【正文】 求主管在場(chǎng)或指定職務(wù)代理人。⑶ 內(nèi)審員應(yīng)熟悉被內(nèi)審部門或業(yè)務(wù)。④ 內(nèi)審頻率可視往常的表現(xiàn)與重要性作適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。如ISO9001審核或是GMP認(rèn)證等。 不定期審核不事先通知，其最常發(fā)生的時(shí)機(jī)為組織重新調(diào)整，或作業(yè)程序變動(dòng)、制度修正后，為督促各部門迅速進(jìn)入新?tīng)顟B(tài)而安排此類審核。所謂內(nèi)部審核為企業(yè)內(nèi)自主的查核；而外部審核則為企業(yè)與外部機(jī)構(gòu)的查核作業(yè)?？紤]擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。⑵ 達(dá) 文辭需達(dá)意、充分說(shuō)明、清楚交代，讓使用者能充分了解其中所欲表達(dá)的訊息。因此表單設(shè)計(jì)的好與壞，將影響整個(gè)質(zhì)量體系的執(zhí)行情況。⑶ 程序書(shū)的撰寫(xiě) 程序書(shū)在所有文件撰寫(xiě)過(guò)程中上有極重的比率。舉例如下：段落編排方式：① 目 的：指制訂本程序的目的。 程序書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)（1） 符合ISO9001各要項(xiàng)的要求，為公司各項(xiàng)管理的主要規(guī)范。（4） 質(zhì)量方針與目標(biāo)質(zhì)量方針與目標(biāo)制定后，應(yīng)由最高管理者親筆簽字以示對(duì)該質(zhì)量方針與目標(biāo)的承諾。（2） 說(shuō)明及描述公司質(zhì)量管理體系。⑶ 擬定文件格式、段落編排、流程圖繪制等規(guī)則。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)建立的質(zhì)量管理體系形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性和允許組織在選擇對(duì)其質(zhì)量管理體系形成文件的方式有更多的靈活性。必須強(qiáng)調(diào)，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)一直要求一個(gè)形成文件的質(zhì)量管理體系而不是一個(gè)文件體系。⑷ 擬定文件清單、文件編號(hào)及撰寫(xiě)計(jì)劃A. 文件清單的擬定可分為兩大類：，將公司現(xiàn)行的作業(yè)依據(jù)條文的要項(xiàng)逐一檢查，并以條文為架構(gòu)擬定出公司所需要的文件。（3） 作為執(zhí)行與維持質(zhì)量管理體系的準(zhǔn)則。（5） 組織機(jī)構(gòu)圖及權(quán)責(zé)組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)明確表示，并且定義權(quán)責(zé)與相互之間的關(guān)系，尤其與質(zhì)量管理相關(guān)人員更應(yīng)納入說(shuō)明。（2） 延伸質(zhì)量手冊(cè)的要求，使所有活動(dòng)更具體表現(xiàn)。② 范 圍：指本程序適用的范圍。且需銜接質(zhì)量手冊(cè)與標(biāo)準(zhǔn)書(shū)，故應(yīng)委任熟悉的顧問(wèn)公司或?qū)＜夜餐瑘?zhí)行，以確認(rèn)內(nèi)容的完整性，并依據(jù)撰寫(xiě)原則來(lái)制訂，方可掌控整體時(shí)程以便節(jié)省人力、時(shí)間、經(jīng)費(fèi)。 表單設(shè)計(jì)的原則⑴ 簡(jiǎn)潔清晰 要的欄位才設(shè)計(jì)進(jìn)去，不必要的欄位一定不要留在表單上，以免徒增困擾。⑶ 雅 用字選詞需淺顯易懂、條理分明、有條不紊，讓讀者能易于閱讀。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。⑴ 內(nèi)部審核的目的在于：①確認(rèn)質(zhì)量體系內(nèi)的要求是否有助于達(dá)成企業(yè)本身的質(zhì)量目標(biāo)，并藉由審核作業(yè)協(xié)助各部門完成質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成。此類審核為管理者可善加利用的管理工具，對(duì)于管理績(jī)效的提升具有莫大幫助。⑵ 產(chǎn)品審核： 系針對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品，主要在審核產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的程度。⑤ 排定的審核時(shí)程應(yīng)避開(kāi)公司工作旺季。⑷ 可由下制程內(nèi)審上制程，以提高內(nèi)部顧客的滿意度。⑶ 開(kāi)始會(huì)議與總結(jié)會(huì)議的會(huì)場(chǎng)安排、預(yù)計(jì)參加人員的通知。⑹ 審核組長(zhǎng)說(shuō)明總結(jié)會(huì)議的預(yù)計(jì)時(shí)間。③若檢查結(jié)果符合要求則進(jìn)行下一步查證，若不符合要求應(yīng)將客觀證據(jù)收集作為開(kāi)立不合格報(bào)告的依據(jù)。⑦講求證據(jù)：只有在客觀證據(jù)完全掌握時(shí)，方能判定為不合格，任何猜測(cè)、主觀、不確定皆不可成為對(duì)被內(nèi)審者不利的記錄。③以個(gè)人的交情或情緒進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。 B 適當(dāng)修正可使體系更順暢時(shí)。 糾正措施總結(jié)會(huì)議結(jié)束后，被審核部門應(yīng)針對(duì)每一份不合格報(bào)告簽章確認(rèn)并影印一份給內(nèi)審員作跟催用，原稿則先行留下進(jìn)行糾正措施的擬定及實(shí)施。 訓(xùn)練內(nèi)審人員安排完內(nèi)審計(jì)劃后，即應(yīng)著手訓(xùn)練內(nèi)審人員，內(nèi)審人員的訓(xùn)練過(guò)程如下所述： 內(nèi)審員的挑選內(nèi)審員的挑選，應(yīng)考慮以下兩點(diǎn)：⑴ 實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)豐富、思考嚴(yán)謹(jǐn)且善于溝通。2. 內(nèi)審要點(diǎn)按ISO9001條文序號(hào)，各條款審核要點(diǎn)見(jiàn)附錄《內(nèi)審檢查表》。⑶ 審核計(jì)劃的內(nèi)容① 本次審核的目的；② 審核的范圍（要素或區(qū)域）③ 審核依據(jù)的文件（標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)及程序等）④ 審核組成員名單及分工情況；⑤ 審核日期和地點(diǎn)、受審核的部門；⑥ 首次會(huì)議、末次會(huì)議以及審核過(guò)程中需安排的與受審核方領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員交換意見(jiàn)的會(huì)議安排；⑦ 各項(xiàng)主要審核活動(dòng)的預(yù)計(jì)日期和持續(xù)時(shí)間；⑧ 審核報(bào)告的分發(fā)范圍及發(fā)布日期。⑶ 內(nèi)部審核檢查表的范圍一般應(yīng)超出外部審核的要求① 應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理方面的全部要求；② 可包含本組織的一些特殊要求；③ 可加大抽樣面。 不合格報(bào)告的內(nèi)容與格式⑴ 不合格陳述要點(diǎn)① 引用可以追溯的證據(jù)（事實(shí)、地點(diǎn)、當(dāng)事者、涉及的文件號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有關(guān)文件內(nèi)容、有關(guān)人員的口頭陳述等）；② 文字盡量簡(jiǎn)單明了，便于理解；③ 結(jié)論明確，說(shuō)明違反了什么文件的規(guī)定（如質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、合同等）。⑵ 分發(fā)要求 不合格報(bào)告分發(fā)應(yīng)留有分發(fā)記錄并保存，以便后續(xù)的糾正措施跟蹤。⑵ 審核報(bào)告的格式① 無(wú)規(guī)定格式，各企業(yè)可采用自己習(xí)慣的方式；② 內(nèi)容上應(yīng)完善。 不合格的類型⑴ 嚴(yán)重不合格① 質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或合同的要求不符；② 造成系統(tǒng)性失效的不合格（可能需由多個(gè)輕微不合格去說(shuō)明）；可造成嚴(yán)重后果的不合格；③ 區(qū)域性實(shí)施嚴(yán)重失效（可能需由多個(gè)輕微不合格去說(shuō)明）；需花較長(zhǎng)時(shí)間和較多的人力才能糾正的不合格等。實(shí)際上，熟練的審核員的檢查表是記在腦子里的。 內(nèi)審檢查表⑴ 制定檢查表的目的① 實(shí)現(xiàn)審核的專業(yè)化；② 落實(shí)審核的抽樣工作方法；③ 保證審核過(guò)程按計(jì)劃進(jìn)行；④ 保證審核的覆蓋面；⑤ 保證審核結(jié)果具有代表性；⑥ 彌補(bǔ)審核員的經(jīng)驗(yàn)不足。年度審核計(jì)劃是在一年內(nèi)審核的合理安排，審核頻次與時(shí)間安排應(yīng)依據(jù)組織內(nèi)審程序書(shū)中的規(guī)定。 訓(xùn)練方式訓(xùn)練方式可采用內(nèi)訓(xùn)或外訓(xùn)，此兩種方式各有優(yōu)點(diǎn)如下：⑴ 內(nèi)訓(xùn)：可依公司或產(chǎn)業(yè)特性作解說(shuō)，溝通較易且成本較低。 跟催、記錄匯整與提報(bào)管理評(píng)審⑴ 糾正期限到達(dá)時(shí)，內(nèi)審員應(yīng)負(fù)跟催的責(zé)任，并將跟催結(jié)果記錄于不合格報(bào)告中。 總結(jié)會(huì)議內(nèi)審報(bào)告完成后，內(nèi)審組長(zhǎng)即可要求被審核部門主管進(jìn)入，共同召開(kāi)總結(jié)會(huì)議，總結(jié)會(huì)議的內(nèi)容如下：⑴ 致感謝詞：由內(nèi)審組長(zhǎng)感謝被審核單位的合作。有些公司會(huì)將不合格事項(xiàng)，依其情節(jié)輕重再區(qū)分為以下三類：⑴ 主要不合格 下列情形屬主要不合格：A ISO9001的要求未被規(guī)范于質(zhì)量體系文件中。②詳加解說(shuō)內(nèi)審員提出的問(wèn)題。⑶ 一個(gè)成功的內(nèi)審人員應(yīng)具備的態(tài)度有以下數(shù)項(xiàng)：①好的傾聽(tīng)者。開(kāi)始會(huì)議結(jié)束后，陪審人員即可引領(lǐng)審核員至審核會(huì)場(chǎng)，相關(guān)人員至工作崗位等待審核。⑸ 安排陪審人員。⑹ 內(nèi)部質(zhì)量審核作業(yè)亦應(yīng)接受審核。⑦ 計(jì)劃變更時(shí)應(yīng)由原排定人員及核準(zhǔn)人員予以變更。 提報(bào)管理評(píng)審記錄匯總跟 催糾正措施總結(jié)會(huì)議制作審核報(bào)告審 核開(kāi)始會(huì)議審核員準(zhǔn)備工作文件被審核單位的工作準(zhǔn)備成立審核小組訓(xùn)練審核人員規(guī)劃審核計(jì)劃審核前準(zhǔn)備作業(yè)階段