【正文】 的數(shù)值，難于對最終因素進行區(qū)分?？梢允褂孟旅娴木仃嚤?。它是基于經(jīng)過評估的測試方法的重復(fù)性與再現(xiàn)性占規(guī)格范圍的百分比（見 《 潛在失效模式和后果分析 》 參考手冊）和證據(jù)的數(shù)量，評價現(xiàn)有的設(shè)計控制對失效起因和 /或失效模式的實際探測能力。 由設(shè)計控制的探測 試驗方法重復(fù)性與再現(xiàn)性 證據(jù)的數(shù)量 30% 30% － 100% 100% DOE（反應(yīng)面分析） 1 4 7 篩選試驗 2 5 8 假設(shè) /經(jīng)驗 3 6 9 無任何證據(jù) 10 探測度矩陣表 DOE（反應(yīng)面分析）：用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計工具進行對稱的設(shè)計間隔分析。 篩選試驗： 戰(zhàn)略性的設(shè)定用于發(fā)展 DOE 的篩選設(shè)計或階梯評價。 假設(shè) /經(jīng)驗： 基于類似產(chǎn)品或過程的信息 /數(shù)據(jù)。 注：若沒有顧客和組織一致同意的其他準(zhǔn)則，建議采用以上的再現(xiàn)性與重復(fù) 性范圍。再現(xiàn)性與重復(fù)性的計算，最初可依據(jù)使用設(shè)計矩陣表中界限作 為開頭。 70 附錄 F － 散裝材料的特殊要求（續(xù)） ? 過程 FMEA（見 ） ? 過程 FMEA 級別表 嚴(yán)重度級別 失效后果嚴(yán)重度 級別 非常高：潛在的失效模式可能會導(dǎo)致生產(chǎn)現(xiàn)場失效（ 9），或構(gòu)成安全性危害，或不符合某項政府法規(guī)的要求（ 10）。 910 高：由于失效的性質(zhì)導(dǎo)致顧客高度不滿意?？赡軙?dǎo)致后續(xù)產(chǎn)品加工過程的嚴(yán)重中斷或?qū)е庐a(chǎn)品不能滿足其銷售規(guī)范。會導(dǎo)致顧客投訴和產(chǎn)品退貨。在顧客進行最終產(chǎn)品試驗過程中，這種失效有可能被查出來。 78 中等：失效會引起顧客有些不滿意，且可能導(dǎo)致顧客投訴或?qū)Υ鎵勖南拗啤檎{(diào)適該種材料，顧客可能需要對他們的過程進行修改或調(diào)整。這樣的問題有可能在進貨檢驗或使用前被查出來（ 4）。該問題在加工過程中可能被發(fā)現(xiàn)（ 5）。該問題將在后續(xù)的加工工序中被發(fā)現(xiàn)（ 6）。 46 低：失效只會引起顧客輕微的惱怒。顧客將注意到產(chǎn)品或產(chǎn)品加工只有一些輕微的劣化或不便。 23 微弱：顧客合理的認(rèn)為該失效的微弱性對產(chǎn)品或其加工不會引起任何實質(zhì)性后果。顧客甚至可能注意不到這種失效。 1 71 附錄 F － 散裝材料的特殊要求（續(xù)） 頻度級別 失效的頻度 級別 非常高：失效幾乎總是不可避免的。開發(fā)額外的過程以解決失效問題。 9－ 10 高：類似的過程曾有過發(fā)生重復(fù)失效。該過程不處于統(tǒng)計受控狀態(tài)。 7－ 8 中等：類似的過程曾有過偶爾失效，但比例不大。過程是處于統(tǒng)計受控狀態(tài)。 4－ 6 低：類似的過程有個別案例的失效發(fā)生。 3 非常低：幾乎同樣的過程只有個別案例的失效發(fā)生。 2 極低：不太可能有失效發(fā)生。幾乎相關(guān)同樣的過程從未發(fā)生失效。過程處于統(tǒng)計受控狀態(tài)。 1 72 附錄 F － 散裝材料的特殊要求（續(xù)） 探測度級別 缺陷發(fā)現(xiàn)的可能性及其在過程中的位置 級別 絕對的無法探測：現(xiàn)有控制不會或不能發(fā)現(xiàn)存在的缺陷。 10 非常低：供方現(xiàn)有的控制不大可能發(fā)現(xiàn)存在的缺陷，但是缺陷可能被顧客發(fā)現(xiàn)。 9 低：現(xiàn)有控制可能會發(fā)現(xiàn)失效的存在，但是直到產(chǎn)品進行包裝時可能才會發(fā)現(xiàn)缺陷。 7－ 8 中等：現(xiàn)有控制可能會發(fā)現(xiàn)失效的存在，但是直到批量驗收試驗完成才會發(fā)現(xiàn)。變化性大的試驗將具有較高的級別。 56 高：現(xiàn)有控制有較好的機會在制造過程完成之前發(fā)現(xiàn)存在的缺陷。用過程中試驗來對制造過程進行監(jiān)控。 34 非常高 /早期：現(xiàn)有控制幾乎是在制造過程中，在產(chǎn)品移動到下一工序前，肯定能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在。重要的原材料是通過組織規(guī)格進行控制的。 12 73 附錄 F － 散裝材料的特殊要求（續(xù)） ? 特殊特性 ? 說明 ? 如果產(chǎn)品特性 /屬性能夠使得正常變差超出設(shè)計預(yù)期的穩(wěn)定范圍，從而導(dǎo)致重大影響的話，那么這些特性 /屬性就被指定為特殊的，必須通過特殊的控制方法加以控制。 說明 舉例 1 特殊特性 對于散裝材料，經(jīng)常出現(xiàn)的是以散裝材料到最終產(chǎn)品的加工轉(zhuǎn)化過程。 說明如材料流動到最終產(chǎn)品形成過程（如固體樹脂 A 的百分比，預(yù)計 UVA 的百分比）這些不一定成為特殊特性。 應(yīng)該了解散裝產(chǎn)品特性（提供產(chǎn)品的特征）和最終屬性（加工轉(zhuǎn)化后產(chǎn)品的特征）間的不同。 產(chǎn)品特性的例子是： 結(jié)合劑、 ﹪NV 固體、 ﹪ 樹脂 “ A”。 最終產(chǎn)品屬性的例子： 外觀、形體薄膜、 FMVSS 安全性、耐久性。 在設(shè)計階段，產(chǎn)品特性可以作為最終產(chǎn)品屬性的控制。（這并不意味者他們是控制特性）。在散裝材料制造過程中的參數(shù)是控制特性。 制造過程參數(shù)（控制特性）的例子是： 溫度、壓力、混合比、試驗規(guī)則。 以散裝產(chǎn)品到最終產(chǎn)品轉(zhuǎn)化期間，散裝產(chǎn)品特性和最終產(chǎn)品屬性均可由顧客過程控制特性加以控制。 顧客加工轉(zhuǎn)化過程參數(shù)（控制特性）的例子是： 流體流速、溫度 /濕度、空氣壓力。 2 顧客指定的特殊特性的符號 組織在他們的作業(yè)文件中可以對特殊特性指定他們自己的內(nèi)部符號。 組織可選擇用 “ S”（安全）或 “ SP”（特殊），或 “ K”（關(guān)鍵），等等。 對于顧客指定 /確定的特殊特性，在顧客要求的文件和要求的交運標(biāo)簽上，將使用顧客規(guī)定的符號。 當(dāng)要求對顧客確認(rèn)的特殊特性進行標(biāo)示時，要使用顧客指定的盾形、倒三角、菱形等符號。 74 附錄 F － 散裝材料的特殊要求（續(xù)） ? 特殊特性 － 詳細(xì)說明 ? 為了說明起見，特別用下圖示意在整個供應(yīng)鏈中潛在特殊特性的流程。 ? 在形成最終產(chǎn)品過程中材料的流程說明 75 項目 A（油漆） 項目 B（油漆） 項目 B（密封膠） 供方（第二層） 散裝產(chǎn)品特性 （原材料） 供方（第二層） 散裝產(chǎn)品特性 （原材料） 供方（第二層） 散裝產(chǎn)品特性 （原材料） 固體樹脂 “ A”比例 UVA的純度化驗 聚合體黏性 供方（第二層） 制造控制特性 供方（第二層） 制造控制特性 供方（第二層） 制造控制特性 樹脂合成溫度 最終反應(yīng)擁有時間 最終防止供給速度 組織（第一層） 散裝產(chǎn)品特性 組織（第一層） 散裝產(chǎn)品特性 組織（第一層） 散裝產(chǎn)品特性 油漆黏性 預(yù)期 UVA的比例 密封膠中的聚合體比例 組織（第一層） 制造控制特性 組織（第一層） 制造控制特性 組織（第一層） 制造控制特性 儲存槽中混合比例 校準(zhǔn)尺度 聚合體供給速率 顧客轉(zhuǎn)化 控制特性 顧客加工轉(zhuǎn)化 控制特性 顧客加工轉(zhuǎn)化 控制特性 ％溶劑稀釋比例 流體流速（對于薄膜形成） 擠壓器阻擋球尺寸 最終產(chǎn)品屬性 最終產(chǎn)品屬性 最終產(chǎn)品屬性 薄膜形成：無缺陷 良好的耐久性 無泄露密封膠 76 附錄 F － 散裝材料的特殊要求（續(xù)） ? 控制計劃（見 ） ? 說明 ? 散裝材料控制計劃將起到以下作用： ? ●描述產(chǎn)品 /過程的特殊特性和他們的控制方法； ? ●將控制方法、指導(dǎo)書和規(guī)范 /公差限值這些來源聯(lián)系在一起，并在同一文件中引用。 ? 另外，本控制計劃并不打算對在其他控制文件如：批量標(biāo)簽、作業(yè)指導(dǎo)書和試驗規(guī)則中存在的規(guī)范和 /或公差限值重新進行約定。 ? 控制計劃 － 詳細(xì)說明 ? 參考顧客規(guī)定的控制計劃的格式（例如：可在 《 先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃和控制計劃 》 參考手冊中找到）。 ? ●樣件（要求時）－ 列出用于為評估一項試驗或開發(fā)項目的所有試驗、評估及其相關(guān)的規(guī)格 /公差?；蛟S只有這種控制計劃才是針對產(chǎn)品的。 ? ●試生產(chǎn)（ trial run）－ 對產(chǎn)品 /過程控制特性、影響特殊特性的過程 控制、相關(guān)的試驗以及在產(chǎn)品形成規(guī)模和正常生產(chǎn)之前采用的測量系統(tǒng)等形成文件。 ? ●生產(chǎn) －對產(chǎn)品 /過程控制特性、影響特殊特性的過程控制、相關(guān)的試驗以及在產(chǎn)品形成規(guī)模和正常生產(chǎn)過程中使用的測量系統(tǒng)等形成文件。根據(jù)組織的判定，還可以包括其他內(nèi)容。 ? 試生產(chǎn)（ trial run）或生產(chǎn)控制計劃可適用于系列產(chǎn)品或規(guī)定的過程。 77 附錄 F － 散裝材料的特殊要求（續(xù)） ? 測量系統(tǒng)分析（ MSA）研究（見 ） ? 為進行測量，散裝材料常常在取樣之后需要進一步的加工。 ? 測量通常是破壞性的，不能對同一個樣品重復(fù)進行試驗。 ? 加工工業(yè)中重要特性的測量變差（如：黏度和純度），往往比機械行業(yè)測量特性（如：尺寸）的變差大的多。其測量變差可能會占總觀察到的變差的 50%甚至更多。 ? 通常使用標(biāo)準(zhǔn)化的試驗方法（如： ASTM、 AMS、 ISO）。組織不需要重新驗證偏移、線性、穩(wěn)定性和量具重復(fù)性與再現(xiàn)性。 ? 若使用標(biāo)準(zhǔn)化試驗，則不要求進行 MSA 研究，但是，了解在所采用試驗方法中測量變差，對組織仍然是很重要的。 ? 對于 MSA 的實際要求，不論是非標(biāo)準(zhǔn)的試驗方法，還是“供方全新”的試驗方法，關(guān)于這一點，應(yīng)該在策劃階段得到顧客的同意。 ? 對特殊特性有關(guān)的每一試驗方法均應(yīng)該進行 MSA 研究，而并非是由某測量方法對每一件產(chǎn)品。因此， MSA 研究應(yīng)該盡可能廣泛地覆蓋使用某一特定試驗方法的所有產(chǎn)品。如果產(chǎn)生的變差性不可接受，那么應(yīng)該在更窄的產(chǎn)品范圍內(nèi)進行研究，或應(yīng)該采取某種措施改進試驗方法。 78 附錄 F － 散裝材料的特殊要求（續(xù)） ? 對于特殊特性的初期過程研究（見 ） ? 散裝材料的制造包含了跨越多樣生產(chǎn)過程的不同行業(yè)，從大批量產(chǎn)品的制造，到每年不超過一次或兩次的少量特種產(chǎn)品的制造，通常在對足夠多的樣品進行試驗之前，生產(chǎn)過程已經(jīng)完成了或已經(jīng)開始了。當(dāng)產(chǎn)品再次進行制造時，人員和 /或設(shè)備可能已經(jīng)改變了。而且，這些過程還有大量的輸入變量、許多控制的變差、和大量的產(chǎn)品變化，還有非線性存在，例如：對某一特定的輸入進行成倍的改變，不一定會對輸出也引起成倍的變化。所有這些變差和控制之間的影響和關(guān)系，對他們的了解程度通常也都有很多誤差。很多過程通常都是相互關(guān)聯(lián)的，有時帶有反饋循環(huán)，也有時間進度的考慮和反應(yīng)時間的延遲。此外，對變差的測量往往不如對零件測量那樣精確，在許多情況下必須使用相關(guān)的變差。 79 附錄 F － 散裝材料的特殊要求（續(xù)） ? 標(biāo)準(zhǔn)樣品（見 ） ? 說明 ? 對標(biāo)準(zhǔn)樣品或等效的標(biāo)準(zhǔn)樣品的要求，應(yīng)該由顧客和供方達(dá)成一致同意。 ? 實物樣品：某些散裝材料在一定時間內(nèi)是穩(wěn)定的和不改變的（如：如果在合適的條件下貯存，這些散裝材料在幾十年內(nèi)其物理或化學(xué)成分都沒有顯著變化）。在這種情況下，實物樣品將作為標(biāo)準(zhǔn)樣品。 ? 分析樣品的記錄：還有一些散裝材料隨時間而發(fā)生變化，但這種變化可通過適當(dāng)?shù)姆治黾夹g(shù)來精確的量化。在這種情況下，分析記錄（如：紫外線或紅外線“光譜圖”、原子吸收或氣體品質(zhì)色析法分析）是一種合適的標(biāo)準(zhǔn)樣品。 ? 制造樣品記錄：當(dāng)散裝材料不能被明確地識別或隨時間而變化時，應(yīng)該建立一個制造樣品的記錄。該記錄，根據(jù)支持 PSW 的最終“生產(chǎn)控制計劃”，應(yīng)該包括“正常量產(chǎn)規(guī)?！保ㄅ位蚺浚┫逻M行生產(chǎn)所要求的資料。該記錄對可能在不同文件和 /或電腦系統(tǒng)中的資料提供了一份“評審線索”。以下是對于完成本項工作所建議的基本資料： ? ●生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量。 ? ●重要的性能結(jié)果。 ? ●使用的原材料（包括制造商：批次編號和重要特性記錄）。 ? ●為制造該種散裝材料所要求的關(guān)鍵設(shè)備。 ? ●如上所述，對于所生產(chǎn)用材料的分析樣品記錄。 ? ●用于制造該種散裝材料的批量標(biāo)簽。 80 附錄 F － 散裝材料的特殊要求（續(xù)） ? 零件提交保證書（ CFG1001）（見 ） ? 當(dāng)顧客要求時，必須填寫零件提交保證書，并提交批準(zhǔn)。如果顧客通知，不要求進行 PPAP，則不需要填寫保證書。對于提交保證書要求填寫的內(nèi)容中，不適用于散裝材料的內(nèi)容（如：零件重量、尺寸測量），則不需要提供。 ? 對于那些由某顧客分類為“自我認(rèn)證”的組織，必須將提交僅由組織簽字的保證書作為 PPAP 批準(zhǔn)的證據(jù)，除非組織得到其他的建議。對于所有其他的組織， PPAP批準(zhǔn)的證據(jù)必須是由經(jīng)授權(quán)的顧客代表和組織共同簽署的保證書或其他顧客批準(zhǔn)的文件。 81 附錄 F － 散裝材料的特殊要求（續(xù)） ? 臨時批準(zhǔn)（見 ） ? 大部分產(chǎn)品在開始使用之前都將得到批準(zhǔn)。在不能獲得批準(zhǔn)的情況下，可能會獲得“散裝材料臨時批準(zhǔn)”，表格如下頁所示；也可使用其他的表格。 ? 散裝材料臨時批準(zhǔn)表的填寫說明 ? 1. 組織名稱：對制造場所指定的組織名稱。 ? 2. 產(chǎn)品名稱：組織為產(chǎn)品指定的名