【正文】 —— 幫助組織持續(xù)改進，提高有效性和效率。 全員參與 ? 各級人員是組織的之本 ， 只有他們的充分參與 ， 才能使他們的才干為組織帶來最大的收益 。 ? 組織將獲得的利益： ? 所有的過程相互協(xié)調 ， 最大限度地實現(xiàn)預期的結果 ， 如：使用ISO9001:2022標準建立的體系 ， 使將組織達到預期的效果； ? 增強把注意力集中于關鍵過程的能力； ? 使關鍵的相關方對組織有效性和效率建立信心 ， 如：使用ISO9001:2022標準所給出的質量管理體系的系統(tǒng)方法 ， 最終結果是使顧客滿意 ， 對組織建立信任和信心 。 ? 組織應采取的措施： ? 鑒別與選擇關鍵供應者； ? 建立為組織與一般社會平衡短期收益與長期考慮的供應商關系； ? 創(chuàng)造明朗與開放的溝通方式； ? 倡導產(chǎn)品與過程的聯(lián)合發(fā)展與改進； ? 共同建立顧客需要的明確了解； ? 分享資訊與未來計劃； ? 表揚供應者改進與成就 。 ? 注 3：規(guī)定要求是明示的要求，如產(chǎn)品要求、質量管理要求、顧客要求。 幾個重要的術語與定義 不合格與缺陷 不合格就是未滿足規(guī)定要求； 缺陷是未滿足與預期效果或規(guī)定用途有關 的要求。 ? 備注 在本國際標準中 ， “ 產(chǎn)品 ” 一詞適用于預期提供予顧客或其所需要之產(chǎn)品 。 ISO及IEC會員皆維持有最新有效國際標準的登錄清單 。 質量管理體系 要求 規(guī)劃 品質目標 高階管理者應確保組織內各相關機能及各層級之品質目標被建立 ,品質目標包含符合產(chǎn)品要求之各項需求 (見 ),品質目標應可被量測 ,且必須與品質政策相一致 。 管理審查的記錄需加以維護 (見 ) 管理審查的輸入 管理審查的輸入應涵蓋下列資訊 a) 稽核的結果 , b) 客戶的回饋 , c) 過程的績效及產(chǎn)品的符合性 , d) 各項矯正與預防措施的狀態(tài) , e) 前次管理審查決議事項的跟催 , f) 可能影響品質管理系統(tǒng)的變化 ’ 和 g) 改善的建議 。 在規(guī)劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程時 ,組織必須適當?shù)貨Q定下列要項 : a) 品質目標及產(chǎn)品的需求 。 質量管理體系 要求 設計與開發(fā) 設計與開發(fā)的規(guī)劃 組織須規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設計與開發(fā)活動 在設計與開發(fā)規(guī)劃時 ,組織必須決定 a) 設計與開發(fā)過程的各階段 , b) 適合于各設計開發(fā)階段的審查 ,驗證和確認活動 ,和 c) 設計與與開發(fā)活動的責任與授權 。 生產(chǎn)與服務提供過程的確認 當過程其結果輸出無法被隨后之監(jiān)控或量測所驗證時 ,組織應確認生產(chǎn)及服務過程 ,這包括過程的缺陷唯有在產(chǎn)品使用或是服務已提供后才會顯現(xiàn)的任何過程 。 產(chǎn)品防護 在內部實現(xiàn)過程及交運至指定地點中 ,組織應保存產(chǎn)品符合需求 ,此處的保存應包括鑒別 ,搬運 ,包裝 ,儲存及保護 ,此項要求亦適用于產(chǎn)品的零組件 。 備注 見 ISO100121及 ISO100122指導綱要 質量管理體系 要求 量測 分析與改善 通則 組織應規(guī)劃與執(zhí)行用以滿足下列要求之監(jiān)控 ,量測 ,分析及改善所需的過程 : a) 展現(xiàn)產(chǎn)品的符合 , b) 確保品質管理系統(tǒng)的符合 , c) 持續(xù)改善品質管理系統(tǒng)的有效性 , 這應包括決定可行的方法 ,含統(tǒng)計技術 ,及其使用的范圍 。 審核證據(jù)包括：存在的客觀的事實；被訪問的負責任的人員的陳述；現(xiàn)有的文件記錄；審核證據(jù)應是事實描述 ， 并可驗證 ， 不含有任何個人推理或猜想的成分 。 確定審核范圍時應考慮到允許的刪減 。 文件初審 第二方審核時是需方審閱供方的質量手冊等文件 ， 檢查其是否符合合同規(guī)定要求 ， 第三方審核時則由認證機構審閱受審核方的文件是否符合所申請的質量標準的要求 。 任務確定后要按程序由有關領導批準下達 。 現(xiàn)場審核應以事實為根據(jù) ， 以標準或其他文件的規(guī)定為準繩 ， 收集客觀證據(jù)作出公正的判斷 。 如果是例行審核 ， 則在所有的部門及條款審核完成后 （ 一般是一年后 ） ， 質量管理部門負責人應根據(jù)各部門的審核報告 ， 匯總編寫出一份全面的審核報告 ， 并分析評價整個體系的有效性；還要與上次內審結果相比較 ， 評價其進步情況；同時對全年各部門實施糾正措施的情況加以匯總分析 。 質量管理體系審核 糾正措施的跟蹤： 質量管理部門應會同審核組對糾正措施計劃的實施進行跟蹤驗證 。 現(xiàn)場審核： 審核組應準時到達審核現(xiàn)場 ， 召開一次正式的 首次會議 ，說明審核的目的 、 范圍 、 依據(jù)和方法 。 質量管理體系審核 （ 二 ） 、 內部質量管理體系審核大致可分下列幾個步驟進行； 確定任務： 如果是例行審核 ， 則按年度計劃規(guī)定進行；如果是特殊審核 ， 則要明確目的和受審的部門或條款 。 外部質量體系審核 ： 第二方審核 ：是需方派出審核員按合同規(guī)定要求對它的供方的質量體系進行審核；其目的是獲得訂單； 第三方審核 ：是公正的第三方 （ 認證 /注冊機構 ） 對申請認證 /注冊的企業(yè) （ 或組織 ） 所進行的質量體系審核 ， 其目的不一定是認證注冊 。 ISO9001： 2022中過程可分為產(chǎn)品的實現(xiàn)過程和產(chǎn)品的支持過程 ， 后者包括管理過程 。 質量管理體系的審核準則通?？梢允牵?ISO9001： 2022質量管理體系要求 ，它是外審依據(jù)的主要準則；質量手冊 、 形成程序和其他相關質量管理體系文件 ， 它是內審的依據(jù)的主要準則； 適用于組織的法律 、 法規(guī)和其他要求 ， 其他要求包括：行業(yè)規(guī)范 、 與有關機構的協(xié)定 、 非法規(guī)性指南 、為確保審核的有效性和效率 ， 應堅持審核的客觀性 、 獨立性與系統(tǒng)方法三個核心原則 。 e) 于搬運 ,維護與儲存過程中加以保護以免造成損壞及劣化 。 備注： 在某些產(chǎn)業(yè)中 ， 型態(tài)管理為達到識別與追溯的一種方式 。 組織與供應商溝通前 ,應確保所規(guī)定需求內容的適當性 采購品的驗證 組織應建立及實施為確保采購品符合規(guī)定要求所需之檢驗及其他活動 當組織或其客戶準備于供應商處進行驗證時 ,組織應于采購資訊中說明計劃驗證的安排及產(chǎn)品放行的方法。 審查結果及后續(xù)措施的記錄必須加以維持 (見 ) 當客戶提供非文件化的需求敘述時 ,組織在接受客戶需求前應加以確認 當產(chǎn)品需求被改變時 ,組織應確保相關文件被修正 ,及相關人員都知道改變的需求 備注 : 在某些情況下 ,例如網(wǎng)絡行銷 ,對每一張訂單進行正式審查并不實際 ,取代的方式為對相關產(chǎn)品資訊 ,例如型錄 ,廣告素材等加以審查 。 工作環(huán)境 組織應決定和管理為達到符合產(chǎn)品需求必要的工作環(huán)境 。 內部溝通 高階管理者應確保組織內之溝通過程已被建立 ,并且對于品質管理系統(tǒng)的有效性進行溝通 。 ? 備注 :上述品質管理系統(tǒng)所須之過程包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)與量測等過程 。 然而依據(jù)本國際標準達成共識之各團體仍應探求使用下列引用標準最新版次的可能 。 與產(chǎn)品和過程有關的概念 PDCA循壞 ? Plan策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程； ? Do實施：實施過程； ? Check檢查：根據(jù)方針、目標或產(chǎn)品的要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結果。 ? 不同的顧客對同一種產(chǎn)品或服務會有不同甚至相反的看法。 ? 注 1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 ? 組織將獲得的利益： ? 決策應以數(shù)據(jù)信息為依據(jù)； ? 有能力通過歷史事實證明過去決策的有效性； ? 按 2022版 ISO 9000標準的要求 ， 保存質量記錄和產(chǎn)品標識 ， 將能提供過去運作的歷史狀況； ? 也使組織具備了上述的能力； ? 有能力評估、挑戰(zhàn)和改變判斷與決策。 管理的系統(tǒng)方法 ? 針對設定的目標 ， 識別 、 理解并管理一個有相互關聯(lián)的過程所組成的體系 ，有助于提高組織的有效性和效率 。 ? 組織應采取的措施： ? 建立明確的組織未來愿景； ? 在組織的各階層建立共同價值觀念與倫理角色模式； ? 建立信任 ， 并消除恐懼； ? 提供人員所需的資源 、 自由 ， 以負責與信賴的態(tài)度行事； ? 了解及回應外界環(huán)境的改變； ? 考慮所有利益相關者的需要 ， 包括：顧客 、 業(yè)主 、 組織成員 、 供應商 、 地方社區(qū)及一般社會； ?