質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進培訓(xùn)教材(編輯修改稿)
2025-02-09 02:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 導(dǎo)因素也就抓住了糾正和預(yù)防措施的關(guān)鍵。同時，還要考慮到次要因素，以便使措施取得更好的效果。 ? 2. 措施要具體并可實施 措施不具體就無從下手，不可實施無疑是紙上談兵。如果在措施中加大技術(shù)措施和硬件的分量，效果更好。 ? 3. 確保措施實施到位 3/16/2023 22 湘潭市中心血站 張錦泉 六 . 效果驗證 如何使糾正和預(yù)防措施更加得力呢 ? 判斷糾正和預(yù)防措施是否實施得力，應(yīng)以 效果 作為衡量標(biāo)準(zhǔn)。 ?在進行效果驗證時，主要應(yīng)抓住以下 三個方面 ： 3/16/2023 23 湘潭市中心血站 張錦泉 ? 第一方面， 明確驗證內(nèi)容 ①原因分析中找出主導(dǎo)因素。 ②制訂與主導(dǎo)因素相對應(yīng)的措施。 ③措施是否按計劃進行。 ④措施效果如何。 ⑤措施如何鞏固。 3/16/2023 24 湘潭市中心血站 張錦泉 ? 第二方面，現(xiàn)場驗證 只有到現(xiàn)場驗證，才能掌握第一手材料，否則就不能驗證到真實情況，也就不能進行客觀的評價。 ? 第三方面，明確驗證人員 內(nèi)部審核由內(nèi)審員進行。其余驗證歸口管理部門(質(zhì)管科 )人員進行。驗證應(yīng)對措施是否完成作出明確的結(jié)論。確保效果并形成記錄。 3/16/2023 25 湘潭市中心血站 張錦泉 七、調(diào)整優(yōu)化投入 , 配備適當(dāng)資源 按照規(guī)范和體系文件要求 , 結(jié)合上述存在的問題 , 合理配置適應(yīng)的采供血環(huán)境設(shè)置、檢測設(shè)備、過程設(shè)備 , 計量器具定期檢定并進行有效標(biāo)識 。 對原輔材料、檢測試劑的生產(chǎn)供應(yīng)商進行評審 。 優(yōu)化采供血作業(yè)場所的布局、流程 。 優(yōu)化采供血過程和工藝流程 , 加強各個業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的對接 , 對整個采供血過程的關(guān)鍵控制點進行控制 , 爭取實現(xiàn)設(shè)置合理、 過程規(guī)范、 控制全面的工作流程。 3/16/2023 26 湘潭市中心血站 張錦泉 八、落實日常監(jiān)督 , 細化內(nèi)部質(zhì)量審核 ① 根據(jù)常態(tài)核查的目的要求 , 針對體系要素 , 血液產(chǎn)品質(zhì)量的符合性 , 依據(jù)血站質(zhì)量體系文件 , 制定我站更詳盡的工作質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)。以部門主要質(zhì)量職能為主線 , 按照考核方案、考核標(biāo)準(zhǔn)、考核時間要求實施，實行逐級考核制度 , 制定具體的獎懲辦法 , 有計劃地定期和不定期地對采供血業(yè)務(wù)相關(guān)科室進行質(zhì)量考核 , 將考核結(jié)果向全站反饋 , 及時發(fā)現(xiàn)不合格和偏差 , 制定出糾正預(yù)防措施。 3/16/2023 27 湘潭市中心血站 張錦泉 ② 內(nèi)審的側(cè)重點 :如管理層及職能管理科室的職責(zé)履行情況 , 采供血相關(guān)業(yè)務(wù)科室的抽樣 , 內(nèi)審員要熟悉標(biāo)準(zhǔn) , 一定要記錄事實 , 按條款不要漏項 , 注意科室之間的接口 , 唯一標(biāo)識的可追溯性 , 重要儀器設(shè)備的使用維護和保養(yǎng)記錄等。通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)體系文件是否符合規(guī)范的要求 , 體系運行是否符合文件規(guī)定 , 運行效果是否符合預(yù)期的目標(biāo)。 3/16/2023 28 湘潭市中心血站 張錦泉 九、按照規(guī)范完善質(zhì)量管理體系 , 搞好體系修訂 質(zhì)量體系的持續(xù)改進包括體系的 符合性改進 和提高性改進 。需要及時修訂體系文件 , 在體系中建立相關(guān)過程、 設(shè)備、 試劑和軟件等的確認程序 , 對新的或有變化的過程、 設(shè)備、 試劑和軟件要事先評價 , 確保其質(zhì)量、有效性和可靠性 。 建立不合格項的識別、報告、調(diào)查和處理程序 。 規(guī)范人員培訓(xùn)的相關(guān)程序 , 建立由培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)后考
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