【正文】 或責任 。 所引用的標準如具日期版次 ， 則其后之修訂或改版均不適用于本國際標準 。 引用的標準如未指定日期版次 ， 則應使用最新的引用標準 。 ? ISO9000： 2022 品質(zhì)管理系統(tǒng) 基礎與詞匯 ? ? 名詞與定義 ? ISO9000： 2022中之名詞與定義均適用于本國際標準 。 ? 本國際標準全文之中，“產(chǎn)品”一詞亦等同于“服務”。 ? 組織應： ? a） 鑒別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程及其在組織中之運用 （ 見面 ） , ? b） 決定這些過程的順序及相互關系 , ? c） 決定確保這些過程有效運作及管制的必要的準則及方法 , ? d） 確保提供支援這些過程的運作及監(jiān)督必要的資源與資訊 ’ ? e） 監(jiān)控 ,量測及分析這些過程 ’ 和 ? f） 采取必要行動以達成這些過程的預期結果及持續(xù)改善 . ? 組織應遵照本國際標準的要求管理這些過程 . ? 當組織選擇將會影響產(chǎn)品符合要求的部分過程委外時 ,組織應確保其管制亦及于此等委外過程 ,且在品質(zhì)管理系統(tǒng)中界定其管制方式 。 質(zhì)量管理體系 要求 ? 文件化要求 ? 通則 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化應包括 : ? a) 品質(zhì)政策與品質(zhì)目標 , ? b) 品質(zhì)手冊 , ? c) 本國際標準要求的文件化程序 , ? d) 組織為確保其過程有效規(guī)劃 ,運作及管制所需要的文件 ,及 ? e) 本國際標準要求之記錄 (見 ) ? 備注 1 本國際標準中出現(xiàn) “ 文件化程序 ” 之處 ,系要求該程序須被建立 ,文件化 ,實施及維持 . ? 備注 2 各組織其品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化的程度或有差別 ,端賴下列而定 ? a) 組織的規(guī)模及活動的型態(tài) ? b) 過程的復雜性及相互關系 ? c) 員工的能力 ? 備注 3 文件可能為任何形式或種類的媒體 . ? 品質(zhì)手冊 ? 組織應建立與維護品質(zhì)手冊 ,其內(nèi)容包含 : ? a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍 ,包括對排除部份的細節(jié)與理由 (見 )’ ? b) 品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立的文件化程序 ,或參考該等程序 ,及 ? c) 描述品質(zhì)管理系統(tǒng)各過程的順序及其彼此間之相互關系 . 質(zhì)量管理體系 要求 ? 文件管制 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)運作所要求之文件應加以管制 ,記錄為一特殊型態(tài)之文件應依據(jù)條文 ? 應建立文件化之程序用以管制 ? a) 文件發(fā)行前 ,核準其正確性 , ? b) 審查 ,必要的更新與再次核準文件 , ? c) 確保文件的改變及目前版次狀態(tài)被標明 , ? d) 確保使用文件各場所 ,持有相應版次的適當文件 , ? e) 確保維持文件易于閱讀及容易識別 , ? f) 確保外來原始文件被識及管制其分發(fā) ,和 ? g) 防止作廢文件被誤用 ,如因任何目的而留存時 ,應被適當?shù)淖R別 ? 記錄管制 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)所須之記錄應被建立與維護 ,以證明符合品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求及有效運作 ,品質(zhì)記錄應易于閱讀 ,識別 ,及取用 ,應建立文件化程序以定義記錄的識別 ,儲存 ,取用 ,保護 ,保存期限與處置方式 質(zhì)量管理體系 要求 5 管理責任 管理承諾 高階管理者應透過下列方式 ,以證明對其品質(zhì)管理系統(tǒng)的發(fā)展 ,實施與持續(xù)改善系統(tǒng)有效性之承諾 : a) 對組織內(nèi)部溝通 符合客戶及法令 ,法規(guī)要求的重要性 , b) 建立品質(zhì)政策 , c) 確保品質(zhì)目標被建立 , d) 執(zhí)行管理審查 ,和 e) 確保提供必要的資源 顧客為重 高階管理者應確保顧客之需求已被決定且滿足 ,以達到增進客戶滿意為目的 (見 ) 品質(zhì)政策 高階管理者應確保其品質(zhì)政策 a) 適合于組織的目的 , b) 包括符合品質(zhì)管理系統(tǒng)需求及持續(xù)改善系統(tǒng)有效性之承諾 , c) 提供一個建立及審查品質(zhì)目標之體制 , d) 于組織中被溝通及了解 , 審查其持續(xù)的適切性。 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 高階管理者應確保 : a) 規(guī)劃品質(zhì)管理系統(tǒng)以符合條文 ’ 和 b) 當品質(zhì)管理系統(tǒng)計劃將有或已有變化時 ,維持品質(zhì)管理系統(tǒng)之完整性 。 管理代表 高階管理者應指派管理層中之一員 ,.不受其他責任影響 ,明定其責任與授權包含下列 a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)中所需之過程被建立 ,實施與維持 。 c) 確保組織全員對客戶需求認知的提升 備注 管理代表的責任可以包括與外部機構對品質(zhì)管理系統(tǒng)有關事務的聯(lián)系 。 質(zhì)量管理體系 要求 管量審查 通則 高階管理者應于事先計劃的間隔期間審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng) ,以確保其持續(xù)的適切性 ,正確性與有效性 ,管理審查應包括評估改善的機會與品質(zhì)管理系統(tǒng)修正的必要性 ,包括品質(zhì)政策與目標 。 管理審查的輸出應包括下列各項的決議與行動 a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)及其過程有效性的改善 , b) 與客戶需求有關的產(chǎn)品改善 , 資源的需求 , 質(zhì)量管理體系 要求 ? 6 資源管理 ? 資源的提供 ? 組織應決定與提供必要的資源以 ? a) 執(zhí)行和維護品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性 ,和 ? b) 藉由符合客戶需求以增進客戶滿意 。 ? 資格 ,認知與訓練 ? 組織應 : ? a) 界定從事足以影響產(chǎn)品品質(zhì)工作者之資格需求 , ? b) 提供訓練或其他措施以滿足這些需求 , ? c) 評估所采取措施的有效性 , ? d) 確保員工認知本身作業(yè)的相關與重要性及其對達成品質(zhì)目標的貢獻 ,和 ? 維護適當?shù)慕逃?,訓練 ,技能及經(jīng)驗的紀錄 (見 )。 b) 過程設備 (包括軟 、 硬體設施 )’和 c) 支援服務 (例如運輸 、 通訊 )。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 組織應規(guī)劃與展開針對產(chǎn)品所需要的各項過程 , 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的規(guī)劃必須與品質(zhì)管理系統(tǒng)其他過程的要求相一致 。 b) 針對產(chǎn)品所需過程 ,文件及資源的提供 。 d) 必要的記錄以證明產(chǎn)品實現(xiàn)過程與最終產(chǎn)品符合要求 (見 ) 此項規(guī)劃產(chǎn)出的結果 ,其格式應適合其組織的作業(yè)方法 . 備注 1 針對特定產(chǎn)品 ,專案或合約用以描述其品質(zhì)管理系統(tǒng)所有過程 (包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 )及所需資源的書面文件 ,可被稱為品質(zhì)計劃 。 產(chǎn)品相關需求的審查 組織應審查產(chǎn)品相關的需求 ,此項審查應該在向客戶承諾提供產(chǎn)品之前完成 (即 :提出標單 ,接受合約或訂單 ,接受合約或訂單的變更 )’并且確保 : a) 產(chǎn)品的需求已被定義 , b) 合約或其它需求與先前表達有所不同處已被解決 ’ 和 c) 組強仍能力滿足各項已定義之需求 。 客戶溝通 組織應決定及實施有效的安排 ,以進行與客戶有關下列的溝通 : a) 產(chǎn)品資訊 , b) 詢價 ,合約或訂單的處理及修改 ’ 和 客戶回饋 ,包括客戶的抱怨。 組織需管理參與設計開發(fā)不同群組的界面 ， 確保有效的溝通和責任的分配 。 設計與開發(fā)的輸入 有關產(chǎn)品需求的設計輸入必須加以決定和記錄 (見 ),這些必須包括 a) 功能與性能的需求 b) 適用法規(guī)和法令的需求 c) 可和時 ,得自先前類似設計的資訊 d) 其它有關設計開發(fā)必要的需求 這些設計輸入應被審查其正確性 ,需求必須完整 ,明確且不與其它需求相沖突 。 質(zhì)量管理體系 要求 設計與開發(fā)的審查 于適當階段 ,應依規(guī)劃的安排 (見 )執(zhí)行系統(tǒng)化的設計與開發(fā)的審查 a) 評估設計與開發(fā)結果符合需要的能力 ,和 b) 指出問題并提出必要的措施 . 參與此類審查者 ,應包含與該階段審查有關功能的代表人員 ,必須維持設計審查其結果及任何必要措施的記錄 (見 ) 設計與開發(fā)的驗證 設計與開發(fā)的驗證應依規(guī)劃的安排執(zhí)行 (見 )以確保設計與開發(fā)的輸出符合設計與開發(fā)的輸入 ,必須維持設計驗證其結果及任何必要措施的記錄 (見 ). 設計與開發(fā)的驗證 設計與開發(fā)的確認應依規(guī)劃的安排執(zhí)行 (見 )以確保最終產(chǎn)品能符合已知的特定應用或預期使用的需求 ,可行時 ,確認必須在產(chǎn)品交貨或執(zhí)行前被完成 . 必須維持確認的結果及任何必要措施的記錄 (見 ) 設計與開發(fā)變更的管制 必須鑒別設計與開發(fā)的變更并維持記錄 ,此等變更必須被適當?shù)貙徍?,驗證及確認且于執(zhí)行前獲得核準 . 設計與開發(fā)變更的審查必須包括對其組成零件和已交貨產(chǎn)品的影響評估