【文章內(nèi)容簡介】 術規(guī)范的參考。7．1．2接收準則 接收準則應有組織定義，要求時，應由顧客批準。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收等級應是零缺陷（）。7．1．3保密性 組織應確保顧客采購的產(chǎn)品，正在開發(fā)的計劃和有關信息的保密。7．1．4更改控制組織應對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改，進行控制和反應的過程。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），應被評定和驗證，確認的活動應被定義，以確保與顧客要求一致。更改在執(zhí)行前應被確認。影響外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有專利的設計應由顧客評審，以適當?shù)脑u價所有影響。當顧客要求時，額外的驗證/識別要求，例如新產(chǎn)品介紹的要求，應被滿足。 注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。 注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。7．2與顧客有關的過程7．2．1與產(chǎn)品有關的要求的確定ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．2與顧客有關的過程7．2．1與產(chǎn)品有關的要求的確定組織應確定：a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知預期用途所必需的要求；c） 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；d） 組織確定的任何附加要求。 注1：郵寄交付活動包括作為顧客合同、或采購訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務。 注2：本要求包括再循環(huán)、考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的知識識別的特性（） 注3：與條款（C）的一致性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲、搬運、消除和處理。7．2．1．1顧客批準的特殊特性 組織應證明與顧客指定、文件化和控制的特殊特性相一致。7．2．2與產(chǎn)品有關的要求的評審ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．2．2與產(chǎn)品有關的要求的評審組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4。2。4）若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求 發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式評審可能不實際的，而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審 注： 以上注中的對正式評審要求的放棄，應該要求顧客授權。7．2．2．1組織制造可行性組織在進行預期產(chǎn)品的合同評審時,應調(diào)查、確認并文件化該產(chǎn)品的制造的可能性,包括風險分析。7．2．3顧客溝通ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．2．3顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排；a） 產(chǎn)品信息；b） 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c） 顧客反饋，包括顧客抱怨。7．2．3．1顧客溝通——補充組織應具有用顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。7．3設計和開發(fā) 注：,并應該關注于錯誤預防,而不是探測。7．3．1設計和開發(fā)策劃ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3設計和開發(fā)7．3．1設計和開發(fā)策劃組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a） 設計和開發(fā)策劃；b） 適用于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c） 設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。7．3．1多方論證方法組織應采用多方論證的方法，進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括：—特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；—FAMA的開發(fā)和評審—控制計劃的開發(fā)和評審 注：典型的多方論證包括組織的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當人的人員7．3．2設計和開發(fā)的輸入ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．2設計和開發(fā)輸入應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄。這些輸入應包括：a） 功能和性能要求；b） 適用的法律法規(guī)要求c） 適用時，以前類似設計提供的信息；d） 設計和開發(fā)所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：特殊特性（見7。2。1。1）包含在這個要求中。7．3．2．1產(chǎn)品設計輸入 組織應對產(chǎn)品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：—顧客要求（合同評審），例如：特殊特性（見7。3。2。3）、標識、可追溯性和包裝；—信息的使用：組織應有過程為現(xiàn)在或?qū)淼南嗨祈椖空归_從以前的設計項目、競爭者分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其他相關資源中獲得的信息；—產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間安排和成本目標。7．3．2．2制造過程設計輸入組織應對過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：—產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)；—生產(chǎn)率、過程能力及成本目標；—顧客要求，如果有，和—以往的開發(fā)經(jīng)驗注:制造過程設計包括針對問題的大小,以適當?shù)某潭群团c遭遇到的風險相稱的使用防錯方法。7．3．2．3特殊特性組織應識別特殊特性（見7。3。3D）和—與控制計劃中包含所有特殊特性；—與顧客指定的定義和符號相一致，和—識別過程控制文件,包括圖樣、FAMA、控制計劃及作業(yè)指導書,應標明顧客的特殊特性符號,或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。7．3．3設計和開發(fā)輸出ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：a） 滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b） 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；c） 包括或引用產(chǎn)品接收準則；d） 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7．3．3．1產(chǎn)品設計輸出—補充產(chǎn)品設計輸出應以能根據(jù)產(chǎn)品設計輸入的要求,進行驗證和確認的方式來表示,產(chǎn)品設計輸出應包括：—設計FMEA，可靠性結果；—產(chǎn)品防錯，適當時：—產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學數(shù)據(jù)；—產(chǎn)品設計評審結果，和—診斷指南，適當時。7．3．3．2制造過程設計輸出 過程設計輸出應以能根據(jù)過程設計輸入的要求,進行驗證和確認的方式來表示。過程設計輸出應包括：—規(guī)范及圖紙； —制造過程流程圖/場地平面布置圖；—制造過程FMEA； —控制計劃；—作業(yè)指導書； —過程批準接收準則；—有關質(zhì)量、可靠性、可維護性，及可測量性的數(shù)據(jù)；—適當時，防錯活動的結果，和—產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法。7．3．4設計和開發(fā)評審ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．4設計和開發(fā)評審在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a） 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b） 識別任何問題并提出必要的措施；評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（）注：這些評審通常與設計階段相協(xié)調(diào)，還應該包括制造過程設計和開發(fā)。7．3．4．1監(jiān)視 在設計和開發(fā)特殊階段的測量應被定義、分析,并以概要結果的形式報告,作為管理評審的輸入。 注：這些測量包括質(zhì)量風險、成本、導入期、關鍵路徑和其他，適當時。7．3．5設計和開發(fā)驗證ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．5設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的需求，應依據(jù)所策劃的安排（）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（）7．3．6設計和開發(fā)確認ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．6設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付可實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（） 注1：確認過程通常包括類似產(chǎn)品的現(xiàn)場報告的分析。 注2：。7．3．6．1 設計和開發(fā)確認—補充 設計和開發(fā)確認應與顧客要求一致，包括項目時間。7．3．6．2樣件試制計劃當顧客要求時，組織應制定樣件計劃和控制計劃。組織應盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝、和制造過程。應監(jiān)督所有的性能試驗活動，及時完成并符合要求。當這些服務被分包時，組織應對外包服務負責，包括提供技術指導。7．3．6．3產(chǎn)品批準過程組織應符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序注：產(chǎn)品批準應是制造過程驗證后程序。供方應遵守產(chǎn)品和制造過程批準程序。7．3．7設計和開發(fā)更改的控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．7設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4。2。4） 注：設計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目壽命內(nèi)所有更改。7．4采購7．4．1采購過程ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．4采購7．4．1采購過程組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持。（見4。2。4） 注1:上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務，例如：子裝配、順序、分類、返工和校準服務。 注2:當與供方存在兼并、獲得或從屬關系時,組織應驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。7．4．1．1法規(guī)的符合性用于零件制造的所有采購的產(chǎn)品和材