【正文】 第二部分 形成文件的質(zhì)量管理體系一、概述ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)制定要達到的目標(biāo)之一是使所要求的文件數(shù)量和詳略程度與組織所期望的過程活動的結(jié)果具有更強的關(guān)聯(lián)性。鼓勵采用過程方法和系統(tǒng)的管理。過程存在于組織之內(nèi)，基本的方法只要識別過程和以最適度的系統(tǒng)的方式對其進行管理。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求對建立的質(zhì)量管理體系形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性和允許組織在選擇對其質(zhì)量管理體系形成文件的方式有更多的靈活性。必須強調(diào)，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)一直要求一個形成文件的質(zhì)量管理體系而不是一個文件體系。二、 質(zhì)量管理體系文件1 質(zhì)量管理體系常用文件類型在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：a) 質(zhì)量手冊；b) 質(zhì)量計劃；c) 規(guī)范；d) 記錄；e) 指南：闡明推薦的方法或建議的文件；f) 形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣：提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件 。2 對文件的要求標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊；c) 標(biāo)準(zhǔn)要求形成的程序；d) 組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所要求的文件；e) 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄。上述文件可以采用任何形式或類型的媒體。示例如下：● 紙張（硬拷貝）● 磁盤● 電子或光學(xué)的計算機盤片● 照片● 原版樣品3 組織確定其所需文件的數(shù)量和詳略程度及使用的媒體應(yīng)考慮以下因素：● 組織的規(guī)模及活動類型；● 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；● 人員的能力。4 文件撰寫指導(dǎo) 文件撰寫的事前準(zhǔn)備⑴ 選定各部門負責(zé)撰寫文件的代表。 ⑵ 文件撰寫的基本訓(xùn)練。⑶ 擬定文件格式、段落編排、流程圖繪制等規(guī)則。⑷ 擬定文件清單、文件編號及撰寫計劃A. 文件清單的擬定可分為兩大類：，將公司現(xiàn)行的作業(yè)依據(jù)條文的要項逐一檢查，并以條文為架構(gòu)擬定出公司所需要的文件。、依據(jù)公司現(xiàn)行之作業(yè)流程擬出文件清單。：一般公司需文件少則按ISO9001：2000的要求，必須有6份程序文件，其他由企業(yè)根據(jù)自己的實際需要選擇30份左右，多則上百份，因此在文件撰寫時所需耗費的時間、人力、財力及物力是可以想象的，故必須于文件撰寫前先擬好撰寫計劃,有效的掌控進度。文件撰寫計劃可包含以下項目：文件名稱、文件編號、適用條文、負責(zé)部門、負責(zé)人員、預(yù)定完成日期、實際完成日期……等。B．文件編號可參考以下方式擇一使用 OO■■◇◇◇(例：VAQP001)其中OO：公司英文縮寫■■：文件類別: QM質(zhì)量手冊QP程序書QS標(biāo)準(zhǔn)書◇◇◇：流水號（從001開始）b．依部門文件區(qū)分OO★◇◇◇(例：VAS001)其中OO：公司英文縮寫★：部門別：A行政部 S業(yè)務(wù)部 Q品管部 M制造部◇◇◇：流水號（從001開始）c．依條文要項區(qū)分OO▲▲ (例：VA01001)其中OO：公司英文縮寫▲▲：條文要項◇◇◇：流水號（從001開始）[以上方式僅供參考，企業(yè)可依需求編排]⑸發(fā)展出一份文件范例，以供文件撰寫者參考。⑹收集公司目前相關(guān)之規(guī)定。 質(zhì)量手冊撰寫指導(dǎo) 質(zhì)量手冊的意義（1） 符合ISO9001 。（2） 說明及描述公司質(zhì)量管理體系。（3） 作為執(zhí)行與維持質(zhì)量管理體系的準(zhǔn)則。（4） 展示公司對質(zhì)量管理與質(zhì)量保證的企圖與決心。 質(zhì)量手冊的架構(gòu)及內(nèi)容（1） 封面封面上需明確標(biāo)示公司名稱、質(zhì)量手冊字樣、文件編號、版本、制定日期、制定者、審查者、批準(zhǔn)者等重要訊息。（2） 目錄將手冊中各章節(jié)名稱、頁次整理于目錄中以方便索引。同時亦可將各章節(jié)與ISO9001要項的對照關(guān)系編排于目錄中。（3） 通則A． 公司簡介：包括公司（工廠）名稱、營業(yè)項目、公司規(guī)模、公司沿革、經(jīng)營理念等。B． 手冊管理方式：手冊持有的管制、制修訂的規(guī)定、審核權(quán)限、分發(fā)、回收……等。（4） 質(zhì)量方針與目標(biāo)質(zhì)量方針與目標(biāo)制定后，應(yīng)由最高管理者親筆簽字以示對該質(zhì)量方針與目標(biāo)的承諾。（5） 組織機構(gòu)圖及權(quán)責(zé)組織機構(gòu)圖應(yīng)明確表示，并且定義權(quán)責(zé)與相互之間的關(guān)系，尤其與質(zhì)量管理相關(guān)人員更應(yīng)納入說明。（6） 質(zhì)量管理體系中質(zhì)量要項的敘述A． 撰寫重點：因質(zhì)量手冊為ISO9000標(biāo)準(zhǔn)與程序書間之橋梁，故應(yīng)將ISO9001的要求，逐項以具體、符合公司運作的原則在質(zhì)量手冊中加以規(guī)范，同時將其規(guī)定索引至程序書。B． 撰寫內(nèi)容：a． 目 的：指本質(zhì)量要項的運作目的。b． 范 圍：指本質(zhì)量要項的使用范圍。c． 概 述：描述標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定與本公司質(zhì)量活動的運作。d． 程序索引：與概述中所引用的程序書名稱。（7） 質(zhì)量手冊修訂記錄修訂記錄可載明修訂日期、修訂內(nèi)容、修訂版本等。 程序書撰寫指導(dǎo)（1） 符合ISO9001各要項的要求，為公司各項管理的主要規(guī)范。（2） 延伸質(zhì)量手冊的要求，使所有活動更具體表現(xiàn)。（3） 規(guī)劃及訂定管理性質(zhì)量活動的書面化文件。（4） 執(zhí)行與管理質(zhì)量體系的依據(jù)。 程序書撰寫的原則⑴ 程序書格式程序書的格式應(yīng)事先擬定，并能將文件名稱、編號、頁次、版次、制/修訂日期及制定、審查、核準(zhǔn)人員充分表現(xiàn)。⑵ 內(nèi)容與段落編排內(nèi)容與分段方式并非唯一。企業(yè)可依自己公司本身的需求進行設(shè)計。但無論如何，在撰寫文件時需要有一個統(tǒng)一的內(nèi)容段落編排方式，才不至于使文件撰寫者在撰寫文件時產(chǎn)生不一致的現(xiàn)象。舉例如下：段落編排方式：① 目 的：指制訂本程序的目的。② 范 圍：指本程序適用的范圍。③ 參考文件：指本程序參考的文件名稱及編號，包括ISO9001條文、質(zhì)量手冊或其他程序書。④ 權(quán) 責(zé)：指本程序的執(zhí)行權(quán)責(zé)。⑤ 定 義：當(dāng)本程序中某些名詞的用語特殊或不為大眾所了解時可以在此定義。⑥ 作業(yè)流程：指本程序流程，以流程圖的方式清楚的表示。⑦ 作業(yè)說明：是程序書中最重要的一個環(huán)節(jié)。⑧ 附 件：指本程序中所提及的表單。⑶ 程序書的撰寫 程序書在所有文件撰寫過程中上有極重的比率。且需銜接質(zhì)量手冊與標(biāo)準(zhǔn)書，故應(yīng)委任熟悉的顧問公司或?qū)＜夜餐瑘?zhí)行，以確認內(nèi)容的完整性，并依據(jù)撰寫原則來制訂，方可掌控整體時程以便節(jié)省人力、時間、經(jīng)費。 標(biāo)準(zhǔn)書撰寫指導(dǎo) 標(biāo)準(zhǔn)書的種類 標(biāo)準(zhǔn)書是支援程序書于執(zhí)行階段時重要的依據(jù)，一般可以分成以下幾類：⑴ 生產(chǎn)活動： ⑵ 檢驗活動 ⑶ 設(shè)備儀器 F量規(guī)儀器檢校標(biāo)準(zhǔn)⑷ 其他 標(biāo)