【正文】 過程質(zhì)量和體系質(zhì)量。如食品的衛(wèi)生要求。如銀行的保密性。如文件、合同中明確提出的要求。（2）要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。如價(jià)格、供貨時(shí)間等。如彩電的電性能、安全性能、視覺、色彩等。特性可以是固有的或賦予的。兩個(gè)關(guān)鍵詞：（1） 特性：可區(qū)分的特征。（二）理解要點(diǎn)質(zhì)量是對(duì)程度的一種描述，故可使用形容詞來表示質(zhì)量。注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 質(zhì)量認(rèn)證1．定義：第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或體系符合規(guī)定的要求給予書面保證。包括：認(rèn)證：產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證；質(zhì)量體系認(rèn)證。當(dāng)它們一起使用并得到全面實(shí)施時(shí)，組織將獲得比僅使用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)更大的收益。ISO9004提供超出ISO9001要求的指南，除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)和效率。ISO9004標(biāo)準(zhǔn)是指南，不擬用做審核/認(rèn)證/合同的依據(jù)。都強(qiáng)調(diào)與其他管理標(biāo)準(zhǔn)的相容性。都運(yùn)用內(nèi)部審核和管理評(píng)審對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。都建立在八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的基礎(chǔ)之上。將ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)使用。強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系是組織其他管理體系的一個(gè)組成部分。 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn):適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種類型的組織，并可根據(jù)實(shí)際需要在滿足規(guī)定要求下對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行刪減。該標(biāo)準(zhǔn)不用于認(rèn)證或合同的目的，也不是ISO9001的實(shí)施指南。由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)的某些條款不適用，可考慮對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行刪減。 ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系 要求》:規(guī)定對(duì)質(zhì)量管理體系的要求，供組織需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力時(shí)應(yīng)用。2000年，發(fā)布等同采用2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB/T190002000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》、GB/T190012000《質(zhì)量管理體系 要求》、GB/T190042000《質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》。 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)：1988年，我國(guó)正式發(fā)布GB/T10300《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》（等效采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)）。ISO19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系的指南。ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，目的在于增強(qiáng)顧客滿意。 什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)：由ISO/TC176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。2000年12月15日，ISO/TC176正式發(fā)布2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，完成對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的第二階段修改。該階段修改主要是對(duì)質(zhì)量保證要求（ISO900ISO900ISO9003）和質(zhì)量管理指南（ISO9004）的技術(shù)內(nèi)容作局部修改，總體機(jī)構(gòu)和思路不變。1990年，ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)決定對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。1986年，ISO發(fā)布ISO8402 《質(zhì)量術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)。70年代末，工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家英國(guó)、美國(guó)、法國(guó)等先后制定和發(fā)布了用于民品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教材（標(biāo)準(zhǔn)）第二部分 基礎(chǔ)知識(shí)第一章 ISO900O族標(biāo)準(zhǔn)概論1 概述 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展第二次世界大戰(zhàn)期間，世界軍事工業(yè)迅猛發(fā)展。50年代 ，美國(guó)國(guó)防部制定和發(fā)布了一系列的對(duì)生產(chǎn)武器和承包商評(píng)定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。1979年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（TC176），負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。1987年，ISO發(fā)布:ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南》ISO9001《質(zhì)量體系設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》ISO9002《質(zhì)量體系生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》ISO9003《質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南》以上6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)稱為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。1994年，ISO/TC176完成對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的第一階段修訂工作，發(fā)布1994版的ISO840ISO9000ISO900ISO900ISO900ISO90041等6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。引入一些新概念和定義，如：過程和過程網(wǎng)絡(luò)、受益者、質(zhì)量改進(jìn)、產(chǎn)品等，為第二階段修改提供過渡的理論基礎(chǔ)。2000版標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)了顧客滿意和監(jiān)視測(cè)量的重要性，促進(jìn)了質(zhì)量管理原則在各類組織中的應(yīng)用，更通俗易懂，強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和指南標(biāo)準(zhǔn)的一致性。2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包括以下一組核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)，規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。ISO9004《質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。 實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義：實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益；為提高組織的運(yùn)做能力提供了有效的方法；有利于增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘；有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。1994年，發(fā)布1994版的GB/T19000idtISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（等同采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)）。2 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點(diǎn) 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及支持性文件表11 2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的文件結(jié)構(gòu) 核 心 標(biāo) 準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001質(zhì)量管理體系 要求ISO9004質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 支 持 性 標(biāo) 準(zhǔn) 和 文 件ISO10012測(cè)量控制系統(tǒng)ISO/TR 10006質(zhì)量管理—項(xiàng)目管理質(zhì)量指南ISO/TR 10007質(zhì)量管理—技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO/TR 10013質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR 10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南ISO/TR 10015質(zhì)量管理—培訓(xùn)指南ISO/TR 10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南質(zhì)量管理原則選擇和使用指南小型企業(yè)的應(yīng)用 ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹 ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》:明確八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)；表述建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的12個(gè)方面的質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識(shí)；給出有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共80個(gè)詞條，用概念圖表達(dá)各術(shù)語的相互關(guān)系。此標(biāo)準(zhǔn)取代94版ISO900ISO900ISO9003標(biāo)準(zhǔn)，成為用于審核和第三方認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》:提供超出ISO9001要求的指南和建議，幫助組織用有效和高效的方式識(shí)別并滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，實(shí)現(xiàn)、保持和改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)。 ISO19011：2000《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》:對(duì)于質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系審核的管理、實(shí)施以及對(duì)審核員的資格要求提供指南。采用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，強(qiáng)調(diào)了過程的聯(lián)系和相互作用。更注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)，減少了對(duì)形成文件的程序的強(qiáng)制性要求。3 ISO9001與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的比較 ISO9001和ISO9004的關(guān)系 ISO9001和ISO9004 的共同點(diǎn):結(jié)構(gòu)相似，都用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式加以表述。都應(yīng)用相同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語。都以促進(jìn)組織達(dá)到持續(xù)的顧客滿意為目的。 ISO9001和ISO9004的區(qū)別ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織作為內(nèi)部審核的依據(jù)，也可用于認(rèn)證或合同目的。ISO9001關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性。 兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍不同，但結(jié)構(gòu)相似，有助于作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)使用。 ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和ISO14001環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性:管理體系共同概念的術(shù)語一致基本思想和方法一致管理體系原理一致管理體系運(yùn)行模式一致與其他管理體系協(xié)調(diào)一致 質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性第二章 質(zhì)量認(rèn)證1 合格評(píng)定和質(zhì)量認(rèn)證 合格評(píng)定: 與直接或間接確定相關(guān)要求被滿足的任何有關(guān)的活動(dòng)。認(rèn)可：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可；審核機(jī)構(gòu)認(rèn)可；認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可；審核員/評(píng)審員資格認(rèn)可。2．理解要點(diǎn)對(duì)象 ：產(chǎn)品 過程 體系基礎(chǔ) ：標(biāo)準(zhǔn)鑒定方法：產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)；企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)定、審核 證明 ：證書 、認(rèn)證標(biāo)志3．認(rèn)證作用 認(rèn)證、認(rèn)可區(qū)別 1．認(rèn)證由第三方進(jìn)行，認(rèn)可由權(quán)威團(tuán)體進(jìn)行2．認(rèn)證是書面保證（證書），認(rèn)可是承認(rèn)3．認(rèn)證證明符合性，認(rèn)可證明具備能力2 主要認(rèn)證制度 主要認(rèn)證類型1．型式試驗(yàn)2．型式試驗(yàn)加證后監(jiān)督3．型式試驗(yàn)加質(zhì)量體系評(píng)定加證后監(jiān)督4．工廠質(zhì)量體系評(píng)定5．批檢6．全檢 產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證 認(rèn)證依據(jù) 認(rèn)證目的 證書使用 認(rèn)證程序一、認(rèn)證基本程序1．提出申請(qǐng)2．審核（評(píng)定）3．審批發(fā)證4．證后監(jiān)督5．復(fù)評(píng)6．認(rèn)證范圍擴(kuò)大、縮小，證書的撤銷、注銷二、認(rèn)證機(jī)構(gòu)選擇 質(zhì)量體系認(rèn)證的國(guó)際互認(rèn)第三章 質(zhì)量管理體系—— 基本術(shù)語1 術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)概述 一、術(shù)語的分類二、術(shù)語的替代規(guī)則三、術(shù)語的概念關(guān)系與概念圖屬種關(guān)系從屬關(guān)系關(guān)聯(lián)關(guān)系2 基本術(shù)語 質(zhì)量的概念（一）定義質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久性的特性。 如質(zhì)量好或質(zhì)量差。特性可以有各種區(qū)別，如物理特性、感官特性、時(shí)間特性等。固有特性是指某事或某物本來就有的，尤其是那種永久的特性。賦予特性不是本來就有的，而是完成產(chǎn)品后因不同的要求而對(duì)產(chǎn)品所增加的特性。不同產(chǎn)品的固有特性與賦予特性是不同。明示的——規(guī)定的要求。通常隱含的——組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。必須履行的——法律法規(guī)的要求及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。要求可由不同的相關(guān)方提出，不同的相關(guān)方對(duì)同一產(chǎn)品的要求可能不同。（2）質(zhì)量的時(shí)效性：顧客和相關(guān)方的期望和需求是在不斷變化的，組織應(yīng)不斷調(diào)整對(duì)質(zhì)量的要求。 產(chǎn)品的概念定義：理解要點(diǎn)：產(chǎn)品的四種通用類別：服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料（1）服務(wù)（2）軟件（3）硬件（4）流程性材料許多產(chǎn)品都包含上述四類產(chǎn)品中的二類、三類或四類，其類別取決于主導(dǎo)成分。 過程的概念定義理解要點(diǎn)：（1）過程三要素：輸入、輸出和活動(dòng)； 資源是過程的必要條件。一個(gè)過程的輸出通常 是其他過程的輸入。 程序的概念定義理解要點(diǎn)：（1）組織為了高效地獲得所期望的過程輸出，應(yīng)對(duì)過程進(jìn)行控制，為所涉及的活動(dòng)規(guī)定途徑。（2）程序文件中通常包括：活動(dòng)的目的和范圍，做什么和誰來做，何時(shí)、何地和如何做，使用什么材料、設(shè)備和文件，如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄。2．理解要點(diǎn)（1）組織的管理與質(zhì)量管理（2）關(guān)于質(zhì)量管理的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)——質(zhì)量策劃——質(zhì)量控制——質(zhì)量保證——質(zhì)量改進(jìn)組織可通建立質(zhì)量管理體系來實(shí)施質(zhì)量管理。（1）體系（2）管理體系（3）質(zhì)量管理體系（4）質(zhì)量管理體系的建立要注意與其他管理體系的整合性，以方便組織的整體管理。注：編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。質(zhì)量策劃的目的在于制定并采取措施實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。（1）組織的質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上建立的。注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。（1）質(zhì)量改進(jìn)的目的在于增強(qiáng)組織滿足質(zhì)量要求的能力（2）組織應(yīng)能識(shí)別需改進(jìn)的關(guān)鍵質(zhì)量要求，考慮改進(jìn)所需過程，以增強(qiáng)能力。第四章 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則1 產(chǎn)生的背景及意義ISO/TC176吸納國(guó)際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家，整理并編撰了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則如下：（1） 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；（2） 領(lǐng)導(dǎo)作用；（3） 全員參與；（4） 過程方法；（5） 管理的系統(tǒng)方法；（6） 持續(xù)改進(jìn)；（7） 基于事實(shí)的決策方法；（8） 與供方互利的關(guān)系；ISO/TC176將八項(xiàng)質(zhì)量管理原則系統(tǒng)地應(yīng)用于2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，使得ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵更加豐富。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。它們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 解釋說明： 相應(yīng)措施： 過程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望地結(jié)果。 解釋說明： 相應(yīng)措施： 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。解釋說明： 相應(yīng)措施： 與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時(shí)，則為質(zhì)量管理。 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)是以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基本理論，為ISO9001及ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的制定給出總體原則要求。 ①以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則作為一種管理理念，在標(biāo)準(zhǔn)的具體條款中予以充分運(yùn)用；GB/T1900GB/T19004標(biāo)準(zhǔn)②標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)作為總體要求，闡明了質(zhì)量管理活動(dòng)的具體要求或方法指南。每個(gè)組織都面臨顧客的需求不斷變化、技術(shù)不斷發(fā)展以及同行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)壓力。質(zhì)量管理體系可增加顧客和其他相關(guān)方對(duì)組織及其產(chǎn)品