【正文】 確保質(zhì)量管理體系的符合性c 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適宜方法及應(yīng)用程度的確定 統(tǒng)計(jì)工具的確定在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具并應(yīng)包括在控制計(jì)劃中 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識整個(gè)組織應(yīng)了解并應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的基本概念如變差控制穩(wěn)定性過程能力以及過度調(diào)整 監(jiān)視和測量 顧客滿意ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量組織應(yīng)監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求見 的感受的有關(guān)信息并確定獲取和利用這種信息的方法注應(yīng)對內(nèi)部和外部的客戶予以考慮 顧客滿意補(bǔ)充顧客對組織的滿意度應(yīng)通過過程實(shí)現(xiàn)業(yè)績的持續(xù)評價(jià)進(jìn)行監(jiān)視性能指標(biāo)應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)包括但并不局限于交付件質(zhì)量的性能顧客中斷包括場地周轉(zhuǎn)交付計(jì)劃的運(yùn)行情況包括超額運(yùn)費(fèi)的事故顧客有關(guān)質(zhì)量或交付問題的通知產(chǎn)品質(zhì)量和過程的高效性組織應(yīng)監(jiān)視制造過程的運(yùn)行情況表明同顧客關(guān)于要求相符ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系34 內(nèi)部審核ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 內(nèi)部審核組織應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否a 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求b 得到有效實(shí)施和保持考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則范圍頻次和方法審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性審核員不應(yīng)審核自己的工作 的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施已消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原 質(zhì)量管理體系審核組織應(yīng)審核其質(zhì)量管理體系驗(yàn)證符合此標(biāo)準(zhǔn)以及任何附加的質(zhì)量管理體系要求 制造過程審核組織應(yīng)審核每一個(gè)制造過程確定其有效性 產(chǎn)品審核組織應(yīng)以規(guī)定的頻次在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行審核以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求如產(chǎn)品尺寸性能包裝標(biāo)簽等 內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有的與過程有關(guān)的質(zhì)量管理活動和班次應(yīng)根據(jù)年度計(jì)劃加以安排發(fā)生內(nèi)部/外部不合格品或客戶抱怨時(shí)審核頻次應(yīng)適當(dāng)增加注每次審核應(yīng)使用指定的檢查表 內(nèi)審員資格ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系35 過程的監(jiān)視和測量ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視并在適用時(shí)進(jìn)行測量這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)在適當(dāng)時(shí)應(yīng)采取糾正和糾正措施以確保產(chǎn)品的符合性 制造過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對所有新的制造(包括裝配或排序)過程進(jìn)行過程研究以驗(yàn)證過程能力并對過程控制提供附加的輸入適當(dāng)時(shí)過程研究的結(jié)果應(yīng)形成符合生產(chǎn)方法測量和試驗(yàn)以及維修指導(dǎo)書等規(guī)范的文件這些文件應(yīng)包括制造過程能力可靠性可維修性實(shí)用性的目標(biāo)以及接收準(zhǔn)則組織應(yīng)保持由客戶零件批準(zhǔn)過程要求指定的制造過程能力或業(yè)績組織應(yīng)確?？刂朴?jì)劃和過程流程圖的實(shí)施包括符合規(guī)定的測量技術(shù)抽樣計(jì)劃接收準(zhǔn)則不滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)在控制圖中標(biāo)明重要過程事件如工具更改機(jī)器修理等組織應(yīng)根據(jù)控制計(jì)劃對已在控制計(jì)劃中標(biāo)識且不穩(wěn)定或能力不足的特性開始實(shí)施反應(yīng)計(jì)劃適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品限制和100%檢驗(yàn)為確保過程變得穩(wěn)定和有能力組織隨后應(yīng)完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃要求時(shí)此計(jì)劃由顧客評審和批準(zhǔn)組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量以驗(yàn)證產(chǎn)品的要求得到滿足這種監(jiān)視和測 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)否則在所策劃的安排均已圓滿完成之前不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)注選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視符合指定內(nèi)部和外部的要求組織確定產(chǎn)品特性的類型引導(dǎo)測量類型合適的測量方法所需的能力和技能ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系36 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)應(yīng)在控制計(jì)劃中規(guī)定足夠的頻次,根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn),對所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證其結(jié)果應(yīng)可供顧客評審注全尺寸檢驗(yàn)是對設(shè)計(jì)記錄中有的所有零件的尺寸要全部進(jìn)行測量 外觀項(xiàng)目若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為外觀項(xiàng)目則組織應(yīng)提供合適的資源包括評價(jià)用的照明適當(dāng)?shù)念伾y理光澤金屬亮度結(jié)構(gòu)形象清晰DOI 的標(biāo)準(zhǔn)樣品維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣品及評價(jià)設(shè)備對從事外觀評價(jià)人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證 不合格品的控制ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 不合格品的控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制以防止其非預(yù)期的使用和交付不合格品控制以及不合格處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法處置不合格品a) 采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)讓步使用放行或接收不合格品c) 采取措施防止其原預(yù)計(jì)的使用或應(yīng)用應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證以證實(shí)其符合要求當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 不合格品的控制補(bǔ)充對于沒有標(biāo)識或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品應(yīng)歸入不合格品類 返工產(chǎn)品的控制應(yīng)易于得到返工指導(dǎo)書包括重檢要求并為相應(yīng)的人員所使用ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系37 信息一旦裝運(yùn)了不合格品應(yīng)立即通知客戶 顧客讓步在任何時(shí)候當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同時(shí)在進(jìn)一步加工之前組織應(yīng)得到顧客的讓步或偏差允許組織應(yīng)保存授權(quán)的有效期限或數(shù)量方面的記錄當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范要求經(jīng)授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí)應(yīng)在每一集裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識上述同樣適用于采購產(chǎn)品在向顧客提交之前根據(jù)供方提出的要求組織應(yīng)同供方進(jìn)行協(xié)商 數(shù)據(jù)分析ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性并評價(jià)何處在可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息a 。b c 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢包括采取預(yù)防措施的機(jī)會d 供方 數(shù)據(jù)分析和使用質(zhì)量趨勢和運(yùn)行業(yè)績應(yīng)與目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較并產(chǎn)生措施以支持確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持現(xiàn)狀評審決策和長期策劃及時(shí)報(bào)告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)注數(shù)據(jù)應(yīng)與競爭對手的數(shù)據(jù)和/或合適的基準(zhǔn)相比 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)審核結(jié)果數(shù)據(jù)分析糾正和預(yù)防措施以及管理評審持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系38 組織的持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)規(guī)定持續(xù)改進(jìn)的過程(見ISO9004:2000 附錄B) 制造過程改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)應(yīng)集中于控制和減少產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的偏差注1 受控特性應(yīng)在控制計(jì)劃中形成文件注2 一旦制造過程有能力而且穩(wěn)定或產(chǎn)品特性可預(yù)見并能滿足客戶要求時(shí)實(shí)施持續(xù)改進(jìn) 糾正措施ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 糾正措施組織應(yīng)采取措施以消除不合格的原因防止不合格的再發(fā)生糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)應(yīng)編制形成文件的程序以規(guī)定以下方面的要求a 評審不合格包括顧客投訴b 確定不合格的原因c 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求d 確定和實(shí)施所需的糾正措施e f 評審所采取的糾正措施 解決問題組織應(yīng)規(guī)定解決問題的過程確定和消除根本原因若顧客規(guī)定的問題解決格式存在組織應(yīng)使用規(guī)定的格式 防錯(cuò)組織應(yīng)在糾正措施中使用防錯(cuò)方法 糾正措施影響組織應(yīng)把糾正措施應(yīng)用于其它類似的過程和產(chǎn)品中實(shí)施控制以消除不合格品的原因ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系39 退貨產(chǎn)品試驗(yàn)/分析組織應(yīng)對從顧客制造廠工程部門及經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析組織應(yīng)盡可能縮短該過程的周期應(yīng)保存分析的記錄而且在要求時(shí)可以提供組織應(yīng)進(jìn)行分析實(shí)施糾正措施以防止再發(fā)生注與退貨產(chǎn)品分析有關(guān)的周期應(yīng)該與確定原因糾正措施和實(shí)施有效性監(jiān)視相一致 預(yù)防措施ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施以消除潛在不合格的原因防止不合格的發(fā)生預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)應(yīng)編制形成文件的程序以規(guī)定以下方面的要求a 確定潛在不合格及其原因b 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求c 確定并實(shí)施所需的措施d e 評審所采取的預(yù)防措施ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系40附件一標(biāo)準(zhǔn)化控制方案 控制計(jì)劃的階段控制計(jì)劃應(yīng)適當(dāng)覆蓋三個(gè)不同的階段a) 樣件在樣件制造過程中進(jìn)行的尺寸測量材料和性能試驗(yàn)的描述顧客要求時(shí)供方應(yīng)有樣件控制計(jì)劃b) 試生產(chǎn)在樣件完成以后正式生產(chǎn)之前進(jìn)行的尺寸測量材料和性能試驗(yàn)的描述試生產(chǎn)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中定義為一個(gè)生產(chǎn)階段可能要求在樣件制造之后進(jìn)行c) 生產(chǎn)在批量生產(chǎn)過程中產(chǎn)品/過程特性過程控制試驗(yàn)和測量系統(tǒng)的形成文件的描述每個(gè)零件都須有一個(gè)控制計(jì)劃但在許多情況下系列控制計(jì)劃可以覆蓋采用同一種過程進(jìn)行生產(chǎn)多個(gè)相似零件控制計(jì)劃是質(zhì)量計(jì)劃的輸出 控制計(jì)劃的要素供方應(yīng)制訂至少包括以下內(nèi)容的控制計(jì)劃a) 基本數(shù)據(jù) 控制計(jì)劃編號 發(fā)行日期和修正日期如果有 顧客信息見顧客要求 供方名稱/指定的現(xiàn)場 零件編號 零件名稱/描述 工程更改等級 所處階段樣件試生產(chǎn)生產(chǎn) 主要聯(lián)系人 零件/過程步驟編號 過程名稱/作業(yè)描述ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系41b) 產(chǎn)品控制 與產(chǎn)品相關(guān)的特殊特性 其他需要控制的特性編號產(chǎn)品過程 規(guī)范/公差c) 過程控制 過程參數(shù) 與過程有關(guān)的特殊特性 機(jī)器卡具夾具制造用工具d) 方法 測量技術(shù)評價(jià) 防錯(cuò) 樣本容量與頻率 控制方法e) 反應(yīng)計(jì)劃與糾正措施 反應(yīng)計(jì)劃包含或參考 糾正措施參考書目1 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南2 質(zhì)量體系審核指南第一部分審核3 質(zhì)量體系審核指南第二部分質(zhì)量體系審核員資格規(guī)范4 對于測試校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的一般要求46 /