【正文】 1 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括在產(chǎn)品計(jì)劃壽命期間的所有更改 采購(gòu) 采購(gòu)過程ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 采購(gòu)過程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方應(yīng)制定選擇評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持見注1 以上采購(gòu)的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)如子裝配排列分類返工和校準(zhǔn)服務(wù)注2 當(dāng)供方被兼并買進(jìn)或與供方聯(lián)營(yíng)時(shí)組織應(yīng)驗(yàn)證供方質(zhì)量體系的連續(xù)性及其有效性 法規(guī)的符合性用于生產(chǎn)所采購(gòu)的產(chǎn)品或材料應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求 供方質(zhì)量管理體系開發(fā)作為第一條組織的供方應(yīng)取得授權(quán)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)關(guān)于ISO9001 2000 的第三方注冊(cè)組織應(yīng)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系開發(fā)目標(biāo)在于供方與本技術(shù)規(guī)范相符注1 要求到2003 年12 月15 日為止要與ISO9001 2000 相符注2 顧客可以操縱可供選擇的要求注3 對(duì)供方進(jìn)行開發(fā)的優(yōu)先順序取決于例如供方的質(zhì)量業(yè)績(jī)和提供產(chǎn)品材料或服務(wù)的重要性ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系26 顧客批準(zhǔn)的原始資料對(duì)合同中規(guī)定的(如顧客工程圖樣規(guī)范) 組織應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的原始資料采購(gòu)產(chǎn)品材料或服務(wù)使用顧客指定的資料包括工具/量具供方并沒有免除組織為確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量而承擔(dān)的責(zé)任 采購(gòu)信息ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括a 產(chǎn)品程序過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求b 人員資格的要求c 質(zhì)量管理體系的要求在與供方溝通前組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立和實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求當(dāng)組織或顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量組織應(yīng)具有確保采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的過程通過使用以下一種或多種方法組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)如根據(jù)性能的抽樣結(jié)合可接受的質(zhì)量業(yè)績(jī)記錄對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)定或?qū)徍擞烧J(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)價(jià)同顧客協(xié)商的另外一種方法ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系27 供方監(jiān)視供方表現(xiàn)應(yīng)通過下面指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視交付的零件質(zhì)量性能顧客中斷包括場(chǎng)地周轉(zhuǎn)與質(zhì)量或交付問題有關(guān)的特殊情況顧客聲明組織應(yīng)促進(jìn)對(duì)供方的制造過程業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)視 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供適用時(shí)受控條件應(yīng)包括a 獲得表述產(chǎn)品特性的信息b 獲得作業(yè)指導(dǎo)書c 使用適宜的設(shè)備d 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置e 實(shí)施監(jiān)視與測(cè)量f 放行交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 控制計(jì)劃組織應(yīng)針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)子系統(tǒng)部件和/或材料各層次上制定控制計(jì)劃包括生產(chǎn)大批量材料和零件過程的控制計(jì)劃在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有控制計(jì)劃控制計(jì)劃要考慮設(shè)計(jì)FMEA 和制造過程FMEA 輸出控制計(jì)劃應(yīng)列出用于制造過程控制的控制方法包括監(jiān)視控制特殊特性的方法由顧客和組織兩方面加以規(guī)定若有包括顧客所要求的信息對(duì)影響產(chǎn)品制造過程測(cè)量方法物流供應(yīng)來源或FMEA 的任何更改都應(yīng)注顧客批準(zhǔn)要在評(píng)審或更新控制計(jì)劃之后ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系28 作業(yè)指導(dǎo)書組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易于得到這些指導(dǎo)書應(yīng)有適當(dāng)?shù)膩碓慈缳|(zhì)量計(jì)劃控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備如作業(yè)的初次運(yùn)行材料的更換以及作業(yè)的更改都應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證在崗人員應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書組織應(yīng)使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證注推薦采用末件比較法 預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù)組織應(yīng)確定關(guān)鍵過程設(shè)備為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供資源并建立有效的有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)這個(gè)系統(tǒng)至少應(yīng)包括有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)為設(shè)備工裝和量具提供包裝和防護(hù)可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件形成文件評(píng)價(jià)并改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)組織應(yīng)使用預(yù)見性維護(hù)手段以便對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和高效性進(jìn)行持續(xù)改進(jìn) 生產(chǎn)工裝的管理組織應(yīng)為工具和量具的設(shè)計(jì)制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源組織應(yīng)建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)包括維護(hù)和修理設(shè)施與人員貯存和修復(fù)工裝準(zhǔn)備易損工裝的更換計(jì)劃工具修改和文件修訂明確如生產(chǎn)修理或處置狀態(tài)的工裝標(biāo)識(shí)如果其中任何一項(xiàng)工作被分包組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)注這項(xiàng)要求也適用于汽配件的工裝ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系29 生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計(jì)劃例如有可以在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息系統(tǒng)支持的并由訂單驅(qū)動(dòng)的準(zhǔn)時(shí)生產(chǎn)體系計(jì)劃 服務(wù)信息反饋應(yīng)建立并保持有關(guān)服務(wù)問題信息與制造工程和設(shè)計(jì)活動(dòng)溝通的過程注對(duì)此要素附加服務(wù)問題的目的在于確保組織意識(shí)到發(fā)生在組織外部的不合格品 與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性組織的任何一個(gè)服務(wù)中心任何專用工具或量具設(shè)備服務(wù)人員的培訓(xùn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排適用時(shí)包括a 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所確定的準(zhǔn)則b 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定c 使用特定的方法和程序d e 再確認(rèn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)補(bǔ)充 要求適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過程ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系30 標(biāo)識(shí)和可追溯性ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的狀態(tài)注在某些工業(yè)行業(yè)技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法注在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品的位置不表示檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)除非本來就很明顯如在自動(dòng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中的材料如果狀態(tài)明顯標(biāo)識(shí)文件化并達(dá)到規(guī)定的目的允許進(jìn)行選擇 標(biāo)識(shí)和可追溯性補(bǔ)充上述必要時(shí)一詞不適用 客戶財(cái)產(chǎn)ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 客戶財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客的財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)識(shí)別驗(yàn)證保護(hù)供其使用或構(gòu)成其產(chǎn)品一部分的顧客的財(cái)產(chǎn)當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)應(yīng)報(bào)告顧客并保持記錄注顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)注顧客所有可歸還的包裝包含在這項(xiàng)要素中 顧客所有的生產(chǎn)工裝顧客所有的工具制造測(cè)試檢驗(yàn)工裝和設(shè)備應(yīng)永久地做上標(biāo)記使得每一件物品的所有權(quán)都清晰可見并能加以測(cè)定 產(chǎn)品防護(hù)ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)搬運(yùn)包裝貯存和保護(hù)防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系31 貯存和庫(kù)存按照適宜的有計(jì)劃的時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀況以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況組織應(yīng)使用庫(kù)存管理系統(tǒng)以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)確保貨物周轉(zhuǎn)如先進(jìn)先出FIFO應(yīng)以對(duì)待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置產(chǎn)品符合確定的要求 提供證據(jù)組織應(yīng)建立過程以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施在有必要確保有效結(jié)果的場(chǎng)合測(cè)量設(shè)備應(yīng)a 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)b 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整c 得到識(shí)別以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)d 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整e 在搬運(yùn)維護(hù)和貯存期間防止損壞和失效此外當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧┬?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行并在必要時(shí)予以重新確認(rèn) 注一些或其它可追蹤裝置校準(zhǔn)記錄的標(biāo)識(shí)符號(hào)滿足上面c 的要求 測(cè)量系統(tǒng)分析為分析在各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果中呈現(xiàn)的變差應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究此要求應(yīng)用于在控制計(jì)劃中提及的測(cè)量系統(tǒng)所用的分析方法及接收準(zhǔn)則應(yīng)與顧客關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致注無顧客要求時(shí)參考ISO10012 1 和ISO10012 2ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系32 校準(zhǔn)記錄對(duì)所有量具測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備包括員工自備的及顧客所有的量具的校準(zhǔn)活動(dòng)記錄應(yīng)包括設(shè)備識(shí)別包括校準(zhǔn)設(shè)備的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)由工程更改所發(fā)生的修訂在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)偏離規(guī)范狀態(tài)的影響的評(píng)估在校準(zhǔn)/驗(yàn)證后有關(guān)符合規(guī)范的說明在可疑材料或產(chǎn)品發(fā)運(yùn)的情況下給顧客的通知 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)規(guī)定其范圍范圍包括進(jìn)行必要的檢驗(yàn)試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系文件中實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合原則技術(shù)要求實(shí)驗(yàn)室程序的充分性從事試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室人員的資格商品的試驗(yàn)正確進(jìn)行這些試驗(yàn)的能力可追溯到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)如ASTM相關(guān)質(zhì)量記錄的評(píng)審注可按ISO/IEC17025 進(jìn)行認(rèn)可以顯示供方室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室符合此項(xiàng)要求但并非強(qiáng)制性要求 外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)規(guī)定其范圍范圍包括進(jìn)行必要的檢驗(yàn)試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力以及實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由ISO/IEC17025 或國(guó)家等效標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可應(yīng)有跡象表明顧客接受外部實(shí)驗(yàn)室注1 這些跡象可由顧客評(píng)價(jià)例如或通過顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)價(jià)用來表明實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IEC17025 或國(guó)家等效標(biāo)準(zhǔn)注2 對(duì)于有些設(shè)備校準(zhǔn)服務(wù)由設(shè)備制造者承擔(dān)在無合格的實(shí)驗(yàn)室情況下 列出的要求ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系338 測(cè)量分析和改進(jìn) 總則ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視測(cè)量分析和改進(jìn)過程以便a 證實(shí)產(chǎn)品的符合性b