【正文】 （二）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認1 對那些過程的輸出不能后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程，或者不能經(jīng)濟地進行驗證的過程包括那些僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后問題才顯現(xiàn)的過程（標(biāo)準(zhǔn)94版稱之為“特殊過程“）應(yīng)該進行確認；2 過程確認包括以下幾個方面的要求：1）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則，即應(yīng)制定對這些過程的確認作出規(guī)定，為其控制制定作業(yè)指導(dǎo)書并按照作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定進行控制；2）對所使用的設(shè)備進行認可，確保所使用的設(shè)備的性能滿足過程控制的要求； 3）對實施這些過程的人員的能力和技能進行評定和考核，只有經(jīng)評定和考核合格的人員方準(zhǔn)許上崗工作； 4）對。（三）采購產(chǎn)品的驗證1 應(yīng)對采購產(chǎn)品規(guī)定驗證和驗收的標(biāo)準(zhǔn)，以確保其符合規(guī)定的采購要求；2 凡采購的產(chǎn)品在投入使用之前，必須經(jīng)驗證合格，否則不能投入使用；3 根據(jù)采購產(chǎn)品的重要性的不同，可以分別采取不同的驗證和驗收方法，必要時可以對供方提出供貨前在供方生產(chǎn)現(xiàn)場進行驗證的要求并作出計劃安排；4 當(dāng)顧客要求到供方的生產(chǎn)現(xiàn)場進行驗證的要求時，要對驗證活動作出安排并通報供方，以取得供方的支持和配合；5 應(yīng)保存對采購產(chǎn)品進行驗證和驗收的記錄。四 采購（一）采購過程1 為確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，在進行采購之前應(yīng)對提供主要采購產(chǎn)品的供方，進行提供所采購產(chǎn)品能力的評價并按評價的結(jié)果進行選擇；2 評價供方的方式可根據(jù)所采購產(chǎn)品的不同情況分別采取不同的方法；對評價合格的供方應(yīng)按照其提供采購產(chǎn)品的業(yè)績定期進行考核，作好動態(tài)管理，必要時進行更新；3 應(yīng)保存供方評價、選擇和考核與更新的記錄。（六）設(shè)計和開發(fā)確認1 設(shè)計和開發(fā)確認是在設(shè)計和開發(fā)結(jié)果已經(jīng)被正式使用或在正式使用之前，由顧客或顧客的代表組織有關(guān)各方人員參加所進行的對設(shè)計和開發(fā)輸出的最終評價與認可；2 設(shè)計和開發(fā)確認的目的是為了確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求；3 只要可行，工程設(shè)計和開發(fā)確認應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)輸出交付或?qū)嵤┲巴瓿?；產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的確認一般在正式定型或批量投產(chǎn)之前進行；4 應(yīng)保存設(shè)計和開發(fā)確認及其所采取的任何措施的記錄。（四）設(shè)計和開發(fā)評審1 應(yīng)根據(jù)策劃的安排，在設(shè)計和開發(fā)的適當(dāng)階段，對設(shè)計和開發(fā)的階段性的結(jié)果進行系統(tǒng)的評審；2 設(shè)計和開發(fā)評審的具體時機要根據(jù)產(chǎn)品規(guī)模的大小、結(jié)構(gòu)的復(fù)雜程度、設(shè)計和開發(fā)周期的長短進行安排；按照不同的情況，可以進行多次的設(shè)計和開發(fā)評審，也可以在設(shè)計和開發(fā)結(jié)束時與設(shè)計和開發(fā)驗證一并進行；3 設(shè)計和開發(fā)評審的目的是評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足設(shè)計和開發(fā)要求的能力，同時，識別存在的任何問題并提出必要的改進措施；4 參加評審的人員應(yīng)包括設(shè)計和開發(fā)階段參加者、有關(guān)的專家的代表等；5 應(yīng)該保存設(shè)計和開發(fā)評審的記錄。3 設(shè)計和開發(fā)的輸入應(yīng)進行評審并形成和保存相應(yīng)的記錄。（二）設(shè)計和開發(fā)的輸入 1. 設(shè)計和開發(fā)的輸入一般以“設(shè)計和開發(fā)輸入清單”的形式來體現(xiàn)，它由負責(zé)執(zhí)行設(shè)計和開發(fā)任務(wù)的部門下達給負責(zé)具體設(shè)計和開發(fā)任務(wù)的小組或個人。 （三）與顧客的溝通 1. 應(yīng)該對與顧客就產(chǎn)品要求有關(guān)的問題的溝通作出有效的安排并加以實施； 2. 溝通的內(nèi)容至少應(yīng)包括如下三點：1）產(chǎn)品的信息；2）問詢、合同或定單的處理，包括對其所進行的修改；3）顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨；3 必要時應(yīng)保存溝通的有關(guān)記錄。（二）與顧客在有關(guān)產(chǎn)品要求的確定，一般是通過合同、協(xié)議等方式來完成，在合同或協(xié)議中應(yīng)該包括以下內(nèi)容：1. 顧客明示的各項要求，包括對產(chǎn)品交付和交付后有關(guān)服務(wù)活動的要求；2. 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的那些不言而喻的要求；3. 與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)和產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求；4. 本單位為滿足顧客要求而確定并采取的其他要求5. 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審6. 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審一般稱之為“合同評審”，合同可以是書面形式的，也可以是口頭形式的。（四）產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的內(nèi)容包括以下要求：1. 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量要求與標(biāo)準(zhǔn)； 2. 針對特定產(chǎn)品確定過程、文件和資源的要求； 3. 對產(chǎn)品進行驗證、監(jiān)視、測量、檢驗、試驗等活動的要求； 4. 對產(chǎn)品質(zhì)量進行驗收的準(zhǔn)則； 5. 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程得到有效控制和產(chǎn)品質(zhì)量滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求提供證據(jù)所需的記錄的要求； 6. 作為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃結(jié)果的質(zhì)量計劃的形式應(yīng)適合于本單位運作的實際情況。所謂質(zhì)量計劃就是對應(yīng)用于產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件]。第七章 對標(biāo)準(zhǔn)“產(chǎn)品實現(xiàn)”的理解一. 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（一）這里所說的產(chǎn)品包括了所有滿足顧客要求的預(yù)期產(chǎn)品的幾種類型（硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)），但不包括那些非預(yù)期的產(chǎn)品，即所謂的“副產(chǎn)品”。（二）要作好對基礎(chǔ)設(shè)施的各項管理工作，以保證生產(chǎn)和服務(wù)活動的順利進行和產(chǎn)品質(zhì)量的圓滿實現(xiàn)；（三）基礎(chǔ)設(shè)施的管理工作包括：設(shè)備和設(shè)施的配置要與要求相適應(yīng)，在質(zhì)量上和數(shù)量上要能滿足生產(chǎn)和服務(wù)活動的要求；（四）要制定計劃對設(shè)備與設(shè)施進行必要的維修和維護管理；（五）對安全重要設(shè)備或設(shè)施在使用中的安全性能是否能滿足要求，要按照國家和行業(yè)的有關(guān)規(guī)定進行認可，包括經(jīng)有關(guān)主管部門檢查認可并頒發(fā)使用許可證后，方能投入使用； （六）要保存基礎(chǔ)設(shè)施管理的相關(guān)記錄。（八） 應(yīng)按照需要制定并執(zhí)行培訓(xùn)計劃，以確保從事質(zhì)量管理體系運行工作和產(chǎn)品實現(xiàn)工作的人員具有他們所從事的崗位所要求的質(zhì)量意識和操作技能或業(yè)務(wù)能力，能勝任該項工作；（九） 要對培訓(xùn)計劃的執(zhí)行情況和培訓(xùn)效果進行評價，以便于進行必要的改進；（十） 要保存培訓(xùn)的記錄，包括計劃、培訓(xùn)教材、課時安排、參加培訓(xùn)的人員名單、考試或考核的記錄，如考試卷、成績單等。二 人力資源（三） 對從事影響質(zhì)量工作的人員，包括管理人員（高層管理人員、中層管理人員、一般管理人員）、操作人員和檢驗人員應(yīng)按照他們所從事的工作的不同要求，對其進行任職資格的評定和考核。（六）要形成和保存管理評審的記錄。（四）管理評審會議參加人員是最高管理層的成員、中層管理部門和實施單位的負責(zé)人以及內(nèi)審員等。 （二）管理評審的目的是通過評審，在對體系作出正式評價的同時，找出存在的缺陷或不足之處并針對其制定和實施必要的改進措施，以使體系保持并提高其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 3. 內(nèi)部溝通的方式方法多種多樣，要充分利用各種現(xiàn)代通訊手段； 4. 在可能的情況下，也可以形成并保持一定數(shù)量的記錄。 5. 管理者代表的職責(zé)如下： 1）負責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持； 2）負責(zé)對全體員工進行滿足顧客要求的質(zhì)量意識的提高與保持； 3）向最高管理者定期報告體系的運行情況、業(yè)績和改進的建議；4）負責(zé)有關(guān)質(zhì)量管理體系方面的對外聯(lián)系工作。 4. 管理者代表不是專職的，他不同于我們平常所說的行政領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)。 2. 他可以是最高管理層的一名成員，也可以是其他的管理人員。五 職責(zé)、權(quán)限與溝通 （一）職責(zé)和權(quán)限 1. 建立或健全組織機構(gòu)，以滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求和適應(yīng)質(zhì)量管理體系運行的需要，組織結(jié)構(gòu)的層次要清楚，且要符合本單位的實際； 2. 明確各個職能和各個層次以及崗位的職責(zé)，確保體系要求的各種活動或工作都有人負責(zé)，作到既不遺漏，也不重復(fù)；要明確任何一項活動的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任、主控責(zé)任和配合實施的責(zé)任； 3. 對各種職責(zé)的規(guī)定要形成文件，一般在質(zhì)量手冊中進行描述，也可以將主要的職責(zé)在手冊中敘述，而將其他職責(zé)在專門的職責(zé)規(guī)定文件中進行描述。四 質(zhì)量管理體系策劃（一）質(zhì)量目標(biāo)及其制定以及對實現(xiàn)情況的定期考核 1. 要建立各個職能和各個層次的質(zhì)量目標(biāo)，即既要有單位的總的質(zhì)量目標(biāo)，又要將這些目標(biāo)落實到各個職能和層次； 2. 質(zhì)量目標(biāo)要符合質(zhì)量方針的要求，與質(zhì)量方針保持一致； 3. 質(zhì)量目標(biāo)要包含產(chǎn)品的質(zhì)量要求，即產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項指標(biāo)的規(guī)定； 4. 質(zhì)量目標(biāo)要盡可能量化和可測量，設(shè)定量化的指標(biāo)，以便于進行檢查和考核。以顧客為關(guān)注焦點就是要讓全體員工樹立起一切工作都要想到滿足顧客的要求，提高本單位在顧客心目中的地位和信譽，從而樹立起強烈的工作責(zé)任心，完成自己所承擔(dān)的每一項工作任務(wù)。第五章 標(biāo)準(zhǔn)“5 管理職責(zé)”的理解一 管理承諾（一）管理承諾要由最高管理者作出； （二）管理承諾主要是對顧客的承諾，同時包括對社會的承諾和對內(nèi)部員工的承諾；（三）管理承諾主要是對質(zhì)量管理體系的建立、實施或運行的有效性以及體系持續(xù)改進的有效性，具體包括以下幾個方面活動的開展和實施來體現(xiàn)：1. 向全體員工傳達和貫徹執(zhí)行滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要性，幫助其樹立起應(yīng)有的質(zhì)量意識； 2. 制定并貫徹實施質(zhì)量方針； 3. 在質(zhì)量方針的框架下制定符合本單位實際的質(zhì)量目標(biāo)并對目標(biāo)的實現(xiàn)情況定期進行考核； 4. 確保具有充足的資源以滿足體系運行和實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的需要； 5. 按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，定期進行管理評審。3. 標(biāo)準(zhǔn)記錄控制的內(nèi)容主要是從檔案管理的角度對記錄的填寫、收集、整理、歸檔、建檔、保管、防護、保存期限、借閱、使用、按照批準(zhǔn)權(quán)限進行審批的過期處置等方面提出管理的要求并作出規(guī)定。2. 質(zhì)量記錄管理可以分為兩個階段：記錄形成階段和記錄的存檔管理階段。 四 記錄控制1. 質(zhì)量記錄包括兩個方面的內(nèi)容：質(zhì)量管理體系運行的記錄和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的記錄。只有經(jīng)過使用、填寫完成的記錄表格才是真正意義的質(zhì)量記錄。記錄是一種特殊的文件，它具有不可更改的特性。 2. 質(zhì)量手冊包括的內(nèi)容如下： 1）質(zhì)量管理體系的范圍，包括對所進行的刪減的細節(jié)、理由以及合理性的說明； 2）可以包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其制定、理解和實施的要點； 3）最高管理者對質(zhì)量手冊發(fā)布和實施的批準(zhǔn)指令； 4）對本單位情況的簡短介紹； 5）對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各個過程和子過程，在本單位實施的原則規(guī)定（要制定程序文件作為補充時）或者實施的具體規(guī)定； 6）對手冊的管理，包括編制、審核、批準(zhǔn)、修訂或修改、換版的職責(zé)和權(quán)限以及對內(nèi)對外發(fā)放登記和存檔等的控制和管理規(guī)定。 5）標(biāo)準(zhǔn)要求的證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求和體系運行有效的記錄。 3）標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序（或書面程序）。 質(zhì)量目標(biāo)要盡可能量化并落實到各個職能部門和層次，且應(yīng)定期進行考核。二 文件要求 （一）總則1. 質(zhì)量管理體系文件包括以下5個方面的內(nèi)容：1） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。第四章 對標(biāo)準(zhǔn)“4 質(zhì)量管理體系”的理解一 總要求總要求是對組織建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求。產(chǎn)品要求可以由顧客提出或規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求予以規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。然后，在生產(chǎn)的全過程中加以實現(xiàn)。顧客的需求和期望主要表現(xiàn)在對產(chǎn)品的特性方面，例如：產(chǎn)品的符合性、可信性、可用性、交付能力、產(chǎn)品實現(xiàn)后的活動、價格和壽命周期內(nèi)的費用等。這一概念在GB/190002000 idt ISO90002000、GB/T19001—2000 idt ISO9001和GB/T19004—2000 idt ISO9004—2000三個標(biāo)準(zhǔn)中的含義是一致的。四 對標(biāo)準(zhǔn)“3 術(shù)語和定義”的補充與說明（一） 供應(yīng)鏈的含義是通過計劃、獲得、儲存、分銷、服務(wù)等活動，在顧客和供應(yīng)商之間形成一種接口，從而使組織能滿足內(nèi)外部顧客的需求。（三） 要界定清楚刪減的范圍。二 對“ 應(yīng)用”的的理解及允許的刪減（一） 允許的刪減僅限于第七章產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的某些分條款或子過程，例如沒有設(shè)計和開發(fā)的管理內(nèi)容，可以對其進行刪減。企業(yè)在使用標(biāo)準(zhǔn)時，一定要結(jié)合企業(yè)的特點和本身的實際情況，既不能照抄標(biāo)準(zhǔn)，也不能生搬硬套其他企事業(yè)單位的做法。對標(biāo)準(zhǔn)的其他章節(jié)不允許刪減，否則，就不能聲稱是符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的。 3）顧客可以是組織的外部的，也可以是企事業(yè)內(nèi)部的，內(nèi)部顧客同樣需要進行溝通和了解其意見。使顧客滿意的主要手段是按標(biāo)準(zhǔn)要求使質(zhì)量管理體系得到有效應(yīng)用，當(dāng)然也包括了持續(xù)改進過程和預(yù)防不合格的過程。通過應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，可達到兩個目的： 1. 能夠證實本組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品； 2. 通過使質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進和預(yù)防不合格的過程，使顧客滿意。 注2：計量特性可作為校準(zhǔn)的對象。 注4：計量確認要求通常與產(chǎn)品要求不同，并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。 注2：只有測量設(shè)備已被證實適合于預(yù)期使用并形成文件，計量確認才算完成。 注2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。5. 審核發(fā)現(xiàn) audit findings 將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進行評價的結(jié)果 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能提出改進的機會。 當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。 第三方審核由外部獨立的組織進行。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。 示例：管理評審、設(shè)計和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。 注2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品、過程或體系。 注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。2. 檢驗 inspection 通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗所進行的符合性評價 [ISO/IEC指南2]3. 試驗 test 按照程序確定一個或多個特性4. 驗證 verification 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定 注1：“已驗證”一詞用于