【正文】 的需求 , b) 非顧客所明確指定 ,但對(duì)于已知特定或使用目的是必要的需求 , c) 與產(chǎn)品相關(guān)法令及法規(guī)的需求 ,和 d) 組織自訂的任何額外需求 。 質(zhì)量管理體系 要求 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)決定 ,提供及維護(hù)為達(dá)成符合產(chǎn)品需求必要的基礎(chǔ)設(shè)施 ,基礎(chǔ)設(shè)施包括可行的下列 : a) 建筑物 ,工作空間及附屬的設(shè)施 。 b) 向高階管理者報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)執(zhí)行之成效及任何必要之改善 。 質(zhì)量管理體系 要求 ? 1 品質(zhì)管理系統(tǒng) ? ? 組織應(yīng)遵照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立 、 文件化 、 執(zhí)行 、 維持品質(zhì)管理系統(tǒng)并持續(xù)改善其有效性 。 1范圍 質(zhì)量管理體系 要求 ? 引用標(biāo)準(zhǔn) ? 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)引用下列標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容以構(gòu)成本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的條款 。 ? 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)不合格所采取的措施。 ? 注 即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。 幾個(gè)重要的術(shù)語(yǔ)與定義 ? 質(zhì)量 ? — 一組固有的特性滿足要求的程度 ? 注 1：術(shù)語(yǔ)質(zhì)量可以使用形容詞，如好、差、優(yōu)秀來(lái)修飾。 基于事實(shí)的決策方法 ? 對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷 （ 經(jīng)驗(yàn) ） ， 是有效決策的基礎(chǔ) 。 ? 組織應(yīng)采取的措施： ? 界定過程以達(dá)成所想要的結(jié)果； ? 鑒別及量測(cè)過程的輸入與輸出； ? 評(píng)估可能的風(fēng)險(xiǎn) 、 后果 、 以及顧客 、 供應(yīng)商與其他過程的利益關(guān)系者在過程方面的影響； ? 為管理過程建立明確的責(zé)任 、 權(quán)力及信賴感； ? 鑒別過程的內(nèi)容與外部顧客 、 供應(yīng)商及其他利益相關(guān)者； ? 當(dāng)設(shè)計(jì)過程時(shí) ， 要考慮過程步驟 、 活動(dòng) 、 流程 、 管制方法訓(xùn)練需要 、裝備 、 方法 、 資訊 、 物料及達(dá)成所想要結(jié)果的其他資源 。 ? 組織將獲得的利益： ? 對(duì)市場(chǎng)機(jī)遇做出快速而靈活的反應(yīng) ， 擴(kuò)大市場(chǎng)占有率 ， 并增加收益； ? 獲得顧客的青睞 ， 追加訂單并招來(lái)回頭客 。只要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求，即被證明在質(zhì)量管理方面達(dá)到相應(yīng)的水平。ISO9000質(zhì)量管理體系 培訓(xùn)教材 國(guó)際組織 ISO : International Standardization for Organization 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 IEC : International Engineering Commission 國(guó)際電工委員會(huì) ITU : International Telemunications Union 國(guó)際電信聯(lián)盟 IHO： International Health Organization 國(guó)際健康組織 什么是 ISO9000 ? 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）于 1987年發(fā)布的被全球公認(rèn)的針對(duì)企業(yè) “ 產(chǎn)品質(zhì)量管理 ” 的一系列標(biāo)準(zhǔn)，在這一系列的標(biāo)準(zhǔn)中，針對(duì)企業(yè)中所有與質(zhì)量管理有關(guān)的要素，者提出了詳盡的要求，為企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理提供了一套較為先進(jìn)的模式，而這一系列的標(biāo)準(zhǔn)被統(tǒng)稱為 “ ISO9000族 ” 標(biāo)準(zhǔn)。 ? 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）發(fā)布的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，為世界各種類型的企業(yè)在質(zhì)量管理方面提供一個(gè)通用的標(biāo)準(zhǔn)。 ? 組織應(yīng)采取的措施： ? 了解顧客對(duì)產(chǎn)品 、 交期 、 價(jià)格 、 可靠性等全盤的需要與期望； ? 確保在眾多客戶與其他利益相關(guān)者 （ 業(yè)主 、 員工 、 供應(yīng)者 、 地方社區(qū)及社會(huì) ） 中需要與期望采取平衡的方式； ? 將這些需要與期望在全組織內(nèi)溝通； ? 量測(cè)顧客滿意度 ， 并對(duì)其成果采取行動(dòng)； ? 處理顧客關(guān)系 。 過程方法 ? 將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程進(jìn)行管理 ， 可以更高效地得到期望的結(jié)果 。 ? 組織將獲得的利益： ? 提高組織的實(shí)力 ， 并增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)； ? 增強(qiáng)對(duì)改進(jìn)機(jī)會(huì)的快速而靈活的反應(yīng)能力； ? 使組織的質(zhì)量管理體系能夠動(dòng)態(tài)地適應(yīng)內(nèi)部環(huán)境的變化，并成為組織發(fā)展的動(dòng)力。 ? 例如： ISO 9001:2022標(biāo)準(zhǔn)中提出的對(duì)供方的評(píng)價(jià)和選擇 ， 以及組織的驗(yàn)證或檢驗(yàn)活動(dòng) ， 就使雙方在資源共享的條件下優(yōu)化了雙方的成本 。 ? 注 顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表達(dá)顧客滿意。 幾個(gè)重要的術(shù)語(yǔ)與定義 糾正與糾正措施 ? 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)不合格或其他不期望的情況的原因所采取的措施。 ? 當(dāng)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求被排除時(shí) ， 則組織不得宣稱其符合本國(guó)標(biāo)準(zhǔn) ，除非所排除的要求局限于本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的第七節(jié)且不影響組織提供符合客戶及適當(dāng)法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或責(zé)任 。 ? 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)全文之中，“產(chǎn)品”一詞亦等同于“服務(wù)”。 管理代表 高階管理者應(yīng)指派管理層中之一員 ,.不受其他責(zé)任影響 ,明定其責(zé)任與授權(quán)包含下列 a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)中所需之過程被建立 ,實(shí)施與維持 。 ? 資格 ,認(rèn)知與訓(xùn)練 ? 組織應(yīng) : ? a) 界定從事足以影響產(chǎn)品品質(zhì)工作者之資格需求 , ? b) 提供訓(xùn)練或其他措施以滿足這些需求 , ? c) 評(píng)估所采取措施的有效性 , ? d) 確保員工認(rèn)知本身作業(yè)的相關(guān)與重要性及其對(duì)達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)的貢獻(xiàn) ,和 ? 維護(hù)適當(dāng)?shù)慕逃?,訓(xùn)練 ,技能及經(jīng)驗(yàn)的紀(jì)錄 (見 )。 d) 必要的記錄以證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程與最終產(chǎn)品符合要求 (見 ) 此項(xiàng)規(guī)劃產(chǎn)出的結(jié)果 ,其格式應(yīng)適合其組織的作業(yè)方法 . 備注 1 針對(duì)特定產(chǎn)品 ,專案或合約用以描述其品質(zhì)管理系統(tǒng)所有過程 (包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 )及所需資源的書面文件 ,可被稱為品質(zhì)計(jì)劃 。 設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入 有關(guān)產(chǎn)品需求的設(shè)計(jì)輸入必須加以決定和記錄 (見 ),這些必須包括 a) 功能與性能的需求 b) 適用法規(guī)和法令的需求 c) 可和時(shí) ,得自先前類似設(shè)計(jì)的資訊 d) 其它有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)必要的需求 這些設(shè)計(jì)輸入應(yīng)被審查其正確性 ,需求必須完整 ,明確且不與其它需求相沖突 。 質(zhì)量管理體系 要求 鑒別與追溯 適當(dāng)時(shí) ,組織于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所有過程中應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞絹?lái)鑒別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 b) 必要的調(diào)整或重復(fù)調(diào)整 。 c) 采取行動(dòng)以排除其預(yù)期之使用與運(yùn)用 . 應(yīng)維持不符合的特性及其后續(xù)的任何措施 ,包括特采取得的記錄 (見 ) 不合格品在糾正后應(yīng)該再次驗(yàn)證以展現(xiàn)其符合各項(xiàng)要求 當(dāng)不合格呂在交運(yùn)后或開始使用才被發(fā)現(xiàn) ,組織應(yīng)相對(duì)不符合的影響或其潛在影響采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng) . 資料分析 組織應(yīng)決定 ,收集與分析適當(dāng)?shù)馁Y料 ,以展現(xiàn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的適切性與有效性 ,并評(píng)估持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的機(jī)會(huì) ,這包括監(jiān)控與量測(cè)結(jié)果及其他相關(guān)來(lái)源所產(chǎn)生之資料 . 資料分析應(yīng)提供下列資訊 . a) 客戶滿意 (見 ), b) 產(chǎn)品符合需求的程度 (見 ), c) 過程及產(chǎn)品的特性及趨勢(shì) ,包括預(yù)防措施的機(jī)會(huì)和 d) 供應(yīng)商 質(zhì)量管理體系 要求 改善 持續(xù)改善 組織應(yīng)透過品質(zhì)政策 ,品質(zhì)目標(biāo) ,稽核結(jié)果 ,資料分析 ,矯正與預(yù)防措施及管理審查的運(yùn)用 ,以持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性 矯正措施 組織應(yīng)采取矯正措施消除不符合的原因以防止再度發(fā)生 ,矯正措施應(yīng)適切于所遇不符合的影響程度 應(yīng)建立矯正措施的文件化程序以定義下列 a) 審查不符合事項(xiàng) (含客戶抱怨 ) b) 決定不符合事項(xiàng)的原因 , c) 評(píng)估為確保不符合事項(xiàng)不會(huì)再度發(fā)生必要的措施 d) 決定及執(zhí)行必要的矯正措施 , e) 記錄矯正措施執(zhí)行結(jié)果 (見 )’和 f) 審查已執(zhí)行的矯正措施 預(yù)防措施 組織應(yīng)決定預(yù)防措施以消除潛在不符合的原因 ,以防止其發(fā)生 ,預(yù)防措施應(yīng)適切于潛在問題的影響程度 . 應(yīng)建立預(yù)防措施的文件化程序以定義下列 a) 決定潛在不符合事項(xiàng)及其原因 , b) 評(píng)估預(yù)防不符合事項(xiàng)發(fā)生的必要措施 , c) 決定及執(zhí)行必要的預(yù)防措施 , d) 記錄預(yù)防措施執(zhí)行結(jié)果 (見 )’和 e) 審查已執(zhí)行的預(yù)防措施 。 審核發(fā)現(xiàn)可分為合格 （ 符合 ） 項(xiàng)或不合格 （ 不符合 ） 項(xiàng) ， 應(yīng) 包括三個(gè)條款：審核證據(jù)；審核準(zhǔn)則；比較評(píng)價(jià) 。 質(zhì)量管理體系審核 一 、 審核的分類： （ 按審核方來(lái)分 ） 質(zhì)量管理體系審核常常分為內(nèi)部質(zhì)量體系審核和外部質(zhì)量體系審核兩大類 。 編寫審核報(bào)告 。 每個(gè)審核員應(yīng) 編制檢查表 ， 經(jīng)組長(zhǎng)審批后實(shí)施 。 在末次會(huì)議上 ， 審核組應(yīng)報(bào)告審核結(jié)果 ， 宣讀不合格報(bào)告 ， 并請(qǐng)受審部門負(fù)責(zé)人填寫糾正措施計(jì)