【正文】 有班次的生產(chǎn)操作都應(yīng)配備負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員或指定代理人員以確保產(chǎn)品質(zhì)量 管理者代表ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理人員無論該成員在其它方面職責(zé)如何應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限a 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立實(shí)施和保持b 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求c 確保整個(gè)組織內(nèi)提高對顧客要求的意識注管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系14 顧客代表最高管理者應(yīng)指定人員在涉及質(zhì)量要求方面代表顧客的需求如選擇特殊特性制定質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的培訓(xùn)糾正和預(yù)防措施產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) 內(nèi)部溝通ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適宜的溝通過程并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 管理評審 總則ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 管理評審 總則最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評審組織的管理體系以確保其持續(xù)適宜性充分性和有效性評審應(yīng)包括評價(jià)組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理體系業(yè)績這些評審應(yīng)包括對質(zhì)量管理體系的所有要素及其業(yè)績發(fā)展趨勢的評審, 將其作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個(gè)基本部分.對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評價(jià)應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi)容評價(jià)結(jié)果應(yīng)予以記錄至少能證明已實(shí)現(xiàn)了以下各項(xiàng)質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)經(jīng)營計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)顧客對供應(yīng)的產(chǎn)品的滿意程度ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系15 評審輸入ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下有關(guān)信息a 審核結(jié)果b 顧客反饋c 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性d 預(yù)防和糾正措施的狀況e 以往管理評審的跟蹤措施f 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更g 改進(jìn)的建議 評審輸入補(bǔ)充管理評審的輸入應(yīng)包括對實(shí)際的和潛在的現(xiàn)場失效的分析及其對質(zhì)量安全或環(huán)境的影響 評審輸出ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施a 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)b 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)c 資源需求6 資源管理 資源的提供ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求6 資源管理 資源的提供組織應(yīng)確定和提供所需的資源以便a 實(shí)施保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性b 通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系16 人力資源 總則ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 人力資源 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃嘤?xùn)技能和經(jīng)歷從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 能力意識和培訓(xùn)ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 能力意識和培訓(xùn)組織應(yīng)a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些要求c) 評價(jià)所采取措施的有效性d) 確保員工意識到他們所從事活動的相關(guān)性和重要性以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)e) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)保證負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的人員具備實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)要求的資格以及精通所用的工具和技術(shù)所用的工具和技術(shù)應(yīng)由組織確定 培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序,明確培訓(xùn)需求并使所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員都能勝任其工作對從事特殊工作的人員應(yīng)按所要求的教育培訓(xùn)技能和/或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核應(yīng)考慮滿足顧客特殊要求注1 本要素適用于組織內(nèi)所有層次的對質(zhì)量有影響的所有人員注2 顧客特殊要求的其中一個(gè)范例就是精確地將數(shù)據(jù)數(shù)字化ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系17 在崗培訓(xùn)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位,組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供在崗培訓(xùn),包括合同工和代理工作人員.應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的人員. 員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)開展持續(xù)改進(jìn)以及創(chuàng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新的環(huán)境的過程該過程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)意識組織應(yīng)有一個(gè)過程以衡量員工對其活動的相關(guān)性和重要性的認(rèn)識程度以及他們 基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施包括如a 建筑物工作場所和相關(guān)的設(shè)施b 過程設(shè)備包括硬件和軟件c 支持性服務(wù)如運(yùn)輸或通訊 工廠設(shè)施和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證的方法來制定工廠設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃工廠的布局應(yīng)使材料轉(zhuǎn)移搬運(yùn)和對場地空間的增值使用達(dá)到最優(yōu)同時(shí)工廠布局應(yīng)有利于材料的同步流動應(yīng)制定和實(shí)施用來評價(jià)和監(jiān)視現(xiàn)有運(yùn)作的有效性的方法注這些要求應(yīng)以精益制造原則為中心并同質(zhì)量管理體系的有效性聯(lián)系起來 應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃,使得在緊急情況下(如供應(yīng)中斷勞動力短缺關(guān)鍵設(shè)備故障和場地周轉(zhuǎn)等)能夠滿足顧客的要求 工作環(huán)境ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系18 人員安全在組織的質(zhì)量方針和實(shí)施中應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品安全和盡可能減少員工潛在危險(xiǎn)的方法特別是在設(shè)計(jì)開發(fā)過程以及制造過程的活動中得到體現(xiàn). 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序清潔的狀態(tài)并進(jìn)行適當(dāng)?shù)男拚? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容a 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求b 針對產(chǎn)品確定過程文件和資源的需求c 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證確認(rèn)監(jiān)視檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則d ..4策劃的輸出形式適用于組織的運(yùn)作方式注1 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃2 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)注有些顧客將項(xiàng)目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的一種方法先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃建立在多方論證方法基礎(chǔ)之上包括缺陷預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)兩個(gè)概念與找出缺陷不同 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充顧客的要求和標(biāo)準(zhǔn)的引用應(yīng)作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分包含在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中 接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則應(yīng)由組織規(guī)定必要時(shí)由顧客批準(zhǔn)計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣的接收準(zhǔn)則應(yīng)是零缺陷ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系19 機(jī)密在研制過程中組織應(yīng)確保與顧客簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目以及相關(guān)產(chǎn)品信息的機(jī)密 更改控制組織應(yīng)有一個(gè)過程對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改包括由供方引起的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)應(yīng)對任何更改結(jié)果進(jìn)行評定同時(shí)應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)活動確保符合顧客要求在實(shí)施之前應(yīng)對更改進(jìn)行確認(rèn)對于專有權(quán)設(shè)計(jì)若影響外觀裝配和性能包括運(yùn)行情況和/或耐久性應(yīng)與顧客評審正確評估所有影響當(dāng)顧客要求時(shí)還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證及確認(rèn)要求如對引入新產(chǎn)品的附加要求注1 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客并取得顧客同意注2 該要求適用于產(chǎn)品和制造過程的更改 與客戶有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定a 顧客規(guī)定的要求包括對交付及交付后活動的要求b 顧客雖然沒有明示但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求c 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求d 組織確定的任何附加要求注1 交付后活動包括所提供的作為顧客合同或訂單的一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)注2 這項(xiàng)要求包括重復(fù)利用環(huán)境影響和特性作為組織知識結(jié)果的產(chǎn)品和制造過程注3 與c)項(xiàng)相符包括所有適當(dāng)?shù)恼踩铜h(huán)境法規(guī)應(yīng)用于收購貯存搬運(yùn)重復(fù)利用清除或處理材料 顧客規(guī)定的特殊特性組織應(yīng)在與顧客要求相符的特殊特性的規(guī)定文件化和控制方面加以說明ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系20 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行如投標(biāo)接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改并應(yīng)確保a 產(chǎn)品要求得到了規(guī)定b 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決c 組織有滿足顧客對產(chǎn)品要求的能力若顧客提供的要求沒有形成文件組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)若產(chǎn)品要求發(fā)生變更組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改并確保相關(guān)人員知道已變更的要求注在某些情況中如網(wǎng)上銷售對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息如產(chǎn)品目錄產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審注在上面的注釋中取消正式評審的需要要由顧客授權(quán) 組織制造可行性在合同評審過程中組織應(yīng)對提議的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查證實(shí)并形成文件包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析 顧客溝通ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排a 產(chǎn)品信息b 問詢合同或訂單處理包括對其的修改c 顧客反饋包括顧客投訴 顧客溝通補(bǔ)充組織應(yīng)具備溝通必要的信息的能力包括數(shù)據(jù)顧客規(guī)定的語言以及格式如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)交換ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系21 設(shè)計(jì)和開發(fā) 的要求包括產(chǎn)品和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)并集中在防錯(cuò)上而不是發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)組織應(yīng)確定a 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段b 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審驗(yàn)證和確認(rèn)活動c 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理以確保有效的溝通并明確職責(zé)分工隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展在適當(dāng)時(shí)策劃的輸出應(yīng)予以更新 多方論證方法組織應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作包括特殊特性的開發(fā)和最終確定潛在失效模式及后果分析FMEAs 的開發(fā)和評審包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施控制計(jì)劃的開發(fā)和評審注典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)制造工程質(zhì)量生產(chǎn)以及其它合適的人員 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 這些輸入應(yīng)包括a 功能和性能的要求b 適合的法律法規(guī)要求c 適用時(shí)以前類似設(shè)計(jì)提供的信息d 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審以確保其充分性與適宜性要求應(yīng)完整清