質(zhì)量管理體系gsp培訓(xùn)教材(參考版)
2025-01-19 04:33本頁面
【正文】 全員 —— 第 13條 正確理解并履行職責(zé) —— 第 26條 承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任 —— 第 6條 。 條款釋義： 企業(yè)實行全面質(zhì)量管理的原則和基本要求。 GSP培訓(xùn) 第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。 條款釋義： 企業(yè)外部質(zhì)量審核的對象、內(nèi)容和方式。 （ 1）對質(zhì)量風(fēng)險的性質(zhì)、等級進行評估； （ 2）對確定的質(zhì)量風(fēng)險要采取措施進行控制； （ 3）對存在的質(zhì)量風(fēng)險，要在企業(yè)內(nèi)部或外部進行協(xié)調(diào)和處理； （ 4）對質(zhì)量風(fēng)險的控制效果要進行評價和改進。 GSP培訓(xùn) 第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。 3．質(zhì)量管理部門負責(zé)對問題整改后的跟蹤檢查、整改效果評估以及對所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進行評價。 2．內(nèi)審問題調(diào)查分析記錄，分析提出的改進措施和預(yù)防措施等，由各部門和人員按照要求進行整改和落實。 條款釋義： 明確企業(yè)開展內(nèi)審的目的、內(nèi)容和方法。 4．相關(guān)記錄全面、完整，真實。 GSP培訓(xùn) 1．質(zhì)量體系內(nèi)審的程序、職責(zé)和要求； 2．內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組及文件，相關(guān)人員變化時應(yīng)及時調(diào)整。 GSP培訓(xùn) 要求企業(yè)開展內(nèi)審的條件和方式： （ 1）定期（每年 1次） （ 2）質(zhì)量體系要素發(fā)生重大變化時：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更；法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人變更；經(jīng)營場所變更；倉庫新建、改（擴）建、地址變更；溫濕度調(diào)控系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)變更；質(zhì)量管理體系文件重大修訂； 其它應(yīng)進行內(nèi)審的情形 。 條款釋義： 明確企業(yè)開展內(nèi)審的條件要求。 GSP培訓(xùn) 質(zhì)量管理體系符合相關(guān)法律法規(guī)及文件的規(guī)定，符合企業(yè)實際， 應(yīng)依據(jù)經(jīng)營范圍，對特殊藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、蛋白同化制劑及肽類激素、部分含特殊復(fù)方制劑、終止妊娠藥品 等專門管理類藥品的管理，建立相應(yīng)的專門質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。 GSP培訓(xùn) 第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等 。 4．應(yīng)建立質(zhì)量方針培訓(xùn)記錄，質(zhì)量目標(biāo)的檢查、評價記錄。 2．所有企業(yè)人員均應(yīng)知曉和理解質(zhì)量方針，相關(guān)部門和崗位人員應(yīng)當(dāng)熟知本部門和崗位的質(zhì)量管理目標(biāo)和要求。 質(zhì)量目標(biāo)： 在質(zhì)量方面所追求的目的。 條款釋義： 要求企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過可量化的質(zhì)量目標(biāo)貫徹到管理全過程（質(zhì)量方針是理念上的要求，要和企業(yè)具體的質(zhì)量目標(biāo)和要求相結(jié)合，并落實為企業(yè)具體的質(zhì)量目標(biāo)才能有效發(fā)揮作用）。 與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，及時更新。 規(guī)定開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。 有企業(yè)負責(zé)人簽發(fā)的質(zhì)量方針文件。 質(zhì)量方針 質(zhì)量管理體系文件 合理配置資源有效調(diào)動體系要素開展質(zhì)量活動推動體系運行 （策劃、控制、保證、改進、風(fēng)險管理） GSP培訓(xùn) 1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文件。 質(zhì)量管理體系 GSP培訓(xùn) 意義和要求： 建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)實施 GSP總的、系統(tǒng)性、啟源性的首要工作 確定了建立質(zhì)量管理體系的活動過程 各項活動均應(yīng)有制度化文件支持 均應(yīng)有具體責(zé)任者 均應(yīng)有實施過程記錄 均應(yīng)有具體實施結(jié)果 均應(yīng)有成果文件支持 質(zhì)量管理體系 GSP培訓(xùn) 人人有職責(zé) 事事有程序 作業(yè)有標(biāo)準(zhǔn) 工作有記錄 體系有監(jiān)督 不良有糾正 GSP培訓(xùn) 第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。 質(zhì)量管理體系 GSP培訓(xùn) 通過制定和完成各自的質(zhì)量目標(biāo)來實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針，采取質(zhì)量策劃和考核措施來落實和衡量質(zhì)量
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