【文章內(nèi)容簡介】 備注: 包括設(shè)計, 制造, 工程, 質(zhì)量, 生產(chǎn)及其他適當(dāng)人員. 設(shè)計和開發(fā)輸入確定輸入和保存記錄) 功能和性能要求) 適用法律和法規(guī)要求) 以前設(shè)計的適用信息) 其它必需的要求評審輸入的充分性要求必須完整、清楚和不能自相矛盾備注: 包括特殊特性 產(chǎn)品設(shè)計輸入顧客要求, 例如: 特殊特性, 標(biāo)識, 可追溯性, 包裝以往設(shè)計, 競爭對手分析, 供方反饋, 同類項目信息產(chǎn)品質(zhì)量, 壽命, 可靠性, 時間, 成本目標(biāo)形成文件并進(jìn)行評審 制造過程設(shè)計輸入產(chǎn)品設(shè)計輸出資料生產(chǎn)率, 過程能力, 成本目標(biāo) 顧客要求 以往開發(fā)經(jīng)驗備注: 運用防錯技術(shù) 特殊特性控制計劃需包含所有特殊特性 與顧客定義和符號保持一致 在圖紙, , 控制計劃和操作指導(dǎo)書中標(biāo)識 備注: 特殊特性包括產(chǎn)品特性和過程特性 設(shè)計和開發(fā)輸出以能夠針對輸入進(jìn)行驗證的方式放行前應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)) 滿足輸入的要求) 為生產(chǎn)和服務(wù)操作提供信息 ) 包含或引用接收準(zhǔn)則 ) 規(guī)定產(chǎn)品安全和正常使用的特性 產(chǎn)品設(shè)計輸出 補充產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括設(shè)計,可靠性結(jié)果產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范 產(chǎn)品防錯 產(chǎn)品圖紙, 計算數(shù)據(jù) 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果 制造過程設(shè)計輸出輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸入要求進(jìn)行確認(rèn)和驗證的方式表達(dá)制造過程設(shè)計輸出包括：規(guī)范和圖紙制造過程流程圖平面布置圖制造過程控制計劃作業(yè)指導(dǎo)書過程批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測量性的數(shù)據(jù)如適用，防錯活動的結(jié)果產(chǎn)品制造過程不符合的迅速檢測和反饋方法 設(shè)計和開發(fā)評審在適當(dāng)階段進(jìn)體系的評審) 評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力 ) 識別問題和建議所需措施 所評審階段有關(guān)的職能的代表應(yīng)參與 需保存評審結(jié)果及任何所需措施的記錄備注: 評審應(yīng)與設(shè)計階段相協(xié)調(diào), 并包括制造過程設(shè)計和開發(fā) 監(jiān)測設(shè)計和開發(fā)特殊階段的衡量準(zhǔn)則必須定義、分析結(jié)果報告作為管理評審的輸入備注: 評價指標(biāo)應(yīng)包括質(zhì)量風(fēng)險，成本，周期時間，關(guān)鍵路徑及其它適用的問題 設(shè)計和開發(fā)驗證需按有計劃的安排，進(jìn)行驗證確保輸出滿足輸入的要求需保存驗證結(jié)果和任何所需措施的記錄 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 需按所策劃的安排，進(jìn)行確認(rèn)以確保的產(chǎn)品能滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求可行時，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿尚璞４娲_認(rèn)結(jié)果及任何所需措施的記錄備注: 確認(rèn)過程通常包括路試報告分析。 備注: 和同時適用于產(chǎn)品和制造過程 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)－補充內(nèi)容 必須與顧客要求一致，包括項目時間 樣件計劃 當(dāng)顧客要求時，必須制定樣件計劃和控制計劃盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和過程跟蹤所有的性能試驗活動，以監(jiān)視及時完成并符合要求當(dāng)這些服務(wù)被分包時，對分包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo) 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序 備注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)在制造過程的驗證之后進(jìn)行產(chǎn)品及過程批準(zhǔn)程序同樣應(yīng)用于供方 設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別和保存記錄適當(dāng)時進(jìn)行評審，驗證和確認(rèn)實施前經(jīng)批準(zhǔn)評價對組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 需保存更改的評審結(jié)果及任何所需措施的記錄備注: 設(shè)計和開發(fā)的更改包括產(chǎn)品生命周期中所有的更改 采購 采購過程確保所采購的產(chǎn)品符合要求 控制方式和程度取決于對隨后實現(xiàn)過程及最終產(chǎn)品的影響根據(jù)供方提供產(chǎn)品的能力評價和選擇規(guī)定選擇，評價和重新評價的準(zhǔn)則 記錄評價的結(jié)果和任何所需措施 采購過程 備注： 上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)如分裝配，排序，篩選，返工及及校準(zhǔn)服務(wù)備注： 當(dāng)與供方發(fā)生合并，收購或從屬時，組織應(yīng)對供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性進(jìn)行驗證 法規(guī)的符合性 用于零件生產(chǎn)的所有采購產(chǎn)品和材料均必須滿足現(xiàn)行適用法規(guī)的要求 供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的, 進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)符合是達(dá)到這一目的的第一步 備注：可根據(jù)諸如供方的質(zhì)量績效、提供產(chǎn)品、材料 和服務(wù)的重要性建立優(yōu)先開發(fā)計劃除非顧客指定別的方式，組織的供方必須通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的：認(rèn)證 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方如合同中規(guī)定時（如顧客工程圖紙，規(guī)范），組織應(yīng)從批準(zhǔn)的供方處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)采用顧客指定的供方，包含工裝量具的供方，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任 采購信息采購信息需描述所采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括) 產(chǎn)品，程序，過程，設(shè)備的批準(zhǔn)要求) 人員的資格的要求 ) 質(zhì)量管理體系要求 與供方溝通前應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分和適宜的 采購產(chǎn)品的驗證建立并實施檢驗或其它活動以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求在供方處進(jìn)行驗證活動時，規(guī)定驗證安排和放行的方式組織或顧客提出 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量組織應(yīng)有確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的過程采用下列一種或多種方法：組織接收和評估統(tǒng)計數(shù)據(jù)進(jìn)貨檢驗和或試驗，如根據(jù)表現(xiàn)的抽樣結(jié)合已交付的可接收的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，對供方現(xiàn)場進(jìn)行第二方或第三方評審或?qū)徍擞芍付ǖ膶嶒炇疫M(jìn)行的零件評價顧客同意的其它方法 供方監(jiān)測必須通過以下指標(biāo)監(jiān)測供方表現(xiàn)：已交付產(chǎn)品的質(zhì)量對顧客造成的中斷干擾（斷線）,包括現(xiàn)場退貨交付時間表現(xiàn)（包括額外運費）與質(zhì)量和交付有關(guān)的特殊狀況顧客通知組織必須促進(jìn)供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制需在控制狀態(tài)下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供 ) 獲得產(chǎn)品特性的信息 ) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書) 使用合適的設(shè)備) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置) 實施監(jiān)視和測量 ) 放行，交付和交付后活動的實施 控制計劃針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和或材料各層次應(yīng)有試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃考慮設(shè)計 和制造過程的輸出控制計劃應(yīng)包括：過程控制中所用的控制方法對顧客和組織所確定的特殊特性的監(jiān)控方法顧客要求的信息當(dāng)過程不穩(wěn)定或不合格時,啟動規(guī)定的反應(yīng)計劃。當(dāng)發(fā)生影響產(chǎn)