【正文】 c 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別d 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件e 確保文件保持清晰易于識別f 確保外來文件得到識別并控制其分發(fā)g 防止作廢文件的非預(yù)期使用若因任何原因而保留作廢文件時對這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識 工程規(guī)范該組織應(yīng)制定保證及時評審發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范以及顧客要求更改的程序文件組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄實施應(yīng)包括對文件的更新注1 及時評審應(yīng)該盡可能的早不超過兩個工作周注2 當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計記錄中引用或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序文件時如控制計劃失效模式及后果分析FMEAs 等等對這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系11 記錄的控制ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 記錄的控制應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰易于識別和檢索應(yīng)編制形成文件的程序以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識貯存保護(hù)檢索保存期限和處置所需的控制注1 上面的處置包括處理掉注2 質(zhì)量記錄也包括顧客規(guī)定的記錄 記錄保存組織應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和記錄的保存期限,至少滿足法規(guī)和顧客的要求5 管理職責(zé) 管理承諾ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求5 管理職責(zé) 管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動對建立實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)a) 向組織傳達(dá)滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性b) 制定質(zhì)量方針c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定d) 進(jìn)行管理評審e) 確保資源的獲得 過程績效高層管理者應(yīng)該監(jiān)視產(chǎn)品實現(xiàn)過程和輔助過程,以確保其有效性和效率.ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系12 以客戶為中心ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 以客戶為中心最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)確保顧客的要求得到確定并予以滿足見 質(zhì)量方針I(yè)SO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針a) 與組織的宗旨相適應(yīng)b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審 策劃 質(zhì)量目標(biāo)ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 策劃 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相應(yīng)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的并與質(zhì)量方針保持一致 質(zhì)量目標(biāo)補(bǔ)充最高管理者應(yīng)規(guī)定貫徹質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)和測量方法質(zhì)量目標(biāo)和測量方法應(yīng)包括在經(jīng)營計劃中注質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該體現(xiàn)顧客期望且在規(guī)定的時間內(nèi)是可以達(dá)到的ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系13 質(zhì)量管理體系策劃ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保a 的要求b 在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實施時保持質(zhì)量管理體系的完整性 職責(zé)權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 職責(zé)權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)權(quán)限得到規(guī)定和溝通 質(zhì)量職責(zé)應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者.負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題.所有班次的生產(chǎn)操作都應(yīng)配備負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員或指定代理人員以確保產(chǎn)品質(zhì)量 管理者代表ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理人員無論該成員在其它方面職責(zé)如何應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限a 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立實施和保持b 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求c 確保整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識注管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系14 顧客代表最高管理者應(yīng)指定人員在涉及質(zhì)量要求方面代表顧客的需求如選擇特殊特性制定質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的培訓(xùn)糾正和預(yù)防措施產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) 內(nèi)部溝通ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適宜的溝通過程并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 管理評審 總則ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 管理評審 總則最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審組織的管理體系以確保其持續(xù)適宜性充分性和有效性評審應(yīng)包括評價組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理體系業(yè)績這些評審應(yīng)包括對質(zhì)量管理體系的所有要素及其業(yè)績發(fā)展趨勢的評審, 將其作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個基本部分.對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告和評價應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi)容評價結(jié)果應(yīng)予以記錄至少能證明已實現(xiàn)了以下各項質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)經(jīng)營計劃中規(guī)定的目標(biāo)顧客對供應(yīng)的產(chǎn)品的滿意程度ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系15 評審輸入ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下有關(guān)信息a 審核結(jié)果b 顧客反饋c 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性d 預(yù)防和糾正措施的狀況e 以往管理評審的跟蹤措施f 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更g 改進(jìn)的建議 評審輸入補(bǔ)充管理評審的輸入應(yīng)包括對實際的和潛在的現(xiàn)場失效的分析及其對質(zhì)量安全或環(huán)境的影響 評審輸出ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施a 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)b 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)c 資源需求6 資源管理 資源的提供ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求6 資源管理 資源的提供組織應(yīng)確定和提供所需的資源以便a 實施保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性b 通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系16 人力資源 總則ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 人力資源 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃嘤?xùn)技能和經(jīng)歷從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 能力意識和培訓(xùn)ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 能力意識和培訓(xùn)組織應(yīng)a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些要求c) 評價所采取措施的有效性d) 確保員工意識到他們所從事活動的相關(guān)性和重要性以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)e) 產(chǎn)品設(shè)計技能組織應(yīng)保證負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計的人員具備實現(xiàn)設(shè)計要求的資格以及精通所用的工具和技術(shù)所用的工具和技術(shù)應(yīng)由組織確定 培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序,明確培訓(xùn)需求并使所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員都能勝任其工作對從事特殊工作的人員應(yīng)按所要求的教育培訓(xùn)技能和/或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核應(yīng)考慮滿足顧客特殊要求注1 本要素適用于組織內(nèi)所有層次的對質(zhì)量有影響的所有人員注2 顧客特殊要求的其中一個范例就是精確地將數(shù)據(jù)數(shù)字化ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系17 在崗培訓(xùn)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位,組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供在崗培訓(xùn),包括合同工和代理工作人員.應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的人員. 員工激勵和授權(quán)組織應(yīng)有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)開展持續(xù)改進(jìn)以及創(chuàng)造鼓勵創(chuàng)新的環(huán)境的過程該過程應(yīng)包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)意識組織應(yīng)有一個過程以衡量員工對其活動的相關(guān)性和重要性的認(rèn)識程度以及他們 基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定提供和維護(hù)為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施包括如a 建筑物工作場所和相關(guān)的設(shè)施b 過程設(shè)備包括硬件和軟件c 支持性服務(wù)如運(yùn)輸或通訊 工廠設(shè)施和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證的方法來制定工廠設(shè)施和設(shè)備的計劃工廠的布局應(yīng)使材料轉(zhuǎn)移搬運(yùn)和對場地空間的增值使用達(dá)到最優(yōu)同時工廠布局應(yīng)有利于材料的同步流動應(yīng)制定和實施用來評價和監(jiān)視現(xiàn)有運(yùn)作的有效性的方法注這些要求應(yīng)以精益制造原則為中心并同質(zhì)量管理體系的有效性聯(lián)系起來 應(yīng)急計劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計劃,使得在緊急情況下(如供應(yīng)中斷勞動力短缺關(guān)鍵設(shè)備故障和場地周轉(zhuǎn)等)能夠滿足顧客的要求 工作環(huán)境ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系18 人員安全在組織的質(zhì)量方針和實施中應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品安全和盡可能減少員工潛在危險的方法特別是在設(shè)計開發(fā)過程以及制造過程的活動中得到體現(xiàn). 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序清潔的狀態(tài)并進(jìn)行適當(dāng)?shù)男拚? 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容a 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求b 針對產(chǎn)品確定過程文件和資源的需求c 產(chǎn)品所要求的驗證確認(rèn)監(jiān)視檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則d ..4策劃的輸出形式適用于組織的運(yùn)作方式注1 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃2 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)注有些顧客將項目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為產(chǎn)品實現(xiàn)的一種方法先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃建立在多方論證方法基礎(chǔ)之上包括缺陷預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)兩個概念與找出缺陷不同 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃補(bǔ)充顧客的要求和標(biāo)準(zhǔn)的引用應(yīng)作為質(zhì)量計劃的一部分包含在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中 接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則應(yīng)由組織規(guī)定必要時由顧客批準(zhǔn)計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣的接收準(zhǔn)則應(yīng)是零缺陷ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系19 機(jī)密在研制過程中組織應(yīng)確保與顧客簽約產(chǎn)品和項目以及相關(guān)產(chǎn)品信息的機(jī)密 更改控制組織應(yīng)有一個過程對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改包括由供方引起的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)應(yīng)對任何更改結(jié)果進(jìn)行評定同時應(yīng)規(guī)定驗證和確認(rèn)活動確保符合顧客要求在實施之前應(yīng)對更改進(jìn)行確認(rèn)對于專有權(quán)設(shè)計若影響外觀裝配和性能包括運(yùn)行情況和/或耐久性應(yīng)與顧客評審正確評估所有影響當(dāng)顧客要求時還應(yīng)滿足附加的驗證及確認(rèn)要求如對引入新產(chǎn)品的附加要求注1 任何影響顧客要求的產(chǎn)