【正文】 第 1 頁 共 34 頁 ISO9000 質(zhì)量體系培訓(xùn)教材 —— 管理版 說 明 1．編寫目的： 通過對本教材的學(xué)習(xí) ,使公司骨干人員對 ISO 9000 質(zhì)量體系得到更全面的認(rèn)識和理解 ,為完善本公司的質(zhì)量管理體系多盡一份責(zé) ,多出一份力 。 第 2 頁 共 34 頁 2．適用范圍： QA、技術(shù)員、工程師、主管、內(nèi)審員的質(zhì)量體系培訓(xùn) 3．主要內(nèi)容： A． ISO 9000 認(rèn)證常識 B． ISO 9000： 2020 版中提到的八項質(zhì)量管理原則 C．質(zhì)量 —— 術(shù)語 D．企業(yè)建立、健全質(zhì)量體系的基本要求 E．將 5S 作為實施 ISO 9000 的輔助方法 F．內(nèi)部質(zhì)量體系審核 G．質(zhì)量體系文件的編制 H．糾正及糾正措施 一 .ISO9000 認(rèn)證常識 你是不是覺得? ISO9000?、?國際標(biāo)準(zhǔn)?、?質(zhì)量?、?管理體系?、?認(rèn)證?等等名詞聽得很多，覺得耳熟？ 但是，如果真的問你?什么叫 ISO9000？?等等時，你是不是又抓頭撓耳、無可奉告？ 嗨！被我猜中了。這就叫做?隔行如隔山?。 現(xiàn)在，你一定急于想知道究竟什么叫 ISO9000 等等，是嗎？ 那么，讓本文慢慢地、一步一步地告訴你吧。 （一） .什么叫 ISO 第 3 頁 共 34 頁 ISO 是一個組織的 英語簡稱。其全稱是 International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是?國際標(biāo)準(zhǔn)化組織?。 ISO 是世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。它成立于 1947 年 2 月 23日，它的前身是 1928 年成立的?國際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會國際聯(lián)合會?（簡稱 ISA）。他如 IEC 也比較大。 IEC 即?國際電工委員會?， 1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。 IEC 主要負(fù)責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動。而 ISO 負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動。 ISO 現(xiàn)有 117 個成員，包括 117 個國家和地區(qū)。 ISO 的最高權(quán)力機構(gòu)是每年一次的?全體大會?，其日常辦事機構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。中央秘書處現(xiàn)有 170 名職員，由秘書長領(lǐng)導(dǎo)。 （二） .什么叫 ISO9000？ ISO 通過它的 2856 個技術(shù)機構(gòu)開展技術(shù)活動。其中技術(shù)委員會（簡稱 TC）共 185個，分技術(shù)委員會（簡稱 SC）共 611 個，工作組（ WG） 2022 個，特別工作組 38 個。 ISO 的 2856 個技術(shù)機構(gòu)技術(shù)活動的成果（產(chǎn)品）是?國際標(biāo)準(zhǔn)?。 ISO 現(xiàn)已制定出國際標(biāo)準(zhǔn)共 10300 多個，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（ 包括服務(wù)產(chǎn)品、知識產(chǎn)品等）的技術(shù)規(guī)范。 ISO 制定出來的國際標(biāo)準(zhǔn)除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號，編號的格式是： ISO+標(biāo)準(zhǔn)號 +[杠 +分標(biāo)準(zhǔn)號 ]+冒號 +發(fā)布年號（方括號中的內(nèi)容可有可無），例如： ISO8402：198 ISO90001： 1994 等，分別是某一個標(biāo)準(zhǔn)的編號。 但是，? ISO9000?不是指一個標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。根據(jù) ISO90001： 1994 的定義：?‘ ISO9000 族’是由 ISO/TC176 制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。? 什么叫 TC176 呢？ TC176 即 ISO 中第 176 個技術(shù)委員會，它成立 于 1980 年，全稱是?質(zhì)量保證技術(shù)委員會?， 1987 年又更名為?質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會?。 TC176專門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。 TC176 最早制定的一個標(biāo)準(zhǔn)是 ISO8402： 1986，名為《質(zhì)量 術(shù)語》，于 1986 年 6 月 15日正式發(fā)布。 1987 年 3 月， ISO 又正式發(fā)布了 ISO9000： 198 ISO9001： 198 ISO9002：198 ISO9003： 198 ISO9004： 1987 共 5 個國際標(biāo)準(zhǔn)，與 ISO8402： 1986 一起統(tǒng)稱為? ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)?。 第 4 頁 共 34 頁 此后， TC176 又于 1990 年發(fā)布了一個標(biāo)準(zhǔn)， 1991 年發(fā)布了三個標(biāo)準(zhǔn)， 1992 年發(fā)布了一個標(biāo)準(zhǔn)， 1993 年發(fā)布了五個標(biāo)準(zhǔn)； 1994 年沒有另外發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，但是對前述? ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)?統(tǒng)一作了修改，分別改為 ISO8402： 199 ISO90001： 199ISO9001： 199 ISO9002： 199 ISO9003： 199 ISO90041： 1994，并把 TC176 制定的標(biāo)準(zhǔn)定義為? ISO9000 族?。 1995 年， TC176 又發(fā)布了一個標(biāo)準(zhǔn)，編號是 ISO10013：1995。至今， ISO9000 族 一共有 17 個標(biāo)準(zhǔn)。 對于上述標(biāo)準(zhǔn)，作為專家應(yīng)該通曉，作為企業(yè)，只需選用如下三個標(biāo)準(zhǔn)之一： ： 1994《質(zhì)量體系 設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》； ： 1994《質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》； ： 1994《質(zhì)量體系 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》。 （三） .什么叫認(rèn)證 ?認(rèn)證?一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。 ISO/IEC 指南 2： 1986 中對?認(rèn)證?的定義是：?由可以充分信任的第三方證實某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的活動。? 舉例來說，對第一方（供方或賣方）生產(chǎn)的產(chǎn)品甲，第二方（需方或買方）無法判定其質(zhì)量是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負(fù)責(zé)，又要對第二方負(fù)責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做?認(rèn)證?。 這就是說，第三方的認(rèn)證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權(quán)力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟上的利害關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任，才能獲得雙方的充分信任。 那么，這 個第三方的角色應(yīng)該由誰來擔(dān)當(dāng)呢？顯然，非國家或政府莫屬。由國家或政府的機關(guān)直接擔(dān)任這個角色，或者由國家或政府認(rèn)可的組織去擔(dān)任這個角色，這樣的機關(guān)或組織就叫做?認(rèn)證機構(gòu)?。 現(xiàn)在，各國的認(rèn)證機構(gòu)主要開展如下兩方面的認(rèn)證業(yè)務(wù)： 目前，全世界各國的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證一般都依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證。國際標(biāo)準(zhǔn)中的 60%是由 ISO 制定的， 20%是由 IEC 制定的， 20%是由其他國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的。也有很多是依據(jù)各國自己的國家標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的。 第 5 頁 共 34 頁 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證包括合格認(rèn)證和安全認(rèn)證兩種。依據(jù)標(biāo) 準(zhǔn)中的性能要求進(jìn)行認(rèn)證叫做合格認(rèn)證；依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求進(jìn)行認(rèn)證叫做安全認(rèn)證。前者是自愿的，后者是強制性的。 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證工作，從 20 世紀(jì) 30 年代后發(fā)展很快。到了 50 年代，所有工業(yè)發(fā)達(dá)國家基本得到普及。第三世界的國家多數(shù)在 70 年代逐步推行。我國是從 1981 年 4 月才成立了第一個認(rèn)證機構(gòu) — ?中國電子器件質(zhì)量認(rèn)證委員會?，雖然起步晚，但起點高，發(fā)展快。 這種認(rèn)證是由西方的質(zhì)量保證活動發(fā)展起來的。 1980 年， ISO 正式批準(zhǔn)成立了?質(zhì)量保證技術(shù)委員會?（即 TC176）著手這一工作，從而導(dǎo)致了前 述? ISO9000 族?標(biāo)準(zhǔn)的誕生，健全了單獨的質(zhì)量體系認(rèn)證的制度，一方面擴大了原有質(zhì)量認(rèn)證機構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍，另一方面又導(dǎo)致了一大批新的專門的質(zhì)量體系認(rèn)證機構(gòu)的誕生。 自從 1987 年 ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)問世以來，為了加強質(zhì)量管理，適應(yīng)質(zhì)量競爭的需要，企業(yè)家們紛紛采用 ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)內(nèi)部建立質(zhì)量管理體系，申請質(zhì)量體系認(rèn)證，很快形成了一個世界性的潮流。目前，全世界已有近 100 個國家和地區(qū)正在積極推行 ISO9000 國際標(biāo)準(zhǔn)，約有 40 個質(zhì)量體系認(rèn)可機構(gòu)，認(rèn)可了約 300 家質(zhì)量體系認(rèn)證機構(gòu)， 20 多萬家企業(yè)拿到 了 ISO9000 質(zhì)量體系認(rèn)證證書，第一個國際多邊承認(rèn)協(xié)議和區(qū)域多邊承認(rèn)協(xié)議也于 1998 年 1 月 22 日和 1998 年 1 月 24 日先后在中國廣州誕生。 一套國際標(biāo)準(zhǔn)，在這短短的時間內(nèi)被這么多國家采用，影響如此廣泛，這是在國際標(biāo)準(zhǔn)化史上從未有過的現(xiàn)象，已經(jīng)被公認(rèn)為? ISO9000 現(xiàn)象?。 （四） .推行 ISO9000 的作用 ，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額 負(fù)責(zé) ISO9000 質(zhì)量體系認(rèn)證的認(rèn)證機構(gòu)都是經(jīng)過國家認(rèn)可機構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機構(gòu)，對企業(yè)的質(zhì)量體系的審核是非常嚴(yán)格的。這樣，對于企業(yè)內(nèi)部來說，可按 照經(jīng)過嚴(yán)格審核的國際標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量管理，真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求，極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會效益。對于企業(yè)外部來說，當(dāng)顧客得知供方按照國際標(biāo)準(zhǔn)實行管理，拿到了 ISO9000 質(zhì)量體系認(rèn)證證書，并且有認(rèn)證機構(gòu)的嚴(yán)格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品乃至第 6 頁 共 34 頁 優(yōu)秀產(chǎn)品的信得過企業(yè)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，擴大了企業(yè)的市場占有率?？梢哉f，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。 ?通行證?，消除了國際貿(mào)易壁壘 許多國家為了保護自身的利 益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和 ISO9000 質(zhì)量體系認(rèn)證的壁壘。特別是，在?世界貿(mào)易組織?內(nèi)，各成員國之間相互排除了關(guān)稅壁壘，只能設(shè)置技術(shù)壁壘，所以，獲得認(rèn)證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。（在我國?入世?以后，失去了區(qū)分國內(nèi)貿(mào)易和國際貿(mào)易的嚴(yán)格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。） 在現(xiàn)代貿(mào)易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個供方通常要為許多需方供貨，第二方審核無疑會給供方帶來沉重的負(fù)擔(dān)；另一方面，需方也需支付相當(dāng)?shù)馁M用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗和水平問題，否則，花了費用也達(dá)不到預(yù)期的目的。唯有 ISO9000 認(rèn)證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方的生產(chǎn)企業(yè)申請了第三方的 ISO9000 認(rèn)證并獲得了認(rèn)證證書以后，眾多第二方就不必要再對第一方進(jìn)行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節(jié)省很多精力或費用。還有，如果企業(yè)在獲得了 ISO9000 認(rèn)證之后，再申請 GS、 UL、 CE 等產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證，還可以免除認(rèn)證機構(gòu)對企業(yè)的質(zhì)量保證體 系進(jìn)行重復(fù)認(rèn)證的開支。 國際貿(mào)易競爭的手段主要是價格競爭和質(zhì)量競爭。由于低價銷售的方法