【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 施的狀況； f)以往管理評(píng)審的跟蹤措施； g)可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的變更； 改進(jìn)的建議。 評(píng)審輸入――補(bǔ)充管理評(píng)審的輸入必須包括對(duì)實(shí)際的和潛在的現(xiàn)場(chǎng)失效的分析及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c)資源需求。6 資源管理 資源的提供 組織必須確定并提供所需的資源，以 a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織必須： a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d)確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄（）。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求并熟練的掌握適用的工具和技術(shù)。組織必須識(shí)別適用的工具和技術(shù)。 培訓(xùn)組織必須建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求，所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具有能力。從事特定工作的人員的資格，必須特別關(guān)注是否按滿足顧客要求并被考核。 注1 本要素適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有級(jí)別員工。 注2 顧客特殊要求的實(shí)例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。 在職培訓(xùn)對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對(duì)新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。包括合同工和代理工作人員。必須告知其工作如何影響質(zhì)量及不符合顧客質(zhì)量要求的后果。 員工激勵(lì)組織必須建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程。該過程必須包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知。組織必須具有衡量過程，衡量員工是否意識(shí)到他們的活動(dòng)與對(duì)如何達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所做貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性（）。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織必須確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施包括，如： a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b)過程設(shè)備，包括硬件和軟件； c)支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。 工廠 設(shè)施及設(shè)備策劃組織必須采用多方論證的方法（）來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備計(jì)劃。工廠的平面布置必須盡量減少材料的搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，促進(jìn)材料的同步流動(dòng)。必須制定和實(shí)施監(jiān)測(cè)現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。 注 這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量體系的有效性相聯(lián)系。 應(yīng)急計(jì)劃組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃（如供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和市場(chǎng)退貨等）以在緊急情況下滿足顧客需求。 工作環(huán)境 組織必須確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風(fēng)險(xiǎn)最小化的方法，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程和制造活動(dòng)過程中。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行維護(hù)。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（）。 在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行策劃時(shí)，組織必須在適當(dāng)時(shí)確定以下方面的內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 策劃的輸出形式必須適于組織的運(yùn)作方式。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注 2：。注 有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測(cè)不同，包括了防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的理念，并且基于多方論證的方法。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃――補(bǔ)充作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和對(duì)技術(shù)規(guī)范的參考。 接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則必須由組織定義，要求時(shí)，必須由顧客批準(zhǔn)。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷（）。 保密組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 更改控制組織必須有對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評(píng)定和驗(yàn)證，確認(rèn)的活動(dòng)必須被定義，以確保與顧客的要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。具有專利權(quán)的設(shè)計(jì)，如果影響外形、配合和功能（包括性能和/ 或耐久性），必須由顧客評(píng)審，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響。當(dāng)顧客要求時(shí)，額外地驗(yàn)證/識(shí)別要求，例如新產(chǎn)品說明書地要求，必須被滿足。 注1 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。注2 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b)顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d)組織確定的任何附加要求。 注1 郵寄交付活動(dòng)包括作為顧客合同，或采購(gòu)訂單一部分的任何產(chǎn)品售后服務(wù)都作為產(chǎn)品要求注2 本要求包括再循環(huán)、考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過程的知識(shí)識(shí)別的特性（）。注3 與條款（C）的一致性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、消除或處理。 顧客指定的特殊特性組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明與顧客要求相一致。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織必須評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并必須確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前必須對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而代之評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。――補(bǔ)充以上注中的對(duì)正式評(píng)審的要求的放棄，必須要求顧客授權(quán)。 組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí)，必須研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。 顧客溝通 組織必須對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a)產(chǎn)品信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； c)顧客反饋，包括顧客投訴。 顧客溝通――補(bǔ)充組織必須具有顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織必須確定： a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b)適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織必須對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 策劃的輸出必須隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。 多方論證方法組織必須采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：－特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)測(cè)；－FMEAS的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施，和－控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。 注 典型的多方論證的方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（）。包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律法規(guī)要求； c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 對(duì)這些輸入的充分性必須進(jìn)行評(píng)審。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注 特殊特性（）包含在這個(gè)要求中。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織必須對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：－顧客要求（合同評(píng)審），例如：特殊特性（）、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝；－信息的使用：組織必須有過程從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、市場(chǎng)數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲得的信息，以開展現(xiàn)在或?qū)淼念愃祈?xiàng)目；－產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間計(jì)劃和成本目標(biāo)。 制造過程設(shè)計(jì)輸入組織必須對(duì)過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：－產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)，－生產(chǎn)率、過程數(shù)據(jù)及成本目標(biāo)，－如果有，顧客要求，和，－以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 注 制造過程設(shè)計(jì)包括防錯(cuò)方法的使用，按問題的大小，和所遭遇的風(fēng)險(xiǎn)的程度適當(dāng)進(jìn)行。 特殊特性組織必須識(shí)別特殊特性（）和－在控制計(jì)劃中包含所有特殊特性；－與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相一致，和－識(shí)別過程控制文件，包括圖樣、FMEAS、控制計(jì)劃及作用指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號(hào)，或組織的等效；或記號(hào)，以包括對(duì)特殊特性有影響的過程步驟。 注 特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程特性。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出必須以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出, 并必須在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出必須： a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。 b)為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。 d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出――補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括：－設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果；－產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范；－產(chǎn)品防錯(cuò)，適當(dāng)時(shí)；－產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；－產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果，和－診斷指南，適當(dāng)時(shí)。 制造過程設(shè)計(jì)輸出過程設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示，過程設(shè)計(jì)輸出必須包括：－規(guī)范及圖紙，－制造過程流程圖/場(chǎng)地平面布置圖，－制造過程FMEAS,－控制計(jì)劃，－作業(yè)指導(dǎo)書（），－過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則，－有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性，及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)，－適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果，和，－產(chǎn)品/ 制造過程不合格的快速探測(cè)和反應(yīng)方法。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者必須包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以保存（）。 監(jiān)測(cè)在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的測(cè)量必須被定義、分析，并以概要結(jié)果的形式報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。 注 這些測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、準(zhǔn)備時(shí)間、關(guān)鍵路徑和其他，適當(dāng)時(shí)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，必須依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以保存（）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，必須按所策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)