質(zhì)量管理體系gsp培訓(xùn)教材-文庫吧資料
2025-01-21 04:33本頁面
【正文】 目標(biāo)的完成情況。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理配置與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計算機管理系統(tǒng)。 本質(zhì)：就是企業(yè)每一個員工都應(yīng)當(dāng)按照 質(zhì)量管理體系文件確定的內(nèi)容 ， 準(zhǔn)確理解文件內(nèi)涵 ， 充分履行崗位職責(zé) ， 承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任 ， 正確開展各項工作 ， 嚴(yán)格實施質(zhì)量控制 ， 確保藥品經(jīng)營質(zhì)量 。 全員質(zhì)量管理 （ 1）本條確立了全員參與質(zhì)量管理的理念和原則 （ 2）質(zhì)量管理貫穿經(jīng)營工作的每一個環(huán)節(jié)，每一個崗位和全體人員之中。 （ 5）質(zhì)量風(fēng)險管理 GSP培訓(xùn) 流通環(huán)節(jié)：主要的風(fēng)險采購渠道 、 運輸條件 、 貯存條件 、 銷售過程 、 信息化管理等 如收貨；驗收環(huán)節(jié)；藥品儲存；藥品運輸 （ 5）質(zhì)量風(fēng)險管理 GSP培訓(xùn) 第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理 。 （ 5）質(zhì)量風(fēng)險管理 GSP培訓(xùn) 質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容： 對質(zhì)量風(fēng)險的性質(zhì)、等級進行評估 對確定的質(zhì)量風(fēng)險要采取措施進行控制 對存在的質(zhì)量風(fēng)險，要在企業(yè)內(nèi)部或外部進行協(xié)調(diào)和處理 對質(zhì)量風(fēng)險的控制效果要進行評價和改進 （ 5）質(zhì)量風(fēng)險管理 GSP培訓(xùn) 在風(fēng)險防范中，應(yīng)當(dāng)首先采取糾正措施，防止風(fēng)險產(chǎn)生，隨后應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷。 （ 5）質(zhì)量風(fēng)險管理 GSP培訓(xùn) 質(zhì)量風(fēng)險管理的方式： 前瞻方式 通過對預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)險因素進行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險評價。 是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的集合，有效地管理風(fēng)險就是對風(fēng)險的這兩個因素的控制。 GSP培訓(xùn) 第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。滿足質(zhì)量要求的能力來自產(chǎn)品能力、組織能力、過程能力、體系能力，以及建立質(zhì)量管理體系和過程后所產(chǎn)生的綜合能力。 外 審 GSP培訓(xùn) （ 4）質(zhì)量改進 質(zhì)量改進貫穿于全部與質(zhì)量有關(guān)的活動。 GSP培訓(xùn) 外 審 外審目標(biāo)： 審核評價供應(yīng)鏈全過程質(zhì)量控制效果 外審對象： 供貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)）、購貨單位、 物流或運輸服務(wù)供應(yīng)商 外審內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系，重點是企業(yè)資質(zhì)、軟性管理、設(shè)施條件、實施效果等，確認(rèn)質(zhì)量保證能力確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量信譽 GSP培訓(xùn) 結(jié)合經(jīng)營往來業(yè)務(wù)以及其他情況加以考察。 GSP培訓(xùn) 內(nèi) 審 內(nèi)審的組織： 在企業(yè)質(zhì)量管理組織的領(lǐng)導(dǎo)下開展，由質(zhì)量管理部門組織實施，其他與藥品質(zhì)量相關(guān)的管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）共同參加。 質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素重大變化： 包括企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、計算機系統(tǒng)等。 企業(yè)質(zhì)量管理水平的提升推動 GSP的進步。 實施 GSP的根本目標(biāo)，是推動企業(yè)建立有效的內(nèi)部質(zhì)量控制機制。 GSP培訓(xùn) GSP認(rèn)證是質(zhì)量管理的外部推力， GSP內(nèi)審是企業(yè)質(zhì)量控制的內(nèi)部動力。 GSP培訓(xùn) 內(nèi) 審 內(nèi)審的概念： 是企業(yè)對照 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，對企業(yè)質(zhì)量管理狀況進行全面的檢查與評價，以核實企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風(fēng)險，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的過程。 質(zhì)量保證的內(nèi)容： 質(zhì)量保證計劃 質(zhì)量管理體系認(rèn)證（內(nèi)審、外審） 產(chǎn)品合格的證據(jù)（產(chǎn)品的質(zhì)量審核） 驗證 主要體現(xiàn)在第八條、第十一條、第二章第六節(jié)以及附錄相關(guān)內(nèi)容 GSP培訓(xùn) 內(nèi) 審 第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。 GSP培訓(xùn) （ 3）質(zhì)量保證 質(zhì)量保證 就是 評價 和 維持 。 藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制，主要是對藥
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