【正文】 THE END 。 如果是例行審核 ， 則在所有的部門及條款審核完成后 （ 一般是一年后 ） ， 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)各部門的審核報(bào)告 ， 匯總編寫(xiě)出一份全面的審核報(bào)告 ， 并分析評(píng)價(jià)整個(gè)體系的有效性；還要與上次內(nèi)審結(jié)果相比較 ， 評(píng)價(jià)其進(jìn)步情況；同時(shí)對(duì)全年各部門實(shí)施糾正措施的情況加以匯總分析 。 質(zhì)量管理體系審核 糾正措施的跟蹤： 質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同審核組對(duì)糾正措施計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證 。 編寫(xiě)審核報(bào)告 ：審核組長(zhǎng)應(yīng)按規(guī)定格式根據(jù)審核結(jié)果編寫(xiě)審核報(bào)告 。 現(xiàn)場(chǎng)審核以 末次會(huì)議 結(jié)束 。 現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)以事實(shí)為根據(jù) ， 以標(biāo)準(zhǔn)或其他文件的規(guī)定為準(zhǔn)繩 ， 收集客觀證據(jù)作出公正的判斷 。 現(xiàn)場(chǎng)審核： 審核組應(yīng)準(zhǔn)時(shí)到達(dá)審核現(xiàn)場(chǎng) ， 召開(kāi)一次正式的 首次會(huì)議 ，說(shuō)明審核的目的 、 范圍 、 依據(jù)和方法 。 同時(shí)全組應(yīng)集中有關(guān)文件 （ 如標(biāo)準(zhǔn) 、 手冊(cè) 、 有關(guān)程序文件 、 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等 ） 加以審閱 。 審核組長(zhǎng)應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)全組 編制好具體的審核計(jì)劃日程表 并把 審核任務(wù)分配 到每個(gè)審核組成員 。 任務(wù)確定后要按程序由有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)下達(dá) 。 質(zhì)量管理體系審核 （ 二 ） 、 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核大致可分下列幾個(gè)步驟進(jìn)行； 確定任務(wù)： 如果是例行審核 ， 則按年度計(jì)劃規(guī)定進(jìn)行；如果是特殊審核 ， 則要明確目的和受審的部門或條款 。 跟蹤糾正措施 。 實(shí)施審核 包括首次會(huì)議 、 現(xiàn)場(chǎng)審核和末次會(huì)議等內(nèi)容 。 文件初審 第二方審核時(shí)是需方審閱供方的質(zhì)量手冊(cè)等文件 ， 檢查其是否符合合同規(guī)定要求 ， 第三方審核時(shí)則由認(rèn)證機(jī)構(gòu)審閱受審核方的文件是否符合所申請(qǐng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求 。 外部質(zhì)量體系審核 ： 第二方審核 ：是需方派出審核員按合同規(guī)定要求對(duì)它的供方的質(zhì)量體系進(jìn)行審核；其目的是獲得訂單； 第三方審核 ：是公正的第三方 （ 認(rèn)證 /注冊(cè)機(jī)構(gòu) ） 對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證 /注冊(cè)的企業(yè) （ 或組織 ） 所進(jìn)行的質(zhì)量體系審核 ， 其目的不一定是認(rèn)證注冊(cè) 。 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 ： 第一方審核 ：是一個(gè)企業(yè)或組織對(duì)其自身的質(zhì)量體系所進(jìn)行的審核 。 審核所述的不符合項(xiàng)指 “ 未滿足規(guī)定的要求 ” 。 確定審核范圍時(shí)應(yīng)考慮到允許的刪減 。 ISO9001： 2022中過(guò)程可分為產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程和產(chǎn)品的支持過(guò)程 ， 后者包括管理過(guò)程 。 審核范圍 audit scope： 是某一給定審核的深度及廣度 。 質(zhì)量管理體系審核 審核發(fā)現(xiàn) audit findings： 將收集的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果 。 審核證據(jù)包括：存在的客觀的事實(shí)；被訪問(wèn)的負(fù)責(zé)任的人員的陳述；現(xiàn)有的文件記錄；審核證據(jù)應(yīng)是事實(shí)描述 ， 并可驗(yàn)證 ， 不含有任何個(gè)人推理或猜想的成分 。 質(zhì)量管理體系的審核準(zhǔn)則通常可以是： ISO9001： 2022質(zhì)量管理體系要求 ，它是外審依據(jù)的主要準(zhǔn)則；質(zhì)量手冊(cè) 、 形成程序和其他相關(guān)質(zhì)量管理體系文件 ， 它是內(nèi)審的依據(jù)的主要準(zhǔn)則； 適用于組織的法律 、 法規(guī)和其他要求 ， 其他要求包括：行業(yè)規(guī)范 、 與有關(guān)機(jī)構(gòu)的協(xié)定 、 非法規(guī)性指南 、為確保審核的有效性和效率 ， 應(yīng)堅(jiān)持審核的客觀性 、 獨(dú)立性與系統(tǒng)方法三個(gè)核心原則 。 質(zhì)量管理體系審核 一 、 體系審核的相關(guān)術(shù)語(yǔ) 審核 audit： 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià) ， 以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 、 獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程 。 b) 獲相關(guān)權(quán)責(zé)及可行時(shí)客戶的特準(zhǔn)其使用 ,放行或接收 。 備注 見(jiàn) ISO100121及 ISO100122指導(dǎo)綱要 質(zhì)量管理體系 要求 量測(cè) 分析與改善 通則 組織應(yīng)規(guī)劃與執(zhí)行用以滿足下列要求之監(jiān)控 ,量測(cè) ,分析及改善所需的過(guò)程 : a) 展現(xiàn)產(chǎn)品的符合 , b) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合 , c) 持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性 , 這應(yīng)包括決定可行的方法 ,含統(tǒng)計(jì)技術(shù) ,及其使用的范圍 。 e) 于搬運(yùn) ,維護(hù)與儲(chǔ)存過(guò)程中加以保護(hù)以免造成損壞及劣化 。 c) 足以識(shí)別其校正狀態(tài)的標(biāo)識(shí) 。如無(wú)此類標(biāo)準(zhǔn)存時(shí) ,應(yīng)記錄校正或驗(yàn)證所使用之基準(zhǔn) 。 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部實(shí)現(xiàn)過(guò)程及交運(yùn)至指定地點(diǎn)中 ,組織應(yīng)保存產(chǎn)品符合需求 ,此處的保存應(yīng)包括鑒別 ,搬運(yùn) ,包裝 ,儲(chǔ)存及保護(hù) ,此項(xiàng)要求亦適用于產(chǎn)品的零組件 。 備注： 在某些產(chǎn)業(yè)中 ， 型態(tài)管理為達(dá)到識(shí)別與追溯的一種方式 。 組織應(yīng)針對(duì)量測(cè)與監(jiān)控要求的結(jié)果監(jiān)別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 組織應(yīng)建立此等過(guò)程確認(rèn)的安排 ， 可行時(shí) ， 應(yīng)包括以下各項(xiàng)： a） 定義過(guò)程審核與核準(zhǔn)的準(zhǔn)則 , b） 設(shè)備與人員的資格的核準(zhǔn) , c） 使用規(guī)定的方法與程序 , d） 記錄的需求 (見(jiàn) )’和 e) 再確認(rèn) 。 生產(chǎn)與服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)過(guò)程其結(jié)果輸出無(wú)法被隨后之監(jiān)控或量測(cè)所驗(yàn)證時(shí) ,組織應(yīng)確認(rèn)生產(chǎn)及服務(wù)過(guò)程 ,這包括過(guò)程的缺陷唯有在產(chǎn)品使用或是服務(wù)已提供后才會(huì)顯現(xiàn)的任何過(guò)程 。 組織與供應(yīng)商溝通前 ,應(yīng)確保所規(guī)定需求內(nèi)容的適當(dāng)性 采購(gòu)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)建立及實(shí)施為確保采購(gòu)品符合規(guī)定要求所需之檢驗(yàn)及其他活動(dòng) 當(dāng)組織或其客戶準(zhǔn)備于供應(yīng)商處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí) ,組織應(yīng)于采購(gòu)資訊中說(shuō)明計(jì)劃驗(yàn)證的安排及產(chǎn)品放行的方法。 ..3 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸出 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出的格式必須能和設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入相驗(yàn)證 ， 且在發(fā)出前被核準(zhǔn) 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸出必須 a） 符合設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸入 , b） 提供采購(gòu) ,生產(chǎn)及服務(wù)提供的適當(dāng)資訊 , c） 包含或引述產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn) ,和 d） 明定對(duì)安全及正當(dāng)使用必備的產(chǎn)品特性 。 規(guī)劃的結(jié)果必須依據(jù)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的進(jìn)展加以適當(dāng)?shù)馗?。 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的規(guī)劃 組織須規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)活動(dòng) 在設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)規(guī)劃時(shí) ,組織必須決定 a) 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程的各階段 , b) 適合于各設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的審查 ,驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) ,和 c) 設(shè)計(jì)與與開(kāi)發(fā)活動(dòng)的責(zé)任與授權(quán) 。 審查結(jié)果及后續(xù)措施的記錄必須加以維持 (見(jiàn) ) 當(dāng)客戶提供非文件化的需求敘述時(shí) ,組織在接受客戶需求前應(yīng)加以確認(rèn) 當(dāng)產(chǎn)品需求被改變時(shí) ,組織應(yīng)確保相關(guān)文件被修正 ,及相關(guān)人員都知道改變的需求 備注 : 在某些情況下 ,例如網(wǎng)絡(luò)行銷 ,對(duì)每一張訂單進(jìn)行正式審查并不實(shí)際 ,取代的方式為對(duì)相關(guān)產(chǎn)品資訊 ,例如型錄 ,廣告素材等加以審查 。 備注 2 組織亦可運(yùn)用條文 過(guò)程的展開(kāi) . 質(zhì)量管理體系 要求 顧客相關(guān)的過(guò)程 決定產(chǎn)品相關(guān)的需求 組織應(yīng)決定 a) 顧客已指明的需求 ,包括對(duì)交貨與售后的需求 , b) 非顧客所明確指定 ,但對(duì)于已知特定或使用目的是必要的需求 , c) 與產(chǎn)品相關(guān)法令及法規(guī)的需求 ,和 d) 組織自訂的任何額外需求 。 c) 針對(duì)產(chǎn)品必要的驗(yàn)證 ,確認(rèn) ,監(jiān)控 ,檢驗(yàn)與測(cè)試的活動(dòng)及產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn) 。 在規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程時(shí) ,組織必須適當(dāng)?shù)貨Q定下列要項(xiàng) : a) 品質(zhì)目標(biāo)及產(chǎn)品的需求 。 工作環(huán)境 組織應(yīng)決定和管理為達(dá)到符合產(chǎn)品需求必要的工作環(huán)境 。 質(zhì)量管理體系 要求 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)決定 ,提供及維護(hù)為達(dá)成符合產(chǎn)品需求必要的基礎(chǔ)設(shè)施 ,基礎(chǔ)設(shè)施包括可行的下列 : a) 建筑物 ,工作空間及附屬的設(shè)施 。 ? ? 人力資源 ? 通則 ? 人員從事足以影響產(chǎn)品品質(zhì)之工作 ,必須依其適當(dāng)教育 ,訓(xùn)練 ,技能和經(jīng)歷以勝任其工作 。 管理審查的記錄需加以維護(hù) (見(jiàn) ) 管理審查的輸入 管理審查的輸入應(yīng)涵蓋下列資訊 a) 稽核的結(jié)果 , b) 客戶的回饋 , c) 過(guò)程的績(jī)效及產(chǎn)品的符合性 , d) 各項(xiàng)矯正與預(yù)防措施的狀態(tài) , e) 前次管理審查決議事項(xiàng)的跟催 , f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變化 ’ 和 g) 改善的建議 。 內(nèi)部溝通 高階管理者應(yīng)確保組織內(nèi)之溝通過(guò)程已被建立 ,并且對(duì)于品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進(jìn)行溝通 。 b) 向高階管理者報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)執(zhí)行之成效及任何必要之改善 。 責(zé)任 授權(quán)與溝通 責(zé)任與授權(quán) 高階管理者應(yīng)確保組織內(nèi)之責(zé)任 ,授權(quán)已被定義及溝通 。 質(zhì)量管理體系 要求 規(guī)劃 品質(zhì)目標(biāo) 高階管理者應(yīng)確保組織內(nèi)各相關(guān)機(jī)能及各層級(jí)之品質(zhì)目標(biāo)被建立 ,品質(zhì)目標(biāo)包含符合產(chǎn)品要求之各項(xiàng)需求 (見(jiàn) ),品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可被量測(cè) ,且必須與品質(zhì)政策相一致 。 ? 備注 :上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所須之過(guò)程包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)與量測(cè)等過(guò)程 。 質(zhì)量管理體系 要求