【正文】 確保質(zhì)量管理體系的符合性c 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性這應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適宜方法及應(yīng)用程度的確定 統(tǒng)計工具的確定在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計工具并應(yīng)包括在控制計劃中 基礎(chǔ)統(tǒng)計概念知識整個組織應(yīng)了解并應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)的基本概念如變差控制穩(wěn)定性過程能力以及過度調(diào)整 監(jiān)視和測量 顧客滿意ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量組織應(yīng)監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求見 的感受的有關(guān)信息并確定獲取和利用這種信息的方法注應(yīng)對內(nèi)部和外部的客戶予以考慮 顧客滿意補(bǔ)充顧客對組織的滿意度應(yīng)通過過程實(shí)現(xiàn)業(yè)績的持續(xù)評價進(jìn)行監(jiān)視性能指標(biāo)應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)包括但并不局限于交付件質(zhì)量的性能顧客中斷包括場地周轉(zhuǎn)交付計劃的運(yùn)行情況包括超額運(yùn)費(fèi)的事故顧客有關(guān)質(zhì)量或交付問題的通知產(chǎn)品質(zhì)量和過程的高效性組織應(yīng)監(jiān)視制造過程的運(yùn)行情況表明同顧客關(guān)于要求相符ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系34 內(nèi)部審核ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 內(nèi)部審核組織應(yīng)按計劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否a 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求b 得到有效實(shí)施和保持考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則范圍頻次和方法審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性審核員不應(yīng)審核自己的工作 的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施已消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原 質(zhì)量管理體系審核組織應(yīng)審核其質(zhì)量管理體系驗(yàn)證符合此標(biāo)準(zhǔn)以及任何附加的質(zhì)量管理體系要求 制造過程審核組織應(yīng)審核每一個制造過程確定其有效性 產(chǎn)品審核組織應(yīng)以規(guī)定的頻次在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行審核以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求如產(chǎn)品尺寸性能包裝標(biāo)簽等 內(nèi)部審核計劃內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有的與過程有關(guān)的質(zhì)量管理活動和班次應(yīng)根據(jù)年度計劃加以安排發(fā)生內(nèi)部/外部不合格品或客戶抱怨時審核頻次應(yīng)適當(dāng)增加注每次審核應(yīng)使用指定的檢查表 內(nèi)審員資格ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系35 過程的監(jiān)視和測量ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視并在適用時進(jìn)行測量這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時在適當(dāng)時應(yīng)采取糾正和糾正措施以確保產(chǎn)品的符合性 制造過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對所有新的制造(包括裝配或排序)過程進(jìn)行過程研究以驗(yàn)證過程能力并對過程控制提供附加的輸入適當(dāng)時過程研究的結(jié)果應(yīng)形成符合生產(chǎn)方法測量和試驗(yàn)以及維修指導(dǎo)書等規(guī)范的文件這些文件應(yīng)包括制造過程能力可靠性可維修性實(shí)用性的目標(biāo)以及接收準(zhǔn)則組織應(yīng)保持由客戶零件批準(zhǔn)過程要求指定的制造過程能力或業(yè)績組織應(yīng)確?？刂朴媱澓瓦^程流程圖的實(shí)施包括符合規(guī)定的測量技術(shù)抽樣計劃接收準(zhǔn)則不滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃應(yīng)在控制圖中標(biāo)明重要過程事件如工具更改機(jī)器修理等組織應(yīng)根據(jù)控制計劃對已在控制計劃中標(biāo)識且不穩(wěn)定或能力不足的特性開始實(shí)施反應(yīng)計劃適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計劃應(yīng)包括產(chǎn)品限制和100%檢驗(yàn)為確保過程變得穩(wěn)定和有能力組織隨后應(yīng)完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計劃要求時此計劃由顧客評審和批準(zhǔn)組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量以驗(yàn)證產(chǎn)品的要求得到滿足這種監(jiān)視和測 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)適用時得到顧客的批準(zhǔn)否則在所策劃的安排均已圓滿完成之前不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)注選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視符合指定內(nèi)部和外部的要求組織確定產(chǎn)品特性的類型引導(dǎo)測量類型合適的測量方法所需的能力和技能ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系36 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)應(yīng)在控制計劃中規(guī)定足夠的頻次,根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn),對所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證其結(jié)果應(yīng)可供顧客評審注全尺寸檢驗(yàn)是對設(shè)計記錄中有的所有零件的尺寸要全部進(jìn)行測量 外觀項(xiàng)目若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為外觀項(xiàng)目則組織應(yīng)提供合適的資源包括評價用的照明適當(dāng)?shù)念伾y理光澤金屬亮度結(jié)構(gòu)形象清晰DOI 的標(biāo)準(zhǔn)樣品維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣品及評價設(shè)備對從事外觀評價人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證 不合格品的控制ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 不合格品的控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制以防止其非預(yù)期的使用和交付不合格品控制以及不合格處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法處置不合格品a) 采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)讓步使用放行或接收不合格品c) 采取措施防止其原預(yù)計的使用或應(yīng)用應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證以證實(shí)其符合要求當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 不合格品的控制補(bǔ)充對于沒有標(biāo)識或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品應(yīng)歸入不合格品類 返工產(chǎn)品的控制應(yīng)易于得到返工指導(dǎo)書包括重檢要求并為相應(yīng)的人員所使用ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系37 信息一旦裝運(yùn)了不合格品應(yīng)立即通知客戶 顧客讓步在任何時候當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同時在進(jìn)一步加工之前組織應(yīng)得到顧客的讓步或偏差允許組織應(yīng)保存授權(quán)的有效期限或數(shù)量方面的記錄當(dāng)授權(quán)期滿時組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范要求經(jīng)授權(quán)的材料裝運(yùn)時應(yīng)在每一集裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識上述同樣適用于采購產(chǎn)品在向顧客提交之前根據(jù)供方提出的要求組織應(yīng)同供方進(jìn)行協(xié)商 數(shù)據(jù)分析ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性并評價何處在可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息a 。b c 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢包括采取預(yù)防措施的機(jī)會d 供方 數(shù)據(jù)分析和使用質(zhì)量趨勢和運(yùn)行業(yè)績應(yīng)與目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較并產(chǎn)生措施以支持確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持現(xiàn)狀評審決策和長期策劃及時報告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)注數(shù)據(jù)應(yīng)與競爭對手的數(shù)據(jù)和/或合適的基準(zhǔn)相比 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)審核結(jié)果數(shù)據(jù)分析糾正和預(yù)防措施以及管理評審持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系38 組織的持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)規(guī)定持續(xù)改進(jìn)的過程(見ISO9004:2000 附錄B) 制造過程改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)應(yīng)集中于控制和減少產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的偏差注1 受控特性應(yīng)在控制計劃中形成文件注2 一旦制造過程有能力而且穩(wěn)定或產(chǎn)品特性可預(yù)見并能滿足客戶要求時實(shí)施持續(xù)改進(jìn) 糾正措施ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 糾正措施組織應(yīng)采取措施以消除不合格的原因防止不合格的再發(fā)生糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)應(yīng)編制形成文件的程序以規(guī)定以下方面的要求a 評審不合格包括顧客投訴b 確定不合格的原因c 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求d 確定和實(shí)施所需的糾正措施e f 評審所采取的糾正措施 解決問題組織應(yīng)規(guī)定解決問題的過程確定和消除根本原因若顧客規(guī)定的問題解決格式存在組織應(yīng)使用規(guī)定的格式 防錯組織應(yīng)在糾正措施中使用防錯方法 糾正措施影響組織應(yīng)把糾正措施應(yīng)用于其它類似的過程和產(chǎn)品中實(shí)施控制以消除不合格品的原因ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系39 退貨產(chǎn)品試驗(yàn)/分析組織應(yīng)對從顧客制造廠工程部門及經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析組織應(yīng)盡可能縮短該過程的周期應(yīng)保存分析的記錄而且在要求時可以提供組織應(yīng)進(jìn)行分析實(shí)施糾正措施以防止再發(fā)生注與退貨產(chǎn)品分析有關(guān)的周期應(yīng)該與確定原因糾正措施和實(shí)施有效性監(jiān)視相一致 預(yù)防措施ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施以消除潛在不合格的原因防止不合格的發(fā)生預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)應(yīng)編制形成文件的程序以規(guī)定以下方面的要求a 確定潛在不合格及其原因b 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求c 確定并實(shí)施所需的措施d e 評審所采取的預(yù)防措施ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系40附件一標(biāo)準(zhǔn)化控制方案 控制計劃的階段控制計劃應(yīng)適當(dāng)覆蓋三個不同的階段a) 樣件在樣件制造過程中進(jìn)行的尺寸測量材料和性能試驗(yàn)的描述顧客要求時供方應(yīng)有樣件控制計劃b) 試生產(chǎn)在樣件完成以后正式生產(chǎn)之前進(jìn)行的尺寸測量材料和性能試驗(yàn)的描述試生產(chǎn)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中定義為一個生產(chǎn)階段可能要求在樣件制造之后進(jìn)行c) 生產(chǎn)在批量生產(chǎn)過程中產(chǎn)品/過程特性過程控制試驗(yàn)和測量系統(tǒng)的形成文件的描述每個零件都須有一個控制計劃但在許多情況下系列控制計劃可以覆蓋采用同一種過程進(jìn)行生產(chǎn)多個相似零件控制計劃是質(zhì)量計劃的輸出 控制計劃的要素供方應(yīng)制訂至少包括以下內(nèi)容的控制計劃a) 基本數(shù)據(jù) 控制計劃編號 發(fā)行日期和修正日期如果有 顧客信息見顧客要求 供方名稱/指定的現(xiàn)場 零件編號 零件名稱/描述 工程更改等級 所處階段樣件試生產(chǎn)生產(chǎn) 主要聯(lián)系人 零件/過程步驟編號 過程名稱/作業(yè)描述ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系41b) 產(chǎn)品控制 與產(chǎn)品相關(guān)的特殊特性 其他需要控制的特性編號產(chǎn)品過程 規(guī)范/公差c) 過程控制 過程參數(shù) 與過程有關(guān)的特殊特性 機(jī)器卡具夾具制造用工具d) 方法 測量技術(shù)評價 防錯 樣本容量與頻率 控制方法e) 反應(yīng)計劃與糾正措施 反應(yīng)計劃包含或參考 糾正措施參考書目1 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南2 質(zhì)量體系審核指南第一部分審核3 質(zhì)量體系審核指南第二部分質(zhì)量體系審核員資格規(guī)范4 對于測試校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的一般要求46 /