【文章內(nèi)容簡介】 和開發(fā)人員的工作描述組織是否建立參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口，以確保有效的溝通，并明確職責？（）● 內(nèi)審結果● 評審組織中任務和溝通過程的接口　　組織的設計和開發(fā)計劃的輸出是否隨其進展作相應更新？（）● 設計和開發(fā)計劃的輸出隨著其進展得到更新的證據(jù)　　組織是否采用了多學科的途徑開展產(chǎn)品達成的準備，包括： 建立/確定和監(jiān)控特殊特性？ 建立和評估FMEAs，包括降低潛在風險的措施？ 建立和評估控制計劃？（）● 產(chǎn)品開發(fā)小組中的職能描述● 確定特殊特性、FMEA和控制計劃時所涉及到的人員 設計和開發(fā)的輸入組織是否對與產(chǎn)品要求有關的輸入予以規(guī)定，并維護了相關記錄？（）● 設計輸入記錄和文件　　產(chǎn)品要求相關的輸入是否包括：a) 功能和性能要求？b) 適用的法律和法規(guī)要求？c) 適當時，以前類似設計形成的信息？d) 為設計和開發(fā)所必需的其它要求？（）● 顧客規(guī)范● 法律法規(guī)要求● 以前/現(xiàn)在的產(chǎn)品設計信息● 產(chǎn)品基準組織是否評估了這些與產(chǎn)品要求有關的輸入的充分性？（）● 客戶規(guī)范分析● 合同可行性評審　　與產(chǎn)品要求有關的輸入是否完整、不含糊并且不相矛盾？（）● 客戶規(guī)范分析● 合同可行性評審記錄　　 產(chǎn)品設計輸入組織是否確定、文件化和評估產(chǎn)品設計輸入要求，包括：a) 客戶要求（合同評審）b) 信息的利用（組織必須有展開獲得的信息的過程）？c) 產(chǎn)品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、準時性和成本等方面的目標？（）● 客戶規(guī)范分析● 合同可行性評審記錄 制造過程設計輸入組織是否確定、文件化和評估制造過程設計輸入要求，包括： 產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)？ 生產(chǎn)力、過程能力和成本的目標？ 客戶要求，如果存在？ 先前開發(fā)的經(jīng)驗？（）● DFMEA● 生產(chǎn)力、過程能力、成本目標● 規(guī)章● 顧客要求，如果存在● 先前開發(fā)的經(jīng)驗 特殊特性組織是否確定特殊特性和： 所有特殊特性都必須包括在控制計劃中？ 符合顧客對特殊特性的定義和符號？ 對影響特殊特性的工步的過程控制文件上，如圖紙、FMEAs、控制計劃和作業(yè)指導書，標識顧客特殊特性符號或組織的等效符號或記號？（）● 建立特殊特性的過程● 設計記錄● 評審顧客對特殊特性、定義和符號標識的要求● 控制計劃● 產(chǎn)品圖紙● 作業(yè)指導書　　 設計和開發(fā)輸出組織提供的設計和開發(fā)輸出的形式是否能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證，并在發(fā)布前得到批準？（）● 設計輸出紀錄符合設計輸入要求的準則　　設計和開發(fā)輸出是否：a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求?b) 為采購、生產(chǎn)和獲取服務提供相應的信息?c) 包含或引用產(chǎn)品驗收標準?d) 規(guī)定對安全和正常使用至關重要的產(chǎn)品特性?（）● DV試驗報告，包括試驗結果；接收標準● 工程圖紙 產(chǎn)品設計輸出—補充要求產(chǎn)品設計輸出是否以能根據(jù)產(chǎn)品設計輸入進行驗證和確認的形式表達？（）● 產(chǎn)品設計輸出紀錄符合產(chǎn)品設計輸入要求的準則　　產(chǎn)品設計輸出是否包括： 設計FMEA、可靠性結果？ 產(chǎn)品特殊特性、規(guī)范？ 產(chǎn)品防錯技術，適當時？ 產(chǎn)品定義包括圖紙？ 產(chǎn)品設計評審結果？ 適當時，診斷指南？（）● 所有可應用的產(chǎn)品設計輸出文件的可獲得性。 制造過程設計輸出制造過程設計輸出是否以能根據(jù)制造過程設計輸入進行驗證和確認的形式表達？（）● 過程規(guī)范和圖紙● 過程FMEA● 作業(yè)指導書● 過程批準的接收標準● 質量、可靠性和可維護性數(shù)據(jù)● 防錯技術的效果● 不合格品的探測方法● 產(chǎn)品/過程驗證計劃　　制造過程設計輸出是否包括： 規(guī)范和圖紙？ 制造過程流程圖/平面布置圖？ 制造過程FMEA？ 控制計劃？ 作業(yè)指導書？ 過程批準的可接受指標？ 質量、可靠性、可維護性和可量測性的資料數(shù)據(jù)？ 適當時包括防錯技術的結果？ 快速發(fā)現(xiàn)和反饋產(chǎn)品/制造過程不合格的方法？（）● 所有可應用的過程設計輸出文件的可獲得性。 設計和開發(fā)評審 組織是否在適當?shù)碾A段，按照計劃安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力?b) 發(fā)現(xiàn)問題并提出必要的措施?（）● 設計評審策劃和紀錄● 設計評審擴展到所有受影響的職能● 產(chǎn)品設計和開發(fā)狀態(tài)評審● 糾正措施與狀態(tài)評估的聯(lián)系參加設計和開發(fā)系統(tǒng)評審的人員發(fā)現(xiàn)問題并提出必要的措施？（）● 糾正措施與狀態(tài)/設計評估的聯(lián)系　　組織是否維護評審的結果及必要的措施的記錄？（）● 設計評審計劃和記錄維護　　 監(jiān)控是否明確、分析和報告設計和開發(fā)各個時期的指標及其結果總結，作為管理評審的輸入？（）● 對所有進行中的項目在其產(chǎn)品實現(xiàn)過程的不同階段的項目評審● 方針展開的結果總結　　 設計和開發(fā)的驗證 是否按照計劃安排進行設計和開發(fā)的驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求？（）● 按計劃進行設計驗證● 比較輸出和設計要求● 基于驗證結果的糾正措施　　組織是否維護了驗證的結果及跟蹤措施的記錄？（）● 設計驗證報告　　 設計和開發(fā)確認按計劃安排是否進行了設計和開發(fā)的確認（見ISO/TS16949：），以確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知的和預期用途的要求？（）● 對照使用者需要/要求的設計確認● 針對顧客計劃和內(nèi)部開發(fā)計劃的比較● 設計確認記錄● 文件化的失效　　如果可行，組織是否在交付或實施生產(chǎn)前完成了設計和開發(fā)的確認？ （）● 在投產(chǎn)前完成產(chǎn)品確認試驗　　組織是否維護了確認的結果及跟蹤措施的記錄？（）● 產(chǎn)品確認試驗報告● 對于設計的糾正措施過程● 糾正措施紀錄　　 設計和開發(fā)確認—補充要求組織是否按顧客要求包括項目時間進行了設計和開發(fā)的確認？（）● 對照使用者需要/要求的設計確認● 針對顧客計劃和內(nèi)部開發(fā)計劃的比較● 設計確認記錄● 文件化的失效　　 樣件計劃當顧客要求時，組織是否有樣件計劃和控制計劃？（）● 樣件設施● 樣件記錄● 樣件控制計劃　　組織是否盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供應商、工裝和過程？（）● 設計/樣件/生產(chǎn)工裝● 樣件形成和測試條件必須已知并受控是否監(jiān)視了所有的性能試驗活動，以及時完成并符合要求？（）● 試驗記錄　　組織是否負責分包的服務，包括技術指導？（）● 供應商的管理　　 產(chǎn)品批準過程組織是否遵守客戶認可的產(chǎn)品和過程批準程序？（）● 符合客戶要求的產(chǎn)品批準程序　　組織是否對其供應商采用客戶認可產(chǎn)品和過程批準程序？（）● 供應商的產(chǎn)品批準過程文件和紀錄　　 設計和開發(fā)變更的控制 設計和開發(fā)的變更是否予以識別，并保留這些變更的記錄？（）● 更改記錄　　適當時，在執(zhí)行更改前是否評估、驗證、確認和批準？ （）● 設計變更批準過程設計和開發(fā)變更的評估是否包括評價更改對組件和已交付產(chǎn)品的影響？（）● 包括擁有知識產(chǎn)權的設計更改的影響研究● 變更管理過程　　組織對設計和開發(fā)變更評審的結果及必要措施的記錄是否予以維護？()) ● 變更記錄　　 采購 采購過程組織是否確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求？（）● 組織的進貨檢驗● 貨源檢驗● 供應商現(xiàn)場的過程審核　　組織對供應商和采購產(chǎn)品采取的的控制方式和程度是否取決于其對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)過程以及最終產(chǎn)品的影響？（）● 根據(jù)對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其最終產(chǎn)品的影響確定的控制方法　　組織是否根據(jù)供應商按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供應商？（）● 選擇體系● 表現(xiàn)評級系統(tǒng)● 組織的供應商手冊　　組織是否建立選擇、評估和再評價其供應商的準則？（）● 選擇體系● 表現(xiàn)評級系統(tǒng)　　組織是否維護評價的結果和由此產(chǎn)生的必要措施的記錄？()● 組織實施的供應商第二方審核結果● 批準的供應商記錄　　 法規(guī)的符合性用于組織產(chǎn)品的所有采購產(chǎn)品和材料是否均滿足現(xiàn)行適用法規(guī)的要求？（）● 政府和環(huán)境組織的審核結果● 供應商內(nèi)部審核● 符合的保證及證書● 供應商的審核　　 供應商質量管理體系的開發(fā)組織的供應商是否通過了ISO 9001:2000的第三方認證？（）● 供應商通過ISO9001：2000的證書復印件　　組織是否以符合ISO/TS16949為目標實施供應商質量管理體系的開發(fā)？ （）● 供應商開發(fā)過程● 分包商開發(fā)的證據(jù)　　 客戶批準的貨源當合同規(guī)定時，組織是否從客戶批準的貨源采購產(chǎn)品、材料和服務？ （）● 批準的供應商清單● 清單是如何使用的？　　當采用顧客指定的貨源時，包括工裝/量具供應商，組織是否負責確保采購產(chǎn)品質量？（）● 供應商進貨檢驗的范圍，包括從顧客指定的貨源采購的產(chǎn)品● 供應商管理過程的范圍，包括顧客指定的貨源　　 采購信息采購信息是否描述采購的產(chǎn)品的信息，適當時包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備批準的要求？b) 人員資格要求？c) 質量管理體系要求？（）● 采購訂單/發(fā)放單● 商務合同組織是否在聯(lián)絡供應商前，確保采購特定要求的充分性？● 合同/采購訂單的評審　　 采購產(chǎn)品的驗證 組織是否建立和實施檢驗或其它必需的活動，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求？（）● 進貨檢驗計劃　　當組織或其顧客希望在供應商的處所實施驗證時，組織是否在采購信息中對要開展的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定？（）● 供應商和分承包方采購訂單和合同　　 進貨產(chǎn)品的質量組織是否有的過程采用以下一種或多種方法確保采購產(chǎn)品質量：1. 組織接收和評估統(tǒng)計數(shù)據(jù)？2. 進貨檢驗和/或試驗，如根據(jù)表現(xiàn)的抽樣？3. 當有可接受質量表現(xiàn)的記錄時，對供應商現(xiàn)場進行第二方或第三方評審或審核？4. 由指定的實驗室進行的零件評價？5. 其他顧客同意的方法？（）● 進貨檢驗●