【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 們 基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施包括如a 建筑物工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施b 過(guò)程設(shè)備包括硬件和軟件c 支持性服務(wù)如運(yùn)輸或通訊 工廠設(shè)施和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證的方法來(lái)制定工廠設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃工廠的布局應(yīng)使材料轉(zhuǎn)移搬運(yùn)和對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用達(dá)到最優(yōu)同時(shí)工廠布局應(yīng)有利于材料的同步流動(dòng)應(yīng)制定和實(shí)施用來(lái)評(píng)價(jià)和監(jiān)視現(xiàn)有運(yùn)作的有效性的方法注這些要求應(yīng)以精益制造原則為中心并同質(zhì)量管理體系的有效性聯(lián)系起來(lái) 應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃,使得在緊急情況下(如供應(yīng)中斷勞動(dòng)力短缺關(guān)鍵設(shè)備故障和場(chǎng)地周轉(zhuǎn)等)能夠滿足顧客的要求 工作環(huán)境ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系18 人員安全在組織的質(zhì)量方針和實(shí)施中應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品安全和盡可能減少員工潛在危險(xiǎn)的方法特別是在設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程以及制造過(guò)程的活動(dòng)中得到體現(xiàn). 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序清潔的狀態(tài)并進(jìn)行適當(dāng)?shù)男拚? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容a 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求b 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程文件和資源的需求c 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證確認(rèn)監(jiān)視檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則d ..4策劃的輸出形式適用于組織的運(yùn)作方式注1 對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃2 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開發(fā)注有些顧客將項(xiàng)目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的一種方法先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃建立在多方論證方法基礎(chǔ)之上包括缺陷預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)兩個(gè)概念與找出缺陷不同 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充顧客的要求和標(biāo)準(zhǔn)的引用應(yīng)作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分包含在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中 接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則應(yīng)由組織規(guī)定必要時(shí)由顧客批準(zhǔn)計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣的接收準(zhǔn)則應(yīng)是零缺陷ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系19 機(jī)密在研制過(guò)程中組織應(yīng)確保與顧客簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目以及相關(guān)產(chǎn)品信息的機(jī)密 更改控制組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改包括由供方引起的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)應(yīng)對(duì)任何更改結(jié)果進(jìn)行評(píng)定同時(shí)應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)確保符合顧客要求在實(shí)施之前應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行確認(rèn)對(duì)于專有權(quán)設(shè)計(jì)若影響外觀裝配和性能包括運(yùn)行情況和/或耐久性應(yīng)與顧客評(píng)審正確評(píng)估所有影響當(dāng)顧客要求時(shí)還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證及確認(rèn)要求如對(duì)引入新產(chǎn)品的附加要求注1 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客并取得顧客同意注2 該要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的更改 與客戶有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定a 顧客規(guī)定的要求包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求b 顧客雖然沒(méi)有明示但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求c 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求d 組織確定的任何附加要求注1 交付后活動(dòng)包括所提供的作為顧客合同或訂單的一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)注2 這項(xiàng)要求包括重復(fù)利用環(huán)境影響和特性作為組織知識(shí)結(jié)果的產(chǎn)品和制造過(guò)程注3 與c)項(xiàng)相符包括所有適當(dāng)?shù)恼踩铜h(huán)境法規(guī)應(yīng)用于收購(gòu)貯存搬運(yùn)重復(fù)利用清除或處理材料 顧客規(guī)定的特殊特性組織應(yīng)在與顧客要求相符的特殊特性的規(guī)定文件化和控制方面加以說(shuō)明ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系20 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求評(píng)審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行如投標(biāo)接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改并應(yīng)確保a 產(chǎn)品要求得到了規(guī)定b 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決c 組織有滿足顧客對(duì)產(chǎn)品要求的能力若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)若產(chǎn)品要求發(fā)生變更組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改并確保相關(guān)人員知道已變更的要求注在某些情況中如網(wǎng)上銷售對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息如產(chǎn)品目錄產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審注在上面的注釋中取消正式評(píng)審的需要要由顧客授權(quán) 組織制造可行性在合同評(píng)審過(guò)程中組織應(yīng)對(duì)提議的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查證實(shí)并形成文件包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析 顧客溝通ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排a 產(chǎn)品信息b 問(wèn)詢合同或訂單處理包括對(duì)其的修改c 顧客反饋包括顧客投訴 顧客溝通補(bǔ)充組織應(yīng)具備溝通必要的信息的能力包括數(shù)據(jù)顧客規(guī)定的語(yǔ)言以及格式如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)交換ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系21 設(shè)計(jì)和開發(fā) 的要求包括產(chǎn)品和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)并集中在防錯(cuò)上而不是發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)組織應(yīng)確定a 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段b 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)c 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理以確保有效的溝通并明確職責(zé)分工隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展在適當(dāng)時(shí)策劃的輸出應(yīng)予以更新 多方論證方法組織應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作包括特殊特性的開發(fā)和最終確定潛在失效模式及后果分析FMEAs 的開發(fā)和評(píng)審包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審注典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)制造工程質(zhì)量生產(chǎn)以及其它合適的人員 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 這些輸入應(yīng)包括a 功能和性能的要求b 適合的法律法規(guī)要求c 適用時(shí)以前類似設(shè)計(jì)提供的信息d 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審以確保其充分性與適宜性要求應(yīng)完整清楚并且不能自相矛盾ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系22 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求,并形成文件加以評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括 標(biāo)識(shí)可追溯性以及包裝信息的利用組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程將以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析供方反饋內(nèi)部輸入現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)以及其它相關(guān)的信息來(lái)源應(yīng)用于當(dāng)前和未來(lái)有相似性質(zhì)的項(xiàng)目產(chǎn)品質(zhì)量壽命可靠性耐久性可維修性適時(shí)性以及成本的目標(biāo) 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)確認(rèn)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求,并形成文件加以評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)生產(chǎn)率過(guò)程能力及成本的目標(biāo)顧客要求以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)注制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括使用防錯(cuò)措施在一定程度上同問(wèn)題的嚴(yán)重程度以及遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱 特殊特性所有特殊特性都應(yīng)包含在控制計(jì)劃中同顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符確定過(guò)程控制文件包括圖紙潛在失效模式及后果分析控制計(jì)劃以及應(yīng)用顧客特殊特性符號(hào)的操作指導(dǎo)書或該組織的等效的符號(hào)或說(shuō)明以表明對(duì)特殊特性有影響的過(guò)程步驟注特殊特性可以包括產(chǎn)品特性以及過(guò)程參數(shù) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)a 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求b 給出采購(gòu)生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息c 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則d 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系23 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表達(dá)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括設(shè)計(jì)FMEA 可靠性結(jié)果產(chǎn)品特殊特性規(guī)范產(chǎn)品合適的防錯(cuò)產(chǎn)品定義包括圖樣或以數(shù)學(xué)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果診斷指南 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表達(dá)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括規(guī)范和圖樣制造過(guò)程流程圖或布局制造過(guò)程FMEAs作業(yè)指導(dǎo)書過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則有關(guān)質(zhì)量可靠性可維修性以及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)適當(dāng)時(shí)防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果產(chǎn)品/制造過(guò)程不合格品的快速探測(cè)和反饋方法 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審以便a 評(píng)估設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力b 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表評(píng)審結(jié)果及任注一般情況下,這些評(píng)審與設(shè)計(jì)階段相一致,應(yīng)包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系24 監(jiān)視應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)指定階段的測(cè)量方法進(jìn)行定義分析并用簡(jiǎn)短的結(jié)果進(jìn)行匯報(bào)作為管理評(píng)審的一個(gè)輸入注測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)成本前置期關(guān)鍵路徑及其它適宜的方面 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)果及任 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求應(yīng)按所策劃的安排 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)只要可行確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿纱_認(rèn)注1 確認(rèn)過(guò)程應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的分析注2 的要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)與顧客要求相一致包括安排項(xiàng)目的時(shí)間 樣件計(jì)劃當(dāng)顧客要求時(shí)組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供方工裝和制造過(guò)程應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)以便及時(shí)完成并符合要求當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)組織應(yīng)對(duì)分包的服務(wù)負(fù)責(zé)包括技術(shù)指導(dǎo) 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和過(guò)程的批準(zhǔn)程序注產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)在制造過(guò)程驗(yàn)證之后進(jìn)行產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)步驟也適用于供方ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系25 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改并保持記錄在適當(dāng)時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響注