質(zhì)量管理體系gsp培訓教材-在線瀏覽
2025-02-18 04:33本頁面
【正文】 量目標： 在質(zhì)量方面所追求的目的，是質(zhì)量方針的展開和落實。 GSP培訓 確定質(zhì)量方針 質(zhì)量目標具體內(nèi)容： 藥品質(zhì)量保證目標 工作質(zhì)量目標 銷售質(zhì)量服務目標 經(jīng)營環(huán)境質(zhì)量目標 ?????? 必須是定性或者定量的，具有可考核性和可檢查性。 配置質(zhì)量管理體系要素 GSP培訓 配置質(zhì)量管理體系要素 （ 1）設置組織機構： 至少應包括采購部門、質(zhì)量管理部門、儲存部門、銷售部門、運輸部門、財務部門和信息管理部門等。 （ 3）設施設備： 經(jīng)營場所、倉庫、倉儲設備、運輸設備等。 （ 5）相應的計算機系統(tǒng)等 ：配備服務器、終端機、 ERP、網(wǎng)絡等，并按要求進行設置。 GSP培訓 開展質(zhì)量管理活動 質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進 質(zhì)量風險管理 GSP培訓 （ 1）質(zhì)量策劃 質(zhì)量策劃： 是設定質(zhì)量目標的前提，是開展質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進的基礎。 質(zhì)量管理體系的策劃： 宏觀的質(zhì)量策劃由企業(yè)負責人進行，包括根據(jù)質(zhì)量方針設定質(zhì)量目標 ,確定質(zhì)量管理體系要素 ,分配職能等。 GSP培訓 （ 2）質(zhì)量控制 質(zhì)量控制 就是 管理 和 維持 ，防止意外的發(fā)生。質(zhì)量控制質(zhì)量控制方法著重技術性活動。 質(zhì)量控制要求及順序： ① 明確質(zhì)量要求； ② 編制作業(yè)規(guī)范或控制計劃以及判斷標準； ③ 實施規(guī)范或控制計劃； ④ 按判斷標準進行監(jiān)督和評價。 是確保所經(jīng)營藥品、經(jīng)營過程或藥學服務等有能力達到質(zhì)量要求的有計劃的系統(tǒng)活動。 第九條 企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。 內(nèi)審的目的： 不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。 建立完善的 GSP內(nèi)審機制，是企業(yè)提升質(zhì)量管理水平的有效途徑。 實施 GSP的最終目標，是企業(yè)主動質(zhì)量控制。 內(nèi) 審 GSP培訓 內(nèi) 審 定期內(nèi)審： 企業(yè)定期組織 GSP內(nèi)審，一般每年至少進行一次； 專項內(nèi)審： 當質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，企業(yè)應及時進行專項 GSP內(nèi)審。 GSP培訓 內(nèi) 審 內(nèi)審的內(nèi)容： 質(zhì)量管理組織機構及人員情況； 各部門和崗位職責及企業(yè)的質(zhì)量管理制度與工作程序的執(zhí)行情況； 藥品購銷存過程管理，包括藥品的購進、收貨和驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、銷售、運輸與配送等情況； 設施設備管理，包括營業(yè)場所、倉儲設施及儲運設備、計算機系統(tǒng)等情況。 內(nèi)審的程序： 制定計劃或方案 按照計劃實施 形成報告 落實糾正措施 整理相關記錄并歸檔 GSP培訓 外 審 第十一條 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽 ,必要時進行實地考察。如： 所供產(chǎn)品質(zhì)量、運輸質(zhì)量、售后服務、購貨計劃、倉儲環(huán)境、退貨頻次和質(zhì)量、發(fā)生質(zhì)量事故情況等 外審方式： 資料審核、現(xiàn)場評審 外審作用： 優(yōu)化供應鏈渠道，保證質(zhì)量控制的穩(wěn)定性和一致性，體現(xiàn)了全供應鏈質(zhì)量管理理念。與質(zhì)量控制、質(zhì)量保證不同之處，質(zhì)量改進在于致力于增強滿足要求的能力。 質(zhì)量改進內(nèi)容主要有： 1 通過改進提高質(zhì)量管理； 2 通過人員素質(zhì)的提高，以減少差錯，提高效益； 3 尋求體系所有相互關聯(lián)或相互作用的要素更佳組合，以提高體系的有效性； 4 尋求最佳方法，充分利用資源，以優(yōu)化過程。 （ 5）質(zhì)量風險管理 GSP培訓 風險 是指在一定條件下和一定時期內(nèi)，由于各種結果發(fā)生的不確定性而導致行為主體遭受危害的大小以及這種危害發(fā)生可能性的大小。 質(zhì)量風險管理 是在對企業(yè)自身質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核
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