【正文】 ISO/IEC17025或國家等同的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可。 注1 這些證據(jù)可以由顧客評定，如顧客批準(zhǔn)的第二方評定證明實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IEC17025或相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。 注2 當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無法在有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行時(shí)，可以由原始設(shè)備制造者實(shí)施。這種情況下。8 測量、分析和改進(jìn) 總則 組織必須策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程，以便： a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這必須包括對適用方法及應(yīng)用程度的確定，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 統(tǒng)計(jì)工具的確定在質(zhì)量先期策劃中必須確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包括在控制計(jì)劃中。 基本統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)整個(gè)組織必須了解和使用基本的統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織必須監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求的感知的有關(guān)信息。獲取和利用這種信息的方法必須予以確定。 顧客滿意度――補(bǔ)充組織的顧客滿意度必須通過對實(shí)現(xiàn)過程性能的持續(xù)評價(jià)加以監(jiān)測。績效指標(biāo)必須基于但不限于下列的目標(biāo)數(shù)據(jù)：－ 已交付零件的質(zhì)量績效；－ 對顧客造成的中斷干擾，包括市場退貨；－ 交付表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）；－ 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知。組織必須監(jiān)測制造過程性能的績效，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。 內(nèi)部審核 組織必須按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a)符合策劃的安排（）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b)得到有效實(shí)施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織必須對審核方案進(jìn)行策劃。必須規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施必須確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不得審核自己的工作。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（）的職責(zé)和要求必須在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者必須確保及時(shí)采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動(dòng)必須包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（）。 注：作為指南，參見ISO 100111,ISO 100112 及ISO 100113。 質(zhì)量管理體系審核組織必須審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加得質(zhì)量管理體系要求得符合性。 制造過程審核組織必須審核每個(gè)制造過程，以決定其有效性。 產(chǎn)品審核組織必須按規(guī)定得頻次，在生產(chǎn)和交付得適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證；所有規(guī)定得要求（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等）。 內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核必須覆蓋所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)得過程、活動(dòng)和班次，且必須按年度計(jì)劃進(jìn)行安排。當(dāng)外部審核不合格，或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，審核頻率必須適當(dāng)增加。 注 每次審核應(yīng)該使用規(guī)定得檢查表。 內(nèi)部審核員資格組織必須具有有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求得審核員（）。 過程的監(jiān)視和測量 組織必須采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。這些方法必須證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，必須在適當(dāng)時(shí)采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 制造過程得監(jiān)視和測量組織必須對所有新的制造過程（包括裝配和定序）進(jìn)行過程研究，以驗(yàn)證過程能力并為過程控制提供補(bǔ)充輸入。過程研究得結(jié)果必須形成文件，并附有生產(chǎn)方法、測量和試驗(yàn)以及維護(hù)指導(dǎo)書等適當(dāng)?shù)靡?guī)范。這些文件必須包括過程能力或性能。組織必須確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖，包括符合如下規(guī)定：－ 測量技術(shù)；－ 抽樣計(jì)劃；－ 接收準(zhǔn)則，和－ 當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時(shí)得反應(yīng)計(jì)劃。必須記錄重要得過程活動(dòng)，如更換工具、修理機(jī)器等。當(dāng)控制計(jì)劃中得特性不穩(wěn)定和能力不足時(shí)，組織必須啟動(dòng)反應(yīng)計(jì)劃。適當(dāng)時(shí)，反應(yīng)計(jì)劃必須包括遏制生產(chǎn)和100％檢驗(yàn)。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織必須完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求得糾正措施計(jì)劃。要求時(shí)，此計(jì)劃將由顧客評審和批準(zhǔn)。組織必須保持過程更改生效日期得記錄。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織必須對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量必須依據(jù)策劃的安排（），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 必須保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄必須指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（）。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所有策劃的安排（見7。1）均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 注 當(dāng)選擇產(chǎn)品特性以監(jiān)視對內(nèi)、外部規(guī)定得要求得符合性時(shí)，組織確定產(chǎn)品特性得類型，決定了：－ 測量得類型；－ 適當(dāng)?shù)脺y量方法，和－ 要求得能力和技術(shù)。 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)必須按控制計(jì)劃中規(guī)定得足夠頻次，根據(jù)顧客得工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)。其結(jié)果必須供顧客評審。 注 全尺寸檢驗(yàn)是對設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行所有的測量。 外觀項(xiàng)目若組織制造的零件被指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織必須提供：－ 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價(jià)的照明，－ 有適當(dāng)?shù)念伾⒓y理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件，－ 維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價(jià)設(shè)備，和－ 對從事外觀評價(jià)的人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證。 不合格品控制 組織必須確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限必須在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織必須采取下列一種或幾種方法，處置不合格品： a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 必須保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（）。 必須對糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織必須采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 不合格產(chǎn)品的控制――補(bǔ)充不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，必須按不合格產(chǎn)品對待。 返工產(chǎn)品的控制返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗(yàn)要求，必須被適當(dāng)?shù)娜藛T易于得到和使用。 通知顧客當(dāng)不合格產(chǎn)品被發(fā)運(yùn)時(shí)，必須立即通知顧客。 顧客棄權(quán)無任何時(shí)當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前的批準(zhǔn)不同時(shí)，在進(jìn)一步實(shí)施前組織必須獲得顧客的讓步或偏離許可。組織必須保存有限期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，組織還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。被授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí)，必須在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。此要求同樣適用于采購來的產(chǎn)品，在提交給顧客之前，組織必須就供方的任何要求，與顧客達(dá)成一致。 數(shù)據(jù)分析 組織必須確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這必須包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析必須提供有關(guān)以下方面的信息： a)顧客滿意（）； b)與產(chǎn)品要求的符合性（）； c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d)供方。 數(shù)據(jù)的分析和使用質(zhì)量和運(yùn)行績效的趨勢必須與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采取措施以支持：－ 確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序；－ 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長期策劃；－ 及時(shí)報(bào)告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。 注 數(shù)據(jù)應(yīng)該與競爭對手和/或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織必須通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。組織必須確定持續(xù)改進(jìn)的過程（見ISO 9004:2000 附錄B）。 制造過程改進(jìn)制造過程改進(jìn)必須持續(xù)關(guān)注于產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。 注1 在控制計(jì)劃中將受控特性文件化。 注2 一旦制造過程有能力且穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可以預(yù)測且滿足顧客要求時(shí)，應(yīng)持續(xù)改進(jìn)。 糾正措施 組織必須采取措施，以消除不合格的原因，防止再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a)評審不合格（包括顧客投訴）； b)確定不合格的原因； c)評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d)確定和實(shí)施所需的措施； e)記錄所采取措施的結(jié)果（）； f)評審所采取的糾正措施。 解決問題的方法組織必須具有規(guī)定的解決問題的過程，以識(shí)別和消除根本原因。若有顧客規(guī)定的格式，則組織必須采用規(guī)定的格式。 防錯(cuò)組織必須在糾正措施過程中使用防錯(cuò)方法。 糾正措施影響組織必須將已采取的糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于消除其他在類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。 退貨產(chǎn)品試驗(yàn)/分析組織必須對從顧客制造廠、工程部門及其經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。組織必須盡可能縮短該過程的周期。必須保存分析的記錄，而且在需要時(shí)以提供。組織必須進(jìn)行有效的分析，采取糾正措施防止再發(fā)生。 注 周期應(yīng)該與確定原因、糾正措施和實(shí)施有效性監(jiān)視相一致。 預(yù)防措施 組織必須確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。預(yù)防措施必須與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a)確定潛在不合格及其原因； b)評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c)確定并實(shí)施所需的措施； d)記錄所采取措施的結(jié)果（）； e) 評審所采取的預(yù)防措施。 附錄A 標(biāo)準(zhǔn)的控制計(jì)劃A. 1控制計(jì)劃的階段控制計(jì)劃必須適當(dāng)?shù)母采w三個(gè)不同的階段：a) 樣件制造：樣件制造中發(fā)生的尺寸測量、材料和性能試驗(yàn)的描述。如果顧客要求，組織必須有樣件制造控制計(jì)劃。b) 試生產(chǎn)：樣件制造后，批量生產(chǎn)前將發(fā)生的尺寸測量、材料和性能試驗(yàn)的描述。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中試生產(chǎn)被定義為樣件制造后可能要求的生產(chǎn)階段。c) 生產(chǎn)：批量生產(chǎn)中發(fā)生的產(chǎn)品/過程特性、過程控制、試驗(yàn)和測量系統(tǒng)的文件。每個(gè)零件必須有控制計(jì)劃，但是在很多案例中，一個(gè)控制計(jì)劃族可以覆蓋采用同一過程生產(chǎn)的許多相似的零件。 控制計(jì)劃的要素組織必須開發(fā)至少包括以下內(nèi)容的控制計(jì)劃：a) 綜合性數(shù)據(jù)l 控制計(jì)劃編號l 發(fā)布日期和修訂日期，如果有l(wèi) 顧客信息（見顧客要求）l 組織名稱/指定的現(xiàn)場l 零件編號l 零件名稱/描述l 工程更改等級l 覆蓋的階段（樣件制造、試生產(chǎn)、生產(chǎn)）l 關(guān)鍵聯(lián)絡(luò)人l 零件/過程步驟編號l 過程名稱/操作描述b) 產(chǎn)品控制l 與產(chǎn)品有關(guān)的特殊特性l 其它要控制的特殊特性（編號、產(chǎn)品或過程）l 規(guī)范/公差c) 過程控制l 過程參數(shù)l 與過程有關(guān)的特殊特性l 制造用機(jī)器、夾具、卡具、工具d) 方法l 測量技術(shù)評價(jià)l 防錯(cuò)l 抽樣容量和頻率l 控制方法e) 反應(yīng)計(jì)劃和糾正措施l 反應(yīng)計(jì)劃（包括或參見）l 糾正措施參考書目[1] ISO9004：2000，質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南[2] ISO100111：1990，質(zhì)量體系審核指南——第一部分：審核[3] ISO100112：1991，質(zhì)量體系審核指南——第二部分：質(zhì)量體系審核員的資格標(biāo)準(zhǔn)[4] ISO/IEC17025：1999，試驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的總要求[5] IATF的ISO/TS16949：2002指南35 /