)域的經(jīng)理怎么做他們的工作。我們可以采取適當(dāng)措施來減少負(fù)面影響。注：要使用經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的審核員，才能促使審核成為一個(gè)建設(shè)性的過程。4) 審核類型組織不僅需要自己的內(nèi)審員開展內(nèi)部審核，作為最終用戶的顧客可能希望由自己來確認(rèn)供貨方是否具有可靠的和始終如一的質(zhì)量體系，組織也可能邀請(qǐng)另一個(gè)與自己無關(guān)的，公正的第三方機(jī)構(gòu)來對(duì)其體系進(jìn)行審核，這樣的審核如果由經(jīng)過政府認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)來進(jìn)行，就可以取得認(rèn)證證書。1 第一方審核：即內(nèi)審，用于內(nèi)部目的，又組織自己或以組織的名義，對(duì)其自身的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核，可作為組織申明自身符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；1 第二方審核：由組織的相關(guān)方，如顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行的審核；1 第三方審核：由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行，這類組織提供符合（ISO/TS16949:2002標(biāo)準(zhǔn)）要求的認(rèn)證或注冊(cè).第三章 小組練習(xí)一：　為什么要進(jìn)行內(nèi)部審核？任務(wù)準(zhǔn)備4分鐘的演講，向你的聽眾 宣講內(nèi)部審核的必要性。然而，公司的大多數(shù)對(duì)內(nèi)部審核的作用還是不太相信。 過程1． 小組內(nèi)，對(duì)以下議題達(dá)成一致意見：l 為什么要進(jìn)行內(nèi)部審核 l 內(nèi)部審核所能帶來的好處2． 找出一些能幫助你說服聽眾的論據(jù)，支持你。4． 在小組里指定一個(gè)或一個(gè)以上的組員進(jìn)行演講并回答問題。.第四章 審核和ISO/TS16949:20021. 介紹　　ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求：* 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。　　內(nèi)審是組織完成這些活動(dòng)的一個(gè)關(guān)鍵方法，因此內(nèi)審員不僅需要采取傳統(tǒng)的方法證實(shí)程序的符合性，而且需要遵循更為科學(xué)系統(tǒng)的方法，審核體系的有效性。2. ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)要求，詳述了對(duì)審核體系包括內(nèi)審員的要求。：o 按照計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以便確