【正文】 準(zhǔn)書(shū)的撰寫標(biāo)準(zhǔn)書(shū)主要是給直接作業(yè)人員使用，因此標(biāo)準(zhǔn)書(shū)之撰寫應(yīng)淺顯易懂，文字?jǐn)⑹鲆撕?jiǎn)短，不應(yīng)長(zhǎng)篇大論，于適當(dāng)之處輔以圖形、照片說(shuō)明，或是配合現(xiàn)場(chǎng)放置大型看板、海報(bào)以隨時(shí)提醒作業(yè)人員。有些公司將受限樣品置于樣品柜、樣品架或樣品袋中供作業(yè)人員參考，則標(biāo)準(zhǔn)書(shū)的功效更易展現(xiàn)。 表單設(shè)計(jì)指導(dǎo) 表單的意義在ISO9001評(píng)審的過(guò)程中，評(píng)審要求展示質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。絕大多數(shù)情況下，這種證據(jù)即為“記錄”?！坝涗洝笔菍⑾嚓P(guān)訊息填寫與空白“表單”之中。無(wú)論是質(zhì)量手冊(cè)、程序書(shū)或是標(biāo)準(zhǔn)書(shū)，要將其落實(shí)，一定要依賴表單。因此表單設(shè)計(jì)的好與壞，將影響整個(gè)質(zhì)量體系的執(zhí)行情況。 表單設(shè)計(jì)的原則⑴ 簡(jiǎn)潔清晰 要的欄位才設(shè)計(jì)進(jìn)去，不必要的欄位一定不要留在表單上，以免徒增困擾。此尤以簽字欄位更需注意。⑵ 與程序書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)書(shū)相結(jié)合 由于作業(yè)人員最常使用的就是表單，而非程序書(shū)或是標(biāo)準(zhǔn)書(shū)，因此若能將程序書(shū)或標(biāo)準(zhǔn)書(shū)所要求的重點(diǎn)顯示或標(biāo)注在表單上，則作業(yè)人員定可免去不少查閱文件的時(shí)間與精力，更可免去不必要的填寫錯(cuò)誤。⑶ 與作業(yè)流程相結(jié)合表單的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮作業(yè)流程，依流程順序設(shè)計(jì)欄位順序，以避免填寫人員在表單上尋找欄位，甚至不知該填在何處，如此作業(yè)效率將大打折扣。⑷ 盡量與書(shū)寫習(xí)慣相結(jié)合一般宜采取由左至右、由上至下之原則較為恰當(dāng)。 文件的技巧 合理化的考慮文件正式執(zhí)筆撰寫前應(yīng)先由針對(duì)現(xiàn)有流程的合理性加以探討，若有更改現(xiàn)行作業(yè)模式的可能性時(shí)，應(yīng)與相關(guān)權(quán)責(zé)單位主管充分溝通新流程的合理性，在達(dá)成原則性的協(xié)議后方可撰寫該文件。 選詞用句應(yīng)具備信、達(dá)、雅三原則⑴ 信 忠于本意、不渲染、不夸張、不加油添醋、不隱瞞，將事實(shí)的真相完整的表達(dá)出來(lái)。⑵ 達(dá) 文辭需達(dá)意、充分說(shuō)明、清楚交代，讓使用者能充分了解其中所欲表達(dá)的訊息。⑶ 雅 用字選詞需淺顯易懂、條理分明、有條不紊，讓讀者能易于閱讀。 以5W1H反復(fù)自我檢查是否交代清楚文件，對(duì)于每一事件的描述，皆應(yīng)反復(fù)依5W1H的技巧自我檢查是否有交待不清楚或遺漏敘述的情形，而5W1H則是以下6個(gè)字的縮寫：⑴ Who （人）⑵ When （時(shí)） ⑶ Where （地）⑷ What （事）⑸ Why （為何）⑹ How （如何）第三部分 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核1. 內(nèi)審概述 質(zhì)量審核ISO9000：2000中對(duì)審核的定義為：“為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程”。對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核通常稱為質(zhì)量審核或體系審核?！百|(zhì)量審核”與“檢驗(yàn)與測(cè)試”不同?！皺z驗(yàn)與測(cè)試”僅為制程管制或產(chǎn)品驗(yàn)收單一目的而設(shè)。但質(zhì)量審核的范圍卻更為廣泛，含括了整個(gè)質(zhì)量體系的查核。在ISO9001：，即明文要求須建立公司的內(nèi)部審核制度，其要求的內(nèi)容包括：組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合策劃的安排（）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b)得到有效實(shí)施與保持。考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（）。 質(zhì)量審核的目的執(zhí)行質(zhì)量審核的目的，可依內(nèi)部審核或外部審核而定。所謂內(nèi)部審核為企業(yè)內(nèi)自主的查核；而外部審核則為企業(yè)與外部機(jī)構(gòu)的查核作業(yè)。⑴ 內(nèi)部審核的目的在于：①確認(rèn)質(zhì)量體系內(nèi)的要求是否有助于達(dá)成企業(yè)本身的質(zhì)量目標(biāo)，并藉由審核作業(yè)協(xié)助各部門完成質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成。②提供被審核者改進(jìn)質(zhì)量體系的機(jī)會(huì)，以追求持續(xù)改善。⑵ 外部審核的目的在于：①判定質(zhì)量體系是否符合政府與客戶的相關(guān)要求，以避免違背合約或法令，導(dǎo)致公司損失。②經(jīng)審核通過(guò)的企業(yè)，得以登錄于驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的名錄內(nèi)并頒發(fā)證書(shū)，以提升公司信譽(yù)與形象并增加商機(jī)。 質(zhì)量審核的時(shí)機(jī)進(jìn)行質(zhì)量審核的時(shí)機(jī)可分為定期與不定期兩類，其區(qū)分如下：⑴ 定期審核： 依公司事先的規(guī)則，持續(xù)有計(jì)劃地審核質(zhì)量體系。公司在推行ISO9001時(shí)，定期審核是絕對(duì)必須的，一般排定審核計(jì)劃均配合驗(yàn)證的時(shí)程，在驗(yàn)證前一個(gè)月內(nèi)執(zhí)行定期審核，以作為驗(yàn)證前的熱身活動(dòng)，方便正式驗(yàn)證的順利通過(guò)。⑵ 不定期審核： 組織產(chǎn)品、服務(wù)或活動(dòng)發(fā)生明顯變化時(shí)，應(yīng)進(jìn)行審核；或糾正措施需跟催審核時(shí)。 不定期審核不事先通知，其最常發(fā)生的時(shí)機(jī)為組織重新調(diào)整，或作業(yè)程序變動(dòng)、制度修正后，為督促各部門迅速進(jìn)入新?tīng)顟B(tài)而安排此類審核。此類審核為管理者可善加利用的管理工具，對(duì)于管理績(jī)效的提升具有莫大幫助。 質(zhì)量審核的種類 以審核員的角色來(lái)區(qū)分⑴ 第一者審核： 亦即內(nèi)部審核。系以企業(yè)內(nèi)部現(xiàn)有的審核員，對(duì)組織本身質(zhì)量體系進(jìn)行的審核工作。 ⑵ 第二者審核： ，對(duì)供應(yīng)商/外包商進(jìn)行質(zhì)量體系的審核。⑶ 第三者審核： 請(qǐng)已獲授權(quán)的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，指派合格的評(píng)審員，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行審核，又稱為驗(yàn)證。第一者、第二者與第三者審核的關(guān)系可以下圖表示： 企 業(yè)客戶 審核人 受審核部門供應(yīng)廠 第二者審核 第一者審核 第二者審核 （外部審核） （內(nèi)部審核） （外部審核） 第三方審核 （外部審核）驗(yàn)證機(jī)構(gòu) 以受審核的對(duì)象區(qū)分⑴ 體系審核： 系針對(duì)管理體系審核，主要是查核整個(gè)管理面。如ISO9001審核或是GMP認(rèn)證等。⑵ 產(chǎn)品審核： 系針對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品，主要在審核產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的程度。⑶ 體系審核+產(chǎn)品審核 系需同時(shí)通過(guò)體系審核與產(chǎn)品驗(yàn)證 內(nèi)部質(zhì)量審核循環(huán)內(nèi)部質(zhì)量審核作業(yè)為一種持續(xù)不斷改進(jìn)的過(guò)程，它是一個(gè)循環(huán)，而非一次可完成的工作，其循環(huán)可以下圖表示。 提報(bào)管理評(píng)審記錄匯總跟 催糾正措施總結(jié)會(huì)議制作審核報(bào)告審 核開(kāi)始會(huì)議審核員準(zhǔn)備工作文件被審核單位的工作準(zhǔn)備成立審核小組訓(xùn)練審核人員規(guī)劃審核計(jì)劃審