【正文】 行驗證和確認的形式來表示。制造過程設計輸出應包括但不限于：a）規(guī)范和圖樣；b）產(chǎn)品和制造過程特殊特性；c）影響特性的過程輸入變差的識別；d）生產(chǎn)和控制的工裝和設備，包括設備的性能研究；e）制造過程流程圖/布局，包括產(chǎn)品、過程和工裝的關聯(lián)；f）能力分析；g）制造過程FMEA；h）維護計劃及指導書；i）控制計劃（見附錄C）；j）標準工作和作業(yè)指導書；k）過程批準接收準則；l）有關質(zhì)量、可靠性、可維護性、可測量性的數(shù)據(jù)；m）適當時，防錯活動確認和驗證的結(jié)果；n）產(chǎn)品/制造過程不合格的及時探測、反饋和糾正方法。組織應識別、評審和控制在產(chǎn)品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以避免不利影響，確保符合要求。組織應保留下來形成文件的信息：a）設計和開發(fā)更改；b）評審的結(jié)果；c）變更的授權；d）為防止不利影響所采取的措施；組織應確保產(chǎn)品項目生命周期內(nèi)的所有設計變更，包括組織或其供方提出的，均有顧客認可的證據(jù)，或在生產(chǎn)實施前批準的棄權。對于嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織確保將軟件和硬件的實際配置參數(shù)文件化并傳達給顧客。對于有專有權的設計，組織應確定對配合、外形、功能和/或耐久性產(chǎn)生影響的建議的更改，在生產(chǎn)實施前與顧客共同進行評審，以便所有影響都能得到適當?shù)卦u價。、產(chǎn)品和服務的控制組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合要求。在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務實施的控制：a）外部供方的過程、產(chǎn)品和服務構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務的一部分；b）外部供方代替組織直接將產(chǎn)品和服務提供給顧客；c）組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留所需的形成文件的信息。組織應將所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務包括在確定由外部提供的產(chǎn)品、過程和服務的范圍中，諸如預裝配、排序、分組、返工以及校準服務。本組織應具有明確的供應商選擇過程，選擇過程應：a）以該供方質(zhì)量關體系的評價為基礎；b）包括評估選定的供應商的風險，產(chǎn)品的符合性，不間斷的供應本組織的產(chǎn)品給他們的顧客，和c）包括跨部門做出決策。選擇過程中應包括對潛在供應商的評價標準。標準可以包括，但不限于以下：Ⅰ. 質(zhì)量歷史（例如，相似零件的績效，通過問題）；Ⅱ. 交付績效；Ⅲ. 汽車業(yè)務量（絕對和總業(yè)務的百分比）；Ⅳ. 財務穩(wěn)定；Ⅴ. 采購產(chǎn)品，材料或服務的復雜程度；Ⅵ. 所需技術（產(chǎn)品或過程）；Ⅶ. 可用資源的充分性（例如，人，基礎設施）；Ⅷ. 設計開發(fā)能力（包括項目管理）；Ⅸ. 制造能力；Ⅹ. 變更管理流程；Ⅺ. 業(yè)務連續(xù)性策劃（例如，防災準備，應急計劃）；Ⅻ. 物流過程；XⅢ. 顧客服務。當顧客有規(guī)定時，組織應從顧客指定來源采購產(chǎn)品、材料或服務。（）適用于組織對顧客指定的供貨來源的控制，除非組織和顧客通過合同確定了特定要求。組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生潛在影響。組織應：a）確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和使用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求。組織應有文件化的過程來選擇采用的控制的類型和程度，以確保外部提供的產(chǎn)品、過程和服務符合內(nèi)、外部顧客的要求。該過程應包括基于供方績效和產(chǎn)品、材料或服務的風險的評價，升級控制的類型和程度以及開發(fā)活動的準則和措施。組織應確定措施和方法，以確保所采購的產(chǎn)品、過程和服務符合目的地所在國、發(fā)運地所在國以及顧客識別的目的地所在國目前適用的法律法規(guī)的要求和目標的顧客的國家的法規(guī)的要求，如提供。如果顧客對有法律法規(guī)要求的某個產(chǎn)品規(guī)定了特使控制，組織應確保其按規(guī)定得到實施和保持。組織應要求其汽車產(chǎn)品和服務的供方實施并保持質(zhì)量管理體系，至少要符合ISO 9001要求，并以供方QMS符合汽車行業(yè)QMS標準為目標，證實其符合性可通過以下其中之一：a）IATF認可的認證機構(gòu)向供方頒發(fā)的有效的TS16949Revl證書，或b）如顧客可以接受，可通過定期實施二方審核方案來監(jiān)視符合性。組織應要求其提供嵌入式軟件汽車產(chǎn)品的供應商，實施并保持其產(chǎn)品軟件質(zhì)量保證體系。一個被廣泛接受的協(xié)議，如汽車SPICE，或其等效，應得到應用。組織應要求汽車SPICE供方的自我報告，或提交的等效的作為供方體系能力的證據(jù)。組織應附加的額外的汽車SPICE評定或者等效來評定項目相關過程、人員或設備，以確認供方的開發(fā)能力，該評定應安排在供方開發(fā)的早期，并不晚于生產(chǎn)件批準。至少以下的供方績效指標應予以監(jiān)視：a）按要求交付產(chǎn)品的符合性；b）接收工廠中的顧客中斷，包括候檢和停止出貨；c）交期績效；d）發(fā)生的超額運費。如顧客提供，適當時，組織應在其供方監(jiān)視中包括以下：Ⅰ. 與質(zhì)量和交付問題有關的特殊狀態(tài)顧客通知；Ⅱ. 經(jīng)銷商退貨，保修，現(xiàn)場措施以及召回。組織應確保供方監(jiān)視包括二方審核過程。組織應證實承擔二房審核的審核員的能力。當貴方監(jiān)視要求定期的二方監(jiān)督審核時，審核至少每年實施一次，二方審核報告的記錄應得到保留。注：作為指南，可參見IATF審核員指南，ISO 17021和 ISO 19011。如果二方審核的范圍是為了評定供方的質(zhì)量管理體系，則：方法應與汽車行業(yè)過程方法相一致；對于已通過第三方ISO 9001認證的供方，審核范圍可以予以減少。組織應確定其供應方開發(fā)措施所需的類型、程度和進度。確定的輸入應包括，但不限于以下：a）通過供方監(jiān)視所識別的績效問題（）；b）第二方審核發(fā)現(xiàn)（）；c）第三方質(zhì)量管理體系審核發(fā)現(xiàn)（）；d）供方績效開發(fā)的機會（）。組織應鼓勵并支持其汽車產(chǎn)品和服務的供方開發(fā)其質(zhì)量管理體系，以符合汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系。符合ISO 9001標準將是實現(xiàn)這一目標的第一步。組織應該要求分供方處理符合ISO 9001或通過該認證意外，至少符合汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系要求作為進一步要求。（見附錄D）除非顧客另有規(guī)定，本組織的供方應通過第三方認證機構(gòu)來證實符合ISO 9001。ISO 9001認證的機構(gòu)應當通過IAF MLA成員認可，認可標志及范圍符合ISO/IEC 17021。在供方的質(zhì)量管理體系因過程，生產(chǎn)能力或組織結(jié)構(gòu)（如兼并、收購、或從屬關系）重大變化而發(fā)生變化時，組織應驗證供方質(zhì)量管理體系的持續(xù)性和及其有效性。注：由IATF認可的認證機構(gòu)頒發(fā)的有效Revl第三方認證證書，完全滿足剛質(zhì)量管理體系開發(fā)的要求，至要TS16949Revl證書仍然有效，不需要進行第二方質(zhì)量管理體系審核，者并不排除為供方監(jiān)視所需的其他類型的審核。組織應以符合汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標準（參見引言補充）為目標，實施必要的措施來解決突出的績效問題并尋求持續(xù)改進的機會。組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應與外部供方溝通以下要求：a）所提供的過程、產(chǎn)品和服務；b）對下列內(nèi)容的批準：1）產(chǎn)品和服務；2）方法、過程和設備；3）產(chǎn)品和服務的放行。c）能力，包括所要求的人員資源；d）外部供方與組織的接口；e）組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。組織應將適用的法律法規(guī)要求和產(chǎn)品以及國產(chǎn)特殊特性要求傳達到其供方，并要求供方將所有適用要求傳遞到供應鏈的制造前端。組織應在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特性；2）擬獲得的結(jié)果。b）可獲得并使用適宜的檢測和測量資源；c）在適當?shù)碾A段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務的接收準則；d）為過程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境；e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的檢測或測量加以驗證，應對生產(chǎn)和服務提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認和定期在確認；g）采取措施防止人為錯誤；h）實施放行、交付和交付后活動。注：適宜的基礎設施包括確保產(chǎn)品符合性所需的適當?shù)闹圃煸O備，監(jiān)視和測量資源包括確保對制造過程有效控制所需的監(jiān)視和測量設備。組織應：a）針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上開發(fā)控制計劃（與附錄C保持一致），包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程，使用相同生產(chǎn)過程的材料或零件的族控制計劃是可以接受的，和b）在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有控制計劃，用以表明關聯(lián)并融入了來自設計FMEA、過程流程圖和制造過程FMEA輸出的信息。組織的顧客保留索取在試生產(chǎn)或生產(chǎn)控制計劃中確定并由組織收集的數(shù)據(jù)資料和權利。組織應確保控制計劃：Ⅰ. 列出用于制造過程控制的方法，包括作業(yè)準備驗證；Ⅱ. 適用時，包括首/末件驗證；Ⅲ. 包括對顧客和本組織所定義持續(xù)特性控制而施加的方法；Ⅳ. 包括顧客所需信息；Ⅴ. 當探測到不合格品或過程變得不穩(wěn)定時，或者工程變得統(tǒng)計控制狀態(tài)能力不足時，啟動規(guī)定的反應計劃（見附錄C）。下列情況下組織應評審和更新控制計劃：Ⅰ. 影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應來源或FMEA（見附錄C）的任何變更；Ⅱ. 顧客投訴及相關糾正措施實施后；Ⅲ. 采用CFT方法，按年度結(jié)合FMEA進行更新；Ⅳ. 如顧客要求，變更后的控制計劃應獲得顧客批準。組織應確保標準化作業(yè)指導書：a）傳達到負責該工作的人員并被其所理解；b）可讀性；c）以負責的人員可以理解的語言呈現(xiàn)以便遵循；d）在指定工作區(qū)域可以獲得使用。標準作業(yè)文件也應包括操作者安全規(guī)則了。組織應：a）只要作業(yè)初運行、材料更改或者作業(yè)更改，應確保實施作業(yè)準備驗證；b）確保作業(yè)指導書可為準備驗證人員所獲??；c）適當時，使用統(tǒng)計方法驗證；d）適用時，實施首、末件確認；適當時，應該保留首件以與末件比對；末件應該保留至談過程的下一運行；e）保留伴隨準備驗證和首末件確認中過程和產(chǎn)品的批準記錄。在計劃內(nèi)和計劃外停產(chǎn)期之后，組織應確定并實施必要的措施，以確保產(chǎn)品符合要求。組織應制定、實施并保持文件化的全面生產(chǎn)維護系統(tǒng)，該系統(tǒng)至少應包括：a）關鍵生產(chǎn)過程設備的識別（增值過程設備以生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品）；b）關鍵制造過程設備易損零件的可獲得性；c）為機器、設備和設備維護提供資源；d）設備、工裝和量具的包裝和防護；e）適用的顧客特殊要求；f）文件化維護目標，包括但不限于QEE(設備總效率)、MTBF（平均故障間隔時間）和MTTR（平均修復時間），并作為管理評審的輸入（）；g）定期評審維護計劃及目標，當目標未能達到時制定文件化的糾正措施計劃；h）使用計劃的預防性維護方法，例如無需拆卸設備的定期檢查、視覺檢查，清洗和維修，更換零件，為了防止突發(fā)故障和過程問題；i）使用預見性維護方法，如適用，例如非破壞性測試（油分析、振動分析、熱成像和超聲波檢測）；j）定期檢修，當設備定期檢查，并進行精簡，在固定的時間間隔，發(fā)現(xiàn)低于標準的任何部分進行修理或更換。、試驗檢驗工裝和設備的管理適用時，組織應為生產(chǎn)和服務材料以及散裝材料，提供工裝和儀表設計，加工和驗證活動的資源。組織應建立并實施生產(chǎn)工裝管理過程，不論是組織自有還是顧客提供的，包括：a）維護和維修設施及人員；b）儲存和恢復；c）準備驗證；d）易損工裝的工裝更新方案；e）工裝設計修改文件，包括產(chǎn)品的工程更改等級；f）工裝修改和對文件的修訂；g）工裝標識，如序列或資產(chǎn)編號；狀態(tài)如生產(chǎn)、維修或報廢；所有權以及位置。組織應確保顧客擁有的工裝，制造設備以及試驗/檢驗設備在可見位置予以永久標識，以便每個的所有權和應用都可以得到確定。如這些工作外包，則組織應實施監(jiān)視這些活動的體系。應有滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃，例如由信息系統(tǒng)支持的“準時”計劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動的。組織應確保有關規(guī)劃信息以支持生產(chǎn)計劃（見附錄D），例如產(chǎn)能，共享負載（多工位），交貨時間，庫存水平。最高管理者應指定專人和后備人員管理所有顧客輸入有關生產(chǎn)計劃，包括電子數(shù)據(jù)交換（EDI）。培訓記錄應保留，并按要求提供。需要時，組織應采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務合格。組織應在產(chǎn)品和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保留實現(xiàn)追溯性所需的形成文件的信息。汽車行業(yè)可追溯性的目的是確定在顧客處可能包含質(zhì)量和/或安全相關的不合格品以識別其起始點。在汽車行業(yè)，可追溯性是總是要求的。組織應針對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客和監(jiān)管的追溯性要求進行分析，包括制定和記錄可追溯性戰(zhàn)略，根據(jù)員工、顧客和消費者的風險或失效嚴重程度。這些戰(zhàn)略應根據(jù)產(chǎn)品、過程和制造地點，定義適當?shù)目勺匪菹到y(tǒng)、過程和方法：a）使組織能夠準確、精確地識別不合格和/或可以的產(chǎn)品；b）使組織能夠準確有效地隔離不合格和/或可疑的產(chǎn)品；c）確保符合顧客和/或法規(guī)的反應時間要求；d）保留文件化信息（電子、書面、存檔），支持響應時間要求，便于檢索；e）確保序列化的個別產(chǎn)品的標識，如果客戶或監(jiān)管標準的規(guī)定；f）確保標識和可追溯性的要求被擴展到外部提供的產(chǎn)品具有安全/法規(guī)特性。組織在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應對其進行妥善管理。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應予以識別、驗證、保護和維護。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客