【文章內(nèi)容簡介】 求有關(guān)的輸入，并維持記錄？（ ） 設(shè)計輸入記錄和文件。 與產(chǎn)品要求有關(guān)的組織輸入是否包括： a)功能和性能要求？ b)適用的法律和法規(guī)要求？ c)適用時，從以前類似設(shè)計取得資訊？ d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求？（ ） 顧客規(guī)范。 法律和法規(guī)的要求。 以前 /現(xiàn)有的產(chǎn)品設(shè)計資訊。 產(chǎn)品標(biāo)志。 組織是否審查其與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，以確保其充分性和適宜性？（ ） 顧客規(guī)范分析。 可行性合約審查。 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否完整清楚，并且不能自相矛盾？（ ） 顧客規(guī)范分析。 可行性合約審查記錄。 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 第 19 頁共 47 頁 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織是否對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行識別、文件化和審查，包括： 顧客要求（合約審查）？ 資訊的利用（組織是否有一過程展開獲得的資訊）？ 產(chǎn)品品質(zhì)、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時程安排和成本的目標(biāo)？ () 顧客規(guī)范分析。 可行性合約審查記錄。 制造過程設(shè)計輸入 組織是否對制造過程設(shè)計輸入的 要求進行識別、文件化和審查，包括： 產(chǎn)品設(shè)計輸出資料？ 生產(chǎn)力、過程能力及成本的目標(biāo)？ 如果有，任何的顧客要求？ 以往的開發(fā)經(jīng)驗？ () 設(shè)計 FMEA。 生產(chǎn)力、過程能力、成本目標(biāo)。 法規(guī)。 顧客要求，如果有。 以往的開發(fā)經(jīng)驗。 特殊特性 組織是否識別特殊特性，和： 在控制計劃中包含所有特殊特性？ 遵守顧客所指定的定義和符號？ 識別過程控制文件，包括圖面、 FMEAS、控制計劃及作業(yè)員指導(dǎo)書，是否標(biāo)明顧客的特殊特性符號，或組織 的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟？ () 建立特殊特性的過程。 設(shè)計記錄。 審查顧客對特殊特性，定義和符號識別的要求。 控制計劃。 產(chǎn)品圖面。 作業(yè)員指導(dǎo)書。 設(shè)計和開發(fā)輸出 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 第 20 頁共 47 頁 設(shè)計和開發(fā)的輸出是否以能夠根據(jù)設(shè)計和開發(fā)的輸入，進行驗證的方式提出，并在放行前得到批準(zhǔn)？（ ） 設(shè)計輸出記錄符合在設(shè)計輸入要求中所制定準(zhǔn)則。 組織的設(shè)計和開發(fā)輸出是否： a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求？ b)為采購、生產(chǎn)和提供售后服務(wù) 提出適當(dāng)?shù)馁Y訊？ c)包含或參考產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則？ d)規(guī)定了對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？（ ） 設(shè)計驗證試驗報告，其顯示試驗結(jié)果；接收準(zhǔn)則。 工程圖面。 產(chǎn)品設(shè)計輸出 — 補充 組織的產(chǎn)品設(shè)計的輸出是否以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求，進行驗證明和確認(rèn)的方式來陳述？（ ） 設(shè)計輸出記錄符合在設(shè)計輸入要求中所制定的接受準(zhǔn)則。 組織的產(chǎn)品設(shè)計輸出是否包括： 設(shè)計 FMEA、可靠性結(jié)果？ 產(chǎn)品特殊特性、規(guī)范？ 適當(dāng)產(chǎn)品防錯？ 產(chǎn)品定義，包括圖面？ 產(chǎn)品設(shè)計審查結(jié)果？ 適用時的診斷指南？ () 所有可得到適用的產(chǎn)品設(shè)計輸出文件。 制造過程設(shè)計輸出 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 第 21 頁共 47 頁 組織的過程設(shè)計的輸出是否以能根據(jù)制造過程設(shè)計輸入的要求，進行驗證和確認(rèn)的方式來陳述？ () 過程規(guī)范和圖面 過程 FMEA‘ S。 工作說明書。 過程批準(zhǔn)的接受準(zhǔn)則。 品質(zhì)、可靠度、可維護性數(shù)據(jù)。 防錯活動的結(jié)果。 不合格的偵測方法。 產(chǎn)品 /過程的驗證計劃。 組織的過程設(shè)計輸出是否包括： 失落及圖紙？ 制造過程流程圖 /平面布置圖？ 制造過程 FMEAS？ 控制計劃 工作指導(dǎo)書？ 過程批準(zhǔn)的接受準(zhǔn)則？ 有關(guān)品質(zhì)、可靠度、可維護性及可測量性的數(shù)據(jù)？ 籍地，防錯活動的結(jié)果？ 產(chǎn)品 /制造過程不合格的快速探測和回饋方法？() 所有可獲得適用的過程設(shè)計輸出文件。 設(shè)計和開發(fā)審查 在適宜的階段，組織是否依據(jù)所規(guī)劃的安排，對設(shè)計和開發(fā)進行有系統(tǒng)的審查，以便： a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足了要求？ b)識別任何總是并提出必要的措施 ？ () 設(shè)計審查規(guī)劃和記錄。 設(shè)計審查涉及及所有受其影響的職能。 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的狀態(tài)審查。 矯正措施與狀態(tài)審查的連接。 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 第 22 頁共 47 頁 設(shè)計和開發(fā)的系統(tǒng)化審查的參加者是否識別任何問題，并提出必要的措施？（ ） 矯正措施與狀態(tài) /設(shè)計審查的連接。 組織是否維持審查結(jié)果及任何必要措施的記錄？（ ） 設(shè)計審查規(guī)劃和其記錄維持。 監(jiān)控 組織是否定義和分析在設(shè)計和開發(fā)中特定階段的測量，并以匯整結(jié)果的形式來報告，作為管理審查的輸入？ () 對所有進展中專案的產(chǎn)品實現(xiàn)過程，不同階段的專案審查。 政策開展的總結(jié)性結(jié)果。 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足了設(shè)計和開發(fā)輸入的要求，組織是否依據(jù)所規(guī)劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證？（ ） 依據(jù)規(guī)劃所做的設(shè)計驗證： 輸出和設(shè)計要求之間的比較。 基于結(jié)果的矯正措施。 組織是否維持驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄？（ ） 設(shè)計驗證報告。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保進行中產(chǎn)品能夠滿 足已規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，組織是否依據(jù)所規(guī)劃的安排（見ISO/TS16949（ E）要素 ） 對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)？（ ） 依據(jù)使用者要求 /需求所做的設(shè)計確認(rèn)； 顧客計劃和內(nèi)部開發(fā)計劃之間的比較。 設(shè)計確認(rèn)記錄。 文件化的失效記錄。 無論任何情況，組織的確認(rèn)是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?？?） 在生產(chǎn)開始之前完成產(chǎn)品確認(rèn)試驗。 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 第 23 頁共 47 頁 組織是否維持確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄？（ ） 產(chǎn)品確認(rèn)試驗報告。 設(shè)計活動的矯正措施 過程。 矯正措施記錄。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) — 補充 組織進行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)是否與顧客要求相一致，包括專案時間 () 依據(jù)使用者要求 /需求所做的設(shè)計確認(rèn)： 顧客計劃和內(nèi)部開發(fā)計劃之間的比較。 設(shè)計確認(rèn)記錄。 文件化的失效記錄。 原型樣件計劃 當(dāng)顧客要求時，組織是否制定原型樣件計劃和控制計劃？ () 原型樣件設(shè)施。 原型樣件記錄。 原型樣件控制計劃。 組織是否盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造過程？ () 設(shè)計 /原型樣件 /量產(chǎn)工裝。 必須了解和控制原型樣件的實現(xiàn)及試驗條件。 組織是否監(jiān)控所有的性能試驗活動，及時完成并符合要求？ () 試驗記錄。 組織是否對外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)？() 適當(dāng)時的分包商管理。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織是否遵照被顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序？（ ） 符合顧客顧客有關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)過程的要求。 組織是否對其他供應(yīng)商實施 顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序？ () 供應(yīng)商的產(chǎn)品批準(zhǔn)過程文件和記錄。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 第 24 頁共 47 頁 組織是否識別設(shè)計和開發(fā)的變更，并維持其相關(guān)的記錄？（ ） 變更記錄。 組織是否在適當(dāng)時，對設(shè)計和開發(fā)的變更進行審查、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)？（ ） 設(shè)計變更批準(zhǔn)過程。 組織的設(shè)計和開發(fā)變更前的審查，是否包括評價該變更對產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響？（ ） 影響研究、包括專利權(quán)的設(shè)計。 變更 的管理管理。 組織是否維持設(shè)計和開發(fā)變更的審查結(jié)果及任何必要措施的記錄？（ ） 變更記錄。 采購過程 組織是否確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求？() 組織的進貨檢驗。 來源檢驗。 在供應(yīng)商現(xiàn)場的過程稽核。 組織對供應(yīng)商及所采購的產(chǎn)品實施控制的類型和程度，是否取決于所采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)，或最終產(chǎn)品的影響？（ ） 由采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響決定的控制方法。 組織是否根據(jù)供應(yīng)依組 織的要求提供產(chǎn)品的能力來評價和選擇供應(yīng)商？ () 選擇系統(tǒng)。 績效評比系統(tǒng)。 組織的供應(yīng)商手冊。 組織是否為供應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則？() 選擇系統(tǒng)。 績效評比系統(tǒng)。 組織是否維持評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄？（ ） 由組織執(zhí)行的供應(yīng)商的第二者稽核結(jié)果。 批準(zhǔn)的供應(yīng)商記錄。 法規(guī)的符合性 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 第 25 頁共 47 頁 組織中用于產(chǎn)品制造的所有采購的產(chǎn)品或材料，是否均滿足適用的法規(guī)的要求？ 政府和環(huán)境組織的稽核結(jié) 果。 供應(yīng)商內(nèi)部稽核。 符合的憑證或證書。 供應(yīng)商的稽核。 供應(yīng)商品質(zhì)管理系統(tǒng)開發(fā) 組織的 供應(yīng) 商是 否經(jīng) 由第 三者 認(rèn)證 機構(gòu) 登錄ISO9001： 20xx 認(rèn)證？ () 供應(yīng)商 ISO9001： 20xx 證書的復(fù)本。 組織是否以供應(yīng)商符合 ISO/TS16949： 20xx（ E）技術(shù)規(guī)范為目的，進行供應(yīng)商品質(zhì)系統(tǒng)開發(fā)？（ ） 供應(yīng)商開發(fā)過程。 分包商開發(fā)的證據(jù)。 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供應(yīng)商 若合約中有規(guī)定，組織是否是從 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)？ () 如果適用，批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。 如何使用這些名單？ 組織是滯負(fù)責(zé)由顧客指定的供應(yīng)商處所采購的產(chǎn)品的品質(zhì)確保責(zé)任，包括工裝 /量產(chǎn)供應(yīng)商？（ ） 組織的進貨檢驗范圍，包括由顧客指定供應(yīng)商處所采購的產(chǎn)品。 組織的供應(yīng)商管理過程范圍，包括顧客指定的供應(yīng)商。 采購資料 組織的采購資料是否說明了擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求？ b)人員資格的要求？ c)品質(zhì)管理 系統(tǒng)的要求？（ ） 采購訂單 /放行。 商業(yè)合約。 在與供應(yīng)商溝通前，組織是否確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的？（ ） 提供給供應(yīng)商的合約 /采購訂單的審查。 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 第 26 頁共 47 頁 采購產(chǎn)品的驗證 組織是否建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保所采購的產(chǎn)品滿足了規(guī)定的采購要求？（ ） 進貨的檢驗計劃。 當(dāng)組織或其顧客擬在供應(yīng)的現(xiàn)場實施驗證時，組織是否在采購資訊中說明對這驗證的意圖的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定？（ ） 供應(yīng)商 和分包商。 采購訂單和合約。 產(chǎn)品進貨的品質(zhì) 組織是否有一過程以確保所采購產(chǎn)品的品質(zhì)，可以采用下列的一種或多種方法： 由組織進行接收、評價和統(tǒng)計資料？ 接收檢查和 /或試驗，例如基于績效的抽樣？ 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品的品質(zhì)記錄，由第二者或第三者機構(gòu)對供應(yīng)商現(xiàn)場進行評審或稽核？（ ） 進貨的檢驗。 來源檢驗。 供應(yīng)商現(xiàn)場的第二者或第三者稽核。 由指定的第三者機構(gòu)獨立地評價產(chǎn)品的可接受性。 供應(yīng)商監(jiān)控 組織是否透 過下列指標(biāo)，對供應(yīng)商的績效進行監(jiān)控： 已交付產(chǎn)品的品質(zhì)？ 對顧客造成的干擾，包括售后市場的退貨？ 交付排程的表現(xiàn)（包括發(fā)生超額運費的事件）？（ ） 分包商的績效記錄。 分包商的矯正措施。 組織是否促進在供應(yīng)商他們制造過程中績效的監(jiān)督？（ ） 供應(yīng)商透過審查他們對制造過程績效的監(jiān)控，實施持續(xù)改進的證據(jù)。 生產(chǎn)和售后服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 第 27 頁共 47 頁 組織是否在受控條件下計劃并實現(xiàn)生產(chǎn)和提供售后服務(wù)。適用時，受控條件是否包括： a)可獲得描述產(chǎn)品特性的資訊？ b)必要時，可獲得工作指導(dǎo)書？ c)使用適宜的設(shè)備？ d)可獲得并使用監(jiān)控和測量裝置？ e)實施監(jiān)控和測量？ f)放行、交付和交付活動的實施？（ ） 參觀工場和設(shè)施。 標(biāo)準(zhǔn)零件或正確的裝配圖面。 在工作現(xiàn)場的工作指導(dǎo)書。 控制計劃 組織是否： 針對所提供的產(chǎn)品，在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上開發(fā)控制計劃，包括了那些由組織生產(chǎn)的散裝材料，及所有采購產(chǎn)品和物料？ 考慮了設(shè)計 FMEA 和制造過程 FMEA 輸出