質(zhì)量管理體系gsp培訓(xùn)教材-資料下載頁
2025-01-17 04:33本頁面
【正文】 針，相關(guān)部門和崗位人員應(yīng)當(dāng)熟知本部門和崗位的質(zhì)量管理目標(biāo)和要求。質(zhì)量目標(biāo)具備可操作性和可檢查性。 4．應(yīng)建立質(zhì)量方針培訓(xùn)記錄，質(zhì)量目標(biāo)的檢查、評價記錄。 6．對質(zhì)量方針進(jìn)行持續(xù)有效性評審。 GSP培訓(xùn) 第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等 。 條款釋義： 企業(yè)質(zhì)量管理體系的諸要素應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)營實(shí)際相適應(yīng)，明確了質(zhì)量體系關(guān)鍵要素的主要內(nèi)容。 GSP培訓(xùn) 質(zhì)量管理體系符合相關(guān)法律法規(guī)及文件的規(guī)定，符合企業(yè)實(shí)際， 應(yīng)依據(jù)經(jīng)營范圍，對特殊藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、蛋白同化制劑及肽類激素、部分含特殊復(fù)方制劑、終止妊娠藥品 等專門管理類藥品的管理，建立相應(yīng)的專門質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。 GSP培訓(xùn) 第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。 條款釋義： 明確企業(yè)開展內(nèi)審的條件要求。 GSP內(nèi)審是指藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定的時間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，依照《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 組織對企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的內(nèi)部審核。 GSP培訓(xùn) 要求企業(yè)開展內(nèi)審的條件和方式： （ 1）定期（每年 1次） （ 2）質(zhì)量體系要素發(fā)生重大變化時：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更；經(jīng)營場所變更；倉庫新建、改（擴(kuò)）建、地址變更；溫濕度調(diào)控系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變更；質(zhì)量管理體系文件重大修訂； 其它應(yīng)進(jìn)行內(nèi)審的情形 。 因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的 服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時，都應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核 （ 3）企業(yè)要制定內(nèi)審項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，開展內(nèi)審要強(qiáng)化組織，認(rèn)真實(shí)施。 GSP培訓(xùn) 1．質(zhì)量體系內(nèi)審的程序、職責(zé)和要求； 2．內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組及文件，相關(guān)人員變化時應(yīng)及時調(diào)整。 3．內(nèi)審計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)，可操作性，內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括本規(guī)范的全部內(nèi)容。 4．相關(guān)記錄全面、完整，真實(shí)。 GSP培訓(xùn) 第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 條款釋義： 明確企業(yè)開展內(nèi)審的目的、內(nèi)容和方法。 GSP培訓(xùn) 1．內(nèi)審情況分析報告。 2．內(nèi)審問題調(diào)查分析記錄，分析提出的改進(jìn)措施和預(yù)防措施等，由各部門和人員按照要求進(jìn)行整改和落實(shí)。整改應(yīng)當(dāng)建立記錄。 3．質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對問題整改后的跟蹤檢查、整改效果評估以及對所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評價。整改未達(dá)到預(yù)期效果的，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 GSP培訓(xùn) 第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。 條款釋義： 本條明確質(zhì)量風(fēng)險控制的方式和內(nèi)容。 （ 1）對質(zhì)量風(fēng)險的性質(zhì)、等級進(jìn)行評估； （ 2）對確定的質(zhì)量風(fēng)險要采取措施進(jìn)行控制； （ 3）對存在的質(zhì)量風(fēng)險，要在企業(yè)內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理； （ 4）對質(zhì)量風(fēng)險的控制效果要進(jìn)行評價和改進(jìn)。 前瞻方式 回顧方式 GSP培訓(xùn) 第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù) ,必要時進(jìn)行實(shí)地考察。 條款釋義： 企業(yè)外部質(zhì)量審核的對象、內(nèi)容和方式。體現(xiàn)了全供應(yīng)鏈質(zhì)量管理理念。 GSP培訓(xùn) 第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。 條款釋義： 企業(yè)實(shí)行全面質(zhì)量管理的原則和基本要求。 企業(yè)每一個員工都應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件確定的內(nèi)容，準(zhǔn)確理解文件內(nèi)涵，充分履行崗位職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，正確開展各項(xiàng)工作，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量控制，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。 全員 —— 第 13條 正確理解并履行職責(zé) —— 第 26條 承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任 —— 第 6條
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